Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Elicea, 5 mg, compresse rivestite con film
Escitalopram
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Elicea e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Elicea
Come prendere Elicea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elicea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elicea e a cosa serve

Elicea contiene escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e
dei disturbi d’ansia [come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale), il disturbo d’ansia generalizzato e i disturbi ossessivo-compulsivi].
L’escitalopram appartiene al gruppo di farmaci antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI – Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Le alterazioni del funzionamento del sistema serotoninergico nel cervello svolgono un ruolo importante nello sviluppo della depressione e dei disturbi ad essa correlati.
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è importante continuare ad assumere Elicea anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
È necessario consultare il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale, il paziente non avverte alcun miglioramento oppure se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Elicea

Quando non assumere il medicinale Elicea:

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclòbemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolida (un antibiotico);
nei pazienti con alterazioni congenite del ritmo cardiaco o se il paziente ha avuto un episodio di aritmia cardiaca (nell’ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore);
se il paziente sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Il medicinale Elicea e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Elicea, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico di tutte le altre malattie e disturbi, poiché potrebbe essere
necessario tenerne conto. In particolare, informare il medico:

se il paziente soffre di epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive o di aumento della loro frequenza, è necessario interrompere la terapia con il medicinale Elicea (vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”);
se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
se il paziente è affetto da diabete. L’assunzione del medicinale Elicea può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ematomi;
se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock;
se il paziente soffre di malattia coronarica;
se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o ha recentemente subito un infarto del miocardio;
se il paziente ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di medicinali diuretici;
se il paziente presenta frequenza cardiaca rapida o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata nell’occhio).

Avvertenza
In alcuni pazienti con disturbi bipolari può manifestarsi una fase maniacale.
Questa si caratterizza per pensieri insoliti e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e un’eccessiva attività motoria. Se compaiono tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Nei primi giorni di trattamento possono manifestarsi sintomi come ansia o difficoltà a stare seduti o in piedi senza muoversi. È necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse presentarsi.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi o dei disturbi d’ansia
Se il paziente soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, possono manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Tali sintomi sono più probabili:

nei pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri suicidi o di autolesionismo,
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o di autolesionismo, è necessario informare immediatamente il proprio medico o rivolgersi al più vicino centro sanitario.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Elicea non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe, si osserva un aumento del rischio di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamento oppositivo e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere il medicinale Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga necessario. Se il medicinale Elicea è stato prescritto a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ciò suscita dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Elicea, è necessario informare il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Elicea in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Il medicinale Elicea e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

inibitori MAO non selettivi (utilizzati nel trattamento della depressione), contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento prima di iniziare con Elicea. Dopo la sospensione di Elicea devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
inibitori MAO-A reversibili e selettivi, contenenti moclòbemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
inibitori MAO-B irreversibili, tra cui la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
l’antibiotico linezolida;
il litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari) e il triptofano (utilizzato nel trattamento della depressione);
imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
sumatriptan e medicinali analoghi (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluvoxamina (un antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore o per „fluidificare” il sangue, detti farmaci antiaggreganti). Questi possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti;
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (utilizzati per „fluidificare” il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con Elicea, per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata;
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
flecainaide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Elicea;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON ASSUMERE il medicinale Elicea se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache o che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v.), medicinali antimalarici, principalmente alofantrina, e alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Elicea con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Elicea può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 „Come assumere il medicinale Elicea”).
Come per altri medicinali, non si deve assumere il medicinale Elicea contemporaneamente all’alcol, anche se non è stato dimostrato un’interazione tra Elicea e alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, non deve assumere il medicinale Elicea senza aver prima discusso con il medico rischi e benefici del trattamento.
Se la paziente assume il medicinale Elicea negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve essere consapevole che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, fluttuazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
La paziente deve assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo il medicinale Elicea. I medicinali come Elicea, assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da aumento della frequenza respiratoria e cianosi.
I sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se compaiono tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l’ostetrica.
Nel caso di assunzione di Elicea durante la gravidanza, non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Il medicinale Elicea non deve essere assunto durante l’allattamento senza una preventiva valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non abbia verificato come il medicinale influenza il suo stato.
Il medicinale Elicea contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Elicea.

3. Come prendere il medicinale Elicea

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Elicea è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Adulti
Depressione
Il dosaggio solitamente raccomandato di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può aumentare il dosaggio fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d’ansia con attacchi di panico (ansia panica)
La dose iniziale è di 5 mg in un’unica dose giornaliera durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può quindi aumentare ulteriormente il dosaggio, fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
Il dosaggio solitamente raccomandato di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può ridurre il dosaggio a 5 mg al giorno o aumentarlo fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d’ansia generalizzato
Il dosaggio solitamente raccomandato di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può aumentare il dosaggio fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
Il dosaggio solitamente raccomandato di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. A seconda della risposta del paziente, il medico può aumentare il dosaggio fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
Il dosaggio iniziale raccomandato di Elicea è di 5 mg al giorno. Il medico può aumentare il dosaggio a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Elicea di solito non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere Elicea”.
Modalità di somministrazione
Elicea può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con acqua. Non masticare le compresse, poiché hanno un sapore amaro.
Durata del trattamento
Possono volerci alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto è necessario continuare a prendere Elicea anche se inizialmente non si nota alcun miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza consultare il medico.
Elicea deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto precocemente, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo aver ottenuto un miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza più vicino, anche in assenza di sintomi. I sintomi di sovradosaggio possono includere: vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, ipotensione, squilibrio idro-elettrolitico. Portare con sé il contenitore del medicinale Elicea durante la visita medica o in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Elicea
Se si dimentica di assumere una dose di Elicea, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose lo stesso giorno, deve assumerla immediatamente. Il giorno successivo, assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere la dose dimenticata durante la notte o il giorno seguente, ma continuare a prendere il medicinale all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Elicea
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Elicea per alcune settimane.
Dopo l’interruzione del trattamento con Elicea, specialmente se improvvisa, possono manifestarsi sintomi da sospensione.
Tali sintomi si verificano spesso dopo l’interruzione del trattamento con Elicea. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato, a dosi elevate o se il dosaggio è stato ridotto troppo rapidamente. Nella maggior parte dei casi, i sintomi da sospensione sono lievi e si risolvono spontaneamente entro 2 settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più).
In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale e successivamente sospenderlo più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (sensazione di instabilità, alterazioni dell’equilibrio), formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione simile a una scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (anche notturna), agitazione psicomotoria, agitazione, tremori, confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stooli molli), disturbi visivi, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di solito gli effetti indesiderati sono lievi e scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.
È importante sapere che alcuni di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della
malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
È necessario contattare il medico se durante il trattamento si manifestano i seguenti effetti
indesiderati:
Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica),
febbre elevata, agitazione motoria (eccitazione), confusione, tremori e crampi muscolari improvvisi; potrebbero essere sintomi di una condizione rara chiamata sindrome da serotonina.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare,
crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; sintomi di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite,
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero indicare alterazioni potenzialmente letali denominate torsade de pointes,
pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

nausea,
cefalea.

Comune (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

congestione nasale o raffreddore (sinusite),
diminuzione o aumento dell'appetito,
ansia, eccitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio cutaneo,
diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca,
sudorazione eccessiva,
dolori articolari e muscolari,
disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disfunzione erettile, diminuzione del desiderio sessuale e difficoltà nell'orgasmo nelle donne),
sensazione di affaticamento, febbre,
aumento di peso.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

orticaria, eruzioni cutanee, eruzioni pruriginose (prurito),
digrignamento dei denti, agitazione motoria (eccitazione), nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento),
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (perdita di coscienza),
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio alle orecchie,
perdita dei capelli,
mestruazioni abbondanti,
mestruazioni irregolari,
perdita di peso,
battito cardiaco accelerato,
gonfiore degli arti superiori o inferiori,
emorragia nasale.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi includono: nausea, malessere con debolezza muscolare e confusione),
vertigini all'alzarsi, dovute a calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi motori (movimenti muscolari involontari),
erezione dolorosa e prolungata (priapismo),
sintomi di aumento della frequenza di emorragie nella pelle e nelle mucose (petecchie),
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema),
aumento del volume di urina emessa (inappropriata secrezione dell'ormone ADH),
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano,
mania,
disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT, osservato nell'ECG; attività elettrica cardiaca).

Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile a
escitalopram. Rientrano tra questi:

agitazione motoria [incapacità di stare fermi (acatizia)],
perdita di appetito (anoressia).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questo gruppo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elicea

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elicea

La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di escitalopram (sotto forma di 6,39 mg di escitalopram ossalato).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K 30, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3000 e triacetina nel rivestimento.

Aspetto del medicinale Elicea e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con bordi smussati.
Confezioni: 28, 30, 56 o 60 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/602/08-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 117/18