Aciprex

Prospecto: Información para el paciente

Aciprex, 10 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aciprex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aciprex
3. Cómo tomar Aciprex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aciprex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aciprex y para qué se utiliza

Aciprex contiene escitalopram y se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores),
trastornos de ansiedad (como los ataques de pánico con o sin agorafobia (miedo a encontrarse en lugares donde puede ser difícil obtener ayuda), ansiedad social (miedo a las interacciones con otras personas), trastorno de ansiedad generalizada y trastornos obsesivo-compulsivos.
El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro, aumentando la concentración de serotonina. Se considera que las alteraciones en la función del sistema serotoninérgico son un factor importante en la aparición de la depresión y de los trastornos asociados.
Pueden pasar varias semanas de tratamiento antes de que comience a notarse la mejoría. Debe continuar tomando Aciprex aunque no note una mejoría inmediata.
Si no se produce mejoría o si usted se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aciprex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aciprex

• si el paciente tiene alergia al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión) o linezolid (un antibiótico).
• si el paciente tiene alteraciones congénitas del ritmo cardíaco o ha tenido episodios previos (detectados en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón).
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 «Aciprex y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aciprex, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier otra enfermedad o dolencia, ya que podría ser necesario tenerla en cuenta. En particular, debe informar al médico:

• si el paciente tiene epilepsia. Si aparecen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Aciprex (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»).
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal. Puede ser necesario ajustar la dosis por indicación del médico.
• si el paciente tiene diabetes. La toma de Aciprex puede afectar al control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales antidiabéticos.
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• si el paciente tiene una mayor tendencia a hemorragias o hematomas.
• si el paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• si el paciente está recibiendo tratamiento con electroconvulsoterapia.
• si el paciente tiene enfermedad coronaria.
• si el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos, o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o sabe que puede tener deficiencia de sales debido a diarrea aguda prolongada y vómitos o al uso de diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• si el paciente tiene palpitaciones rápidas o irregulares, debilidad, desmayos o mareos al levantarse, lo que podría indicar un funcionamiento anormal del corazón.
• si el paciente tiene o ha tenido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Atención
Del mismo modo que con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o enfermedades similares, la mejoría del estado del paciente no se produce inmediatamente tras iniciar el tratamiento. La mejoría del bienestar puede tardar varias semanas tras comenzar a tomar Aciprex.
En los ataques de pánico, la mejoría suele producirse generalmente entre las 2 y 4 semanas de tratamiento.
Durante las primeras fases del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la ansiedad, que desaparecerá si se continúa con el tratamiento. Por ello, es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico tratante y no interrumpir el tratamiento ni modificar la dosis sin consultar previamente con el médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastornos de ansiedad
La depresión y/o los trastornos de ansiedad pueden ir acompañados de pensamientos relacionados con automutilación o pensamientos suicidas. Estos síntomas pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas en hacer efecto. A veces, este periodo puede ser más largo.
Las personas más expuestas a presentar este tipo de síntomas son:
las personas que previamente han tenido pensamientos suicidas o relacionados con automutilación.
los adultos jóvenes. Los datos obtenidos en estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.
Si aparecen pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante o acudir al hospital más cercano.
Puede ser útil informar a familiares o amigos de que padece depresión o trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan un empeoramiento de los síntomas de depresión o ansiedad o cambios preocupantes en su comportamiento.
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca.
Se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación de felicidad injustificada y excesiva actividad física. En tales casos, debe acudirse inmediatamente al médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer síntomas como inquietud psicomotora o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
A veces, los pacientes no son conscientes de estos síntomas. Por ello, puede ser útil pedir a un amigo o a un miembro de la familia que preste atención a posibles cambios en el comportamiento.
Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes o si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante o acudir al hospital más cercano.
Medicamentos como Aciprex (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones de la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
Por lo general, Aciprex no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Debe tenerse en cuenta que, al tomar medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes e ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Aciprex a pacientes de esta edad si considera que es necesario. Si el médico ha recetado Aciprex a un paciente de este grupo de edad y usted tiene dudas al respecto, debe volver a consultar con el médico. Asimismo, debe ponerse en contacto con el médico si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Aciprex. Hasta la fecha, no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Aciprex en este grupo de edad en relación con el crecimiento, maduración, desarrollo cognitivo y conductual.
Aciprex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. Si está tomando alguno de ellos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Aciprex. Tras suspender Aciprex, debe esperar 7 días antes de comenzar a tomar cualquiera de estos medicamentos.
• Inhibidores selectivos reversibles de la MAO-A, como la moclóbedida (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).
• Inhibidores irreversibles de la MAO-B, como la selegilina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Linezolid (un antibiótico).
• Litio (utilizado en el tratamiento de los trastornos bipolares) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (antidepresivos).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado para el dolor intenso). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico), fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Aciprex en sangre.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – un remedio herbal con propiedades antidepresivas.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados como analgésicos y para fluidificar la sangre, llamados medicamentos que disminuyen la coagulación). Estos medicamentos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos que fluidifican la sangre, es decir, anticoagulantes). Al comienzo y tras suspender Aciprex, el médico tratante comprobará el tiempo de coagulación sanguínea para asegurarse de que la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (un medicamento antimalárico), bupropión (un antidepresivo) y tramadol (un medicamento para el dolor intenso), debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis) por el riesgo de disminución del umbral convulsivo, así como otros antidepresivos.
• Flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). En caso de tomar estos medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de Aciprex.
• Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que aumentan el riesgo de arritmias cardíacas graves.

