Antikataral

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ANTICATARAL (ANTICATARAL)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina, maleato di clorfenamina;

1 bustina contiene: paracetamolo 650 mg, cloridrato di fenilefrina 10 mg, maleato di clorfenamina 4 mg;

Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, acido citrico anidro, saccarina sodica, saccarosio, ciclamato sodico, aroma d'arancia.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere omogenea bianca, senza grumi; dopo la dissoluzione in acqua ha sapore d'arancia.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Paracetamolo, combinazioni senza psicolettici.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato con effetto analgesico, antipiretico, antinfiammatorio e antiallergico, determinato dagli effetti dei componenti presenti nel prodotto medicinale.

Paracetamolo – analgesico e antipiretico, esercita un marcato effetto analgesico e antipiretico. L'effetto del paracetamolo è associato all'azione sul centro termoregolatore nell'ipotalamo e alla capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale.

Cloridrato di fenilefrina – simpaticomimetico, agisce principalmente mediante stimolazione diretta dei recettori α-adrenergici. Determina vasocostrizione, riduce il gonfiore e l'iperemia della mucosa della cavità nasale e dei seni paranasali.

Maleato di clorfenamina – antagonista dei recettori istaminici H1, ha un effetto antiallergico, riduce la permeabilità capillare, induce vasocostrizione, elimina il gonfiore e l'iperemia della mucosa nasale, della rinofaringe e dei seni paranasali; riduce le manifestazioni esudative locali, sopprime i sintomi di rinite allergica (starnuti, rinorrea, prurito agli occhi, al naso, irritazione alla gola).

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 30–60 minuti. Con l'uso di dosi terapeutiche, la semivita di eliminazione è di 1–4 ore. Il paracetamolo viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso reazioni di coniugazione. A seconda della concentrazione nel plasma, subisce parzialmente deacetilazione o idrossilazione. La via principale di eliminazione è attraverso l'urina (90–100% entro 24 ore), sotto forma di coniugati glucuronidi (60%), solfati (35%) o cisteina (3%).

Il tempo di emivita della fenilefrina dopo somministrazione orale è di 2,1–3,4 ore.

La concentrazione massima di maleato di clorfenamina nel plasma viene raggiunta entro 1–2,5 ore; il tempo di emivita è di 16–19 ore. Il 70–83% della dose assunta per via orale viene escreto nelle urine in forma invariata o come metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dell'influenza e delle infezioni respiratorie acute accompagnate da febbre, dolore alla gola, congestione nasale, rinite, mal di testa, dolore muscolare e articolare, lacrimazione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; gravi malattie del fegato e/o dei reni; disturbi della coagulazione; malattie del sangue; marcata leucopenia, anemia; gravi malattie cardiovascolari, comprese gravi alterazioni della conduzione cardiaca, grave forma di cardiopatia ischemica, grave forma di ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca scompensata, marcato aterosclerosi delle arterie coronariche; deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (può causare anemia emolitica); sindrome di Gilbert (ittero benigno intermittente dovuto a deficit di glucuroniltransferasi), sindrome di Dubin-Johnson; enfisema polmonare, malattie polmonari ostruttive croniche; asma bronchiale; diabete mellito; alcolismo; ipertiroidismo; glaucoma ad angolo chiuso; ostruzione del collo della vescica urinaria; ostruzione piloroduodenale; ulcera gastrica in fase di esacerbazione; aritmie; iperplasia prostatica benigna con difficoltà di minzione; pancreatite acuta; ipereccitabilità; disturbi del sonno; feocromocitoma; epilessia; età avanzata; rischio di insufficienza respiratoria.

Non utilizzare contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione degli inibitori MAO, né con antidepressivi triciclici né con beta-bloccanti.

Il medicinale Antikataral è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’uso contemporaneo di Antikataral con inibitori della monoaminoossidasi (MAO), antidepressivi triciclici e metildopa è controindicato a causa della possibile insorgenza di marcata ipertensione arteriosa, tachicardia, ipertermia, alterazioni della funzione di organi vitali, che possono portare a esito letale. Il medicinale potenzia gli effetti di farmaci sedativi, antiepilettici, etanolo e medicinali contenenti etanolo. L’associazione contemporanea di Antikataral con farmaci ipotensivi può ridurre l’efficacia di questi ultimi. I barbiturici e l’alcol possono aumentare la tossicità epatica e nefrotossica del paracetamolo; i barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, barbiturici, carbamazepina), isoniazide e rifampicina possono potenziare l’azione epatotossica del paracetamolo. La tetraciclina aumenta il rischio di anemia e metemoglobinemia indotte dal paracetamolo. L’associazione contemporanea di paracetamolo con azidotimidina può causare neutropenia. L’associazione contemporanea di paracetamolo aumenta l’epatotossicità del cloramfenicolo. Il paracetamolo potenzia l’azione degli anticoagulanti indiretti, aumentando il rischio di emorragie. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide e domperidone e ridotta da colestiramina. Gli antiacidi e l’alimentazione riducono l’assorbimento del paracetamolo. L’associazione contemporanea di Antikataral con beta-bloccanti può causare ipertensione arteriosa e bradicardia. Antikataral può ridurre l’efficacia dei diuretici. L’associazione con antibiotici può rallentare l’eliminazione di questi ultimi.

L’uso contemporaneo di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l’effetto tossico dei farmaci sul fegato. Antikataral non è raccomandato in associazione con sedativi, ipnotici o medicinali contenenti alcol, a causa del maggiore rischio di epatotossicità. Non è raccomandato neppure l’uso contemporaneo con agenti vasocostrittori.

È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell’acidosi da piruglutammico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo «Avvertenze speciali»).

L’associazione contemporanea di Antikataral con i seguenti medicinali può potenziare notevolmente l’effetto depressivo del clorfenamina sul sistema nervoso centrale (SNC): ipnotici, barbiturici, calmanti, neurolettici, tranquillanti, anestetici, analgesici oppioidi, medicinali contenenti etanolo.

Il clorfenamina potenzia l’effetto anticolinergico di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici, farmaci antiparkinsoniani. Il clorfenamina può inibire l’azione degli anticoagulanti.

La fenilefrina può causare crisi ipertensiva e/o aritmie se usata contemporaneamente ad altri agenti adrenomimetici o inibitori della MAO, e grave ipertensione arteriosa se associata a indometacina e bromocriptina. L’associazione contemporanea di fenilefrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) aumenta il rischio di effetti collaterali a carico del sistema cardiovascolare. Gli alcaloidi della Rauwolfia riducono l’effetto terapeutico della fenilefrina. La fenilefrina può ridurre l’efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi. Inoltre, aumenta il rischio di ipertensione arteriosa e di altri effetti collaterali a carico del sistema cardiovascolare.

L’associazione contemporanea di fenilefrina con digossina o altri glicosidi cardiaci aumenta il rischio di aritmie cardiache e di attacco cardiaco. Gli antidepressivi, i farmaci antiparkinsoniani e antipsicotici, i derivati della fenotiazina aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza. L’associazione con alcaloidi del segale cornuto (ergotamina, metisergide) aumenta il rischio di ergotismo.

Caratteristiche d'uso.

Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale né assumere il medicinale per più di 3 giorni consecutivi, poiché contiene paracetamolo, che in caso di sovradosaggio manifesta epatotossicità.

Durante l'assunzione del medicinale non è consigliabile utilizzare altri farmaci contenenti paracetamolo, simpaticomimetici (fenilefrina, pseudoefedrina), barbiturici, tranquillanti, altri sedativi e ipnotici, né assumere alcol (incluso nei componenti di altri medicinali), poiché in caso di assunzione contemporanea con il paracetamolo possono causare alterazioni della funzionalità epatica.

Un uso prolungato può provocare gravi complicazioni epatiche, come cirrosi. Un sovradosaggio acuto o cronico può causare un grave danno epatico e, in singoli casi, esito letale. L'uso prolungato di paracetamolo in dosi elevate può provocare danni renali irreversibili e sviluppo di insufficienza renale. L'uso prolungato di paracetamolo in dosi elevate può provocare danni epatici e renali. Se, su indicazione del medico, il paracetamolo deve essere assunto per un periodo prolungato, è necessario monitorare la funzionalità epatica e l'emo-chemogramma.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con ampio gap anionico (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di carenza di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo in dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossiprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

Prima dell'assunzione è necessario consultare il medico:

• se il paziente assume warfarin o analoghi anticoagulanti;
• se il paziente ha problemi respiratori o bronchite cronica;
• se il paziente soffre di malattie epatiche o infezioni epatiche, come epatite virale;
• se il paziente soffre di malattie renali, poiché potrebbe essere necessaria una correzione della dose. In caso di insufficienza renale, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento. È necessaria una correzione della dose e il monitoraggio dello stato del paziente;
• in caso di ipertensione arteriosa;
• in caso di assunzione quotidiana di analgesici.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti:

• con malnutrizione cronica e disidratazione;
• con insufficienza epatica di grado lieve e moderato (< 9 punti secondo la scala Child-Pugh);
• con malattia di Raynaud;
• con patologie della tiroide, eccetto l'ipertiroidismo, per il quale Antikataral è controindicato;
• con glaucoma, eccetto il glaucoma ad angolo chiuso, per il quale Antikataral è controindicato.

Va considerato che nei pazienti con epatopatie alcoliche aumenta il rischio di epatotossicità del paracetamolo.

La fenilefrina può causare un falso risultato positivo nei test antidoping negli atleti.

È necessario consultare il medico se:

• i sintomi non scompaiono e/o sono accompagnati da febbre che persiste per più di tre giorni;
• si osservano sintomi che includono dolore alla gola che dura più di 3 giorni e che è accompagnato da febbre, cefalea, eruzioni cutanee, nausea o vomito;
• se il mal di testa diventa persistente.

Molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee. In caso di arrossamento della pelle, comparsa di eruzioni, vesciche o desquamazione, è necessario interrompere l'assunzione di paracetamolo e rivolgersi immediatamente al medico. Durante l'assunzione di paracetamolo in dosi terapeutiche è possibile un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto di glucosio e acido urico nel sangue.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso del medicinale Antikataral può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, il medicinale Antikataral non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Se Antikataral viene assunto da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra);

rischi per la madre verso la fine della gravidanza e per il neonato:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse;
• soppressione delle contrazioni uterine, che porta a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, Antikataral è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi Sezione «Controindicazioni»).

Allattamento. Antikataral è controindicato durante l'allattamento al seno. Se necessario prescrivere il medicinale durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento.

Fertilità. Secondo alcuni dati, è possibile un alterazione della fertilità nelle donne a causa dell'effetto dei farmaci inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine sull'ovulazione, effetto reversibile che scompare dopo la sospensione del trattamento. Poiché il paracetamolo inibisce la sintesi delle prostaglandine, potrebbe influire negativamente sulla fertilità, anche se finora non sono stati riportati casi del genere.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale. Prima dell'uso, sciogliere il contenuto di un singolo pacchetto in mezza tazza di acqua calda.

La dose singola per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età è di 1 bustina. Se necessario, ripetere ogni 4 ore, ma non superare la dose massima giornaliera di 4 bustine. La durata del trattamento è stabilita dal medico. Il periodo massimo di utilizzo senza consultare un medico è di 3 giorni. Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Per i bambini.

Antikataral può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo provoca effetti epatotossici. Il danno epatico può verificarsi negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo, e nei bambini che hanno assunto dosi superiori a 150 mg/kg di peso corporeo.

I segni clinici e biochimici di danno epatico si manifestano entro 24–72 ore, ma possono non apparire entro le prime 12–48 ore successive al sovradosaggio. Si possono sviluppare i seguenti sintomi: anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, pallore cutaneo. Aumenta l'attività delle transaminasi epatiche, aumenta la concentrazione di bilirubina e si riduce il livello di protrombina, con conseguenti emorragie. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio, ipokaliemia e acidosi metabolica (inclusa l'acidosi lattica).

In caso di avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e portare a esito letale.

L'assunzione di alte dosi di paracetamolo può causare i seguenti sintomi: vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, depressione del sistema nervoso centrale, disturbi del sonno, sudorazione eccessiva; a carico dell'apparato urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; consumo regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)), l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danno epatico. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con intenso dolore lombare, ematuria, proteinuria. Possono anche verificarsi aritmia cardiaca e pancreatite.

Fra i sintomi clinici comuni che compaiono dopo 3–5 giorni rientrano itterizia, febbre, diatesi emorragica, ipoglicemia, alito epatico e insufficienza epatica.

