Ороес

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ороеc
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсциталопрам
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Ороеc и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Ороеc
3. Как принимать лекарство Ороеc
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Ороеc
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ороеc и для чего оно применяется

Лекарство Ороеc содержит эсциталопрам и применяется для лечения:

• депрессии (большие депрессивные эпизоды)
• тревожных расстройств (таких как: тревожные расстройства с паническими атаками с агорафобией (например, страх выхода из дома, входа в магазины, толпы и общественных мест) или без агорафобии, социальные тревожные расстройства, генерализованные тревожные расстройства, а также обсессивно-компульсивные расстройства).

Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарства действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушения серотонинергической системы мозга считаются важным фактором развития депрессии и связанных с ней расстройств.
Улучшение состояния пациента может наступить только спустя несколько недель лечения. Необходимо продолжать прием лекарства Ороеc, даже если пройдет некоторое время, прежде чем пациент начнет ощущать улучшение самочувствия.
Следует обратиться к врачу, если пациент не ощущает улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед приемом препарата Ороес

Когда не следует принимать препарат Ороес

• если у пациента имеется аллергия на эсциталопрам или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент одновременно принимает лекарства, относящиеся к группе, называемой ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), включая селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций) (см. пункт 2 «Препарат Ороес и другие лекарства»);
• если у пациента имеется врождённое нарушение сердечного ритма или если у пациента ранее отмечались эпизоды нарушения сердечного ритма (выявленные при ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца);
• если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, или лекарства, способные влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Препарат Ороес и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ороес необходимо обсудить это с врачом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие нарушения или заболевания, поскольку может потребоваться их учёт. В частности, необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента имеется эпилепсия или ранее были приступы эпилепсии. Лечение препаратом Ороес следует прекратить, если возникнут судороги впервые или если увеличится частота их возникновения (см. также пункт 4 «Возможные побочные действия»).
• у пациента имеются нарушения функции печени. Может потребоваться коррекция дозы врачом.
• у пациента имеются нарушения функции почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом.
• у пациента имеется сахарный диабет. Лечение препаратом Ороес может нарушать контроль уровня глюкозы (уровня сахара в крови). Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови (противодиабетических средств).
• у пациента в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови (например, пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков) или если пациентка беременна (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• пациент принимает лекарства, влияющие на свёртываемость крови, такие как ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (обезболивающие), некоторые препараты, применяемые при лечении психических расстройств (атипические антипсихотики и фенотиазины), а также большинство трициклических антидепрессантов. Риск также возрастает, если во время лечения пациент принимает тиклопидин или дипиридамол (применяются для снижения риска тромбоза) или пероральные антикоагулянты (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови).
• пациент проходит электросудорожную терапию
• у пациента имеется ишемическая болезнь сердца
• у пациента в прошлом была мания или гипомания. Мания характеризуется необычными и быстро меняющимися мыслями, чрезмерным чувством счастья и повышенной физической активностью. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
• у пациента были случаи психических расстройств (галлюцинации, бред, тяжёлые нарушения мышления, необычные колебания настроения или необычное поведение)
• у пациента имеются или ранее были проблемы с сердцем или если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда
• у пациента низкий пульс в покое и (или) если у пациента может быть дефицит соли в организме (сниженная концентрация натрия в крови) из-за продолжительной тяжёлой диареи и рвоты или применения мочегонных препаратов
• у пациента имеется учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушения сердечного ритма;
• у пациента имеются или ранее были проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• лекарства, такие как Ороес (так называемые СИОЗС или СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Внимание
Как и при применении других препаратов, используемых при лечении депрессии или схожих заболеваний,
улучшение состояния пациента не наступает сразу после начала лечения. Улучшение самочувствия
может наступить только через несколько недель приёма препарата Ороес.
При тревожных расстройствах с паническими атаками улучшение обычно наступает через 2–4 недели
лечения. В начальный период терапии некоторые пациенты могут испытывать усиление тревоги, которое
пройдёт, если лечение продолжается. В связи с этим необходимо строго соблюдать рекомендации врача
и не прекращать приём препарата, а также не изменять дозировку без предварительной консультации
с врачом.
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожного расстройства
При депрессии и (или) тревожных расстройствах могут иногда возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Они могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно только через около 2 недель, а иногда и позже.
Вероятность появления таких мыслей выше, если:

• у пациента ранее уже были мысли о суициде или самоповреждении
• пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если когда-либо появятся мысли о самоповреждении или суицидальные мысли, необходимо
немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезно сообщить родственникам или друзьям о своей депрессии
или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить
сообщать ему, если они замечают, что его депрессия или тревога усилились или появились тревожные
изменения в поведении.
В первые недели лечения также могут возникать такие симптомы, как: психомоторное беспокойство
или трудности с сидением или стоянием на месте. При появлении таких симптомов
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ороес с другими лекарствами,
которые обладают серотонинергическим эффектом (такими как суматриптан и другие триптаны, триптофан и трамадол (применяются при лечении сильной боли) или бупренорфин (применяется при лечении сильной боли и опиоидной зависимости)). В редких случаях может развиться серотониновый синдром, который наблюдался не только при сочетании серотонинергических препаратов, но и в очень редких случаях у пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Если у пациента появляется высокая температура, дрожь мышц, спутанность сознания, беспокойство, дрожь от нервозности или озноб, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Ороес и серотонинергических препаратов и обратиться к врачу, который немедленно начнёт соответствующее лечение.
Следует избегать одновременного применения препарата Ороес и препаратов, содержащих зверобой
обыкновенный (Hypericum perforatum), поскольку существует повышенная вероятность
возникновения побочных эффектов (см. пункт 2 «Препарат Ороес и другие лекарства»).
Когда пациент заканчивает лечение препаратом Ороес, рекомендуется постепенно снижать дозу в течение
одной-двух недель, чтобы избежать симптомов отмены (см. пункт 3 «Как принимать препарат
Ороес»).
Дети и подростки
Препарат Ороес не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также следует
подчеркнуть, что при приёме препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются
повышенному риску побочных эффектов, таких как: попытки самоубийства, суицидальные мысли
и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее врач может
назначить препарат Ороес пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это в их наилучших интересах. Если препарат Ороес был назначен пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, необходимо снова обратиться к врачу.
Если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего препарат Ороес, появляется или усиливается любой
из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, долгосрочное влияние препарата Ороес на безопасность роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития в этой возрастной группе до сих пор не установлено.
Препарат Ороес и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следующие лекарства могут влиять на действие препарата Ороес, а также препарат Ороес может влиять
на действие других лекарств. Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо
из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), включая такие действующие вещества, как: фенелзин, ипрониазид, изониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транс-ципромина. Эти препараты не следует применять в сочетании с препаратом Ороес. Одновременное применение может привести к тяжёлым побочным эффектам, включая развитие серотонинового синдрома (см. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Ороес» и пункт 4 «Возможные побочные действия»). Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приёма препарата Ороес. После прекращения приёма препарата Ороес необходимо подождать 7 дней, прежде чем начинать приём любого из этих препаратов.
• обратимые селективные ингибиторы моноаминооксидазы А (ИМАО-А), включая моклобемид (препарат, применяемый при лечении депрессии), не следует применять в сочетании с препаратом Ороес, а если их применение необходимо, то только под наблюдением врача. Эти препараты увеличивают риск развития серотонинового синдрома (см. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Ороес»).
• необратимые ингибиторы моноаминооксидазы В (ИМАО-В), включая селегилин (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона), не следует применять в сочетании с препаратом Ороес, а если их применение необходимо, то только под наблюдением врача. Эти препараты увеличивают риск развития серотонинового синдрома (см. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Ороес»).
• антибиотик линезолид — обратимый, неселективный ингибитор моноаминооксидазы (ИМАО-А), не следует применять в сочетании с препаратом Ороес, а если его применение необходимо, то только под наблюдением врача. Этот препарат увеличивает риск развития побочных эффектов, таких как серотониновый синдром (см. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Ороес»).
• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как: антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты и некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Эти препараты не следует применять в сочетании с препаратом Ороес. При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу.
• литий (применяется при лечении биполярного аффективного расстройства) и триптофан (пищевая добавка, преобразующаяся в серотонин)
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии)
• суматриптан и другие триптаны (применяются при лечении мигрени), трамадол (применяется при лечении сильной боли) или бупренорфин (применяется при лечении сильной боли и опиоидной зависимости). Они могут увеличивать риск развития побочных эффектов, таких как серотониновый синдром.
• циметидин, омепразол, эзомепразол или ланзопразол (применяются при лечении язвы желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
• зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии — может увеличивать риск возникновения побочных эффектов (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• лекарства, влияющие на свёртываемость крови, такие как: ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (обезболивающие), некоторые препараты, применяемые при лечении психических расстройств (атипические антипсихотики и фенотиазины), а также большинство трициклических антидепрессантов. Риск удлинения времени свёртывания крови также возрастает, если во время лечения пациент принимает тиклопидин или дипиридамол (препараты, применяемые для снижения риска тромбоза) или пероральные антикоагулянты, такие как: варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови). Врач, вероятно, будет контролировать время свёртывания крови в начале и в конце лечения препаратом Ороес, чтобы проверить, остаётся ли доза антикоагулянтов по-прежнему адекватной.
• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильной боли) из-за риска снижения порога судорожной готовности
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении и (или) психозов, такие как: производные фенотиазина, тиоксантенов и бутирофенонов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) из-за риска снижения порога судорожной готовности
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Может потребоваться изменение дозы препарата Ороес.
• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку в таких состояниях возрастает риск развития тяжёлых нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни.

