Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oroes
10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Oroes e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oroes
Come prendere Oroes
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oroes
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oroes e a cosa serve

Oroes contiene escitalopram e viene utilizzato nel trattamento di:

depressione (episodi depressivi maggiori)
disturbi d’ansia (come: disturbi d’ansia con attacchi di panico con o senza agorafobia (ad esempio paura di uscire di casa, entrare nei negozi, affollamenti e luoghi pubblici), disturbi d’ansia sociale, disturbi d’ansia generalizzati e disturbi ossessivo-compulsivi).

L’escitalopram appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando i livelli di serotonina. Si ritiene che i disturbi del sistema serotoninergico nel cervello siano un fattore importante nello sviluppo della depressione e dei disturbi ad essa correlati.
Il paziente potrebbe notare un miglioramento solo dopo alcune settimane di trattamento. È necessario continuare ad assumere Oroes anche se occorre un certo tempo prima che il paziente cominci a sentirsi meglio.
Si consiglia di consultare il medico se il paziente non dovesse notare alcun miglioramento o se dovesse sentirsi peggio.

2. Informazioni importanti prima di prendere Oroes

Quando non prendere Oroes

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I), tra cui la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), il moclobemide (utilizzato nel trattamento della depressione) e la linezolida (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) (vedere punto 2 “Oroes e altri medicinali”);
se il paziente presenta un ritmo cardiaco anomalo congenito o se ha avuto in precedenza un episodio di aritmia (visibile nell’ECG – esame che valuta il funzionamento del cuore);
se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 “Oroes e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Oroes, si raccomanda di parlarne con il medico.
Informare il medico se il paziente ha altre patologie o disturbi, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, informare il medico se:

il paziente ha epilessia o ha avuto in passato crisi epilettiche. Il trattamento con Oroes deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se aumenta la frequenza delle crisi (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico.
il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico.
il paziente ha diabete. Il trattamento con Oroes può alterare il controllo della glicemia (livello di zucchero nel sangue). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o dei medicinali orali ipoglicemizzanti (antidiabetici).
il paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione (ad esempio, maggiore tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
il paziente assume medicinali che influenzano la coagulazione del sangue, come l’acido acetilsalicilico e i farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci antidolorifici), alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici atipici e fenotiazine) e la maggior parte degli antidepressivi triciclici. Il rischio aumenta anche se durante il trattamento il paziente assume ticlopidina o dipiridamolo (utilizzati per ridurre il rischio di trombosi) o anticoagulanti orali (farmaci utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue).
il paziente è sottoposto a trattamento con elettroshock
il paziente ha malattia cardiaca ischemica
il paziente ha avuto in passato mania o ipomania. La mania si caratterizza per pensieri insoliti e rapidamente mutevoli, eccessivo senso di benessere ed eccessiva attività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
il paziente ha avuto episodi di disturbi psichici (deliri, allucinazioni, gravi disturbi del pensiero, insolite alterazioni dell’umore o comportamenti anomali)
il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci o ha recentemente subito un infarto del miocardio
il paziente ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o se il paziente potrebbe avere carenza di sali nel corpo (ridotta concentrazione di sodio nel sangue) a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici
il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini quando si alza in piedi, sintomi che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
il paziente ha o ha avuto problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare)
medicinali come Oroes (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Attenzione
Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o disturbi simili,
il miglioramento delle condizioni del paziente non avviene immediatamente dopo l’inizio del trattamento. Il miglioramento del benessere può verificarsi solo dopo alcune settimane di assunzione di Oroes.
Nel caso di disturbi d’ansia con attacchi di panico, il miglioramento si verifica di solito dopo 2-4 settimane di trattamento. All’inizio della terapia, alcuni pazienti possono avvertire un aumento dell’ansia, che si attenuerà proseguendo il trattamento. Per questo motivo è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non interrompere il trattamento né modificare il dosaggio senza consultare prima il medico.
In alcuni pazienti con disturbo bipolare, può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, eccessivo senso di benessere e eccessiva attività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Nel caso di depressione e/o disturbi d’ansia, possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.
La probabilità che tali pensieri si manifestino è maggiore se:

il paziente ha già avuto in passato pensieri suicidi o di autolesionismo
il paziente è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti con età inferiore a 25 anni, affetti da disturbi psichiatrici e trattati con antidepressivi.

