Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elicea
10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal soggetto cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elicea e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Elicea
Come prendere Elicea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elicea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elicea e a cosa serve

Elicea contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
Elicea è utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia [come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo].
Potrebbero essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto è importante continuare ad assumere Elicea anche se inizialmente non si nota alcun miglioramento del benessere.
È consigliabile consultare il medico se, durante l'assunzione di questo medicinale, il paziente non avverte alcun miglioramento oppure se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Elicea

Quando non utilizzare il medicinale Elicea:

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), tra cui selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico);
nei pazienti con aritmie cardiache congenite o se il paziente ha avuto un episodio di aritmia cardiaca (nell’ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore);
se il paziente assume medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Elicea e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Elicea, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico di tutte le altre malattie e disturbi, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, informare il medico:

se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive per la prima volta o di aumento della loro frequenza, interrompere il trattamento con Elicea (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”);
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
se il paziente ha il diabete. L’assunzione di Elicea può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di farmaci orali ipoglicemizzanti;
se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ecchimosi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
se il paziente è in trattamento con elettroshock;
se il paziente ha una cardiopatia ischemica;
se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o recentemente ha avuto un infarto del miocardio;
se il paziente ha una frequenza cardiaca basale bassa e/o sa di poter avere carenza di sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici;
se il paziente presenta frequenza cardiaca rapida o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini nell’alzarsi, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare elevata).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbi bipolari può manifestarsi una fase maniacale.
Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e attività motoria eccessiva. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Farmaci come Elicea (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi della depressione o dei disturbi d’ansia
Se il paziente soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, questi possono essere accompagnati da pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente solo dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Tali sintomi sono più probabili:

nei pazienti che in precedenza hanno già avuto pensieri di suicidio o autolesionismo,
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario informare immediatamente il proprio medico o rivolgersi al più vicino centro sanitario.
Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Elicea non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L’assunzione di medicinali di questa classe nei pazienti di età inferiore ai 18 anni comporta un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia necessario. Se il medico ha prescritto Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ciò suscita dubbi, è necessario consultare nuovamente il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Elicea, informare immediatamente il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Elicea in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Elicea e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

inibitori MAO non selettivi (inibitori MAO contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranylcipromina). Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento prima di iniziare con Elicea. Dopo l’interruzione di Elicea devono trascorrere 7 giorni prima di iniziare uno di questi medicinali;
inibitori MAO-A reversibili e selettivi contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
inibitori MAO-B irreversibili, tra cui selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
l’antibiotico linezolid;
litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari) e triptofano;
imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
sumatriptan e farmaci simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e farmaci analoghi (oppioidi, utilizzati per il dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per „fluidificare” il sangue, detti farmaci antiaggreganti). Possono aumentare la tendenza al sanguinamento;
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (utilizzati per „fluidificare” il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con Elicea per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora appropriata;
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Elicea;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON UTILIZZARE il medicinale Elicea se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, farmaci antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., farmaci antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico.
Elicea, cibo, bevande e alcol
Elicea può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 „Come prendere Elicea”).
Come per altri medicinali, non si dovrebbe assumere Elicea contemporaneamente all’alcol, anche se non sono previste interazioni (effetti reciproci) tra Elicea e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. La paziente non deve assumere Elicea durante la gravidanza o l’allattamento senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Elicea negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, variazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
La paziente deve assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Elicea. Farmaci come Elicea, assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, detta ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da frequenza respiratoria aumentata e colorazione bluastra della pelle. I sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico o l’ostetrica.
L’assunzione di Elicea verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave sanguinamento vaginale che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Elicea, deve informare il medico o l’ostetrica per ricevere le opportune indicazioni.
Nel caso di assunzione di Elicea durante la gravidanza, non interrompere mai improvvisamente il trattamento.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un farmaco simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non ha verificato in che modo Elicea agisce su di lui.
Elicea contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Elicea.

