Elicea: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elicea
20 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elicea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Elicea
Come prendere Elicea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elicea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elicea e a cosa serve

Elicea contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, dall'inglese Serotonin Reuptake Inhibitors).
Elicea è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia [come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo fobico sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e i disturbi ossessivo-compulsivi].
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è importante continuare ad assumere Elicea anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
È necessario consultare il medico se, assumendo questo medicinale, il paziente non avverte miglioramenti o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Elicea

Quando non deve essere usato Elicea:

se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moklobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico);
nei pazienti con alterazioni congenite del ritmo cardiaco o se il paziente ha avuto un episodio di aritmia cardiaca (nell’ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore);
se il paziente assume medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 “Elicea e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Elicea, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico di tutte le altre malattie e disturbi, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, informare il medico:

se il paziente ha epilessia. In caso di comparsa per la prima volta di crisi convulsive o aumento della loro frequenza, il trattamento con Elicea deve essere interrotto (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
se il paziente ha diabete. L’assunzione di Elicea può influenzare il controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ecchimosi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock;
se il paziente ha una cardiopatia ischemica;
se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o ha recentemente subito un infarto del miocardio;
se il paziente ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici;
se il paziente presenta frequenza cardiaca rapida o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’insorgenza, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Attenzione
In alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale.
Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e iperattività motoria. Se si manifestano tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono comparire sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.
Medicinali come Elicea (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi sono persistiti anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi di depressione o disturbi d’ansia
Nei pazienti affetti da depressione e/o disturbi d’ansia possono manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.
Tali sintomi sono più probabili:

nei pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri suicidi o autolesionismo;
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei soggetti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o suicidio, deve informare immediatamente il proprio medico o rivolgersi al più vicino centro sanitario.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Bambini e adolescenti
Elicea non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L’assunzione di medicinali di questa classe nei pazienti di età inferiore ai 18 anni è associata a un aumento del rischio di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia necessario. Se il medico ha prescritto Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ciò suscita dubbi, è opportuno rivolgersi nuovamente al medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra indicati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Elicea, informare immediatamente il medico. Inoltre, non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Elicea in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Elicea e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

inibitori MAO non selettivi (inibitori MAO contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni dopo l’interruzione prima di iniziare il trattamento con Elicea. Dopo la sospensione di Elicea devono trascorrere 7 giorni prima di iniziare uno di questi medicinali);
inibitori MAO-A reversibili e selettivi contenenti moklobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
inibitori MAO-B irreversibili, inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
l’antibiotico linezolid;
litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari) e triptofano;
imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali analoghi (oppioidi, utilizzati per il dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale antifungino), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per il dolore o per “fluidificare” il sangue, detti anche farmaci che riducono la coagulazione). Ciò può aumentare la tendenza al sanguinamento;
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (utilizzati per “fluidificare” il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con Elicea, per verificare se la dose dell’anticoagulante rimane appropriata;
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso), a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
flecainaide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Elicea;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON UTILIZZARE Elicea se il paziente assume medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache o che possono influenzare il ritmo cardiaco, come gli antiaritmici di classe IA e III, i farmaci antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., antimalarici, in particolare la alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico.
Elicea con cibi, bevande e alcol
Elicea può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Elicea”).
Come per altri medicinali, non si deve assumere Elicea contemporaneamente all’alcol, anche se non sono previste interazioni (effetti reciproci) tra Elicea e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La paziente non deve assumere Elicea in gravidanza o durante l’allattamento senza aver prima discusso con il medico rischi e benefici del trattamento.
Se la paziente assume Elicea negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, fluttuazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
La paziente deve assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Elicea. Medicinali come Elicea, assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra della pelle.
I sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico o l’ostetrica.
L’assunzione di Elicea verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave sanguinamento vaginale subito dopo il parto, specialmente se la paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione. La paziente deve informare il medico o l’ostetrica dell’assunzione di Elicea per ricevere le opportune indicazioni.
Se Elicea viene assunto durante la gravidanza, non deve mai essere sospeso bruscamente.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli animali. Teoricamente, tale effetto potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Elicea lo influenza.
Elicea contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Elicea.

