Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ороес
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Escitalopramum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ороес і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж приймати Ороес
Як приймати лікарський засіб Ороес
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ороес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ороес і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ороес містить есциталопрам і застосовується для лікування:

депресії (великі депресивні епізоди)
тревожних розладів (таких як: тривожні розлади з нападами тривоги з агорафобією (наприклад, страх виходу з дому, входу до магазинів, перед натовпом і місцями загальнодоступними) або без агорафобії, соціальні тривожні розлади, генералізовані тривожні розлади та обсесивно-компульсивні розлади).

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну (SSRIs). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку,
збільшуючи концентрацію серотоніну. Порушення серотонінергічної системи в мозку вважаються
важливим чинником розвитку депресії та пов’язаних із нею розладів.
Покращення стану може відчутися лише через декілька тижнів після початку лікування. Необхідно продовжувати
прийом лікарського засобу Ороес, навіть якщо пройде певний час, перш ніж пацієнт відчує поліпшення самопочуття.
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт не відчуває поліпшення або стан погіршується.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Ороес

Коли не приймати ліки Ороес

якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), зокрема селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та лінезолід (антибіотик, що використовується при лікуванні бактеріальних інфекцій) (див. розділ 2 «Ліки Ороес та інші ліки»);
якщо у пацієнта є вроджений порушений ритм серця або якщо у пацієнта виник епізод порушеного ритму серця (виявлено на ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця);
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при лікуванні порушень ритму серця, або ліки, що можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Ліки Ороес та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Ороес слід обговорити це з лікарем.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є інші порушення або хвороби, оскільки може
знадобитися їх урахування. Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта є епілепсія або напади епілепсії були в минулому. Лікування ліками Ороес слід припинити, якщо виникнуть судоми вперше або якщо збільшиться частота їх виникнення (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
у пацієнта є порушення функції печінки. Може знадобитися коригування дози лікарем.
у пацієнта є порушення функції нирок. Може знадобитися коригування дози лікарем.
у пацієнта є цукровий діабет. Лікування ліками Ороес може порушувати контроль рівня глюкози (рівень цукру в крові). Може знадобитися коригування дози інсуліну та (або) пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові (протидіабетичних).
у пацієнта в анамнезі є порушення згортання крові (наприклад, пацієнт має підвищену схильність до кровотеч або утворення синців) або якщо пацієнтка вагітна (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
пацієнт приймає ліки, що впливають на згортання крові, такі як ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (засоби від болю), деякі ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів (атипові протипсихотичні засоби та фенотіазини), а також більшість трициклічних антидепресантів. Ризик також зростає, якщо під час лікування пацієнт приймає також тиклопідин або дипіридамол (використовуються для зменшення ризику тромбозу) або пероральні антикоагулянти (ліки, що використовуються для зменшення згортання крові).
пацієнт лікується електрошоком
у пацієнта є ішемічна хвороба серця
у пацієнта в минулому була манія або гіпоманія. Манія характеризується незвичайними та швидко змінюються думками, надмірним почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
у пацієнта були випадки психічних розладів (галюцинації, ілюзії, тяжкі порушення мислення, нетипові коливання настрою або нетипова поведінка)
у пацієнта є або були проблеми з серцем або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт серця
пацієнт має повільний спокійний пульс і (або) якщо пацієнт може мати недостатність солі в організмі (зниження концентрації натрію в крові) через тривалу, тяжку діарею та блювоту або застосування діуретиків
у пацієнта є швидке або неправильне серцебиття, западання, непритомність або запаморочення під час підйому , що можуть вказувати на порушення ритму серця;
у пацієнта є або були проблеми з очима , такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці)
ліки, такі як Ороес (так звані СІОЗС або СНІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Увага
Як і у разі інших ліків, що використовуються при лікуванні депресії або подібних захворювань,
покращення стану пацієнта не відбувається одразу після початку лікування. Покращення самопочуття
може настати лише через кілька тижнів прийому ліків Ороес.
У разі тревожних розладів з нападами тривоги покращення зазвичай настає через 2–4 тижні
лікування. На початковому етапі терапії деякі пацієнти можуть відчувати загострення тривоги, що
зникне, якщо лікування продовжуватиметься. У зв’язку з цим слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря
та не припиняти прийом ліків, а також не змінювати дозу без попередньої консультації
з лікарем.
У деяких пацієнтів із біполярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона
характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі виникнення цих
симптомів слід звернутися до лікаря.
Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу
У разі депресії та (або) тривожних розладів іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти зазвичай лише через приблизно
2 тижні, іноді пізніше.
Ймовірність виникнення таких думок є вищою, якщо:

у пацієнта вже були думки про самогубство або самопошкодження
пацієнт є дорослою особою молодого віку. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, слід
негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про свою депресію
або тривожні розлади та прохання прочитати цей лист. Пацієнт може попросити
про інформування, якщо вони помітять, що його депресія або тривога посилилися або виникли непокоївчі
зміни в поведінці.
На початкових тижнях лікування можуть також виникати такі симптоми, як: неспокій
руховий або труднощі з сидінням або стоянням нерухомо. У разі виникнення таких симптомів
слід негайно звернутися до лікаря.
Слід бути обережним при одночасному застосуванні ліків Ороес з іншими ліками,
що мають серотонінергічний ефект (такі як суматриптан та інші триптаани, триптофан та трамадол
(використовується при лікуванні сильного болю) або бупренорфін (використовується при лікуванні сильного болю
та залежності від опіоїдів)). У рідкісних випадках може виникнути серотоніновий синдром, який
спостерігався не тільки при застосуванні серотонінергічних ліків, але й у дуже рідкісних
випадках у пацієнтів, що приймають селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС). Якщо у пацієнта виникнуть висока температура, тремтіння м’язів, розгубленість, неспокій, тремтіння від нервозності або озноб, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникне будь-який із симптомів, слід негайно припинити прийом ліків Ороес та серотонінергічних ліків і звернутися до лікаря, який негайно розпочне відповідне
лікування.
Слід уникати одночасного застосування ліків Ороес та препаратів, що містять рослину зверобій
звичайний (Hypericum perforatum) , оскільки існує підвищена ймовірність
виникнення побічних ефектів (див. розділ 2 «Ліки Ороес та інші ліки»).
Коли пацієнт закінчує лікування ліками Ороес, рекомендується поступове зменшення дози протягом
одного-двох тижнів, щоб уникнути симптомів відміни (див. розділ 3 «Як приймати ліки
Ороес»).
Діти та підлітки
Ліки Ороес не повинні застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід
підкреслити, що при прийомі ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються
підвищеному ризику побічних ефектів, таких як: спроби самогубства, самогубні думки
та ворожість (зокрема агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Проте лікар може
призначити ліки Ороес пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це найкращим для них. Якщо пацієнту віком до 18 років призначено ліки Ороес і ви маєте
будь-які сумніви, слід знову звернутися до свого лікаря.
Якщо у пацієнта віком до 18 років, що приймає ліки Ороес, з’являться або посиляться будь-які
з перелічених вище симптомів, слід повідомити про це лікаря. Крім того, довгостроковий вплив ліків Ороес на безпеку щодо зростання, дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки в цій віковій групі ще не встановлено.
Ліки Ороес та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки можуть впливати на дію ліків Ороес, а також ліки Ороес можуть впливати
на дію інших ліків. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який
із наступних ліків:

неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що містять, зокрема, такі активні речовини, як: фенелзин, іпроніазид, ізоніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін. Не слід застосовувати ці ліки в поєднанні з ліками Ороес. Одночасне застосування може призвести до тяжких побічних ефектів, включаючи виникнення серотонінового синдрому (див. розділ 2 «Коли не приймати ліки Ороес» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, слід почекати 14 днів перед початком прийому ліків Ороес. Після припинення застосування ліків Ороес слід почекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків.
оборотні, селективні інгібітори моноаміноксидази А (ІМАО-А), зокрема моклобемід (ліки, що використовуються при лікуванні депресії), не повинні застосовуватися в поєднанні з ліками Ороес, а якщо їх застосування необхідне, то лише під наглядом лікаря. Ці ліки підвищують ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ 2 «Коли не приймати ліки Ороес»).
необоротні інгібітори моноаміноксидази B (ІМАО-В), зокрема селегілін (ліки, що використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона), не повинні застосовуватися в поєднанні з ліками Ороес, а якщо їх застосування необхідне, то лише під наглядом лікаря. Ці ліки підвищують ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ 2 «Коли не приймати ліки Ороес»).
антибіотик лінезолід — оборотний, неселективний інгібітор моноаміноксидази (ІМАО-А), не повинен застосовуватися в поєднанні з ліками Ороес, а якщо його застосування необхідне, то лише під наглядом лікаря. Цей ліки підвищує ризик виникнення побічних ефектів, таких як серотоніновий синдром (див. розділ 2 «Коли не приймати ліки Ороес»).
ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця, або ліки, що можуть впливати на ритм серця, такі як: антиаритмічні засоби класу IA та III, протипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти та деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Ці ліки не слід застосовувати в поєднанні з ліками Ороес. Слід звернутися до лікаря у разі будь-яких подальших запитань.
літій (використовується при лікуванні біполярного афективного розладу) та триптофан (додаток до харчування, який перетворюється на серотонін)
іміпримін та дезипрамін (використовуються при лікуванні депресії)
суматриптан та інші триптаани (використовуються при лікуванні мігрені), трамадол (використовується при лікуванні сильного болю) або бупренорфін (використовується при лікуванні сильного болю та залежності від опіоїдів). Вони можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів, таких як серотоніновий синдром.
циметидин, омепразол, езомепразол або ланзопразол (використовуються при лікуванні виразки шлунка), флуконазол (ліки, що використовуються при лікуванні грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці ліки можуть призвести до підвищення концентрації есциталопраму в крові.
зверобій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при депресії — може підвищувати ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»)
ліки, що впливають на згортання крові, такі як: ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (засоби від болю), деякі ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів (атипові протипсихотичні засоби та фенотіазини) та більшість трициклічних антидепресантів. Ризик подовження часу згортання крові також зростає, якщо під час лікування пацієнт приймає тиклопідин або дипіридамол (ліки, що використовуються для зменшення ризику тромбозу) або пероральні антикоагулянти, такі як: варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування ліками Ороес, щоб перевірити, чи доза антикоагулянтів досі відповідна.
мефлохін (використовується при лікуванні малярії), бупропіон (використовується при лікуванні депресії) та трамадол (використовується при сильних болях) через ризик зниження порогу судом
нейролептики (ліки, що використовуються при лікуванні шизофренії та (або) психозів, такі як: похідні фенотіазину, тіоксантенів та бутирофенонів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), через ризик зниження порогу судом
флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (протипсихотичні засоби). Може знадобитися зміна дози ліків Ороес.
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки в таких станах зростає ризик виникнення тяжких порушень ритму серця, що можуть загрожувати життю.

Ліки Ороес, їжа, напої та алкоголь
Ліки Ороес можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі (див. розділ 3
«Як приймати ліки Ороес»).
Як і у разі багатьох ліків, не рекомендується одночасне приймання ліків Ороес
та алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати ліки
Ороес під час вагітності або годування грудьми, доки пацієнтка не обговорить з лікарем ризики
та переваги, пов’язані з лікуванням.
Вагітність
У разі застосування ліків Ороес під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти лікування.
Якщо пацієнтка приймає ліки Ороес у останніх трьох місяцях вагітності, слід повідомити про це
лікареві. Пацієнтка повинна усвідомлювати, що у новонародженого можуть виникнути (переважно
протягом 24 годин після пологів) такі симптоми: труднощі з диханням, блакитна шкіра, судоми,
коливання температури тіла, труднощі з сосанням, блювота, низький рівень цукру (глюкози) в крові,
напруженість або в’якість м’язів, посилене рефлекторне збудження, тремтіння, дрожі, дратівливість,
летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникне будь-який із цих
симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про прийом ліків Ороес. Застосування під час вагітності
ліків, таких як Ороес, особливо в останніх трьох місяцях вагітності, може підвищувати ризик
виникнення у новонародженого тяжких ускладнень, що називаються синдромом тривалого легеневого гіпертензії новонародженого (PPHN). Цей стан проявляється прискореним диханням у дитини та ціанозом
та зазвичай виникає в перші 24 години після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, слід
негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Прийом ліків Ороес під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви,
що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення
згортання крові. Якщо пацієнтка приймає ліки Ороес, вона повинна повідомити про це лікареві або
акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Вважається, що ліки Ороес проникають до грудного молока. Перед застосуванням будь-яких ліків
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що циталопрам — ліки, подібні до есциталопраму — впливає на
якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, проте досі не спостерігалося
впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не встановить, як
ліки Ороес впливають на нього.
Ліки Ороес містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто ліки вважаються
«безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Ороес