3. Come prendere il medicinale Elicea

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un'unica dose una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia con attacchi di panico (ansia da panico)
La dose iniziale è di 5 mg in un'unica dose una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare ulteriormente la dose, fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un'unica dose una volta al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un'unica dose una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un'unica dose una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose iniziale raccomandata di Elicea è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Elicea di solito non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.

Alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.

Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall'isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico.

Modalità di somministrazione
Elicea può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con acqua. Non masticare le compresse, poiché hanno un sapore amaro.

Compresse da 10 mg e 20 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali.

Durata del trattamento
Possono passare alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è necessario continuare ad assumere Elicea anche se inizialmente non si nota alcun miglioramento del benessere.

Non modificare il dosaggio senza consultare il medico.

Elicea deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto precocemente, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo aver ottenuto il miglioramento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso, anche se il paziente non avverte sintomi. I sintomi di sovradosaggio comprendono: vertigini, tremore, agitazione, crisi epilettiche, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, ipotensione e squilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé il contenitore del medicinale Elicea.

Dose dimenticata di Elicea
Se si dimentica di assumere una dose di Elicea, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente il medicinale. La dose successiva deve essere assunta all'ora solita il giorno seguente. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita.

Interruzione del trattamento con Elicea
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Elicea per alcune settimane.

Dopo l'interruzione di Elicea, specialmente se brusca, possono manifestarsi sintomi da sospensione. Tali sintomi si verificano spesso dopo l'interruzione del trattamento con Elicea. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, in alte dosi o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei casi, i sintomi da sospensione sono lievi e si risolvono spontaneamente entro 2 settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più).

In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare di riprendere temporaneamente il medicinale e successivamente interromperlo più lentamente.

I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione simile a una scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni e insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (inclusa quella notturna), agitazione psicomotoria, eccitazione, tremore, sensazione di confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, battito cardiaco accelerato o palpitazioni.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Solitamente gli effetti indesiderati scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.
È importante sapere che alcuni di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
Se durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario
contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica),
febbre alta, agitazione, confusione, tremori e crampi muscolari improvvisi; potrebbero essere sintomi di un disturbo raro chiamato sindrome da serotonina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare,
convulsioni, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; sintomi di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite,
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero indicare alterazioni potenzialmente letali denominate torsade de pointes,
pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

nausea,
cefalea.

Comune (possono verificarsi fino a 1 su 010 pazienti):

congestione nasale o raffreddore (sinusite),
diminuzione o aumento dell'appetito,
ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio o bruciore della pelle,
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza orale,
sudorazione eccessiva,
dolori articolari e muscolari,
disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne),
sensazione di stanchezza, febbre,
aumento di peso.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito),
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento),
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (perdita di coscienza),
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzii auricolari,
perdita di capelli,
mestruazioni abbondanti,
cicli mestruali irregolari,
perdita di peso,
battito cardiaco rapido,
gonfiore degli arti superiori o inferiori,
emorragia nasale.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi includono: nausea, malessere con debolezza muscolare e confusione),
vertigini all'alzarsi in piedi causate da abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi motori (movimenti muscolari involontari),
erezione dolorosa (priapismo),
sintomi di emorragie insolite, ad es. sulla pelle e sulle membrane mucose (petecchie) e basso numero di piastrine (trombocitopenia),
aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH),
aumento della concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina,
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano,
mania,
nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee,
disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT, osservato nell'ECG; attività elettrica del cuore),
emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum); per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”.

Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile a quello dell'escitalopram (principio attivo del medicinale Elicea). Tra questi:

agitazione motoria (akatizia),
perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elicea

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elicea

La sostanza attiva del medicinale è l'escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di escitalopram (equivalente a 12,78 mg di escitalopram ossalato).
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K 30, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais e magnesio stearato nel nucleo della compressa; ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogolo 3000 e triacetina nel rivestimento.

Aspetto del medicinale Elicea e contenuto della confezione
Comprese rivestite bianche, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28 o 56 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/09/1743/013
LT/1/09/1743/016
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 642/15