Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Elicea, 5 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe causare loro danni, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Elicea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Elicea
Come prendere Elicea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elicea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elicea e a cosa serve

Elicea contiene escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e
dei disturbi d’ansia [come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d’ansia sociale, il disturbo
d’ansia generalizzato e i disturbi ossessivo-compulsivi].
L’escitalopram appartiene a un gruppo di farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake
della serotonina ( SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors ). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico
del cervello aumentando la concentrazione di serotonina. I disturbi del sistema serotoninergico nel cervello
svolgono un ruolo importante nello sviluppo della depressione e dei disturbi ad essa associati.
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. È quindi importante
continuare a prendere Elicea anche se inizialmente non si avverte un miglioramento del benessere.
È consigliabile parlare con il medico se, durante il trattamento con questo medicinale, il paziente non avverte
un miglioramento o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elicea

Quando non usare il medicinale Elicea:

se il paziente è allergico all'escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), inclusa la selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (usata nel trattamento della depressione) e la linezolidina (un antibiotico);
nei pazienti con aritmie cardiache congenite o se il paziente ha avuto un episodio di aritmia cardiaca (nell'ECG - esame che valuta il funzionamento del cuore);
se il paziente sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Elicea e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Elicea, si rivolga al medico o al farmacista.
Informi il medico di tutte le altre malattie e disturbi di cui soffre, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, informi il medico:

se il paziente ha epilessia. In caso di crisi convulsive o aumento della loro frequenza, interrompa la terapia con Elicea (vedere anche punto 4. „Effetti indesiderati possibili”);
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
se il paziente ha diabete. L'uso di Elicea può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e (o) di farmaci orali ipoglicemizzanti;
se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ecchimosi;
se il paziente è in trattamento con terapia elettroconvulsivante;
se il paziente ha una malattia coronarica;
se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o recentemente ha avuto un infarto del miocardio;
se il paziente ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e (o) sa di poter avere carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o uso di medicinali diuretici;
se il paziente ha palpitazioni o aritmie, svenimenti, collasso o vertigini nell'alzarsi in piedi, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare). Attenzione In alcuni pazienti con disturbi bipolari può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per pensieri insoliti e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e iperattività motoria. Se compaiono tali sintomi, si rivolga al medico. Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. Informi immediatamente il medico se compaiono uno o più di questi sintomi. Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi o dei disturbi d'ansia Se il paziente soffre di depressione e (o) disturbi d'ansia, possono essere presenti pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi. Questi sintomi sono più probabili:
nei pazienti che in precedenza hanno già avuto pensieri di suicidio o autolesionismo,
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi. Se il paziente dovesse avere pensieri di suicidio o autolesionismo, deve immediatamente informare il proprio medico o rivolgersi al più vicino centro di assistenza sanitaria.

Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Elicea non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Quando si assumono medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia necessario. Se il medico ha prescritto Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ciò suscita dubbi, si rivolga nuovamente al medico. Se si manifestano o peggiorano i sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Elicea, informi il medico.
Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso a lungo termine di Elicea in questa fascia d'età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Elicea e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

inibitori MAO non selettivi (usati nel trattamento della depressione), contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento prima di iniziare Elicea. Dopo la sospensione di Elicea devono trascorrere 7 giorni prima di iniziare uno di questi medicinali;
inibitori MAO-A selettivi reversibili, contenenti moclobemide (usata nel trattamento della depressione);
inibitori MAO-B irreversibili, tra cui la selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
l'antibiotico linezolid;
litio (usato nel trattamento dei disturbi bipolari) e triptofano (usato nel trattamento della depressione);
imipramina e desipramina (usate nel trattamento della depressione);
sumatriptan e medicinali simili (usati nel trattamento dell'emicrania) e tramadolo (usato nel trattamento del dolore intenso). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (usati nel trattamento dell'ulcera peptica), fluvoxamina (un antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
l'estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) - un fitoterapico usato nel trattamento della depressione;
acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci usati per il dolore o per „fluidificare” il sangue, detti farmaci antiaggreganti). Questi possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti;
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (usati per „fluidificare” il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all'inizio e dopo l'interruzione del trattamento con Elicea, per verificare se la dose dell'anticoagulante è ancora appropriata;
meflochina (usata nel trattamento della malaria), bupropione (usato nel trattamento della depressione) e tramadolo (usato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
neurolettici (usati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
flecainide, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Elicea;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON USARE il medicinale Elicea se il paziente sta assumendo medicinali usati nel trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v.), medicinali antimalarici, principalmente alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, si rivolga al medico.
Elicea con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Elicea può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3. „Come usare Elicea”).
Come per altri medicinali, non si deve assumere Elicea contemporaneamente all'alcol, anche se non è stato dimostrato un effetto interazione tra Elicea e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere Elicea senza averne prima discusso con il medico riguardo ai rischi e ai benefici del trattamento.
Se la paziente assume Elicea negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, fluttuazioni della temperatura corporea, difficoltà nell'alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
La paziente deve assicurarsi che l'ostetrica e (o) il medico sappiano che sta assumendo Elicea. Farmaci come Elicea, assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da aumento della frequenza respiratoria e cianosi cutanea. I sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se compaiono tali sintomi, si rivolga immediatamente al medico o all'ostetrica.
Se Elicea viene assunto durante la gravidanza, non interrompa mai improvvisamente il trattamento.
Si ritiene che l'escitalopram passi nel latte materno.
Il medicinale Elicea non deve essere assunto durante l'allattamento senza che il medico abbia prima valutato rischi e benefici del trattamento.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un farmaco simile all'escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli animali. Teoricamente questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né usi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.
Elicea contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Elicea.

