Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Elicea
10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Elicea e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Elicea
Come prendere Elicea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elicea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elicea e a cosa serve

Elicea contiene escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia [come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale), il disturbo d’ansia generalizzato e i disturbi ossessivo-compulsivi].
L’escitalopram appartiene a un gruppo di farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina ( SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors ). Questi farmaci agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Le alterazioni della funzionalità del sistema serotoninergico nel cervello svolgono un ruolo importante nello sviluppo della depressione e dei disturbi ad essa associati.
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è importante continuare a prendere Elicea anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
È necessario parlare con il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale, il paziente non avverte alcun miglioramento o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Elicea

Quando non usare il medicinale Elicea:

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico);
nei pazienti con aritmie cardiache congenite o se il paziente ha avuto un episodio di aritmia cardiaca (nell’ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore);
se il paziente sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 “Elicea con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
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Prima di iniziare a usare il medicinale Elicea, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico di tutte le altre malattie e disturbi, poiché potrebbe essere
necessario tenerne conto. In particolare, è necessario informare il medico:

se il paziente soffre di epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive o di aumento della loro frequenza, è necessario interrompere la terapia con Elicea (vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”);
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
se il paziente ha il diabete. L’assunzione di Elicea può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ecchimosi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
se il paziente è in trattamento con elettroshock;
se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica;
se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o ha recentemente subito un infarto del miocardio;
se il paziente ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere carenza di sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o uso di medicinali diuretici;
se il paziente presenta battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’insorgenza, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare elevata);
se il paziente assume questo medicinale contemporaneamente alla buprenorfina. Tale associazione può portare al cosiddetto “sindrome da serotonina”, una malattia potenzialmente letale (vedere punto “Elicea con altri medicinali”).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbi bipolari può manifestarsi una fase maniacale.
È caratterizzata da idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e attività motoria eccessiva. Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono comparire sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Medicinali come Elicea (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi di depressione o disturbi d’ansia
Se il paziente soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, possono essere presenti pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente solo dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Tali sintomi sono più probabili:

nei pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri di suicidio o autolesionismo,
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di suicidio o autolesionismo, è necessario informare immediatamente il proprio medico o rivolgersi al più vicino centro di assistenza sanitaria.
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Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Elicea non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Quando si assumono medicinali di questo gruppo, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni se lo ritiene necessario. Se Elicea è stato prescritto a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ciò suscita dubbi, è necessario consultare nuovamente il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra descritti nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Elicea, è necessario informare il medico. Inoltre, finora non ci sono dati sulla sicurezza dell’uso a lungo termine di Elicea in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Elicea con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

inibitori MAO non selettivi (utilizzati nel trattamento della depressione), contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni dopo l’interruzione prima di iniziare il trattamento con Elicea. Dopo la sospensione di Elicea devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
inibitori MAO-A reversibili e selettivi, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
inibitori MAO-B irreversibili, tra cui la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
l’antibiotico linezolid;
litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari) e triptofano (utilizzato nel trattamento della depressione);
imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo o buprenorfina (utilizzati nel trattamento del dolore intenso). Questi medicinali possono interagire con Elicea e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento dell’occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare il medico;
cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per “fluidificare” il sangue, detti farmaci che riducono la coagulazione). Ciò può aumentare la tendenza a sanguinamenti;
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (utilizzati per “fluidificare” il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con Elicea per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata;
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;

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neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Elicea;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON ASSUMERE il medicinale Elicea se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., antimalarici, in particolare alofantine) e alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, è necessario consultare il medico.
Elicea con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Elicea può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Elicea”).
Come per altri medicinali, non è consigliato assumere Elicea contemporaneamente all’alcol, anche se non è stato dimostrato un effetto interazione tra Elicea e alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere Elicea senza aver prima discusso con il medico rischi e benefici del trattamento.
Se la paziente assume Elicea negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve essere consapevole che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, tremito, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se nel neonato si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
La paziente deve assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Elicea. Medicinali come Elicea, assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da aumento della frequenza respiratoria e cianosi.
I sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l’ostetrica.
Nel caso di assunzione di Elicea durante la gravidanza, non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento.
L’assunzione di Elicea verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di sanguinamento grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Elicea, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Il medicinale Elicea non deve essere assunto durante l’allattamento al seno senza una preventiva valutazione da parte del medico di rischi e benefici del trattamento.
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Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli animali. Teoricamente, tale effetto potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si devono guidare veicoli né usare macchinari finché il paziente non abbia verificato come il medicinale influenza il suo stato.
Elicea contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Elicea.

3. Come prendere il medicinale Elicea

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Elicea è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può
aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d’ansia con attacchi di panico (ansia parossistica)
La dose iniziale è di 5 mg in un’unica dose giornaliera durante la prima settimana di trattamento,
successivamente la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare ulteriormente la dose,
fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può
ridurre la dose a 5 mg al giorno oppure aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda
della risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d’ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può
aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. A seconda della
risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Elicea è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 10 mg
al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Elicea di solito non viene somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere
il punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere Elicea”.
Modalità di somministrazione
Elicea può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con acqua. Le compresse non devono essere masticate,
poiché hanno un sapore amaro.
Compresse da 10 mg e 20 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
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Possono trascorrere alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Per questo motivo,
è necessario continuare a prendere Elicea anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento.
Non modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Elicea deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto,
i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi
dopo aver ottenuto il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea, è necessario contattare immediatamente
il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso, anche se il paziente non avverte sintomi. I sintomi di sovradosaggio
includono: vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, aritmie cardiache,
ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico. Recandosi dal medico o in ospedale, portare con sé la confezione del medicinale Elicea.
Dimenticanza di una dose di Elicea
In caso di dimenticanza di una dose di Elicea, non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Se il paziente
dimentica di assumere il medicinale ma se ne ricorda lo stesso giorno, deve assumerlo immediatamente. La dose successiva
deve essere assunta all’ora abituale il giorno seguente. Non assumere la dose dimenticata di notte o il giorno seguente,
ma continuare a prendere il medicinale all’orario solito.
Interruzione del trattamento con Elicea
Non interrompere il trattamento con Elicea senza aver consultato il medico. Quando si termina il trattamento,
di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Elicea per alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Elicea, specialmente se brusca, possono manifestarsi sintomi da sospensione.
Tali sintomi si verificano spesso dopo l’interruzione del trattamento con Elicea. Il rischio è maggiore se il medicinale
è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte
dei casi, i sintomi da sospensione sono lievi e si risolvono spontaneamente entro 2 settimane. In alcuni pazienti,
tuttavia, possono essere gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più).
In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe
consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale, per poi sospenderlo più lentamente.
I sintomi da sospensione includono: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio,
sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione simile a una scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno
(sogni vividi, incubi e insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (anche notturna), agitazione psicomotoria,
agitazione, tremori, confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stooli molli), disturbi della vista,
battito cardiaco accelerato o palpitazioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Solitamente gli effetti indesiderati sono lievi e scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.
È importante ricordare che alcuni di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della
malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
È necessario contattare il medico in caso di comparsa, durante il trattamento, dei seguenti effetti
indesiderati:
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Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà di respirazione o deglutizione (reazione allergica),
alta febbre, agitazione motoria (eccitazione), confusione mentale, tremori e improvvisi spasmi muscolari; potrebbero essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare,
crisi convulsive, si veda anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; sintomi di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite,
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero indicare alterazioni potenzialmente letali denominate torsade de pointes,
pensieri e comportamenti suicidi, si veda anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

nausea,
cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

ostruzione nasale o raffreddore (sinusite),
diminuzione o aumento dell'appetito,
ansia, eccitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio cutaneo,
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza orale,
sudorazione eccessiva,
dolori articolari e muscolari,
disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne),
sensazione di stanchezza, febbre,
aumento di peso.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito,
digrignamento dei denti, agitazione motoria (eccitazione), nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento),
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (perdita di coscienza),
dilatazione delle pupille, disturbi visivi, ronzii auricolari,
perdita di capelli,
mestruazioni abbondanti,
irregolarità mestruali,
perdita di peso,
battito cardiaco accelerato,
gonfiore degli arti superiori o inferiori,
emorragia nasale.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
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riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi comprendono: nausea, malessere con debolezza muscolare e confusione mentale),
vertigini all'insorgere in piedi causate da calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari),
erezione dolorosa (priapismo),
sintomi di aumento della frequenza di emorragie cutanee e delle mucose (petecchie),
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema),
aumento del volume di urina emessa (secrezione inadeguata dell'ormone ADH),
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano,
mania,
alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT, osservato nell'ECG; attività elettrica del cuore),
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum); per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 2 „Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile a quello dell'escitalopram. Tra questi:

agitazione motoria [incapacità di rimanere fermi (acatisia)],
perdita di appetito (anoressia).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questa classe.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Elicea

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene il medicamento Elicea

Il principio attivo del medicamento è l'escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di escitalopram (sotto forma di 12,78 mg di escitalopram ossalato).
Gli altri componenti del medicamento sono: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K 30, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, nonché ipromellosi, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3000 e triacetina nel rivestimento.

Aspetto del medicamento Elicea e contenuto della confezione
Comprese rivestite bianche, ovali, biconvesse, con un solco su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28 o 56 compresse rivestite in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 09-0377
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 67/25
Questo medicamento è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Escitalopram Krka
Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Lituania,
Lettonia, Slovenia, Slovacchia, Ungheria Elicea
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