No debe tomar Aciprex si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como: medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos – especialmente halofantrina) y ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas adicionales sobre este tema, debe consultar con su médico.
Uso de Aciprex con alimentos, bebidas y alcohol
Aciprex puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas (véase apartado 3. «Cómo utilizar Aciprex»).
No se esperan interacciones (efectos) entre Aciprex y el alcohol. No obstante, al igual que con muchos otros medicamentos, no se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con Aciprex.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Aciprex sin antes haber discutido con su médico los riesgos y beneficios asociados con su uso.
La paciente debe saber que tomar Aciprex durante los últimos tres meses del embarazo puede provocar en el recién nacido los siguientes síntomas: dificultad para respirar, cianosis, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperreflexia, temblores, temblor, nerviosismo, somnolencia, llanto continuo, somnolencia o dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
Asegúrese de que la comadrona y/o el médico sepan que está tomando Aciprex. El uso de medicamentos como Aciprex durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que se manifiesta con respiración acelerada y coloración azulada de la piel.
Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente a la comadrona y/o al médico.
El tratamiento con Aciprex durante el embarazo no debe interrumpirse bruscamente.
La toma de Aciprex al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Aciprex, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Lactancia
No debe tomar Aciprex durante la lactancia sin antes haber discutido con el médico los riesgos y beneficios asociados con su uso.
Se cree que el escitalopram pasa a la leche materna.
Fertilidad
En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No se recomienda conducir vehículos ni manipular maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta Aciprex.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en la dosis diaria máxima, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Aciprex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Aciprex es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad por pánico (ataques de pánico)
La dosis inicial de Aciprex es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Posteriormente, la dosis se aumenta a 10 mg al día. El médico puede recomendar aumentar aún más la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Ansiedad social
La dosis habitualmente recomendada de Aciprex es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Aciprex es de 10 mg, tomada como una dosis única al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Aciprex es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Aciprex es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
En general, Aciprex no debe utilizarse en niños y adolescentes. Información adicional – ver punto 2 „Niños y adolescentes (menores de 18 años)”.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteración grave de la función renal. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos de medicamentos mediados por el isoenzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Cómo utilizar Aciprex
Aciprex puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe tragarse entera con agua. No masticar la tableta, ya que tiene un sabor amargo.
Si es necesario, la tableta puede partirse por la mitad. Para ello, coloque la tableta sobre una superficie plana con la ranura divisoria hacia arriba. Luego, presione con los dedos índice hacia abajo en ambos extremos de la tableta para partirla.
Duración del tratamiento
La mejoría puede no producirse hasta pasadas varias semanas de tratamiento. Por ello, debe continuar tomando Aciprex aunque inicialmente no note mejoría en su estado.
No modifique la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico.
Debe continuar tomando Aciprex durante el tiempo que su médico le indique.
Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento al menos durante 6 meses después de que aparezca la mejoría.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Aciprex
Si toma una dosis superior a la recomendada de Aciprex, debe acudir inmediatamente al médico o a la sala de urgencias del hospital más cercano. Esto es necesario incluso si no nota molestias. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen, entre otros: mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial, alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Al acudir al médico o al hospital, debe llevar consigo el envase del medicamento Aciprex.
Olvido de una dosis de Aciprex
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis y recuerda antes de acostarse, debe tomarla inmediatamente. Al día siguiente, continúe tomando el medicamento según el horario habitual. Si recuerda la dosis olvidada durante la noche o al día siguiente, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Aciprex
No debe interrumpir el tratamiento con Aciprex a menos que su médico se lo indique.
Si se planea finalizar el tratamiento, debe reducirse progresivamente la dosis de Aciprex durante varias semanas.
Tras la interrupción del tratamiento con Aciprex, especialmente si se interrumpió bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Estos síntomas se observan frecuentemente tras dejar de tomar Aciprex. El riesgo es mayor tras un uso prolongado del medicamento, con dosis altas o con una reducción demasiado rápida de la dosis. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes, los síntomas de abstinencia pueden ser intensos o persistir durante más tiempo (2-3 meses o incluso más). Si tras dejar Aciprex experimenta síntomas graves, debe acudir al médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y luego suspenderlo más lentamente.
