Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aciprex, 10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Aciprex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aciprex
Come prendere Aciprex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aciprex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aciprex e a cosa serve

Aciprex contiene escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori),
disturbi d’ansia (come attacchi di panico con o senza agorafobia (paura di trovarsi in luoghi dove potrebbe essere difficile ottenere aiuto),
ansia sociale (paura delle interazioni con altre persone), disturbo d’ansia generalizzato e disturbi ossessivo-compulsivi.
L’escitalopram appartiene a un gruppo di farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
Questi farmaci agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina.
Si ritiene che i disturbi del sistema serotoninergico siano un fattore importante nell’insorgenza della depressione e dei disturbi ad essa correlati.
Possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che inizi a sentirsi meglio.
Continui a prendere Aciprex anche se ci vorrà del tempo prima di notare un miglioramento.
Se non dovesse notare alcun miglioramento o se dovesse sentirsi peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Aciprex

Quando non assumere Aciprex

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), tra cui la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclòbemide (utilizzata nel trattamento della depressione) o la linezolid (un antibiotico);
se il paziente ha disturbi cardiaci congeniti del ritmo cardiaco o se in passato sono stati diagnosticati disturbi del ritmo (rilevati tramite ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Aciprex e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Aciprex, si raccomanda di discuterne con il medico.
Informare il proprio medico di eventuali altre malattie o disturbi, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, informare il medico:

se il paziente ha epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive per la prima volta o di aumento della loro frequenza, è necessario interrompere l’assunzione di Aciprex (vedere anche punto 4. „Possibili effetti indesiderati”);
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
se il paziente ha diabete. L’assunzione di Aciprex può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dei farmaci antidiabetici orali;
se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
se il paziente ha una maggiore tendenza a emorragie o ematomi;
se il paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione del sangue o se è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock;
se il paziente ha una malattia coronarica;
se il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci o se ha recentemente subito un infarto;
se il paziente ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere una carenza di sali dovuta a diarrea acuta prolungata e vomito o all’uso di diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di urina);
se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, debolezza, svenimenti o capogiri quando si alza, sintomi che potrebbero indicare un malfunzionamento del cuore;
se il paziente ha o ha avuto in passato problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare).

Attenzione
Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o di malattie simili, il miglioramento dello stato del paziente non avviene immediatamente dopo l’inizio della terapia. Il miglioramento del benessere può verificarsi solo dopo alcune settimane di trattamento con Aciprex.
Nel caso di attacchi di panico, il miglioramento avviene di solito dopo 2-4 settimane di trattamento.
Nei primi periodi della terapia, alcuni pazienti possono avvertire un aumento dell’ansia, che tende a scomparire proseguendo il trattamento. Per questo motivo è fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico curante e non interrompere l’assunzione del medicinale né modificare il dosaggio senza averne prima parlato con il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi di depressione o disturbi d’ansia
La depressione e (o) i disturbi d’ansia possono essere accompagnati da pensieri di autolesionismo o
pensieri suicidi. Questi sintomi possono peggiorare nella fase iniziale della terapia con farmaci
antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solo dopo circa due settimane. A volte
questo periodo può essere più lungo.
Più esposti a questo tipo di sintomi sono:
le persone che in precedenza hanno già manifestato pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo;
adulti giovani. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi
nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, in trattamento con antidepressivi.
In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare familiari o amici che il paziente soffre di depressione o disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere a queste persone di avvertirlo qualora notassero un peggioramento dei sintomi depressivi o d’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale.
Questa si caratterizza per idee insolite e in rapido cambiamento, euforia ingiustificata e un’eccessiva attività fisica. In questi casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono inoltre manifestarsi sintomi come: irrequietezza psicomotoria o difficoltà a stare seduti o in piedi immobili. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Talvolta i pazienti non si rendono conto di questi sintomi. Per questo motivo può essere utile chiedere a un amico o a un membro della famiglia di osservare eventuali cambiamenti nel comportamento.
In caso di pensieri o sensazioni preoccupanti o di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi all’ospedale più vicino.
Farmaci come Aciprex (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
In generale, Aciprex non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
È importante sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo, il rischio di effetti indesiderati è aumentato, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Aciprex a pazienti di questa fascia d’età se lo ritiene necessario. Se il medico ha prescritto Aciprex a un paziente di questa fascia d’età e si hanno dubbi al riguardo, è opportuno consultare nuovamente il medico. È inoltre necessario contattare il medico curante se si manifestano o peggiorano i sintomi sopra elencati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Aciprex. Attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Aciprex in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Aciprex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), tra cui: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se si assume uno di questi medicinali, è necessario attendere 14 giorni prima di iniziare ad assumere Aciprex. Dopo l’interruzione di Aciprex, è necessario attendere 7 giorni prima di iniziare a prendere uno di questi medicinali;
inibitori selettivi reversibili della MAO-A, tra cui la moclòbemide (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
inibitori irreversibili della MAO-B, tra cui la selegilina (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
linezolid (antibiotico);
litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari) e triptofano;
imipramina e desipramina (antidepressivi);
sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Aciprex nel sangue;
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un rimedio erboristico con proprietà antidepressive;
acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (utilizzati come antidolorifici e per fluidificare il sangue, cosiddetti farmaci che riducono la coagulazione). Questi medicinali possono aumentare la tendenza alle emorragie;
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci con proprietà fluidificanti il sangue, cioè anticoagulanti). All’inizio e dopo l’interruzione di Aciprex, il medico curante controllerà il tempo di coagulazione del sangue per verificare che il dosaggio del farmaco anticoagulante sia ancora appropriato;
meflochina (antimalarico), bupropione (antidepressivo) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva e altri antidepressivi;
flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Nell’assunzione di questi medicinali potrebbe essere necessaria una modifica del dosaggio di Aciprex;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di gravi aritmie potenzialmente letali.

