Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Depralin, 10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Depralin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Depralin
Come prendere Depralin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Depralin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Depralin e a cosa serve

Depralin contiene come principio attivo escitalopram.
Depralin appartiene al gruppo dei farmaci antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, dall’inglese Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi farmaci agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Si ritiene che un’alterazione del sistema serotoninergico nel cervello sia un fattore importante nello sviluppo della depressione e dei disturbi ad essa correlati.
Depralin viene utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia [come attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d’ansia sociale (fobia sociale), disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo].
Possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si manifesti un miglioramento. È necessario continuare ad assumere Depralin anche se il miglioramento dello stato del paziente dovesse richiedere del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente dovesse sentirsi peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Depralin

Quando non usare il medicinale Depralin

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusi selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), moklobemide (usato nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico)
se il paziente ha o ha avuto in precedenza un ritmo cardiaco irregolare (visibile nell’ECG; esame mediante il quale si valuta il funzionamento del cuore)
se il paziente sta assumendo medicinali usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardi游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Depralin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico (ansia di panico)
La dose iniziale raccomandata di Depralin è di 5 mg una volta al giorno per la prima settimana, dopodiché viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può raccomandare un ulteriore aumento della dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose abituale raccomandata di Depralin è di 10 mg una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente al medicinale, il medico può ridurre la dose a 5 mg una volta al giorno o aumentarla fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose abituale raccomandata di Depralin è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose abituale raccomandata di Depralin è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima, cioè 20 mg al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose iniziale raccomandata di Depralin è di 5 mg una volta al giorno. Il medico curante può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Bambini e adolescenti
In genere, Depralin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di prendere Depralin”.
Il medicinale Depralin può essere assunto con o senza cibo. Inghiottire la compressa con acqua.
Non masticare le compresse, poiché hanno un sapore amaro.
Se necessario, la compressa può essere divisa. A tale scopo, posizionare la compressa su una superficie piana e uniforme, con la linea di divisione rivolta verso l'alto. La compressa può quindi essere spezzata premendo con le dita indice di entrambe le mani ciascuna estremità verso il basso.
Durata del trattamento
Possono passare alcune settimane di trattamento prima che il paziente si senta meglio. Pertanto, è necessario continuare ad assumere il medicinale anche se inizialmente non si nota alcun miglioramento.
Non modificare mai la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Continuare ad assumere Depralin per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi a partire dal momento in cui si verifica il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Depralin
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Depralin, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Ciò vale anche se il paziente non presenta alcun disturbo. Alcuni sintomi di sovradosaggio sono: vertigini, tremori, eccitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idro-elettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé l'imballaggio (la scatola) del medicinale Depralin.
Dimenticanza di una dose di Depralin
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Depralin
Non interrompere il trattamento con Depralin a meno che non sia stato consigliato dal medico.
Se il paziente termina il ciclo di trattamento prescritto, di solito si raccomanda una riduzione graduale della dose di Depralin per alcune settimane.
Se il paziente interrompe l'assunzione di Depralin, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare sintomi da sospensione. Questo accade spesso quando il trattamento con Depralin viene interrotto. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e durare più a lungo (da 2 a 3 mesi o più). Se il paziente manifesta sintomi gravi da sospensione, deve contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l'assunzione del medicinale e successivamente interromperlo più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (mancanza di stabilità, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio, punture, bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni), sensazione di irrequietezza o eccitazione, tremori, confusione e disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati di solito regrediscono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che
molti sintomi possono essere anche manifestazioni della malattia in corso e regrediranno con il miglioramento
delle condizioni generali.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

Emorragie anomale, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica)
Alta febbre, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e crampi muscolari improvvisi, che possono essere sintomi di una rara alterazione nota come sindrome serotoninergica.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà a urinare
Crisi convulsive (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”)
Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite
Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsade de pointes
Pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
Emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto „Gravidanza, allattamento e fertilità” al punto 2.

Oltre a quelli sopra elencati, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

Nausea
Cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

Naso chiuso o raffreddore (sinusite)
Aumento o diminuzione dell'appetito
Ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio della pelle
Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca
Aumento della sudorazione
Dolori muscolari e articolari
Disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale, difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne)
Sensazione di affaticamento, febbre
Aumento del peso corporeo.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

Orticaria, eruzioni cutanee, prurito
Bruxismo, agitazione, irritabilità, attacchi di panico, stato di confusione
Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti
Dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio alle orecchie
Perdita di capelli
Mestruazioni abbondanti
Mestruazioni irregolari
Diminuzione del peso corporeo
Battito cardiaco rapido
Gonfiore delle mani o dei piedi
Emorragia nasale.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

Aggressività, depersonalizzazione (sensazione di estraneità rispetto a sé stessi), allucinazioni
Battito cardiaco lento.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (sintomi possono essere nausea, malessere con debolezza muscolare o confusione)
Vertigini all'insorgere in piedi causate da bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
Risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
Erezione dolorosa e prolungata (priapismo)
Emorragie, anche a livello della pelle e delle mucose (petecchie) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Gonfiore improvviso della pelle e delle mucose (angioedema)
Aumento della diuresi (alterazione della secrezione dell'ormone antidiuretico - vasopressina)
Galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
Mania
Nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee
Alterazioni del ritmo cardiaco (definite „prolungamento dell'intervallo QT”, visibile nell'ECG, esame che valuta il tracciato dell'attività elettrica cardiaca).

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati dei medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram
(principio attivo del medicinale Depralin). Sono:

Agitazione motoria (acatizia)
Perdita dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Depralin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Depralin

Il principio attivo di Depralin è escitalopram. Ogni compressa di Depralin contiene 10 mg di escitalopram (in forma di ossalato).
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E171), macrogol 400.

Aspetto del medicinale Depralin e contenuto della confezione
Depralin è disponibile in compresse rivestite contenenti 10 mg di escitalopram (in forma di ossalato).
Depralin 10 mg è una compressa rivestita ovale, bianca, con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Depralin è disponibile in confezioni da 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin, Slovacchia