3. Come utilizzare il medicinale Elicea

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Elicea è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg, 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può
aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d’ansia con attacchi di panico (ansia patologica)
La dose iniziale è di 5 mg in un’unica dose giornaliera durante la prima settimana di trattamento,
successivamente la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare
ulteriormente la dose, fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può
ridurre la dose a 5 mg al giorno oppure aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, in base
alla risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d’ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può
aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. In base alla
risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose iniziale raccomandata di Elicea è di 5 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose a
10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Elicea di solito non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni,
vedere il punto 2. „Informazioni importanti prima dell’uso di Elicea”.
Modalità di somministrazione
Elicea può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con acqua. Le compresse non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Durata del trattamento
Possono passare alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è necessario continuare l’assunzione di Elicea anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza consultare il medico.
Elicea deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il raggiungimento del miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza, anche se il paziente non avverte sintomi. I sintomi da sovradosaggio comprendono: vertigini, tremori, agitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, ipotensione, squilibrio idroelettrolitico. Alla visita medica o in ospedale, è necessario portare con sé la confezione del medicinale Elicea.
Dimenticanza di una dose di Elicea
In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere il medicinale ma se ne ricorda lo stesso giorno, deve assumerlo immediatamente. Il giorno successivo, la dose successiva deve essere assunta all’ora solita.
Non assumere la dose dimenticata durante la notte o il giorno successivo, ma continuare ad assumere il medicinale all’ora solita.
Interruzione del trattamento con Elicea
Non interrompere l’assunzione del medicinale senza consultare il medico. Quando il paziente termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Elicea per alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Elicea, specialmente se brusca, possono manifestarsi sintomi da sospensione.
Tali sintomi si verificano spesso dopo l’interruzione del trattamento con Elicea. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei casi, i sintomi da sospensione sono lievi e si risolvono spontaneamente entro 2 settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere gravi o protrarsi più a lungo (2-3 mesi o più).
In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi, è necessario contattare il medico.
Il medico potrebbe raccomandare di riprendere l’assunzione del medicinale e successivamente sospenderlo più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (instabilità nel camminare, alterazioni dell’equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione simile a una scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi e insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (anche notturna), agitazione psicomotoria, eccitazione, tremori, sensazione di confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stato fecale molle), disturbi visivi, palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di solito gli effetti indesiderati sono lievi e scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.
È importante sapere che alcuni di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
È necessario contattare il medico se durante il trattamento si verificano i seguenti effetti indesiderati:
Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica),
febbre elevata, agitazione motoria (eccitazione), confusione, tremori e crampi muscolari improvvisi; potrebbero essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
difficoltà a urinare,
crisi convulsive, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni",
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; sintomi di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite,
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero indicare disturbi potenzialmente letali denominati torsade de pointes,
pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

nausea,
cefalea.

Comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):

ostruzione nasale o raffreddore (sinusite),
diminuzione o aumento dell'appetito,
ansia, eccitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio della pelle,
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca,
sudorazione eccessiva,
dolori articolari e muscolari,
disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, diminuzione del desiderio sessuale e difficoltà ad avere un orgasmo nelle donne),
sensazione di affaticamento, febbre,
aumento di peso.

Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito),
digrignamento dei denti, agitazione motoria (eccitazione), nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento),
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (perdita di coscienza),
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, acufeni,
perdita dei capelli,
mestruazioni abbondanti,
mestruazioni irregolari,
perdita di peso,
battito cardiaco accelerato,
gonfiore degli arti superiori o inferiori,
emorragia nasale.

Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi includono: nausea, malessere con debolezza muscolare e sensazione di confusione),
vertigini all'alzarsi in piedi causate da abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi motori (movimenti involontari dei muscoli),
erezione dolorosa (priapismo),
sintomi di aumento della frequenza di emorragie nella pelle e nelle membrane mucose (petecchie),
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema),
aumento del volume delle urine emesse (inappropriata secrezione dell'ormone ADH),
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano,
mania,
disturbi del ritmo cardiaco (cosiddetta prolungamento dell'intervallo QT, osservato nell'ECG - attività elettrica del cuore). Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di farmaci con meccanismo d'azione simile all'escitalopram. Sono:
agitazione motoria [incapacità di stare fermi (acatizia)],
perdita di appetito (anoressia).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono farmaci di questo gruppo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elicea

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elicea

La sostanza attiva del medicinale è l'escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di escitalopram (corrispondenti a 6,39 mg di escitalopram ossalato).
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K 30, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogolo 3000 e triacetina nel rivestimento.

Aspetto del medicinale Elicea e contenuto della confezione
Elicea è un medicinale sotto forma di compresse rivestite, bianche, rotonde, biconvesse, con bordi smussati.
Confezioni: 28, 30, 56 o 60 compresse rivestite in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/602/08-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 269/17