Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елісеа, 5 мг, таблетки в оболонці
Escitalopramum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потримайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елісеа і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Елісеа
Як застосовувати лікарський засіб Елісеа
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Елісеа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елісеа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елісеа містить есциталопрам і застосовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та
тревожних розладів [таких як тривожний розлад із нападами паніки (панічні атаки) з агорафобією або без
неї, соціальна фобія, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивні розлади].
Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС — Serotonin Reuptake Inhibitors). Ці засоби діють на серотонінергічну систему
у мозку шляхом підвищення концентрації серотоніну. Порушення функціонування серотонінергічної системи
у мозку відіграють важливу роль у розвитку депресії та пов’язаних із нею розладів.
Може минути кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому слід продовжувати застосування
лікарського засобу Елісеа, навіть якщо спочатку не відчувається поліпшення самопочуття.
Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт, застосовуючи цей засіб, не відчуває поліпшення або почувається гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елісеа

Коли не застосовувати лік Елісеа:

якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що належать до групи інгібіторів МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
у пацієнтів із вродженими порушеннями ритму серця або якщо у пацієнта виникав епізод порушень ритму серця (на ЕКГ; дослідження, що оцінює роботу серця);
якщо пацієнт приймає ліки від порушень ритму серця або такі, що можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Лік Елісеа та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елісеа слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно повідомити лікаря про всі інші хвороби та порушення, оскільки може знадобитися їх урахування. Зокрема, слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів судом або збільшення їх частоти, слід припинити терапію ліком Елісеа (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікаря;
якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування ліку Елісеа може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та (або) пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові;
якщо у пацієнта знижений рівень натрію в крові;
якщо пацієнт схильний до кровотеч і легкої синяковості;
якщо пацієнт проходить електрошокову терапію;
якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
якщо пацієнт має або мав хворобу серця або нещодавно переніс інфаркт міокарда;
якщо пацієнт має низький спокоєвий пульс і (або) знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, тяжкої діареї, блювання або застосування сечогінних засобів (діуретиків);
якщо у пацієнта виникає прискорений або нерегулярний пульс, запаморочення, передоз або запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення ритму серця;
якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Увага
У деяких пацієнтів із біполярними розладами може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюючими ідеями, необґрунтованим почуттям
щастя та надмірною руховою активністю. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до
лікаря.
На початку лікування можуть виникати симптоми, такі як тривожність або труднощі сидіти
або стояти на місці без руху. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно повідомити
лікаря.
Самогубні думки та загострення симптомів депресії або тривожних розладів
Якщо у пацієнта є депресія і (або) тривожні розлади, їм можуть супроводжуватися думки про
самопокалічення або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть загострюватися на початку
застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише через
приблизно 2 тижні, а іноді пізніше.
Ці симптоми більш імовірні:

у пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самогубство або самопокалічення,
у молодших дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо у пацієнта виникли думки про самогубство або самопокалічення, слід негайно
повідомити свого лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога загострилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки
Лік Елісеа не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років. При застосуванні ліків цієї групи пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубні думки та агресивність (зокрема агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити лік Елісеа пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив лік Елісеа пацієнту молодше 18 років і це викликає будь-які сумніви, слід знову звернутися до цього лікаря. У разі виникнення або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають лік Елісеа, слід повідомити лікаря. Крім того, наразі немає даних щодо безпеки тривалого застосування ліку Елісеа у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Лік Елісеа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

неселективні інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО) (використовуються для лікування депресії), що містять як діючі речовини фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та трансилопромін. Якщо пацієнт приймав будь-який із вищезазначених ліків, він повинен зачекати 14 днів після їх припинення, перш ніж починати лікування ліком Елісеа. Після завершення застосування ліку Елісеа має минути 7 днів, перш ніж можна застосовувати будь-який із цих ліків;
оборотні селективні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (використовується для лікування депресії);
необоротні інгібітори МАО-В, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик побічних ефектів;
антибіотик — лінезолід;
літій (використовується для лікування біполярних розладів) та триптофан (використовується для лікування депресії);
іміпримін та дезипрамін (використовуються для лікування депресії);
суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю). Вони підвищують ризик побічних ефектів;
циметидин, ланзопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зменшення ризку інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові;
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний лік, що використовується для лікування депресії;
ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для лікування болю або «розрідження» крові, відомі як антикоагулянти). Це може підвищити схильність до кровотеч;
варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (використовуються для «розрідження» крові, відомі як антикоагулянти). Лікар може призначити дослідження часу згортання крові на початку та після припинення лікування ліком Елісеа, щоб визначити, чи досі підходить доза антикоагулянта;
мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу судом;
нейролептики (використовуються для лікування шизофренії та психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) через ризик зниження порогу судом;
флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (нейролептики). Може знадобитися корекція дозування ліку Елісеа;
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, підвищують ризик виникнення небезпечних для життя порушень ритму серця.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лік Елісеа, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування порушень ритму
серця або можуть впливати на ритм серця, такі як антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ,
нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин і.в., протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби
(астемізол, мізоластин). У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лік Елісеа з їжею, напоями та алкоголем
Лік Елісеа можна застосовувати під час їжі або незалежно від прийому їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати лік Елісеа»).
Як і у разі інших ліків, лік Елісеа не слід приймати одночасно з алкоголем, хоча не виявлено взаємодії між ліком Елісеа та алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати лік Елісеа, не обговоривши з лікарем ризики та переваги його застосування.
Якщо пацієнтка приймає лік Елісеа в останні 3 місяці вагітності, вона повинна знати, що у
новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, блакитний колір шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький рівень глюкози в крові, м’язова ригідність або слабкість, підвищена рефлексія, тремтіння, дрож, подразливість, летаргія, плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникне будь-який із цих симптомів,
слід негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що вона приймає лік Елісеа. Ліки, подібні до ліку Елісеа, що приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у дитини, так званої персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN), що проявляється збільшенням частоти дихання та синюшністю шкіри.
Симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до лікаря або акушерки.
У разі застосування ліку Елісеа під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти його прийом.
Вважається, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
Лік Елісеа не слід приймати під час годування грудьми без попереднього розгляду лікарем ризиків та переваг лікування.
Під час досліджень на тваринах було встановлено, що циталопрам, лік, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми у тварин. Теоретично цей ефект може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, поки пацієнт не визначить, як лік впливає на нього.
Лік Елісеа містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку Елісеа.

3. Як застосовувати ліки Елісеа

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Елісеа доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг та 20 мг.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендованою дозою ліків Елісеа є 10 мг у вигляді однієї дози один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до максимально 20 мг на добу.
Тривожний розлад із нападами паніки (панічна атака)
Початкова доза становить 5 мг у вигляді однієї дози один раз на добу протягом першого тижня лікування,
після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Потім лікар може збільшити дозу до максимально
20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендованою дозою ліків Елісеа є 10 мг у вигляді однієї дози один раз на добу. Лікар може
зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити до максимально 20 мг на добу залежно від
реакції пацієнта на ліки.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендованою дозою ліків Елісеа є 10 мг у вигляді однієї дози один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до максимально 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендованою дозою ліків Елісеа є 10 мг у вигляді однієї дози один раз на добу. Залежно від
реакції пацієнта, лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (у віці понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ліків Елісеа — 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг
на добу.
Спосіб застосування
Ліки Елісеа можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід проковтнути
цілою, запиваючи водою. Не слід жувати таблетки, оскільки вони гіркі на смак.
Тривалість лікування
Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому слід продовжувати застосування
ліків Елісеа, навіть якщо спочатку не відбувається поліпшення самопочуття.
Не змінюйте дозування без попередньої консультації з лікарем.
Ліки Елісеа слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування
занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування
принаймні 6 місяців після досягнення поліпшення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елісеа
У разі застосування більшої дози ліків Елісеа, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря
або найближчого відділення невідкладної допомоги, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів.
До симптомів передозування належать: запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота,
блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітної
рівноваги. На візит до лікаря або в лікарню слід взяти упаковку ліків Елісеа.
Пропущена доза ліків Елісеа
У разі пропущеної дози ліків не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо пацієнт
забув прийняти ліки, але згадав про це того ж дня, він повинен негайно прийняти ліки. Наступного дня
наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати пропущену дозу вночі або наступного дня,
а слід продовжувати прийом ліків у звичайний час.
Припинення застосування ліків Елісеа
Не слід припиняти застосування ліків без попередньої консультації з лікарем. Коли пацієнт припиняє
лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Елісеа протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому ліків Елісеа, особливо раптового, можуть виникнути симптоми відмивання.
Ці симптоми часто виникають після припинення лікування ліками Елісеа. Ризик вищий, якщо ліки
застосовувалися протягом тривалого часу, у великих дозах або якщо дозу зменшували надто швидко.
У більшості випадків симптоми відмивання є помірними і самостійно зникають протягом 2 тижнів.
У деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими або тривати довше (2–3 місяці або більше).
У разі виникнення тяжких симптомів відмивання слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати
повторне почати прийом ліків, а потім повільніше їх відмивати.
Симптоми відмивання: запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги), відчуття поколювання,
відчуття жорсткості та (рідше) відчуття, що нагадує електричний удар, також у голові, порушення сну
(яскраві сни, кошмари, безсоння), тривожність, головний біль, нудота, підвищена пітливість (в тому числі
нічна), психомоторна тривожність, збудження, тремтіння, відчуття плутанини або дезорієнтації, емоційна
нестійкість або дратівливість, діарея (рідкий стілець), порушення зору, перебій у роботі серця (серцебиття).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай побічні ефекти є незначними та зникають через кілька тижнів лікування.
Варто пам’ятати, що деякі з цих побічних ефектів можуть також бути симптомами
хвороби та зникають разом із поліпшенням самопочуття.
Необхідно звернутися до лікаря у разі появи під час лікування таких побічних ефектів:
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

нетипові кровотечі, зокрема з шлунково-кишкового тракту.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

набряк шкіри, язика, губ або обличчя або труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція),
висока температура, рухове збудження (агітація), сплутаність свідомості, тремтіння та раптові судоми; можуть бути симптомами рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

труднощі зі сечовипусканням,
напади судом, див. також пункт «Попередження та застереження»,
жовте забарвлення шкіри та склер очей; що є симптомами порушення функції печінки та (або) запалення печінки,
прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути ознаками життєво небезпечного порушення, відомого як torsade de pointes,
самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та застереження».

Крім описаних вище, також повідомляли про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

нудота,
головний біль.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

закладеність носа або насичення (запалення пазух),
зниження або підвищення апетиту,
тривожність, збудження, нетипові сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, печіння шкіри,
діарея, запори, блювота, сухість у роті,
підвищена пітливість,
болі в суглобах та м’язах,
статеві розлади (затримка еякуляції, порушення ерекції, знижений статевий потяг та труднощі з досягненням оргазму у жінок),
відчуття втоми, лихоманка,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

кропив’янка, висип, свербіж,
скрипіння зубами, рухове збудження (агітація), нервозність, напади паніки, стани сплутаності (дезорієнтація),
порушення сну, порушення смаку, запаморочення (втрати свідомості),
розширення зіниць, порушення зору, шум у вухах,
випадання волосся,
обильні менструальні кровотечі,
нерегулярні менструації,
зниження маси тіла,
прискорене серцебиття,
набряк верхніх або нижніх кінцівок,
носові кровотечі.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

агресія, деперсоналізація, галюцинації,
уповільнене серцебиття.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження концентрації натрію в крові (симптоми включають: нудоту, погане самопочуття зі слабкістю м’язів та відчуття сплутаності),
запаморочення при підйомі, спричинені зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія),
ненормальні результати тестів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові),
рухові розлади (непрохідні рухи м’язів),
болючий ерекція (пріапізм),
симптоми підвищеної схильності до кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії),
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
збільшення об’єму сечі (неправильне виділення гормону АДГ),
виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми,
манія,
порушення серцевого ритму (т.зв. подовження інтервалу QT, що спостерігається на ЕКГ; електрична активність серця).

Додатково, відомі численні побічні ефекти ліків із подібним механізмом дії до
есциталопраму. До них належать:

рухова тривожність [неможливість залишатися нерухомим (акатизія)],
втрата апетиту (анорексія).

Спостерігалося підвищене ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають ліки з цієї групи.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елісеа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елісеа

Діючою речовиною лікарського засобу є есциталопрам. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг есциталопраму (у формі 6,39 мг оксалату есциталопраму).
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, кросповідон, повідон К 30, целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний патоковий та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3000 та триацетин у оболонці.

Як виглядає лікарський засіб Елісеа та що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі вкриті таблетки із зрізаними краями.
Упаковки: 28, 30, 56 або 60 вкритих таблеток у блистерних упаковках, у картонному коробі.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера:
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 30/602/08-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 117/18