Entre los síntomas de abstinencia se incluyen: mareos (problemas para mantener el equilibrio), sensación de hormigueo y escozor, y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), sensación de inquietud o excitación, temblores, confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea, alteraciones visuales, palpitaciones o latidos irregulares del corazón.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras varias semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que muchos
de los efectos observados pueden ser síntomas de la enfermedad tratada y desaparecerán conforme mejore el estado
general del paciente.
Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos,
debe consultar al médico:
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• hemorragias anormales, incluyendo hemorragias del tubo digestivo.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, laringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica): debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
• fiebre alta, agitación, desorientación, temblores y espasmos musculares intensos pueden ser síntomas de un trastorno poco frecuente conocido como síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar;
• convulsiones (crisis epilépticas): véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»;
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (síntomas de alteración de la función hepática y/o de hepatitis);
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos: pueden ser síntomas de un estado potencialmente mortal conocido como trastorno tipo torsade de pointes;
• pensamientos y comportamientos suicidas (se han notificado casos durante el tratamiento con escitalopram y poco después de interrumpirlo; véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»);
• hinchazón súbita de la piel o de las membranas mucosas (angioedema).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• dolores de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis);
• aumento o disminución del apetito;
• ansiedad, inquietud (especialmente motora), sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, hormigueo;
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca;
• sudoración excesiva;
• dolores articulares y musculares;
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual, dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres);
• fatiga, fiebre;
• aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor;
• rechinar de dientes, excitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de desorientación;
• trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayos;
• dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos;
• caída del cabello;
• menstruaciones abundantes;
• menstruaciones irregulares;
• pérdida de peso;
• aceleración del ritmo cardíaco;
• hinchazón de manos y pies;
• hemorragia nasal.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad), alucinaciones;
• disminución del ritmo cardíaco.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (que puede provocar síntomas como náuseas, malestar general, debilidad muscular o desorientación);
• mareos al levantarse rápidamente debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre);
• trastornos motores (movimientos musculares involuntarios);
• erecciones persistentes y dolorosas (priapismo);
• trastornos de la coagulación, incluyendo hemorragias en la piel y en las membranas mucosas (petequias) y déficit de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del sodio (secreción inadecuada de ADH);
• secreción de leche en hombres y en mujeres que no están amamantando;
• manía;
• se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos);
• alteraciones del ritmo cardíaco (lo que se conoce como «prolongación del intervalo QT», observada en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón);
• hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto); véanse las informaciones adicionales en el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad, en el punto 2.

También se conocen efectos adversos asociados al uso de medicamentos cuyo mecanismo de acción es similar al del escitalopram (principio activo del medicamento Aciprex), tales como:

• inquietud motora (akatisia);
• anorexia.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Aciprex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón, tras las palabras «Fecha de caducidad:».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aciprex

• La sustancia activa del medicamento es el escitalopram. Cada comprimido recubierto de Aciprex contiene 10 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: Opadry White Y-1-7000 (hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Aspecto del medicamento Aciprex y contenido del envase
El medicamento Aciprex está disponible en forma de comprimidos recubiertos, cuyo aspecto se describe a continuación:
Aciprex, 10 mg
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados (aproximadamente 8,1 x 5,6 mm) con una ranura transversal unilateral.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Aciprex está disponible en envases con las siguientes cantidades:
7, 10, 14, 20, 28, 30 ó 56 comprimidos recubiertos.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular del permiso de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań