Prospecto: Información para el usuario

Oroes
10 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Oroes y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Oroes
Cómo tomar Oroes
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oroes
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oroes y para qué se utiliza

Oroes contiene escitalopram y se utiliza para tratar:

depresión (episodios depresivos mayores)
trastornos de ansiedad (tales como: trastornos de ansiedad con o sin agorafobia (por ejemplo, miedo a salir de casa, entrar en tiendas, multitudes y lugares públicos), trastornos de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).

El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro, aumentando las concentraciones de serotonina. Se considera que las alteraciones del sistema serotoninérgico en el cerebro son un factor importante en el desarrollo de la depresión y de los trastornos asociados.
Es posible que note una mejoría solo después de varias semanas de tratamiento. Debe continuar tomando Oroes, aunque pase algún tiempo antes de que empiece a sentirse mejor.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si se siente peor.

2. Información importante antes de tomar Oroes

Cuándo no debe tomar el medicamento Oroes

si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclómid (utilizado en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas) (véase el apartado 2 "Oroes y otros medicamentos");
si el paciente padece un ritmo cardíaco anómalo congénito o ha sufrido un episodio de ritmo cardíaco anómalo (visible en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón);
si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 "Oroes y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Oroes, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico si padece otras enfermedades o trastornos, ya que podría ser necesario tenerlos en cuenta. En particular, debe informar a su médico si:

el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado. El tratamiento con Oroes debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta su frecuencia (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
el paciente padece alteraciones de la función hepática. Puede ser necesario ajustar la dosis por indicación del médico.
el paciente padece alteraciones de la función renal. Puede ser necesario ajustar la dosis por indicación del médico.
el paciente padece diabetes. El tratamiento con Oroes puede alterar el control de la glucosa (nivel de azúcar en sangre). Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes (antidiabéticos).
el paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación (por ejemplo, el paciente tiene mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas) o si la paciente está embarazada (véase el apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad");
el paciente toma medicamentos que afectan la coagulación sanguínea, como el ácido acetilsalicílico y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos analgésicos), ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (antipsicóticos atípicos y fenotiazinas) y la mayoría de los antidepresivos tricíclicos. El riesgo también aumenta si durante el tratamiento el paciente toma ticlopidina o dipiridamol (utilizados para reducir el riesgo de trombosis) o anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea).
el paciente está siendo tratado con electroconvulsoterapia
el paciente padece enfermedad coronaria
el paciente ha tenido episodios previos de manía o hipomanía. La manía se caracteriza por pensamientos inusuales y cambiantes rápidamente, sensación excesiva de felicidad y una actividad física excesiva. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico.
el paciente ha tenido episodios de trastornos psiquiátricos (delirios, alucinaciones, alteraciones graves del pensamiento, cambios de humor inusuales o comportamientos atípicos)
el paciente padece o ha padecido problemas cardíacos o si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio
el paciente tiene frecuencia cardíaca en reposo baja y/o si el paciente podría tener deficiencia de sales en el organismo (disminución de la concentración de sodio en sangre) debido a diarrea grave y prolongada, vómitos o el uso de diuréticos
el paciente padece palpitaciones rápidas o irregulares, desmayos, colapso o mareos al levantarse , síntomas que podrían indicar trastornos del ritmo cardíaco;
el paciente padece o ha padecido problemas oculares , como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada)
medicamentos como Oroes (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de trastornos sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Advertencia
Al igual que con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o enfermedades similares,
la mejoría del estado del paciente no se produce inmediatamente tras iniciar el tratamiento. La mejoría del bienestar
puede tardar varias semanas tras comenzar a tomar Oroes.
En el caso de trastornos de ansiedad con ataques de pánico, la mejoría suele producirse tras 2-4 semanas
de tratamiento. Durante las primeras fases del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la ansiedad, que desaparece si se continúa el tratamiento. Por ello, debe seguir estrictamente las indicaciones del médico
y no interrumpir el tratamiento ni modificar la dosis sin consultar previamente con el médico.
En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar puede aparecer una fase maníaca. Se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y una actividad física excesiva. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
En casos de depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. Estos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar alrededor de 2 semanas, o más, en hacer efecto.
La probabilidad de que aparezcan estos pensamientos es mayor si:

el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión
el paciente es una persona adulta joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.

Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre su depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer síntomas como: inquietud motora o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Debe tener precaución al tomar simultáneamente Oroes con otros medicamentos que tengan efecto serotoninérgico (como el sumatriptán y otros triptanes, el triptófano y el tramadol (utilizado para el tratamiento del dolor intenso) o la buprenorfina (utilizada para el tratamiento del dolor intenso y la dependencia de opioides)). En casos raros, puede aparecer un síndrome serotoninérgico, observado no solo en combinación con medicamentos serotoninérgicos, sino también, en casos muy raros, en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Si el paciente presenta fiebre alta, temblores musculares, confusión, inquietud, temblores nerviosos o escalofríos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Oroes y con medicamentos serotoninérgicos y acudir al médico, quien iniciará inmediatamente el tratamiento adecuado.
Debe evitarse la administración conjunta de Oroes con preparados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) , ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos (véase el apartado 2 "Oroes y otros medicamentos").
Cuando el paciente finaliza el tratamiento con Oroes, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante una o dos semanas para evitar síntomas de abstinencia (véase el apartado 3 "Cómo tomar Oroes").
Niños y adolescentes
El medicamento Oroes no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe destacarse que, al tomar medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como: intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Aun así, el médico podría recetar Oroes a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si a un paciente menor de 18 años se le ha recetado Oroes y tiene alguna duda al respecto, debe volver a consultar con su médico.
Si un paciente menor de 18 años que toma Oroes presenta o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Además, no se ha demostrado aún el efecto a largo plazo de Oroes sobre la seguridad en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Oroes y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que piense tomar.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Oroes, y a su vez Oroes puede afectar la acción de otros medicamentos. Debe informar a su médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) no selectivos que contengan, entre otros, principios activos como: fenelzina, iproniazida, isoniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. No deben utilizarse en combinación con Oroes. Su uso conjunto puede provocar efectos adversos graves, incluyendo el síndrome serotoninérgico (véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar el medicamento Oroes" y el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Oroes. Tras finalizar el tratamiento con Oroes, debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A), como el moclómid (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión), no deben utilizarse en combinación con Oroes, y si su uso es necesario, debe hacerse exclusivamente bajo supervisión médica. Estos medicamentos aumentan el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar el medicamento Oroes").
inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B), como la selegilina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), no deben utilizarse en combinación con Oroes, y si su uso es necesario, debe hacerse exclusivamente bajo supervisión médica. Estos medicamentos aumentan el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar el medicamento Oroes").
el antibiótico linezolid - inhibidor reversible y no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO-A) - no debe utilizarse en combinación con Oroes, y si su uso es necesario, debe hacerse exclusivamente bajo supervisión médica. Este medicamento aumenta el riesgo de efectos adversos, como el síndrome serotoninérgico (véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar el medicamento Oroes").
medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como: antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos y ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Estos medicamentos no deben utilizarse en combinación con Oroes. Consulte a su médico si tiene más preguntas.
litio (utilizado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar) y triptófano (suplemento dietético que se convierte en serotonina)
imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión)
sumatriptán y otros triptanes (utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) o buprenorfina (utilizada en el tratamiento del dolor intenso y la dependencia de opioides). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos como el síndrome serotoninérgico.
cimetidina, omeprazol, esomeprazol o lanzoprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado en infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre.
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - preparado herbal utilizado en la depresión - puede aumentar el riesgo de efectos adversos (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
medicamentos que afectan la coagulación sanguínea, como: ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos analgésicos), ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (antipsicóticos atípicos y fenotiazinas) y la mayoría de los antidepresivos tricíclicos. El riesgo de prolongación del tiempo de coagulación también aumenta si durante el tratamiento el paciente toma ticlopidina o dipiridamol (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis) o anticoagulantes orales, como: warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre). Es probable que el médico controle el tiempo de coagulación al comienzo y al final del tratamiento con Oroes para verificar si la dosis de los medicamentos anticoagulantes sigue siendo adecuada.
mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizada en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo
neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y/o psicosis, como: derivados de fenotiazina, tiotionas y butirofenonas) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo
flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Oroes.
medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que en tales condiciones aumenta el riesgo de trastornos graves del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida.