Препарат Ороес, пища, напитки и алкоголь
Препарат Ороес можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи (см. пункт 3
«Как принимать препарат Ороес»).
Как и при приёме многих лекарств, не рекомендуется одновременное применение препарата Ороес
и алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Ороес во время беременности или в период грудного вскармливания, пока пациентка не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Беременность
При применении препарата Ороес во время беременности никогда не следует резко прекращать лечение.
Если пациентка принимает препарат Ороес в последние три месяца беременности, необходимо сообщить об этом врачу. Пациентка должна знать, что у новорождённого могут возникнуть (обычно в течение 24 часов после родов) следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с сосанием, рвота, низкий уровень сахара (глюкозы) в крови, мышечная ригидность или слабость, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке о приёме препарата Ороес. Применение во время беременности препаратов, таких как Ороес, особенно в последние три месяца беременности, может увеличивать риск тяжёлых осложнений у новорождённого, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN). Это состояние проявляется учащённым дыханием у ребёнка и цианозом и обычно возникает в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Приём препарата Ороес в конце беременности может увеличивать риск серьёзного вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Ороес, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Грудное вскармливание
Предполагается, что препарат Ороес проникает в грудное молоко. Перед применением любого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам — препарат, схожий с эсциталопрамом — влияет на качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность у людей не наблюдалось.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не определит, как препарат Ороес влияет на него.
Препарат Ороес содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ороес