Se dovessero mai manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della propria depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Nei primi giorni di trattamento possono manifestarsi sintomi come: irrequietezza motoria o difficoltà a stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
È necessario prestare attenzione quando si assume Oroes contemporaneamente ad altri medicinali che hanno effetto serotoninergico (come il sumatriptano e altri triptani, il triptofano e il tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) o la buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore intenso e della dipendenza da oppioidi)). In rari casi può manifestarsi il sindrome serotoninergica, osservata non solo in associazione con medicinali serotoninergici, ma molto raramente anche in pazienti che assumono inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Se il paziente manifesta febbre alta, tremore muscolare, confusione mentale, agitazione, tremori nervosi o brividi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Oroes e dei medicinali serotoninergici e rivolgersi al medico, che inizierà immediatamente un trattamento adeguato.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Oroes e preparati contenenti l’erba iperico (Hypericum perforatum), poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 2 “Oroes e altri medicinali”).
Quando il paziente interrompe il trattamento con Oroes, si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio nell’arco di una o due settimane per evitare sintomi da astinenza (vedere punto 3 “Come prendere Oroes”).
Bambini e adolescenti
Oroes non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Si sottolinea inoltre che, nell’assunzione di medicinali di questo gruppo, i pazienti di età inferiore a 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Oroes a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se Oroes è stato prescritto a un paziente di età inferiore a 18 anni e si hanno dubbi in merito, è necessario contattare nuovamente il medico.
Se in un paziente di età inferiore a 18 anni in trattamento con Oroes si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico. Inoltre, non è stato ancora dimostrato l’effetto a lungo termine di Oroes sulla sicurezza riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.
Oroes e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Oroes, così come Oroes può influenzare l’effetto di altri medicinali. Informare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO-I) contenenti, tra gli altri, principi attivi come: fenelzina, iproniazide, isoniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Non assumere questi medicinali in associazione con Oroes. L’uso concomitante può causare gravi effetti indesiderati, inclusa la sindrome serotoninergica (vedere punto 2 “Quando non prendere Oroes” e punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Oroes. Dopo l’interruzione di Oroes, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
inibitori reversibili e selettivi della monoaminoossidasi A (MAO-A), tra cui il moclobemide (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione), non devono essere assunti in associazione con Oroes, e se il loro utilizzo è necessario, solo sotto stretta supervisione medica. Questi medicinali aumentano il rischio di sindrome serotoninergica (vedere punto 2 “Quando non prendere Oroes”).
inibitori non reversibili della monoaminoossidasi B (MAO-B), tra cui la selegilina (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson), non devono essere assunti in associazione con Oroes, e se il loro utilizzo è necessario, solo sotto supervisione medica. Questi medicinali aumentano il rischio di sindrome serotoninergica (vedere punto 2 “Quando non prendere Oroes”).
l’antibiotico linezolida – inibitore reversibile e non selettivo della monoaminoossidasi (MAO-A) – non deve essere assunto in associazione con Oroes, e se il suo utilizzo è necessario, solo sotto supervisione medica. Questo medicinale aumenta il rischio di effetti indesiderati, come la sindrome serotoninergica (vedere punto 2 “Quando non prendere Oroes”).
medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici e alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare la alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Tali medicinali non devono essere assunti in associazione con Oroes. Rivolgersi al medico per qualsiasi ulteriore domanda.
litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano (integratore alimentare convertito in serotonina)
imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione)
sumatriptano e altri triptani (utilizzati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) o buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore intenso e della dipendenza da oppioidi). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati come la sindrome serotoninergica.
cimetidina, omeprazolo, esomeprazolo o lanzaprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione ematica di escitalopram.
l’erba iperico (Hypericum perforatum) – preparato a base di erbe utilizzato nella depressione – può aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”)
medicinali che influenzano la coagulazione del sangue, come: acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci antidolorifici), alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici atipici e fenotiazine) e la maggior parte degli antidepressivi triciclici. Il rischio di prolungamento del tempo di coagulazione aumenta anche se durante il trattamento il paziente assume ticlopidina o dipiridamolo (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi) o anticoagulanti orali, come: warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Oroes per verificare che la dose degli anticoagulanti sia ancora appropriata.
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva
neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e/o psicosi, come: derivati della fenotiazina, tiotiazene e butirofenoni) e antidepressivi (antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina), a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva
flecainaide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Oroes.
medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché in tali condizioni aumenta il rischio di gravi aritmie cardiache potenzialmente letali.