Non assumere Aciprex se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, farmaci antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, farmaci antimalarici – in particolare alofantrina) e alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).
In caso di ulteriori dubbi su questo argomento, rivolgersi al medico.

Assunzione di Aciprex con cibo, bevande e alcol
Aciprex può essere assunto con o senza cibo (vedere punto 3. „Come prendere Aciprex”).
Non sono previste interazioni tra Aciprex e l’alcol. Tuttavia, come per molti altri medicinali, non è consigliabile bere alcol durante il trattamento con Aciprex.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere Aciprex senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici legati all’uso di questo medicinale.
La paziente deve essere consapevole che l’assunzione di Aciprex negli ultimi tre mesi di gravidanza può causare nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cianosi, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, agitazione, nervosismo, sonnolenza, pianto continuo, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che la paziente sta assumendo Aciprex. L’uso di medicinali come Aciprex durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e colorazione bluastra della pelle del neonato.
Questi sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Il trattamento con Aciprex durante la gravidanza non deve essere interrotto bruscamente.
L’assunzione di Aciprex verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione del sangue. Se la paziente assume Aciprex, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.

Allattamento
Non assumere Aciprex durante l’allattamento al seno senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici legati all’uso di questo medicinale.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.

Fertilità
Negli studi sugli animali si è osservato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari finché il paziente non abbia verificato come Aciprex influisce su di lui.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose giornaliera massima, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Aciprex

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose abituale raccomandata di Aciprex è di 10 mg una volta al giorno. Il medico curante può aumentare la dose fino alla dose massima, pari a 20 mg al giorno.
Disturbo di panico (attacchi di panico)
La dose iniziale di Aciprex è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico curante può raccomandare un ulteriore aumento della dose fino alla dose massima, pari a 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose abituale raccomandata di Aciprex è di 10 mg una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino alla dose massima, pari a 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose abituale raccomandata di Aciprex è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbi ossessivo-compulsivi
La dose abituale raccomandata di Aciprex è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima, pari a 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Aciprex è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
In genere, il medicinale Aciprex non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni – vedere punto 2 „Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni)”.
Alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Pazienti metabolizzatori lenti tramite l'isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.
Come prendere il medicinale Aciprex
Il medicinale Aciprex può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con acqua. Non masticare la compressa, poiché ha un sapore amaro.
Se necessario, la compressa può essere spezzata a metà. A tale scopo, posizionare la compressa su una superficie piana in modo che il solco di divisione sia rivolto verso l'alto. Quindi spezzare la compressa premendo con i pollici entrambe le estremità verso il basso.
Durata del trattamento
Il miglioramento può manifestarsi solo dopo alcune settimane di trattamento. Pertanto, è necessario continuare ad assumere Aciprex anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
Non modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico curante.
Il medicinale Aciprex deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il miglioramento dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aciprex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aciprex, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Questo è necessario anche se non si avvertono disturbi. I sintomi da sovradosaggio possono includere, tra gli altri: capogiri, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, squilibrio idroelettrolitico. Recandosi dal medico o in ospedale, portare con sé l'imballaggio del medicinale Aciprex.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Aciprex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose e ci si ricorda prima di andare a dormire, assumere immediatamente la dose dimenticata. Il giorno successivo continuare ad assumere il medicinale secondo lo schema abituale. Se ci si ricorda della dimenticanza durante la notte o il giorno successivo, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Aciprex
Non interrompere l'assunzione di Aciprex senza il parere del medico.
Se si prevede di interrompere il trattamento, è necessario ridurre gradualmente la dose di Aciprex per un periodo di alcune settimane.
Dopo la sospensione di Aciprex, specialmente se il trattamento è stato interrotto bruscamente, possono manifestarsi sintomi da sospensione. Questi sintomi sono frequenti dopo l'interruzione del trattamento con Aciprex. Il rischio è maggiore in caso di trattamento prolungato, assunzione di alte dosi o riduzione troppo rapida della dose. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti i sintomi da sospensione possono essere intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi dopo la sospensione di Aciprex, rivolgersi al medico curante. Il medico potrebbe raccomandare di riprendere temporaneamente il medicinale e successivamente sospenderlo più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono: capogiri (problemi di equilibrio), sensazione di formicolio e bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (inclusa sudorazione notturna), sensazione di irrequietezza o agitazione, tremori, confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea, disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati tendono generalmente a scomparire dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che molti
degli effetti osservati potrebbero essere sintomi della malattia trattata e tendere a migliorare con il progredire del benessere generale.
Se durante il trattamento si verificasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario consultare immediatamente il medico:
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

