Antikataral

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku leczniczego ANTIKATARAL (Antikataral)

SkÅ ad:

substancje czynne: paracetamol, fenyloepinefryny hydrochloroek, chlorofenaminy maleinian;

1 saszetka zawiera paracetamolu 650 mg, fenyloepinefryny hydrochloroeku 10 mg, chlorofenaminy maleinianu 4 mg;

substancje pomocnicze: krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sarkina sodowa, sacharoza, cyklamian sodu, aromat pomarańczowy.

PostaÄ leku. Proszek do sporzÄ dkowania roztworu doustnego.

GÅówne wÅ asciwoÅ i fizykochemiczne: biaÅ y jednorodny proszek bez kul, po rozpuszczeniu w wodzie ma smak pomaraÅ„czowy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Analgetyki i ŠińikŠpychotne. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwwńadnych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym i przeciwalergicznym, uzależnionym od działania składników wchodzących w skład leku.

Paracetamol – lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie paracetamolu jest związane z wpływem na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu oraz zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Chlorowodorek fenylefryny – sympatykomimetyk, działający głównie poprzez bezpośredni wpływ na receptory α-adrenergiczne. Powoduje zwężenie naczyń, zmniejsza obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej jamy nosowej i zatok przynosowych.

Maleinian chlorfenaminy – bloker receptorów histaminowych H1, wykazuje działanie przeciwalergiczne, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych, zwęża naczynia, likwiduje obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej nosa, gardła i zatok przynosowych; zmniejsza miejscowe objawy wydzielnicze, tłumi objawy alergicznego zapalenia nosa (kicha, rynorę, swędzenie oczu i nosa, podrażnienie w gardle).

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym paracetamol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu 30–60 minut. Przy zastosowaniu dawek terapeutycznych okres półtrwania wynosi 1–4 godziny. Paracetamol metabolizuje się w wątrobie głównie poprzez reakcję koniugacji. W zależności od stężenia we krwi osoczowej ulega częściowo deacetylowaniu lub hydroksylacji. Główna droga wydalania – z moczem (90–100 % w ciągu 24 godzin), w postaci koniugatów glukuronidów (60 %), siarczanów (35 %) lub cysteiny (3 %).

Okres półtrwania fenylefryny po doustnym podaniu wynosi 2,1–3,4 godziny.

Maksymalne stężenie maleinianu chlorfenaminy we krwi osiąga się w ciągu 1–2,5 godziny; okres półtrwania wynosi 16–19 godzin. 70–83 % dawki podanej doustnie wydala się z moczem w postaci niezmienionej lub w formie metabolitów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe grypy i ostrych infekcji dróg oddechowych towarzyszących podwyższeniu temperatury ciała, bólowi gardła, zatkaniu nosa, katarowi, bólom głowy, bólom mięśni i stawów, łzawieniu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; ciężkie choroby wątroby i/lub nerek; zaburzenia krwiotworzenia; choroby krwi; wyrażona leukopenia, anemia; ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca, ciężka postać choroby niedokrwotnej serca, ciężka postać nadciśnienia tętniczego, niedostateczność serca w stadium dekompensacji, wyrażony miażdżyca tętnic wieńcowych; wrodzony niedobór glukozy-6-fosforanodehydrogenazy (może prowadzić do anemii hemolitycznej); zespół Gilberta (przemijająca łagodna żółtaczka spowodowana niedoborem glukuronylotransferazy), zespół Dubina-Johnsona; emfizema płuc, przewlekłe obturacyjne choroby płuc; astma oskrzelowa; cukrzyca; alkoholizm; nadczynność tarczycy; zamknięty kąt jaskry; obturacja szyjki pęcherza moczowego; obturacja piłoru i dwunastnicy; wrzodziejące zapalenie żołądka w okresie zaostrzenia; arytmie; łagodne przerostowe zmiany prostaty z utrudnionym oddawaniem moczu; ostry zapalenie trzustki; podwyższona pobudliwość; zaburzenia snu; fiochromocyty; padaczka; wiek starszy; ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej.

Nie stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO, z trójkierunkowymi lekami przeciwdrgawkowymi, beta-blokerami.

