Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Elicea
10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Elicea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Elicea
Come prendere Elicea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elicea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elicea e a cosa serve

Elicea contiene il principio attivo escitalopram (come escitalopram ossalato).
L’escitalopram appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
Elicea viene utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia [come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d’ansia sociale, il disturbo d’ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo].
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. È quindi importante continuare a prendere Elicea, anche se inizialmente non si nota alcun miglioramento del benessere.
È necessario consultare il medico se, durante il trattamento con questo medicinale, il paziente non avverte alcun miglioramento o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Elicea

Quando non deve essere usato il medicinale Elicea

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamminoossidasi (inibitori MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), la moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico);
nei pazienti con aritmie cardiache congenite o se il paziente ha avuto un episodio di aritmia cardiaca (nell’ECG; esame che valuta la funzione cardiaca);
se il paziente sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere punto 2. „Il medicinale Elicea e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Elicea, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario informare il medico di tutte le altre malattie e disturbi, poiché potrebbe essere
necessario tenerne conto. In particolare, informare il medico:

se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa per la prima volta di crisi convulsive o di aumento della loro frequenza, è necessario interrompere la terapia con il medicinale Elicea (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”);
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
se il paziente ha il diabete. L’assunzione del medicinale Elicea può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ecchimosi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
se il paziente è in trattamento con elettroshock;
se il paziente ha una cardiopatia ischemica;
se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o recentemente ha subito un infarto del miocardio;
se il paziente ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o all’assunzione di medicinali diuretici;
se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Attenzione!
In alcuni pazienti con disturbi bipolari può manifestarsi una fase maniacale.
È caratterizzata da pensieri insoliti e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e attività motoria eccessiva. Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi senza muoversi. È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Medicinali come Elicea (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi tali sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi di depressione o disturbi d’ansia
Se il paziente soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, possono manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.
Tali sintomi sono più probabili:

nei pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri suicidi o di autolesionismo,
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o di autolesionismo, è necessario informare immediatamente il proprio medico o rivolgersi al più vicino centro sanitario.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o l’insorgenza di cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Elicea non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo, si osserva un aumento del rischio di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere il medicinale Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni se lo ritiene necessario. Se il medico ha prescritto il medicinale Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ciò suscita dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra descritti in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono il medicinale Elicea, è necessario informare il medico.
Inoltre, ad oggi non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso a lungo termine del medicinale Elicea in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Il medicinale Elicea e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

inibitori MAO non selettivi (inibitori della monoamminoossidasi, contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina). Se il paziente ha assunto uno dei medicinali sopra elencati, deve attendere 14 giorni dopo l’interruzione prima di iniziare il trattamento con il medicinale Elicea. Dopo la sospensione del medicinale Elicea devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
inibitori MAO-A reversibili e selettivi, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
inibitori MAO-B irreversibili, tra cui la selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
l’antibiotico linezolid;
il litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari) e il triptofano;
imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
sumatriptan e medicinali analoghi (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali analoghi (oppioidi, utilizzati per il dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Tali medicinali possono causare un aumento della concentrazione di escitalopram nel sangue;
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per „fluidificare” il sangue, detti farmaci che riducono la coagulazione del sangue). Ciò può aumentare la tendenza ai sanguinamenti;
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (utilizzati per „fluidificare” il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale Elicea, per verificare se la dose del farmaco anticoagulante rimane appropriata;
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati in malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale Elicea;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON UTILIZZARE il medicinale Elicea se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Elicea con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Elicea può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3. „Come utilizzare il medicinale Elicea”).
Come per altri medicinali, non si deve assumere il medicinale Elicea contemporaneamente all’alcol, anche se non sono previste interazioni (effetti reciproci) tra il medicinale Elicea e l’alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. La paziente non deve assumere il medicinale Elicea in gravidanza o durante l’allattamento al seno, senza aver prima discusso con il medico rischi e benefici del trattamento.
Se la paziente assume il medicinale Elicea negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi accentuati, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se nel neonato si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
La paziente deve assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo il medicinale Elicea. Medicinali come Elicea, assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da aumento della frequenza respiratoria e cianosi.
I sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l’ostetrica.
L’assunzione del medicinale Elicea verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi la paziente presenta disturbi della coagulazione. Se la paziente assume il medicinale Elicea, deve informare il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Nel caso di assunzione del medicinale Elicea durante la gravidanza, non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli animali. Teoricamente, tale effetto potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si deve guidare né utilizzare macchinari finché il paziente non abbia verificato in che modo il medicinale Elicea agisce su di lui.
Il medicinale Elicea contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Elicea.

3. Come prendere il medicinale Elicea

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Elicea è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg, 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico può
aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d’ansia con attacchi di panico (ansia da panico)
La dose iniziale è di 5 mg in un’unica dose una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento,
dopodiché la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentare
la dose, fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico può
ridurre la dose a 5 mg una volta al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, in base alla
risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d’ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. Il medico può
aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose una volta al giorno. In base alla
risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Elicea è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a
10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Elicea di solito non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni,
vedere il punto 2. „Avvertenze e precauzioni”.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere
assunto secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere
assunto secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall’isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere
assunto secondo le indicazioni del medico.
Modalità di somministrazione
Elicea può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere ingoiata
con acqua. Le compresse non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Possono passare alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è necessario continuare
l’assunzione di Elicea, anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza consultare il medico.
Elicea deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto,
i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di proseguire il trattamento per almeno 6 mesi
dopo aver ottenuto un miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea, è necessario contattare immediatamente
il medico o il più vicino reparto di emergenza, anche se il paziente non avverte sintomi. Tra i sintomi di sovradosaggio
rientrano: vertigini, tremore, eccitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco,
pressione sanguigna bassa e squilibrio idroelettrolitico. Recandosi dal medico o in ospedale, è necessario portare con sé
l’imballaggio del medicinale Elicea.
Dimenticanza di una dose di Elicea
In caso di dimenticanza di una dose di Elicea, non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Se il paziente
dimentica di assumere il medicinale e se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumerlo immediatamente.
Il giorno successivo, la dose successiva deve essere assunta all’ora abituale.
Se il paziente si ricorda della dimenticanza durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose dimenticata
e assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Elicea
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Quando il paziente termina il trattamento,
di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Elicea per alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Elicea, specialmente se brusca, possono manifestarsi sintomi da sospensione.
Tali sintomi si verificano spesso dopo l’interruzione del trattamento con Elicea. Il rischio è maggiore se il medicinale
è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi da sospensione sono lievi e si risolvono spontaneamente entro 2 settimane.
In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere gravi o protrarsi più a lungo (2-3 mesi o più).
In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi, è necessario contattare il medico.
Il medico potrebbe raccomandare di riprendere l’assunzione del medicinale e successivamente sospenderlo più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (andatura instabile, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio,
sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione simile a una scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno
(sogni vividi, incubi notturni e insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (compresa quella notturna),
agitazione psicomotoria, eccitazione, tremore, confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea
(stooli molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di solito gli effetti indesiderati scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.
È importante sapere che alcuni di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:
Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica),
alta febbre, agitazione, confusione, tremori e improvvisi spasmi muscolari; potrebbero essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare,
crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; sintomi di un disturbo della funzionalità epatica e/o epatite,
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero indicare disturbi potenzialmente letali noti come torsade de pointes,
pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

nausea,
cefalea.

Comune (può verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

congestione nasale o raffreddore (sinusite),
diminuzione o aumento dell'appetito,
ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio o bruciore della pelle,
diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca,
eccessiva sudorazione,
dolori articolari e muscolari,
disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne),
sensazione di affaticamento, febbre,
aumento di peso.

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito,
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento),
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (perdita di coscienza),
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, acufeni,
perdita dei capelli,
mestruazioni abbondanti,
cicli mestruali irregolari,
perdita di peso,
battito cardiaco accelerato,
gonfiore degli arti superiori o inferiori,
emorragia nasale.

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi includono: nausea, malessere con debolezza muscolare e confusione),
vertigini all'alzarsi in piedi causate da una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi motori (movimenti muscolari involontari),
erezione dolorosa prolungata (priapismo),
sintomi di emorragie insolite, ad esempio emorragie cutanee e delle membrane mucose (petecchie) e basso numero di piastrine (trombocitopenia),
aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH),
aumento della concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina,
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano,
mania,
nei pazienti che assumono medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee,
disturbi del ritmo cardiaco (nota come allungamento dell'intervallo QT, osservato nell'ECG; attività elettrica del cuore),
grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum); per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Gravidanza, allattamento al seno e influenza sulla fertilità”.

Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram (principio attivo del medicinale Elicea). Tra questi:

agitazione motoria (akatizia),
perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elicea

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elicea

La sostanza attiva è l’escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di escitalopram (come 12,78 mg di escitalopram ossalato).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K 30, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais e stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellose, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3000 e triacetina. Vedere punto 2: „Il medicinale Elicea contiene lattosio monoidrato”.

Come si presenta Elicea e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse con un solco su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28, 30, 56 o 60 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/603/08-C
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 754/15