Con l'uso prolungato di paracetamolo in dosi elevate, possono verificarsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Il sovradosaggio dovuto all'azione di fenilefrina e clorfenamina malato può causare sudorazione eccessiva, eccitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, cefalea, vertigini, sonnolenza, alterazioni della coscienza, aritmie cardiache, tachicardia, extrasistole, tremore, iperreflessia, convulsioni, nausea, vomito, irritabilità, inquietudine, aumento della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio di clorfenamina malato possono osservarsi sintomi di tipo anticolinergico (atropinico): midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, aumento della temperatura corporea, atonia intestinale. La depressione del SNC è accompagnata da disturbi respiratori e alterazioni cardiovascolari (riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa fino all'insufficienza vascolare). In caso di sovradosaggio (anche in assenza di sintomi) è necessario un intervento medico immediato e un ricovero urgente.

Trattamento. Lavanda gastrica, da eseguire entro 6 ore dal sospetto sovradosaggio di paracetamolo, nonché terapia sintomatica. In caso di grave ipertensione, utilizzare α-bloccanti.

È necessario chiamare immediatamente il soccorso medico e ricoverare subito il paziente in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se l'eccesso di dose di paracetamolo è stato assunto entro l'ora precedente. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo 4 ore o più dal momento dell'assunzione (concentrazioni misurate prima non sono attendibili).

Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore dall'assunzione, dopo di che l'efficacia diminuisce rapidamente. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente viene somministrato N-acetilcisteina per via endovenosa secondo le raccomandazioni vigenti. In assenza di vomito, può essere utilizzato metionina per via orale come alternativa adeguata in aree remote al di fuori dell'ospedale.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche (anafilassi, compreso shock anafilattico).

Da cute e tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, eruzioni cutanee e delle mucose (eritema, orticaria, eruzione generalizzata), eritema multiforme (incluso il sindromo di Stevens-Johnson), edema allergico e angioneurotico, pustolosi esfoliativa acuta generalizzata, dermatite da farmaco locale, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), inclusi esiti fatali.

Dal sistema ematopoietico e linfatico: anemia, leucopenia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori cardiaci), anemia emolitica, trombocitopenia, agranulocitosi, ecchimosi o emorragie.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito, secchezza orale, disagio e dolore addominale, ipersalivazione, riduzione dell'appetito, pirosi, diarrea, meteorismo, stitichezza.

Dal sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente).

Dal sistema urinario: disturbi della minzione, ritenzione urinaria (più probabile nei pazienti con ipertrofia prostatica), colica renale e nefrite interstiziale, piuria asettica.

Dal sistema endocrino: fluttuazioni del livello glicemico, ipoglicemia fino al coma ipoglicemico.

Dal sistema cardiovascolare: aumento della pressione arteriosa, tachicardia o bradicardia riflessa, palpitazioni, dispnea, dolore al petto, aritmia; con uso prolungato a dosi elevate, possibile distrofia del miocardio.

Dal sistema respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, secchezza nasale.

Dal sistema psichico: eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, cambiamenti del comportamento, euforia, ansia, agitazione nervosa, sensazione di paura, irritabilità, disturbi del sonno, sonnolenza, insonnia, confusione mentale, stati depressivi, allucinazioni, ansia, stato sedativo.

Dal sistema nervoso centrale: cefalea, debolezza, vertigini, tremore, parestesie, sensazione di formicolio e pesantezza agli arti, discinesia, crisi epilettiche, in singoli casi coma.

Da organi dell'udito e apparato vestibolare: acufene, vertigine.

Da organi della vista: alterazioni della vista e dell'accomodazione, midriasi, secchezza della mucosa oculare, aumento della pressione intraoculare.

Dal metabolismo e dalla nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato – frequenza sconosciuta (non valutabile con i dati disponibili).

Descrizione di specifici effetti indesiderati

Casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato come conseguenza dell'acidosi da piruglutammico sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione "Avvertenze speciali e precauzioni particolari per l'uso"). L'acidosi da piruglutammico può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è molto importante. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 bustine per confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spagna.

Richiedente.

SPERCO INTERNATIONAL LIMITED.

Indirizzo del richiedente e sede operativa.

Spyrou Kyprianou, 57, BYBLOSERVE BUSINESS CENTER, 2° piano, 6051, Larnaca, Cipro.