Lek Antikataral jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie Antikataralu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), trójkierunkowymi lekami przeciwdrgawkowymi, metildopą jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia wyrażonego nadciśnienia tętniczego, tachykardii, hipertermii, zaburzeń funkcji narządów życiowych, co może prowadzić do skutku śmiertelnego. Lek nasila działanie środków uspokajających i przeciwpadaczkowych, etanolu oraz zawierających etanol środków. Podczas jednoczesnego stosowania Antikataralu ze środkami obniżającymi ciśnienie tętnicze może zmniejszać się ich skuteczność. Barbiturany i alkohol mogą nasilać hepatotoksyczność i nefrotoksyczność paracetamolu, barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Przeciwpadaczkowe leki (fenytoina, barbiturany, karbamazepina), izoniazyd oraz ryfampicyna mogą nasilać działanie hepatotoksyczne paracetamolu. Tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii i methehemoglobinemii spowodowanej paracetamolem. Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z azidotymidyną możliwe jest rozwinięcie się neutropenii. Podczas jednoczesnego stosowania paracetamol nasila hepatotoksyczność chloramfenikolu. Paracetamol potencjalnie nasila działanie leków przeciwpakrzepowych pośrednich, zwiększając ryzyko krwawień. Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększana przez metoklopramid i domperydon, a zmniejszana przez cholestyraminę. Antacida i jedzenie zmniejszają wchłanianie paracetamolu. Jednoczesne stosowanie Antikataralu z beta-blokerami może prowadzić do nadciśnienia tętniczego i bradykardii. Antikataral może zmniejszać skuteczność diuretyków. Podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami może opóźniać się wydalanie tych ostatnich.

Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z hepatotoksycznymi środkami zwiększa się toksyczne działanie leków na wątrobę. Antikataral nie powinien być stosowany razem ze środkami uspokajającymi, nasennymi lub lekami zawierającymi alkohol ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności. Nie zaleca się również jednoczesnego stosowania ze środkami zwężającymi naczynia.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z wystąpieniem kwasicy metabolicznej z dużym przerwem anionowym jako wynikiem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jednoczesne stosowanie Antikataralu z poniżej wymienionymi lekami może znacznie nasilić działanie depresyjne chlorfeniraminu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): środki nasenne, barbiturany, środki uspokajające, neuroleptyki, środki uspokajające, środki znieczulające, środki przeciwbólowe narkotyczne, środki zawierające etanol.

Chlorfeniramina nasila działanie antycholinergiczne atropyny, leków przeciwbólowych, trójkierunkowych leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwparkinsonowych. Chlorfeniramina może hamować działanie leków przeciwpakrzepowych.

Fenylefryna może powodować napad nadciśnienia tętniczego i/lub arytmie podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami adrenomimetycznymi lub inhibitorami MAO, może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze przy połączeniu z indometacyną i bromokryptyną. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatomietycznymi lub trójkierunkowymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptyliną) zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Alkaloidy rauwolfii zmniejszają efekt terapeutyczny fenylefryny. Fenylefryna może obniżać skuteczność beta-blokerów i innych leków przeciwciśnieniowych. Zwiększa się również ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z dicygoksinem lub innymi glikozydami nasercowymi zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca i zawału serca. Leki przeciwdrgawkowe, przeciwparkinsonowe i przeciwpsychotyczne, pochodne fenantrenu zwiększają ryzyko zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Jednoczesne stosowanie z alkaloidami żyta (ergotamina, metysergidy) zwiększa ryzyko ergotyzmu.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku ani przyjmować go dłużej niż przez 3 dni z rzędu, ponieważ zawiera on paracetamol, który w przypadku przedawkowania wykazuje działanie hepatotoksyczne.

Podczas przyjmowania leku nie zaleca się stosowania innych leków zawierających paracetamol, sympatykomimetyki (fenylefrynę, pseudofedrynę), barbiturany, środki uspokajające, inne leki uspokajające i nasenne oraz spożywania alkoholu (również w składzie innych środków leczniczych), ponieważ mogą one przy jednoczesnym przyjmowaniu z paracetamolem powodować zaburzenia funkcji wątroby.

Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do poważnych powikłań ze strony wątroby, takich jak marskość. Ostra lub przewlekła przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby i w pojedynczych przypadkach do skutku śmiertelnego. Długotrwałe stosowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i rozwoju niewydolności nerek. Długotrwałe stosowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do uszkodzenia wątroby i nerek. Jeśli zgodnie z zaleceniem lekarza paracetamol należy stosować przez dłuższy okres, należy kontrolować funkcję wątroby oraz obraz krwi obwodowej.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) jako wynik kwasicy pirolutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy leczono paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako wyniku kwasicy pirolutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być przydatny do zidentyfikowania kwasicy pirolutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki przeciwkrzepliwe;
• jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem lub przewlekły zapalenie oskrzeli;
• jeśli pacjent choruje na choroby wątroby lub infekcyjne uszkodzenia wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby;
• jeśli pacjent choruje na choroby nerek, ponieważ może być konieczna korekta dawki. W przypadku niewydolności nerek lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem stosowania leku. Wymagana jest korekta dawki i monitorowanie stanu pacjenta;
• przy nadciśnieniu tętniczym;
• przy codziennym stosowaniu środków przeciwbólowych.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów:

• z przewlekłym niedożywieniem i odwodnieniem;
• z niewydolnością wątroby o łagodnym i średnim stopniu ciężkości (< 9 punktów według skali Childa–Pugha);
• z chorobą Raynauda;
• z chorobami tarczycy, z wyjątkiem nadczynności tarczycy, przy której Antikataral jest przeciwwskazany;
• z jaskrą, z wyjątkiem jaskry zamkniętociśnieniowej, przy której Antikataral jest przeciwwskazany.

Należy pamiętać, że u chorych z uszkodzeniami wątroby spowodowanymi alkoholem zwiększa się ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu.

Fenylefryna może powodować fałszywie pozytywny wynik testu na doping u sportowców.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• objawy nie ustępują i/lub towarzyszy im wysoka temperatura ciała trwająca dłużej niż trzy dni;
• występują objawy obejmujące ból gardła, który nie ustępuje dłużej niż 3 dni i towarzyszy mu gorączka, ból głowy, wysypka, nudności lub wymioty;
• jeśli ból głowy staje się trwały.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. W przypadku zaczerwienienia skóry, pojawienia się wysypki, pęcherzy lub łuszczenia należy natychmiast zaprzestać stosowania paracetamolu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych możliwe jest podwyższenie alaninotransaminazy (ALT).

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Środek leczniczy ten zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego środka leczniczego. Może być szkodliwy dla zębów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku Antikataral może spowodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Antikataral nie powinien być przepisywany. Jeśli Antikataral jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ryzyko:

ryzyko dla płodu:

• toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• dysfunkcja nerek (patrz wyżej);

ryzyko dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Zatem Antikataral jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią. Antikataral jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. W razie konieczności przepisania leku w okresie laktacji należy przerwać karmienie piersią na cały okres stosowania leku.

Plodność. Według niektórych danych możliwe jest zaburzenie płodności u kobiet w wyniku wpływu na owulację leków hamujących cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, które ma charakter odwracalny i ustępuje po odstawieniu leczenia. Ponieważ paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn, może negatywnie wpływać na płodność, choć do tej pory nie zgłaszano takich przypadków.

Wpływ na zdolność reagowania przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Wewnątrznie. Przed użyciem zawartość saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki ciepłej wody.

Dawka pojedyncza dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia wynosi 1 saszetkę. W razie potrzeby powtarzać co 4 godziny, jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej – 4 saszetki. Czas trwania leczenia określa lekarz. Maksymalny okres stosowania bez konsultacji lekarskiej – 3 dni. Nie przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Dzieci.

Antikataral stosować dzieciom od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy przedawkowaniu paracetamol wywołuje działanie hepatotoksyczne. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły dawkę przekraczającą 150 mg/kg masy ciała.

Objawy kliniczne i biochemiczne uszkodzenia wątroby pojawiają się po 24–72 godzinach, ale mogą nie ujawniać się przez 12–48 godzin po przedawkowaniu. Pojawiają się następujące objawy: anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, bladość skóry. Zwiększa się aktywność transamin wątrobowych, wzrasta stężenie bilirubiny i obniża się poziom protrombiny, co towarzyszą krwawienia. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy, hipokaliemia oraz zakwaszenie metaboliczne (w tym kwasica mleczanowa).

W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i prowadzić do skutku śmiertelnego.

Po przyjęciu wysokich dawek paracetamolu mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, depresja ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia snu, nadmierne pocenie się; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek międzywątkowe, nekroza naczyń włosowatych).

Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepinem, fenobarbitalam, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem. Mogą również wystąpić arytmia serca oraz zapalenie trzustki.

Do częstych objawów klinicznych pojawiających się po 3–5 dniach należą żółtaczka, gorączka, tendencja do krwawień, hipoglikemia, zapach wątrobowy z ust, niewydolność wątroby.

Przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w wysokich dawkach możliwe są: anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Przedawkowanie spowodowane działaniem fenyloefryny i maleinianu chlorfenamina może powodować nadmierne pocenie się, pobudzenie psychoruchowe lub depresję ośrodkowego układu nerwowego, ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, ekstrasystole, drżenie, nadreaktywność, drgawki, nudności, wymioty, drażliwość, niepokój, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Przy przedawkowaniu maleinianu chlorfenamina mogą występować objawy przypominające działanie atropiny: midryaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała, atonia jelit. Depresja OUN towarzyszy zaburzeniom oddychania oraz zaburzeniom czynności układu sercowo-naczyniowego (zmniejszenie częstości pulsu, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej). Przy przedawkowaniu (nawet przy braku objawów) wymagana jest szybka pomoc medyczna, natychmiastowa hospitalizacja.

Leczenie. Przemywanie żołądka, które należy wykonać w ciągu 6 godzin po podejrzeniu przedawkowania paracetamolu, oraz terapia objawowa. W przypadku ciężkiej nadciśnienia – stosowanie blokerów α-adrenergicznych.

Należy wezwać szybką pomoc medyczną i natychmiast przewieźć pacjenta do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne).

Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny uzyskuje się przy jego stosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu, po czym jego skuteczność gwałtownie maleje. Skuteczność antydotum gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi podaje się wewnętrznie N-acetylocysteinę zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Przy braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne (anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych (rumień, pokrzywka, wysypka uogólniona), zioła wielopostaciowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona), obrzęk naczynioruchowy i alergiczny, uogólnione pustularne egzantematy ostre, lokalny zapalenie skóry spowodowane lekiem, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespol Lajkenna), w tym z letalnym skutkiem.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: anemia, leukopenia, siarczynogemoglobinemia i metemoglobinemia (sinica, duszność, bóle serca), anemia hemolityczna, trombocytopenia, agranulocytoza, siniaki lub krwawienia.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w ustach, dyskomfort i ból brzucha, nadmierna produkcja śliny, zmniejszony apetyt, zgaga, biegunka, wzdęcia, zaparcia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, martwica wątroby (efekt zależny od dawki).

Ze strony układu moczowego: zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu (prawdopodobnie u pacjentów z przerośnięciem gruczołu krokowego), kolka nerkowa i zapalenie nerek międzywątkowe, bezpłodna piuria.

Ze strony układu endokrynnego: wahania poziomu glukozy we krwi, hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższone ciśnienie tętnicze, tachykardia lub odruchowa bradykardia, uczucie przyspieszonego serca, duszność, ból w sercu, arytmia, przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwa dystrofia mięśnia sercowego.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, suchość w nosie.

Ze strony psychiki: pobudzenie psychomotoryczne i zaburzenia orientacji, zmiany zachowania, euforia, niepokój, pobudzenie nerwowe, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, senność, bezsenność, dezorientacja, stany depresyjne, halucynacje, lęk, stan sedytywny.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, parestezje, uczucie mrowienia i ciężkości w kończynach, dyskineza, napady padaczkowe, w pojedynczych przypadkach – śpiączka.

Ze strony narządów słuchu i narządu równowagi: szumy w uszach, zawroty głowy.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midriaza, suchość błony śluzowej oczu, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową – z nieokreśloną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Opis wybranych działań niepożądanych

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysoką luką anionową jako następstwo kwasicy pirzynoglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzynoglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Termin ważności.

3 lata.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 saszetek w opakowaniu.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Hiszpania.

Wnioskodawca.

SPERCO INTERNATIONAL LIMITED.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy i adres działalności.

Spyrou Kyprianou, 57, BYBLOSERVE BUSINESS CENTER, 2nd Floor, 6051, Larnaca, Cypr.