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
Депресія
Зазвичай застосовувана доза ліків Ороес становить 10 мг один раз на добу. Лікар може рекомендувати подальше збільшення дози до максимальної, тобто до 20 мг на добу.
Тривожний розлад із нападами паніки
Початкова доза ліків Ороес становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Лікар може рекомендувати подальше збільшення дози до максимальної, тобто до 20 мг на добу.
Соціальні тривожні розлади
Зазвичай застосовувана доза ліків Ороес становить 10 мг один раз на добу. Лікар може рекомендувати зменшення дози до 5 мг на добу або збільшення дози до максимальної, тобто до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Генералізовані тривожні розлади
Зазвичай застосовувана доза ліків Ороес становить 10 мг один раз на добу. Лікар може рекомендувати подальше збільшення дози до максимальної, тобто до 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай застосовувана доза ліків Ороес становить 10 мг один раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до максимальної, тобто до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ліків Ороес становить 5 мг один раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 10 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ороес зазвичай не слід застосовувати дітям та підліткам. Додаткову інформацію наведено в розділі 2 «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Ороес – Діти та підлітки».
Пацієнти з групами ризику
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки не повинна перевищувати 5 мг на добу протягом перших 14 днів лікування. Потім лікар може збільшити добову дозу залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування до 10 мг на добу. Особливу обережність слід дотримуватися при коригуванні дози у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції нирок коригування дози не потрібно. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) рекомендовано дотримуватися обережності.
У пацієнтів із зниженою метаболічною активністю цитохрому CYP2C19 (специфічний печінковий фермент) лікування слід починати з дози 5 мг на добу протягом перших двох тижнів. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування дозу можна потім збільшити до 10 мг на добу.
Спосіб застосування

Ліки Ороес можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою.
Не слід жувати таблетки, оскільки вони мають гіркий смак.

Тривалість лікування
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж пацієнт відчує поліпшення стану.

Лікування ліками Ороес слід продовжувати, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стане краще. При лікуванні тривожного розладу із нападами паніки максимальний терапевтичний ефект досягається приблизно через 3 місяці.
Не можна змінювати дозу без попередньої узгодженості з лікарем.
Загальна тривалість лікування може значно відрізнятися у різних пацієнтів і буде визначена лікарем. Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми захворювання можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як стан стане добре контролюватися.

У разі відчуття, що дія ліків Ороес надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ороес
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Ороес, або якщо хтось інший прийняв ці ліки помилково, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Це слід зробити навіть тоді, якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних симптомів.
Слід взяти з собою упаковку (пачку) та залишки таблеток.
Симптомами передозування можуть бути, зокрема: відчуття сонливості, запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітної рівноваги.
Пропущений прийом ліків Ороес
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо пацієнт забув прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти наступного дня о звичайному часі. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу о звичайному часі.
Припинення прийому ліків Ороес
Не слід припиняти прийом ліків Ороес, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо пацієнт припиняє лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Ороес протягом декількох тижнів.
Після припинення прийому ліків Ороес, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відмови. Ці симптоми є поширеними, коли лікування ліками Ороес припиняється. Ризик вищий, якщо ліки Ороес застосовувалися протягом тривалого часу, у великих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко.
У більшості пацієнтів симптоми є помірними та зникають самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми можуть бути тяжкими та тривати довше (2–3 місяці або більше). Якщо після припинення застосування ліків Ороес виникли тяжкі симптоми відмови, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати відновити прийом ліків та повільніше їх відмовити.
До симптомів відмови належать: запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги), відчуття поколювання, вколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару (також у голові), порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота (нудота або блювота), пітливість (включаючи нічні позіхання), рухове непокояння або збудження, тремтіння, відчуття сплутаності та (або) дезорієнтації, емоційну нестабільність або дратівливість, діарею (рідкий стілець), порушення зору, перебої в роботі серця або серцебиття (серцебиття).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування. Варто пам'ятати, що деякі
з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання, яке лікується, і зникнуть разом із поліпшенням стану здоров'я.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися:
Не дуже часто ( можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

нетипові кровотечі, у тому числі кровотечі з травного каналу.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

якщо у пацієнта виникне набряк шкіри, язика, губ, голосової щілини або обличчя або труднощі з диханням або ковтанням (алергічна анафілактична реакція), він повинен негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися
якщо у пацієнта висока температура, він збуджений, сплутаний (дезорієнтація), тремор і раптові судоми м'язів, що можуть бути симптомами рідкісного захворювання, відомого як серотоніновий синдром, необхідно звернутися до лікаря.

Невідомо (частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних)

труднощі з сечовипусканням
напади судом, див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»
жовте забарвлення шкіри та білочок очей, що є симптомом порушення функції печінки і (або) запалення печінки
прискорене, нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, що можуть бути симптомами небезпечних для життя порушень серцевого ритму, так званих torsade de pointes
думки, пов'язані з самопошкодженням або самогубством, див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
тяжкий кровотеч із піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологовий кровотеч), див. додаткову інформацію в пункті 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»

Крім зазначених вище, також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

нудота
головний біль

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

закладеність носа або насичення (запалення пазух)
зниження або підвищення апетиту
тривога, психомоторне збудження, нетипові сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, відчуття поколювання на шкірі, оніміння/відчуття дзюмкання рук і ніг, порушення сприйняття температури — підвищена чутливість до холоду/відчуття тепла (парестезії)
діарея, запори, блювота, сухість у роті
підвищена пітливість
біль у м'язах і суглобах
сексуальні порушення (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі досягнення оргазму у жінок)
відчуття втоми, гарячка
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

кропив'янка, висип, свербіж
скрипіння зубами (стирання зубів), збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності (дезорієнтація)
порушення сну, порушення смаку, втрати свідомості
розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах)
облисіння
обильні менструальні кровотечі, нерегулярні менструації
зниження маси тіла
прискорене серцебиття
набряки верхніх або нижніх кінцівок
кровотеча з носа.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

агресія, деперсоналізація (відчуття відчуженості власної особистості), галюцинації
повільне серцебиття.

У деяких пацієнтів виникли побічні ефекти з невідомою частотою (частота виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження концентрації натрію в крові (проявляється нудотою, поганим самопочуттям, слабкістю м'язів або сплутаністю свідомості)
запаморочення після переходу у вертикальне положення, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
неправильні результати функціональних проб печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові)
рухові порушення (непрохані рухи м'язів)
болючий ерекція (приапізм)
кровотечі, у тому числі петехії на шкірі та слизових оболонках, а також зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
збільшення кількості сечі (неправильне виділення антидіуретичного гормону)
виділення молока у жінок, які не годують грудьми
манія (ефективний настрій)
аритмії
порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, що виявляється на ЕКГ — методі запису електричної активності серця)
психомоторне збудження (акатизія)
порушення харчування, анорексія.

Побічні ефекти спостерігалися після застосування певної групи ліків — селективних
інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. Препарат Ороес належить до цієї групи ліків.
У пацієнтів, які приймають ліки з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або
трьохциклічних антидепресантів, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ороес

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„Termin ważności” або „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ороес

Діючою речовиною лікарського засобу є есциталопрам.
Кожна вкрита оболонкою таблетка Ороес, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки містить 10 мг есциталопраму (у формі оксалату).
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Ороес і що містить упаковка
Білі до майже білих овальні таблетки із плівковим покриттям (розміром приблизно 8,1 мм на 5,6 мм), з розподільною лінією на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Ороес доступний в таких розмірах упаковок: 28, 30, 60 та 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Словаччина
Delorbis Pharmaceuticals LTD.
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Нікосія
Кіпр
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подґурська 34
31-536 Краків, Польща
Тел. +48 12 262 32 36
_____________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу

Симптоми передозування
Симптоми, що спостерігалися після передозування есциталопрамом, стосувалися переважно
центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та збудження до рідкісних
випадків розвитку серотонінового синдрому, судом і коми), шлунково-кишкової системи
(нудота, блювота), серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, подовження
інтервалу QT і порушення серцевого ритму), а також порушень електролітної рівноваги (гіпокаліємія,
гіпонатріємія).
Лікування у разі передозування
Специфічного антидоту немає. Необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів, відповідне оксигенування
та підтримання дихальної функції. Слід розглянути можливість промивання шлунка та застосування
активованого вугілля. Промивання шлунка слід проводити якомога швидше після прийому препарату перорально.
Рекомендується моніторинг серцевої діяльності та життєвих параметрів, а також застосування
симптоматичного підтримувального лікування.