emorragie anomale, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del volto, orticaria o difficoltà di respirazione o deglutizione (reazione allergica) – è necessario consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
febbre alta, agitazione, disorientamento, tremori e crampi muscolari improvvisi possono essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare;
convulsioni (crisi epilettiche) – vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni";
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (indicativa di alterazioni della funzionalità epatica e/o epatite);
battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti – potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsione di punta (torsade de pointes);
pensieri e comportamenti suicidari (tali casi sono stati riportati durante la terapia con escitalopram e poco dopo l’interruzione del trattamento); vedere anche il punto 2 "Avvertenze e precauzioni";
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

nausea;
cefalea.

Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

ostruzione nasale o raffreddore (sinusite);
aumento o diminuzione dell’appetito;
ansia, agitazione (soprattutto motoria), sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio;
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza orale;
sudorazione eccessiva;
dolori articolari e muscolari;
disturbi sessuali (eiaculazione ritardata, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale, difficoltà a raggiungere l’orgasmo nelle donne);
affaticamento, febbre;
aumento di peso.

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 00):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito;
digrignamento dei denti, eccitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di disorientamento;
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti;
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, acufeni;
perdita dei capelli;
mestruazioni abbondanti;
cicli mestruali irregolari;
perdita di peso;
accelerazione del battito cardiaco;
gonfiore delle mani e dei piedi;
sanguinamento dal naso.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale), allucinazioni;
rallentamento del battito cardiaco.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sintomi come nausea, malessere generale, debolezza muscolare o disorientamento);
vertigini nel passaggio rapido alla posizione eretta, dovute a calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica);
alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue);
disturbi motori (movimenti muscolari involontari);
erezioni prolungate e dolorose (priapismo);
alterazioni della coagulazione, comprese emorragie sotto la pelle e nelle membrane mucose (petecchie) e carenza di piastrine (trombocitopenia);
aumento della secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH), con conseguente ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH);
produzione di latte in uomini e donne non in fase di allattamento;
mania;
aumento del rischio di fratture ossee osservato in pazienti in trattamento con questo tipo di medicinali (inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici);
alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT, osservato nell’elettrocardiogramma - ECG);
emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere ulteriori informazioni nel sottoparagrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità" al punto 2.

Sono noti anche effetti indesiderati osservati con medicinali il cui meccanismo d’azione è simile a quello dell’escitalopram (principio attivo del medicinale Aciprex), come:

agitazione motoria (akatizia);
anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aciprex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
di cartone dopo le parole „Termine di scadenza:”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aciprex

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita di Aciprex contiene 10 mg di escitalopram (in forma di ossalato).
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Opadry White Y-1-7000 (ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400).

Aspetto di Aciprex e contenuto della confezione
Aciprex è disponibile in forma di compresse rivestite, il cui aspetto è descritto di seguito:
Aciprex, 10 mg
Compresse rivestite bianche, ovali (circa 8,1 x 5,6 mm) con intaglio monodirezionale.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Aciprex è disponibile in confezioni contenenti:
7, 10, 14, 20, 28, 30 o 56 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań