Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betesda, 10 mg, compresse rivestite con film
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Betesda e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Betesda
Come prendere Betesda
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Betesda
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betesda e a cosa serve

Betesda contiene il principio attivo escitalopram. Betesda appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina.
I disturbi del sistema serotoninergico nel cervello sono un fattore importante nello sviluppo della depressione e di disturbi simili.
Betesda è usato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia [come: disturbo di panico con o senza agorafobia (paura degli spazi aperti), fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo].
Potrebbero volerci alcune settimane prima che il paziente si senta meglio. Tuttavia, è necessario continuare a prendere Betesda durante questo periodo.
È fondamentale parlare con il medico se il paziente non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Betesda

Quando non utilizzare il medicinale Betesda

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori MAO non selettivi e irreversibili, inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico)
se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo o ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’ECG, esame che permette di verificare il funzionamento del cuore)
se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Betesda e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Betesda, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente soffre di altre patologie o disturbi, poiché il medico dovrà tenere conto di tali informazioni. In particolare, informare il medico se:

Il paziente ha l’epilessia. Il trattamento con Betesda deve essere interrotto se si verificano crisi convulsive o se aumenta la loro frequenza (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
Il paziente ha il diabete. Il trattamento con Betesda può alterare il controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti.
Il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue.
Il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).
Il paziente è in trattamento con terapia elettroconvulsivante.
Il paziente ha una malattia coronarica.
Il paziente soffre o ha sofferto di patologie cardiache, o ha recentemente avuto un infarto.
Il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo bassa e/o sa di poter avere carenza di sali dovuta a diarrea prolungata e grave, vomito o assunzione di diuretici (medicinali diuretici).
Il paziente ha un battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini nel passaggio alla posizione eretta, che potrebbero indicare un’anomalia del funzionamento cardiaco.
Il paziente ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come ad esempio glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare).

Attenzione:
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale.
Questa si caratterizza per idee insolite e in rapido cambiamento, sensazione immotivata di felicità ed eccessiva attività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Nei primi periodi di trattamento può verificarsi agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. Se si manifestano tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Medicinali come Betesda (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare sintomi di disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Nel caso di depressione e/o disturbi d’ansia, possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali sintomi o comportamenti possono aggravarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La probabilità che tali pensieri si manifestino è maggiore se:

il paziente ha già avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo
il paziente è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidi in adulti con disturbi psichici di età inferiore ai 25 anni in trattamento con antidepressivi.

Se dovessero manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici che il paziente soffre di depressione o disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Betesda non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Betesda a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se Betesda è stato prescritto a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si hanno dubbi in merito, è consigliabile rivolgersi nuovamente al medico.
Se in un paziente di età inferiore ai 18 anni che assume Betesda si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico. Inoltre, non è stato ancora dimostrato l’effetto a lungo termine di Betesda sulla sicurezza della crescita, della maturazione e dello sviluppo cognitivo in questa fascia d’età.
Betesda e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori MAO non selettivi contenenti come principio attivo: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Betesda. Dopo aver interrotto Betesda, il paziente deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
Inibitori MAO-A reversibili e selettivi contenenti moclobemide (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione).
Inibitori MAO-B irreversibili contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
L’antibiotico linezolid.
Il litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e il triptofano.
Imipramina e desipramina (entrambi i medicinali utilizzati nel trattamento della depressione).
Sumatriptan e medicinali analoghi (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso). Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Cimetidina e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di escitalopram nel sangue.
L’iperico (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione.
Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o come fluidificanti del sangue, cosiddetti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti.
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, cosiddetti anticoagulanti). Il medico probabilmente richiederà un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Betesda per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora adeguata.
Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
Flecaidina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Betesda.
Medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché in tali situazioni esiste il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non assumere Betesda se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nelle malattie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come: medicinali antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici e alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, medicinali antimalarici specialmente alofantrina), alcuni antistaminici (ad es. astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se il paziente ha dubbi riguardo all’assunzione del medicinale, deve rivolgersi al medico.
Betesda con cibi, bevande e alcol
Betesda può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 „Come prendere Betesda”).
Come per molti medicinali, non è consigliato assumere contemporaneamente Betesda e alcol, anche se non sono previste interazioni tra Betesda e alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere Betesda se la paziente è in gravidanza o allatta senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Betesda negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi accentuati, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, rivolgersi immediatamente al medico.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Betesda. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Betesda, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un respiro accelerato e cianosi nel bambino. Tali sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Betesda verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Betesda, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le opportune indicazioni.
Durante la gravidanza non interrompere bruscamente l’assunzione di Betesda.
Si prevede che Betesda passi nel latte umano.
Negli studi sugli animali, il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha influenzato negativamente la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe alterare la fertilità, ma non sono stati osservati effetti simili sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente deve essere informato che non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non conosce la propria reazione al medicinale Betesda.
Betesda contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è sostanzialmente „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Betesda