Oroes con cibo, bevande e alcol
Oroes può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Oroes”).
Come per molti medicinali, non si raccomanda l’assunzione contemporanea di Oroes e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non assumere Oroes in gravidanza o durante l’allattamento senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Gravidanza
Nel caso di assunzione di Oroes durante la gravidanza, non interrompere mai bruscamente il trattamento.
Se la paziente assume Oroes negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve informarne il medico. La paziente deve essere consapevole che nel neonato possono manifestarsi (generalmente entro 24 ore dal parto) i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cute cianotica, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa glicemia (glucosio nel sangue), rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Oroes. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Oroes, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa condizione si manifesta con tachipnea nel neonato e cianosi e si verifica generalmente nelle prime 24 ore dopo il parto. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Oroes verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di grave emorragia vaginale subito dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Oroes, deve informarne il medico o l’ostetrica per ricevere le indicazioni appropriate.
Allattamento
Si ritiene che Oroes passi nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram – un medicinale simile all’escitalopram – influenza la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Oroes influenza il suo stato.
Oroes contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Oroes

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
Depressione
La dose normalmente utilizzata del medicinale Oroes è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può raccomandare un ulteriore aumento della dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Disturbo d’ansia con attacchi di panico
La dose iniziale del medicinale Oroes è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento, dopodiché la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può raccomandare un ulteriore aumento della dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Disturbo d’ansia sociale
La dose normalmente utilizzata del medicinale Oroes è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può raccomandare una riduzione della dose a 5 mg al giorno o un aumento della dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbi d’ansia generalizzati
La dose normalmente utilizzata del medicinale Oroes è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può raccomandare un ulteriore aumento della dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Disturbi ossessivo-compulsivi
La dose normalmente utilizzata del medicinale Oroes è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può raccomandare un aumento della dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata del medicinale Oroes è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Oroes non deve generalmente essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere Oroes – Bambini e adolescenti”.
Pazienti a rischio
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lieve a moderata non deve superare i 5 mg al giorno per le prime 14 settimane di trattamento. Successivamente, il medico può aumentare la dose giornaliera in base alla risposta individuale del paziente al trattamento, fino a 10 mg al giorno. È necessario prestare particolare attenzione e cautela nell’aggiustare la dose nei pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica.
Nei pazienti con alterazioni renali da lievi a moderate non è necessario modificare la dose. Nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si raccomanda cautela.
Nei pazienti con ridotta attività metabolica del citocromo CYP2C19 (un enzima epatico specifico), il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg al giorno per le prime due settimane. In base alla risposta individuale del paziente al trattamento, la dose può essere successivamente aumentata a 10 mg al giorno.
Modalità di somministrazione

Il medicinale Oroes può essere assunto con o senza cibo.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
Non masticare le compresse, poiché hanno un sapore amaro.

Durata del trattamento
Possono trascorrere alcune settimane di trattamento prima che il paziente si senta meglio.

Il trattamento con il medicinale Oroes deve essere proseguito anche se occorre un certo tempo prima di notare un miglioramento del benessere. Nel caso del trattamento del disturbo d’ansia con attacchi di panico, l’effetto terapeutico massimo viene raggiunto dopo circa 3 mesi.
Non modificare la dose senza averne prima parlato con il medico.
La durata totale del trattamento può variare notevolmente da paziente a paziente e sarà stabilita dal medico. Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Oroes sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Oroes
Se il paziente assume una dose maggiore rispetto a quella prescritta di Oroes o se qualcun altro assume il medicinale per errore, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
È necessario portare con sé l’imballaggio (la scatola) e le compresse rimaste.
I sintomi di sovradosaggio possono includere, tra gli altri: sensazione di sonnolenza, vertigini, tremori, agitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna ridotta e squilibrio idroelettrolitico.
Dimenticanza di una dose di Oroes
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all’ora abituale. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione dell’assunzione di Oroes
Non interrompere l’assunzione del medicinale Oroes senza il parere del medico. Quando si interrompe il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Oroes per alcune settimane.
Dopo l’interruzione del medicinale Oroes, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono comuni quando il trattamento con Oroes viene interrotto. Il rischio è maggiore se il medicinale Oroes è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente.
Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e protrarsi più a lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi di astinenza dopo l’interruzione del medicinale Oroes, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe raccomandare di riprendere il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza comprendono: vertigini (mancanza di equilibrio, alterazioni dell’equilibrio), sensazione di formicolio, puntura, bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica (anche nella testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea (nausea o vomito), sudorazione (compresi sudori notturni), agitazione motoria o eccitazione, tremore, confusione mentale e (o) disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi visivi, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia in trattamento e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:
Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti)

se il paziente dovesse manifestare gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, oppure difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica anafilattica), deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale
se il paziente dovesse manifestare febbre alta, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e contrazioni muscolari intense, che potrebbero essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica, deve contattare il medico.

