Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Elicea
10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Elicea e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Elicea
Come prendere Elicea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elicea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elicea e a cosa serve

Il medicinale Elicea contiene escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e
dei disturbi d’ansia [come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d’ansia sociale, il disturbo d’ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo].
L’escitalopram appartiene a un gruppo di farmaci antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina ( SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors ). Questi farmaci agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Le alterazioni del funzionamento del sistema serotoninergico nel cervello svolgono un ruolo importante nello sviluppo della depressione e dei disturbi ad essa correlati.
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è importante continuare a prendere Elicea anche se inizialmente non si avverte un miglioramento del benessere.
È necessario parlare con il medico se, assumendo questo medicinale, il paziente non avverte alcun miglioramento oppure se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Elicea

Quando non usare Elicea:

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclóbemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolidina (antibiotico);
nei pazienti con alterazioni congenite del ritmo cardiaco o se il paziente ha avuto un episodio di aritmia (nell’ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore);
se il paziente assume medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Elicea e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Elicea, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico di tutte le altre malattie e disturbi, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, informare il medico:

se il paziente ha epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive o aumento della loro frequenza, interrompere la terapia con Elicea (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”);
se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
se il paziente ha diabete. L’uso di Elicea può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e (o) di farmaci orali ipoglicemizzanti;
se il paziente ha bassi livelli di sodio nel sangue;
se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o a formare facilmente ematomi;
se il paziente è in trattamento con elettroshock;
se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica;
se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o recentemente ha avuto un infarto del miocardio;
se il paziente ha una frequenza cardiaca basale bassa e (o) sa di poter avere carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o uso di medicinali diuretici;
se il paziente ha frequenza cardiaca rapida o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini nell’alzarsi, sintomi che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare elevata).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale.
Questa si caratterizza per pensieri insoliti e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e attività motoria eccessiva. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi di depressione o disturbi d’ansia
Se il paziente ha depressione e (o) disturbi d’ansia, possono esservi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Questi sintomi sono più probabili:

nei pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o di autolesionismo, è necessario informare immediatamente il proprio medico o rivolgersi al più vicino centro di assistenza sanitaria.
Può essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Elicea non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Quando si assumono medicinali di questo gruppo, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia necessario. Se il medico ha prescritto Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ciò suscita dubbi, è necessario consultare nuovamente il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Elicea, informare immediatamente il medico.
Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso a lungo termine di Elicea in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Elicea e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

inibitori MAO non selettivi (utilizzati nel trattamento della depressione), contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento prima di iniziare con Elicea. Dopo la sospensione di Elicea devono trascorrere 7 giorni prima di iniziare uno di questi medicinali;
inibitori MAO-A selettivi reversibili, contenenti moclóbemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
inibitori MAO-B irreversibili, tra cui la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
l’antibiotico linezolid;
litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari) e triptofano (utilizzato nel trattamento della depressione);
imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il dolore o per „fluidificare” il sangue, detti farmaci antiaggreganti). Questi possono aumentare la tendenza a sanguinamenti;
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (utilizzati per „fluidificare” il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con Elicea, per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora appropriata;
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioredazina e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Elicea;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON USARE Elicea se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v.), antimalarici, in particolare alofantrina, e alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di dubbi, consultare il medico.
Elicea con cibo, bevande e alcol
Elicea può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 „Come prendere Elicea”).
Come per altri medicinali, non si deve assumere Elicea contemporaneamente all’alcol, anche se non sono stati dimostrati effetti interattivi tra Elicea e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere Elicea senza averne prima discusso con il medico riguardo ai rischi e ai benefici del trattamento.
Se la paziente assume Elicea negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi accentuati, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
La paziente deve assicurarsi che l’ostetrica e (o) il medico sappiano che sta assumendo Elicea. Farmaci come Elicea, assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da aumento della frequenza respiratoria e cianosi.
I sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico o l’ostetrica.
Se Elicea viene assunto durante la gravidanza, non interrompere mai bruscamente il trattamento.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Elicea non deve essere assunto durante l’allattamento senza che il medico abbia prima valutato rischi e benefici del trattamento.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare macchinari finché il paziente non saprà come questo medicinale lo influenza.
Elicea contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Elicea.