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Депрессия
Обычно применяемая доза препарата Ороес составляет 10 мг один раз в сутки. Врач может рекомендовать дальнейшее увеличение дозы до максимальной, т.е. до 20 мг в сутки.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза препарата Ороес составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения, затем дозу увеличивают до 10 мг в сутки. Врач может рекомендовать дальнейшее увеличение дозы до максимальной, т.е. до 20 мг в сутки.
Социальные тревожные расстройства
Обычно применяемая доза препарата Ороес составляет 10 мг один раз в сутки. Врач может рекомендовать снижение дозы до 5 мг в сутки или увеличение дозы до максимальной, т.е. до 20 мг в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно применяемая доза препарата Ороес составляет 10 мг один раз в сутки. Врач может рекомендовать дальнейшее увеличение дозы до максимальной, т.е. до 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно применяемая доза препарата Ороес составляет 10 мг один раз в сутки. Врач может рекомендовать увеличение дозы до максимальной, т.е. до 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Ороес составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может рекомендовать увеличение дозы до 10 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Ороес, как правило, не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Важные сведения перед применением препарата Ороес – Дети и подростки».
Пациенты из групп риска
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени не должна превышать 5 мг в сутки в течение первых 14 дней лечения. Затем врач может увеличить суточную дозу в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение до 10 мг в сутки. Особое внимание и осторожность следует соблюдать при подборе дозы у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек изменение дозирования не требуется. У пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуется соблюдать осторожность.
У пациентов со сниженной метаболической активностью цитохрома CYP2C19 (специфический печеночный фермент) лечение следует начинать с дозы 5 мг в сутки в течение первых двух недель. В зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение доза может быть затем увеличена до 10 мг в сутки.
Способ применения

• Препарат Ороес можно принимать во время или независимо от приёма пищи.
• Таблетку следует проглотить, запив водой.
• Не следует разжёвывать таблетки, поскольку они имеют горький вкус.

Продолжительность лечения
Может пройти несколько недель до того, как пациент почувствует улучшение.

• Применение препарата Ороес следует продолжать, даже если пройдёт некоторое время до улучшения самочувствия. При лечении тревожных расстройств с паническими атаками максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца.
• Не следует изменять дозировку без согласования с врачом.
• Общая продолжительность лечения может значительно различаться у отдельных пациентов и будет определена врачом. Препарат следует применять столько времени, сколько назначил врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после восстановления хорошего самочувствия.

Если пациент ощущает, что действие препарата Ороес слишком сильное или, наоборот, слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём препарата Ороес в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ороес, превышающую назначенную, или если кто-то другой случайно принял этот препарат, следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не ощущает никаких неприятных симптомов.
Следует взять с собой упаковку (коробку) и оставшиеся таблетки.
К симптомам передозировки могут относиться, в частности: сонливость, головокружение, дрожание, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса.
Пропуск приёма препарата Ороес
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ороес
Не следует прекращать приём препарата Ороес, пока этого не порекомендует врач. При завершении лечения, как правило, рекомендуется постепенное снижение дозы препарата Ороес в течение нескольких недель.
После прекращения приёма препарата Ороес, особенно если оно произошло внезапно, пациент может ощущать симптомы отмены. Эти симптомы возникают часто при прекращении лечения препаратом Ороес. Риск выше, если препарат Ороес применялся длительное время, в больших дозах или если дозу слишком быстро снижали.
У большинства пациентов симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов течение может быть тяжёлым и продолжаться дольше (2–3 месяца или более). В случае возникновения тяжёлых симптомов отмены после прекращения приёма препарата Ороес следует обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновить приём препарата и более медленное его отмену.
К симптомам отмены относятся: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания, укола, жжения, а также (реже) ощущение электрического разряда (в том числе в голове), нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота (тошнота или рвота), потливость (в том числе ночные поты), двигательное беспокойство или возбуждение, дрожание, чувство спутанности и (или) дезориентации, эмоциональную нестабильность или раздражительность, диарею (кашицеобразный стул), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в работе сердца (палпитации).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, как правило, исчезают через несколько недель лечения. Следует помнить, что некоторые из этих симптомов могут также быть проявлениями заболевания, и они исчезнут по мере улучшения состояния здоровья.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• если у пациента появляется отёк кожи, языка, губ, гортани или лица, или затруднения при дыхании или глотании (аллергическая анафилактическая реакция), он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу;
• если у пациента повышается температура тела, он становится возбуждённым, спутанным (дезориентация), появляются тремор и судороги мышц — это могут быть признаки редкого нарушения, называемого серотониновым синдромом; в этом случае необходимо обратиться к врачу.

Неизвестно (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднения при мочеиспускании;
• судорожные припадки, см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»;
• желтушность кожи и белков глаз, являющаяся признаком нарушения функции печени и (или) воспаления печени;
• учащённое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками угрожающих жизни нарушений сердечного ритма, так называемых torsade de pointes;
• мысли о самоповреждении или суициде, см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»;
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк);
• тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в пункте 2 «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Помимо перечисленных выше, также сообщалось о следующих побочных действиях:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота;
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• заложенность носа или насморк (воспаление околоносовых пазух);
• снижение или повышение аппетита;
• тревожность, двигательное беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевание, дрожь, ощущение покалывания на коже, онемение/вялость рук и ног, нарушения чувствительности к температуре — повышенная чувствительность к холоду/ощущение жара (парестезии);
• диарея, запоры, рвота, сухость во рту;
• повышенное потоотделение;
• боль в мышцах и суставах;
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения, трудности достижения оргазма у женщин);
• ощущение усталости, лихорадка;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• крапивница, сыпь, зуд;
• скрип зубами (бруксизм), возбуждение, нервозность, приступы тревоги, спутанность сознания (дезориентация);
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок;
• расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус);
• облысение;
• обильные менструальные выделения, нерегулярные менструации;
• снижение массы тела;
• учащённое сердцебиение;
• отёки верхних или нижних конечностей;
• кровотечение из носа.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• агрессия, деперсонализация (ощущение отчуждения от собственной личности), галлюцинации;
• брадикардия (замедлённое сердцебиение).

У некоторых пациентов наблюдались побочные действия с неизвестной частотой (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой, плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания);
• головокружение при переходе в вертикальное положение, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• отклонения в результатах функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови);
• двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц);
• болезненная эрекция (приапизм);
• кровотечения, включая кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки, а также снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк);
• увеличение количества выделяемой мочи (неправильная секреция антидиуретического гормона);
• галакторея у женщин, не кормящих грудью;
• мания (эйфорическое настроение);
• аритмии;
• нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, выявляемое при ЭКГ — методе регистрации электрической активности сердца);
• двигательное беспокойство (акатизия);
• нарушения питания, анорексия.

Побочные действия наблюдались при применении определённой группы препаратов — селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Препарат Ороес относится к этой группе препаратов.
У пациентов, принимающих препараты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина или трёхциклические антидепрессанты, наблюдался повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ороес

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных требований к условиям хранения лекарства не предусмотрено.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Oroes

• Активным веществом препарата является эсциталопрам.
• Каждая пленочная таблетка Oroes, 10 мг, пленочные таблетки содержат 10 мг эсциталопрама (в виде оксалата).
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная кремнекислота безводная, стеарат магния Оболочка таблетки: гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400

Как выглядит лекарство Oroes и что содержит упаковка
Белые, от белых до почти белых, овальные пленочные таблетки (размером около 8,1 мм на 5,6 мм), с делительной риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Oroes доступно в следующих размерах упаковок: 28, 30, 60 и 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Грац
Австрия
Производитель
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstraße 211
8054 Грац
Австрия
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Мартин
Словакия
Delorbis Pharmaceuticals LTD.
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Никосия
Кипр
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская 34
31-536 Краков, Польша
Тел. +48 12 262 32 36
_____________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала

Симптомы передозировки
Симптомы, наблюдаемые при передозировке эсциталопрама, в основном касались проявлений со стороны
центральной нервной системы (от головокружения, тремора и возбуждения до редких
случаев развития серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечной системы
(тошнота, рвота) и сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT
и нарушения сердечного ритма), а также нарушений электролитного баланса (гипокалиемия,
гипонатриемия).
Лечение при передозировке
Специфического антидота нет. Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей, адекватную оксигенацию
и поддержание дыхательной функции. Следует рассмотреть промывание желудка и применение активированного угля.
Промывание желудка следует провести как можно скорее после приёма препарата внутрь.
Рекомендуется мониторинг сердечной деятельности и жизненных показателей, а также применение
поддерживающей симптоматической терапии.