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

difficoltà a urinare
crisi convulsive, vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di alterazione della funzionalità epatica e/o di epatite
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero indicare alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente letali, note come torsade de pointes
pensieri legati all’autolesionismo o al suicidio, vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema)
emorragia grave dalla vagina che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto 2 „Gravidanza, allattamento e fertilità”

Oltre a quelli sopra elencati, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

nausea
cefalea

Comune (può verificarsi fino a 1 su 10 pazienti)

ostruzione nasale o rinite (sinusite)
diminuzione o aumento dell’appetito
ansia, agitazione motoria, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio della pelle, intorpidimento o perdita di sensibilità delle mani e dei piedi, alterazioni della percezione della temperatura – ipersensibilità al freddo/sensazione di calore (parestesie)
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
aumento della sudorazione
dolore muscolare e articolare
disturbi sessuali (ritardo nell’eiaculazione, disturbi dell’erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà ad ottenere l’orgasmo nelle donne)
sensazione di affaticamento, febbre
aumento di peso.

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti)

orticaria, eruzioni cutanee, prurito
digrignamento dei denti (bruxismo), agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento)
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni)
alopecia
mestruazioni abbondanti, cicli mestruali irregolari
perdita di peso
battito cardiaco accelerato
gonfiore degli arti superiori o inferiori
emorragia dal naso.

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti)

aggressività, depersonalizzazione (sensazione di estraneità rispetto a sé stessi), allucinazioni
battito cardiaco lento.

In alcuni pazienti si sono verificati effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione)
vertigini in posizione eretta causate da una diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue)
disturbi motori (movimenti muscolari involontari)
erezione dolorosa (priapismo)
emorragie, comprese petecchie sulla pelle e sulle membrane mucose e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema)
aumento della quantità di urina emessa (alterato rilascio dell’ormone antidiuretico)
galattorrea nelle donne che non allattano
mania (umore euforico)
aritmie
alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT visibile nell’elettrocardiogramma, metodo che registra l’attività elettrica del cuore)
agitazione motoria (akatizia)
disturbi dell’alimentazione, anoressia.

Gli effetti indesiderati descritti sono stati osservati con una certa classe di medicinali – inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Il medicinale Oroes appartiene a questa classe.
Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti alla classe degli inibitori del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Oroes

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con le diciture:
„Scadenza” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oroes

La sostanza attiva del medicinale è escitalopram.
Ogni compressa rivestita di Oroes, 10 mg, compresse rivestite contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400

Come si presenta il medicinale Oroes e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, da bianco quasi a bianco, di forma ovale (di dimensioni circa 8,1 mm per 5,6 mm), con una linea di frattura su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Oroes è disponibile nelle seguenti confezioni: 28, 30, 60 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovacchia
Delorbis Pharmaceuticals LTD.
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Nicosia
Cipro
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
Tel. +48 12 262 32 36
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico

Sintomi di sovradosaggio
I sintomi osservati in caso di sovradosaggio di escitalopram riguardano principalmente il sistema nervoso centrale (dalle vertigini, tremori e agitazione fino a rari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e coma), il sistema gastrointestinale (nausea, vomito) e il sistema cardiovascolare (ipotensione, tachicardia, allungamento dell'intervallo QT e aritmie), nonché squilibri elettrolitici (ipokaliemia, iponatriemia).
Trattamento in caso di sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico. Occorre garantire la pervietà delle vie aeree, un adeguato ossigeno e il sostegno della funzione respiratoria. Si deve prendere in considerazione il lavaggio gastrico e l'uso di carbone attivo. Il lavaggio gastrico deve essere effettuato il più rapidamente possibile dopo l'ingestione orale. Si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali, nonché l'applicazione di un trattamento sintomatico di supporto.