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti adulti
Depressione
La dose raccomandata di solito di Betesda è di 10 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico può
aumentare la dose fino alla dose massima di 20 mg al giorno.
Sindrome di panico
La dose iniziale di Betesda è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento,
successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. La dose può poi essere aumentata dal
medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose raccomandata di Betesda è di 10 mg, da assumere una volta al giorno. La dose può poi essere
ridotta dal medico a 5 mg al giorno o aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della
risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d’ansia generalizzato
La dose raccomandata di Betesda è di 10 mg, da assumere una volta al giorno. La dose può poi essere
aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
La dose raccomandata di Betesda è di 10 mg, da assumere una volta al giorno. La dose può essere
aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose iniziale raccomandata di Betesda è di 5 mg, da assumere una volta al giorno. La dose può
essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Betesda non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni,
si rimanda al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il
medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al
giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Pazienti metabolizzatori lenti dei medicinali tramite l’isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale
deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Come prendere il medicinale Betesda
Il medicinale Betesda può essere assunto con o senza cibo. Le compresse rivestite devono essere
inghiottite intere, assieme a una piccola quantità di acqua. Non masticare le compresse, poiché
hanno un sapore amaro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Il paziente potrebbe notare un miglioramento solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi
necessario continuare ad assumere il medicinale Betesda, anche se passa del tempo prima che si
verifichi un miglioramento del benessere. Non modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Il medicinale Betesda deve essere assunto per il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe
il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il
trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betesda
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Betesda, deve contattare immediatamente
il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Ciò vale anche se il paziente non avverte alcun
disturbo. I sintomi di sovradosaggio comprendono: vertigini, tremori, eccitazione, convulsioni,
coma, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa e
squilibri idroelettrolitici. È necessario portare con sé al medico o in ospedale la confezione/il
contenitore del medicinale Betesda.
Dimenticanza di una dose di Betesda
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente si dimentica di
assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la
dose dimenticata. Il giorno successivo deve proseguire il trattamento come indicato. Se il paziente
si ricorda della dose dimenticata durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose
dimenticata e assumere la dose successiva all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con Betesda
Non interrompere il trattamento con Betesda senza averne prima parlato con il medico. Quando il
paziente termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Betesda
per un periodo di alcune settimane. Dopo l’interruzione del trattamento con Betesda, in particolare
se brusca, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Tali sintomi si verificano spesso
dopo l’interruzione del trattamento con Betesda. Il rischio è maggiore se Betesda è stato assunto per
lungo tempo o in dosi elevate, oppure se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior
parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni
pazienti possono tuttavia essere più intensi o protrarsi più a lungo (2-3 mesi o più). In caso di
sintomi di astinenza gravi dopo l’interruzione del trattamento con Betesda, contattare il medico. Il
medico potrebbe consigliare di riprendere l’assunzione delle compresse e di ridurre più lentamente
il dosaggio.
I sintomi di astinenza comprendono: vertigini (mancanza di stabilità o disturbi dell’equilibrio),
sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica
(inclusa la testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), ansia, mal di testa, nausea,
sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di
disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stato delle feci molle), disturbi della vista,
battiti cardiaci accelerati o palpitazioni.
In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati scompaiono di solito dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che alcuni
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompaiono con il miglioramento del benessere.
Si consulti immediatamente il medico o si vada in ospedale qualora si verificasse uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:
Non comune (può riguardare non più di 1 su 100 pazienti):

Emorragie insolite, comprese quelle a carico dell'apparato digerente.

Raro (può riguardare non più di 1 su 1 000 pazienti):

Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della gola o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica grave).
Alta febbre, agitazione, confusione mentale, tremori e contrazioni muscolari intense, che possono essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà a urinare.
Convulsioni, vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
Colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsades de Pointes.
Pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, vedere anche punto 2 "Avvertenze e precauzioni".
Gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).
Emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni nel paragrafo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità" al punto 2.

Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 pazienti):

Nausea.
Cefalea.

Comune (può riguardare non più di 1 su 10 pazienti):

Congestione nasale o raffreddore (sinusite).
Diminuzione o aumento dell'appetito.
Ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, formicolio alla pelle.
Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
Sudorazione eccessiva.
Dolori muscolari e articolari.
Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e nelle donne difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
Sensazione di affaticamento, febbre.
Aumento di peso.

Non comune (può riguardare non più di 1 su 100 pazienti):

Orticaria, eruzioni cutanee, prurito.
Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, confusione mentale.
Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento.
Midriasi, disturbi della vista, ronzio alle orecchie (acufeni).
Perdita dei capelli.
Emorragie mestruali eccessive.
Emorragie mestruali irregolari.
Diminuzione di peso.
Battito cardiaco accelerato.
Gonfiore degli arti superiori o inferiori.
Emorragia dal naso.

Raro (può riguardare non più di 1 su 1 000 pazienti):

Aggressività, depersonalizzazione (sensazione di distacco dal proprio corpo e dalla propria mente), allucinazioni.
Battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere, debolezza muscolare o confusione mentale).
Capogiri in posizione eretta dovuti a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica).
Alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue).
Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
Erezione dolorosa del pene (priapismo).
Sintomi di emorragia insolita, ad esempio della pelle e delle membrane mucose.
Aumento della secrezione di un ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio ematico (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
Galattorrea in uomini e donne che non allattano.
Mania.
Aumentato rischio di fratture ossee, osservato in pazienti che assumono medicinali di questa classe.
Disturbi del ritmo cardiaco (noti come prolungamento dell'intervallo QT, osservato nell'elettrocardiogramma che mostra l'attività elettrica del cuore).

Inoltre, sono noti effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile a escitalopram
(principio attivo del medicinale Betesda). Sono i seguenti:

Agitazione psicomotoria (akatizia).
Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo,
si informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betesda

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla scatola
di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci non più utilizzati. Questo tipo di provvedimento aiuterà
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betesda
La sostanza attiva del medicinale è l'escitalopram. Ogni compressa rivestita di Betesda contiene 10 mg di escitalopram (corrispondente a 12,775 mg di escitalopram ossalato).
Gli altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco e magnesio stearato.
Rivestimento: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 3 cP, ipromellosa 6 cP, macrogol 400 e polisorbato 80.

Aspetto del medicinale Betesda e contenuto della confezione
Betesda è disponibile in forma di compresse rivestite da 10 mg. L'aspetto delle compresse è descritto di seguito.
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, con linea di frattura su un lato, incise con "J" su un lato e "2" sull'altro lato.
Betesda è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister (bianchi) in confezione di cartone: 28 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.