3. Come prendere il medicinale Elicea

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Elicea è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un'unica dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico (ansia di tipo parossistico)
La dose iniziale è di 5 mg in un'unica dose giornaliera durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare ulteriormente la dose, fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un'unica dose giornaliera. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno oppure aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un'unica dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un'unica dose giornaliera. In base alla risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Elicea è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Elicea di solito non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall'isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Modalità di somministrazione
Elicea può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con acqua. Le compresse non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Compresse da 10 mg e 20 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Possono trascorrere alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è necessario continuare a prendere Elicea anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza consultare il medico.
Elicea deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo aver ottenuto un miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino, anche in assenza di sintomi. I sintomi di sovradosaggio comprendono: vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco, ipotensione, alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé il contenitore del medicinale Elicea.
Dimenticanza di una dose di Elicea
In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose prima di andare a dormire, deve assumerla immediatamente. Il giorno successivo, la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale.
Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Elicea
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Elicea per alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Elicea, specialmente se improvvisa, possono manifestarsi sintomi da sospensione.
Tali sintomi si verificano spesso dopo l'interruzione del trattamento con Elicea. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei casi, i sintomi da sospensione sono lievi e si risolvono spontaneamente entro 2 settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere gravi o protrarsi più a lungo (2-3 mesi o più).
In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale e successivamente interromperlo più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione simile a una scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni e insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (anche notturna), agitazione psicomotoria, eccitazione, tremori, sensazione di confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Di norma, gli effetti indesiderati scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.
È importante sapere che alcuni di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della
malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale:
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica),
febbre elevata, agitazione, confusione mentale, tremori e crampi muscolari improvvisi; potrebbero essere sintomi di un disturbo raro chiamato sindrome da serotonina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare,
crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; sintomi di alterazione della funzionalità epatica e (o) epatite,
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero indicare alterazioni potenzialmente letali denominate torsade de pointes,
pensieri e comportamenti suicidari, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

nausea,
cefalea.

Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

ostruzione nasale o raffreddore (sinusite),
diminuzione o aumento dell'appetito,
ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio della pelle,
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca,
sudorazione eccessiva,
dolori articolari e muscolari,
disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, diminuzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne),
sensazione di stanchezza, febbre,
aumento del peso corporeo.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito cutaneo),
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento),
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (perdita di coscienza),
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzii alle orecchie,
perdita dei capelli,
mestruazioni abbondanti,
irregolarità mestruali,
perdita di peso,
battito cardiaco accelerato,
gonfiore degli arti superiori o inferiori,
emorragia dal naso.

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi includono: nausea, malessere con debolezza muscolare e confusione mentale),
vertigini all'insorgere da seduti o da sdraiati, causate da abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi motori (movimenti muscolari involontari),
erezione dolorosa del pene (priapismo),
sintomi di emorragie insolite, ad esempio sulla pelle e sulle membrane mucose (petecchie) e basso numero di piastrine (trombocitopenia),
aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH),
aumento della concentrazione ematica dell'ormone prolattina,
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano,
mania,
nei pazienti in trattamento con medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee,
aritmie cardiache (cosiddetta prolungamento dell'intervallo QT, osservato nell'ECG; attività elettrica cardiaca),
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum); per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile a quello
dell'escitalopramo (principio attivo del medicinale Elicea). Sono i seguenti:

agitazione motoria (akatizia),
perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Elicea

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di pratica aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elicea

La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di escitalopram (sotto forma di 25,56 mg di escitalopram ossalato).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K 30, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di mais e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; ipromellose, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogolo 3000 e triacetina nel rivestimento.

Come si presenta il medicinale Elicea e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28 o 56 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/09/1743/024
LT/1/09/1743/027
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 128/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Escitalopram Krka
Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Lituania,
Lettonia, Slovenia, Slovacchia, Ungheria Elicea