Elicea

Prospecto: Información para el usuario

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Elicea
10 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Elicea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Elicea
3. Cómo tomar Elicea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elicea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elicea y para qué se utiliza

Elicea contiene la sustancia activa escitalopram (en forma de oxalato de escitalopram).
El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Elicea se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y los trastornos de ansiedad [como el trastorno de pánico con o sin agorafobia, la fobia social, el trastorno de ansiedad generalizada y los trastornos obsesivo-compulsivos].
Pueden pasar varias semanas antes de que note una mejoría. Por ello, debe continuar tomando Elicea, incluso si al principio no nota mejoría en su estado.
Hable con su médico si, tras tomar este medicamento, no nota mejoría o si se encuentra peor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elicea

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elicea

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico);
• en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco o si el paciente ha presentado un episodio de alteraciones del ritmo cardíaco (en el ECG; prueba que evalúa la actividad del corazón);
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2. „El medicamento Elicea y otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elicea, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades y trastornos que padezca, ya que podría ser necesario tenerlos en cuenta. En particular, debe informar a su médico:

• si el paciente padece epilepsia. Si aparecen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Elicea (véase también el apartado 4 „Posibles efectos adversos”);
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática o renal. Podría ser necesario que el médico ajuste la dosis;
• si el paciente padece diabetes. La utilización del medicamento Elicea puede afectar al control de la glucemia. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales que reducen la glucemia;
• si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre;
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrados y moretones fácilmente o si la paciente está embarazada (véase el apartado „Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si el paciente está siendo tratado con terapia de electroshock;
• si el paciente padece enfermedad coronaria;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o sabe que podría tener carencia de sales debido a diarrea grave y prolongada, vómitos o al uso de medicamentos diuréticos (diuréticos);
• si el paciente presenta frecuencia cardíaca rápida o irregular, desmayos, colapso o mareos al levantarse, lo que podría indicar alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).

¡Atención!
En algunos pacientes con trastornos bipolares puede aparecer una fase maníaca. Se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad motora. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas.
Medicamentos como Elicea (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar la aparición de síntomas relacionados con trastornos sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastornos de ansiedad
Si el paciente padece depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden acompañarle pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o conductas pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables:

• en pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de suicidio o autolesión,
• en pacientes jóvenes adultos. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de suicidio o autolesión, debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el centro de salud más cercano.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
El medicamento Elicea no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Cuando se toman medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar el medicamento Elicea a un paciente menor de 18 años si considera que es necesario. Si el médico ha recetado el medicamento Elicea a un paciente menor de 18 años y esto genera dudas, debe volver a consultar con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman el medicamento Elicea, debe informarse al médico.
Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad del uso prolongado del medicamento Elicea en este grupo de edad respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
El medicamento Elicea y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días después de suspenderlo antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Elicea. Tras finalizar el tratamiento con el medicamento Elicea, deben transcurrir 7 días antes de iniciar cualquiera de estos medicamentos;
• inhibidores reversibles y selectivos de la MAO-A, que contienen moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores irreversibles de la MAO-B, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• el antibiótico linezolid;
• litio (utilizado en el tratamiento de los trastornos bipolares) y triptófano;
• imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión);
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), así como tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados en el tratamiento del dolor intenso). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico), fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de la depresión;
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar el dolor o para „fluidificar” la sangre, denominados medicamentos que reducen la coagulación sanguínea). Esto puede aumentar la tendencia a sangrar;
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (utilizadas para „fluidificar” la sangre, denominados medicamentos anticoagulantes). El médico podría solicitar un análisis del tiempo de coagulación sanguínea, al inicio y tras la interrupción del tratamiento con el medicamento Elicea, para determinar si la dosis del medicamento anticoagulante sigue siendo adecuada;
• mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso), debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo;
• neurolépticos (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y la psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo;
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento Elicea;
• medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, ya que aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

NO UTILICE el medicamento Elicea si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina i.v., medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina) y ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene alguna duda adicional, debe consultar con su médico.
El medicamento Elicea con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Elicea puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas (véase el apartado 3. „Cómo utilizar el medicamento Elicea”).
Como ocurre con otros medicamentos, no debe tomar el medicamento Elicea junto con alcohol, aunque no se esperan interacciones (efectos) entre el medicamento Elicea y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La paciente no debe utilizar el medicamento Elicea durante el embarazo o la lactancia, a menos que haya discutido con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma el medicamento Elicea durante los últimos 3 meses del embarazo, debe tener en cuenta que el recién nacido podría presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto excesivo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La paciente debe asegurarse de que la comadrona y/o el médico sepan que está tomando el medicamento Elicea. Medicamentos como Elicea, tomados durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el bebé, denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que se manifiesta con un aumento de la frecuencia respiratoria y coloración azulada de la piel.
Los síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la comadrona.
El uso del medicamento Elicea al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si en la historia clínica de la paciente se han detectado trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma el medicamento Elicea, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Si se utiliza el medicamento Elicea durante el embarazo, nunca debe suspenderse bruscamente.
Se cree que el escitalopram pasa a la leche materna.
En estudios realizados en animales, se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen en animales. Teóricamente, este efecto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta el medicamento Elicea.
El medicamento Elicea contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Elicea.

3. Cómo utilizar el medicamento Elicea

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Elicea está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 20 mg.
Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en dosis única una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ansiedad por pánico)
La dosis inicial es de 5 mg en dosis única una vez al día durante la primera semana del tratamiento, tras lo cual la dosis puede aumentarse a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en dosis única una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, el médico puede reducir la dosis a 5 mg una vez al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en dosis única una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en dosis única una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Elicea es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Elicea generalmente no se utiliza en niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el apartado 2. «Advertencias y precauciones».
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteración grave de la función renal. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos mediante la enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Instrucciones de administración
Elicea puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. El comprimido debe tragarse entero con agua. No se deben masticar los comprimidos, ya que tienen sabor amargo.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
Pueden transcurrir varias semanas antes de que el paciente note una mejoría. Por ello, debe continuar el tratamiento con Elicea, incluso si inicialmente no se nota ninguna mejoría del bienestar.
No se debe modificar la dosis sin consultar al médico.
Debe continuar el tratamiento con Elicea durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento al menos durante 6 meses tras haberse producido la mejoría.
Administración de una dosis superior a la recomendada
En caso de administrar una dosis superior a la recomendada de Elicea, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano, incluso si el paciente no presenta síntomas. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión, y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Debe llevarse al médico o al hospital el envase del medicamento Elicea.
Olvido de una dosis de Elicea
Si se olvida tomar una dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar el medicamento y lo recuerda antes de acostarse, debe tomarlo inmediatamente. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si el paciente recuerda haber olvidado la dosis durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Elicea
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, generalmente se recomienda reducir progresivamente la dosis de Elicea durante varias semanas.
Tras interrumpir el tratamiento con Elicea, especialmente de forma repentina, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes tras la interrupción del tratamiento con Elicea. El riesgo es mayor si el medicamento se ha utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápidamente.
En la mayoría de los casos, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más).
Si aparecen síntomas graves de abstinencia, debe consultarse al médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducir el medicamento más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (más raramente) sensación similar a una descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas y dificultad para dormir), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotora, excitación, temblores, sensación de confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones (sensación de aleteo o latidos rápidos del corazón).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente, los efectos adversos desaparecen tras varias semanas de tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que algunos de estos efectos adversos también pueden ser síntomas
de la enfermedad y desaparecerán al mejorar el estado general.
Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe
ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, laringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave),
• fiebre alta, agitación, confusión, temblores y espasmos musculares súbitos; podrían ser síntomas de un trastorno poco frecuente denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar,
• crisis convulsivas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»,
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos; síntomas de alteración de la función hepática y/o hepatitis,
• latido cardíaco rápido e irregular, desmayos, que podrían indicar alteraciones potencialmente mortales denominadas torsade de pointes,
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»,
• hinchazón súbita de la piel o de las membranas mucosas (angioedema).

Además de los descritos anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis),
• disminución o aumento del apetito,
• inquietud, agitación, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezo, temblores, escozor de la piel,
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca,
• sudoración excesiva,
• dolores articulares y dolores musculares,
• trastornos sexuales (demora en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres),
• sensación de cansancio, fiebre,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• urticaria, erupción cutánea, erupciones (prurito),
• rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de ansiedad, estados de confusión (desorientación),
• trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (pérdida de conciencia),
• dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos,
• caída del cabello,
• menstruaciones abundantes,
• menstruaciones irregulares,
• pérdida de peso,
• latidos cardíacos rápidos,
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores,
• hemorragia nasal.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones,
• latidos cardíacos lentos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (los síntomas incluyen: náuseas, malestar general con debilidad muscular y sensación de confusión),
• mareo al levantarse debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática),
• resultados anómalos en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre),
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios),
• erección dolorosa del pene (priapismo),
• síntomas de hemorragias inusuales, por ejemplo, en la piel y membranas mucosas (petequias) y recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del sodio (secreción inadecuada de la hormona ADH),
• aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre,
• galactorrea en hombres y en mujeres que no están amamantando,
• manía,
• en pacientes tratados con medicamentos de este grupo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas,
• trastornos del ritmo cardíaco (lo que se conoce como alargamiento del intervalo QT, observado en el ECG; actividad eléctrica del corazón),
• hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto); para obtener más información, véase el punto 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad».

Además, se conocen numerosos efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al
escitalopram (principio activo del medicamento Elicea). Estos son:

• inquietud motora (akatisia),
• pérdida de apetito.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elicea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Elicea

• La sustancia activa del medicamento es el escitalopram. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de escitalopram (en forma de 12,78 mg de oxalato de escitalopram).
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, crospovidona, povidona K 30, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3000 y triacetina. Véase el punto 2 «El medicamento Elicea contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Elicea y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con ranura en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 28, 30, 56 ó 60 comprimidos recubiertos en blísteres, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 30/603/08-C
Número de autorización para la importación paralela: 754/15