Oroes, alimentos, bebidas y alcohol
Oroes puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas (véase el apartado 3 "Cómo tomar Oroes").
Como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda tomar alcohol junto con Oroes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Oroes durante el embarazo o la lactancia sin haber discutido con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Embarazo
Si toma Oroes durante el embarazo, nunca debe interrumpir el tratamiento de forma repentina.
Si la paciente toma Oroes durante los últimos tres meses de embarazo, debe informar a su médico. Debe tener en cuenta que el recién nacido podría presentar (generalmente dentro de las 24 horas tras el parto) los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para mamar, vómitos, bajo nivel de azúcar (glucosa) en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperexcitabilidad refleja, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Debe informar a su médico y/o comadrona que está tomando Oroes. El uso durante el embarazo de medicamentos como Oroes, especialmente durante los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido denominadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Esta afección se caracteriza por respiración acelerada y cianosis en el recién nacido y suele aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o comadrona.
El uso de Oroes al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Oroes, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Lactancia
Se cree que Oroes pasa a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Fertilidad
En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram - un medicamento similar al escitalopram - afecta la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que determine cómo le afecta Oroes.
Oroes contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Oroes

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
Depresión
La dosis habitualmente utilizada del medicamento Oroes es de 10 mg una vez al día. El médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial del medicamento Oroes es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento, tras lo cual la dosis se aumenta a 10 mg al día. El médico puede recomendar aumentar posteriormente la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Trastornos sociales de ansiedad
La dosis habitualmente utilizada del medicamento Oroes es de 10 mg una vez al día. El médico puede recomendar reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Trastornos de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente utilizada del medicamento Oroes es de 10 mg una vez al día. El médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis habitualmente utilizada del medicamento Oroes es de 10 mg una vez al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada del medicamento Oroes es de 5 mg una vez al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Oroes no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes. Información adicional se encuentra en el apartado 2 „Información importante antes de empezar a tomar Oroes – Niños y adolescentes”.
Pacientes con factores de riesgo
La dosis inicial recomendada en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática no debe exceder los 5 mg al día durante las primeras 14 semanas de tratamiento. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis diaria según la respuesta individual del paciente al tratamiento, hasta 10 mg al día. Debe tenerse especial precaución al ajustar la dosis en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal no es necesaria ninguna modificación de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min) se recomienda precaución.
En pacientes con actividad metabólica reducida del citocromo CYP2C19 (enzima hepático específico), el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg al día durante las primeras dos semanas. Dependiendo de la respuesta individual del paciente al tratamiento, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 10 mg al día.
Vía de administración

El medicamento Oroes puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
La tableta debe tragarse entera con agua.
No se deben masticar las tabletas, ya que tienen un sabor amargo.

Duración del tratamiento
Pueden transcurrir varias semanas de tratamiento antes de que el paciente note una mejoría.

El tratamiento con el medicamento Oroes debe continuar, incluso si pasa algún tiempo antes de que se note una mejoría del bienestar. En el caso del tratamiento del trastorno de ansiedad con ataques de pánico, el efecto terapéutico máximo se alcanza tras aproximadamente 3 meses.
No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
La duración total del tratamiento puede variar considerablemente entre los pacientes y será determinada por el médico. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que el médico indique. Si el paciente interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de haber recuperado un buen estado de bienestar.

Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Oroes es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oroes
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita del medicamento Oroes o si otra persona lo ha tomado por error, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta ningún síntoma.
Debe llevarse consigo el envase (caja) y las tabletas restantes.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir, entre otros: sensación de somnolencia, mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.
Olvido de una dosis de Oroes
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual. Si el paciente recuerda la dosis olvidada durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Oroes
No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Oroes a menos que el médico lo indique. Cuando se finaliza el tratamiento, habitualmente se recomienda reducir progresivamente la dosis del medicamento Oroes durante varias semanas.
Tras la interrupción del tratamiento con Oroes, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento con Oroes. El riesgo es mayor si el medicamento Oroes se ha utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se ha reducido demasiado rápidamente.
En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes, los síntomas pueden ser graves y persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si tras interrumpir el tratamiento con Oroes aparecen síntomas graves de abstinencia, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reiniciar la toma del medicamento y reducirlo más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (inestabilidad al caminar, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica (también en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de ansiedad, dolor de cabeza, náuseas (náuseas o vómitos), sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud motora o excitación, temblor, confusión y (o) desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, aleteo cardíaco o palpitaciones.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras varias semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que algunos de estos efectos pueden ser también síntomas de la enfermedad tratada y desaparecerán conforme mejore el estado general del paciente.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias gastrointestinales.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

si el paciente presenta hinchazón de la piel, lengua, labios, laringe o cara, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica anafiláctica), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital
si el paciente presenta fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos, que podrían ser síntomas de un trastorno poco frecuente denominado síndrome serotoninérgico, debe ponerse en contacto con su médico.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dificultad para orinar
convulsiones, véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»
coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, que puede indicar un trastorno hepático y/o hepatitis
latidos rápidos e irregulares del corazón, desmayos, que podrían indicar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales, conocidas como torsade de pointes
pensamientos relacionados con el autolesionismo o suicidio, véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»
hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema)
hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), véanse las informaciones adicionales en el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad»

Además de los mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

náuseas
dolor de cabeza

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

congestión nasal o resfriado (sinusitis)
disminución o aumento del apetito
ansiedad, inquietud motora, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, sensación de hormigueo en la piel, entumecimiento o adormecimiento de manos y pies, alteraciones en la percepción de la temperatura – hipersensibilidad al frío/sensación de calor (parestesias)
diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
sudoración excesiva
dolor muscular y articular
trastornos sexuales (demora en la eyaculación, alteraciones en la erección, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
sensación de fatiga, fiebre
aumento de peso.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

urticaria, erupciones cutáneas, picor
rechinar de dientes (bruxismo), agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión (desorientación)
trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayos
dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos)
pérdida de cabello
menstruaciones abundantes, menstruaciones irregulares
pérdida de peso
latidos rápidos del corazón
edemas en extremidades superiores o inferiores
hemorragia nasal.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

agresividad, despersonalización (sensación de extrañeza respecto a uno mismo), alucinaciones
latidos lentos del corazón.

En algunos pacientes se han observado efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión)
mareo al ponerse de pie, provocado por una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
trastornos motores (movimientos musculares involuntarios)
erección dolorosa (priapismo)
hemorragias, incluyendo petequias en la piel y membranas mucosas, y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema)
aumento en la cantidad de orina eliminada (secreción inadecuada del hormona antidiurética)
galactorrea en mujeres que no están amamantando
manía (estado de ánimo eufórico)
arritmias
alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, visible en el electrocardiograma, método que registra la actividad eléctrica del corazón)
inquietud motora (akatisia)
trastornos alimentarios, anorexia.

Estos efectos adversos se han observado tras la administración de un grupo de medicamentos: los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. El medicamento Oroes pertenece a este grupo.
En pacientes que toman medicamentos inhibidores de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oroes

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre las condiciones de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el estuche:
«Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oroes

La sustancia activa del medicamento es el escitalopram.
Cada comprimido recubierto de Oroes, 10 mg, comprimidos recubiertos contiene 10 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Oroes y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanco a casi blanco, de forma ovalada (de aproximadamente 8,1 mm por 5,6 mm), con una línea de división en una de las caras.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Oroes está disponible en los siguientes tamaños de envase: 28, 30, 60 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Eslovaquia
Delorbis Pharmaceuticals LTD.
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Nicosia
Chipre

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
Tel. +48 12 262 32 36
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La siguiente información está destinada únicamente al personal médico

Síntomas de sobredosis
Los síntomas observados tras la sobredosis de escitalopram afectan principalmente al
sistema nervioso central (desde vértigo, temblor y agitación hasta casos raros de
síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), al sistema gastrointestinal
(náuseas, vómitos) y al sistema cardiovascular (hipotensión arterial, taquicardia, alargamiento del
intervalo QT y alteraciones del ritmo cardíaco), así como también a trastornos del equilibrio
electrolítico (hipokalemia, hiponatremia).
Tratamiento en caso de sobredosis
No existe antídoto específico. Se debe asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias,
proporcionar oxigenación adecuada y mantener la función respiratoria. Se debe considerar
la realización de lavado gástrico y el uso de carbón activado. El lavado gástrico debe realizarse
lo más rápidamente posible tras la ingestión oral. Se recomienda el monitoreo de la función
cardíaca y de los parámetros vitales, así como la aplicación de un tratamiento de soporte
sintomático.