3. Come prendere il medicinale Elicea

Questo medicinale deve essere sempre assunto in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Elicea è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d’ansia con attacchi di panico (ansia panica)
La dose iniziale è di 5 mg in un’unica dose una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare ulteriormente la dose, fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg una volta al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d’ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Elicea è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Elicea di solito non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere Elicea”.
Modalità di somministrazione
Elicea può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con acqua. Le compresse non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Possono passare alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è necessario continuare ad assumere Elicea anche se inizialmente non si nota alcun miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Elicea deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto precocemente, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo aver ottenuto un miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso, anche se il paziente non avverte alcun sintomo. I sintomi di sovradosaggio comprendono: vertigini, tremori, agitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa e squilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé il contenitore del medicinale Elicea.
Dimenticanza di una dose di Elicea
In caso di dimenticanza di una dose di Elicea, non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere il medicinale ma se ne ricorda nello stesso giorno, deve prenderlo immediatamente. Il giorno successivo, la dose successiva deve essere assunta all’ora solita. Non assumere la dose dimenticata di notte o il giorno successivo, ma continuare a prendere il medicinale all’ora solita.
Interruzione del trattamento con Elicea
Non interrompere il trattamento con Elicea senza aver prima consultato il medico. Quando si interrompe il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Elicea per alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Elicea, specialmente se brusca, possono manifestarsi sintomi da sospensione.
Tali sintomi si verificano spesso quando si interrompe il trattamento con Elicea. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei casi, i sintomi da sospensione sono lievi e si risolvono spontaneamente entro 2 settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più).
In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi, rivolgersi al medico.
Il medico potrebbe consigliare di riprendere il medicinale e poi sospenderlo più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione simile a una scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi e insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (anche notturna), agitazione psicomotoria, agitazione, tremori, sensazione di confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stooli molli), disturbi visivi, palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di norma gli effetti indesiderati sono lievi e scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.
È importante sapere che alcuni di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della
malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
È necessario contattare il medico se durante il trattamento si verificano i seguenti effetti
indesiderati:
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica),
alta febbre, agitazione motoria (eccitazione), confusione, tremori e crampi muscolari improvvisi; potrebbero essere sintomi di una condizione rara nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare,
crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; sintomi di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite,
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero indicare alterazioni potenzialmente letali note come torsade de pointes,
pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

nausea,
cefalea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

ostruzione nasale o raffreddore (sinusite),
diminuzione o aumento dell’appetito,
ansia, eccitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio della pelle,
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca,
sudorazione eccessiva,
dolori articolari e dolori muscolari,
disturbi sessuali (ritardo nell’eiaculazione, disturbi dell’erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà ad ottenere l’orgasmo nelle donne),
sensazione di affaticamento, febbre,
aumento del peso corporeo.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito),
digrignamento dei denti, agitazione motoria (eccitazione), nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento),
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (perdita di coscienza),
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzii auricolari,
perdita di capelli,
mestruazioni abbondanti,
mestruazioni irregolari,
diminuzione del peso corporeo,
battito cardiaco accelerato,
gonfiore degli arti superiori o inferiori,
emorragia nasale.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi comprendono: nausea, malessere con debolezza muscolare e confusione),
vertigini all’alzarsi in piedi causate da abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi motori (movimenti muscolari involontari),
erezione dolorosa (priapismo),
sintomi di aumento della frequenza di emorragie nella pelle e nelle mucose (petecchie),
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema),
aumento del volume di urina emessa (inappropriata secrezione dell’ormone ADH),
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano,
mania,
disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT, osservato nell’ECG; attività elettrica del cuore).

Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d’azione simile a
quello dell’escitalopram. Sono:

agitazione motoria [incapacità di stare fermi (acatizia)],
perdita di appetito (anoressia).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questo gruppo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elicea

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elicea

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di escitalopram (sotto forma di 12,78 mg di escitalopram ossalato).
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K 30, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogolo 3000, triacetina.

Aspetto del medicinale Elicea e contenuto della confezione
Comprese rivestite bianche, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28, 30, 56, 60 e 90 compresse rivestite in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/603/08-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 236/18