Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Бетесда, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Escitalopramum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бетесда і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетесда
Як застосовувати лікарський засіб Бетесда
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бетесда
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетесда і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бетесда містить діючу речовину есциталопрам. Бетесда належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці ліки діють на серотонінергічну систему мозку шляхом підвищення концентрації серотоніну. Порушення функціонування серотонінергічної системи в мозку є важливим чинником розвитку депресії та подібних розладів.
Лікарський засіб Бетесда застосовується для лікування депресії (епізоди тяжкої депресії) та тривожних розладів [таких як: панічний розлад із агорафобією (страх відкритого простору) або без агорафобії, соціальна фобія, загальновиражені тривожні розлади та обсесивно-компульсивні розлади].
Може минути кілька тижнів, перш ніж пацієнт почуватиметься краще. Проте у цей час слід продовжувати приймати лікарський засіб Бетесда.
Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо пацієнт не почувається краще або якщо стан погіршується.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бетесда

Коли не застосовувати лік Бетесда

якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що належать до групи, яка називається неселективні незворотні інгібітори моноаміноксидази (MAO), зокрема селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та лінезолід (антибіотик)
якщо пацієнт народився з неправильним ритмом серця або мав епізоди порушення ритму серця (виявлені на ЕКГ — дослідженні, що дозволяє перевірити, як працює серце)
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Лік Бетесда та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бетесда слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є інші захворювання або порушення, оскільки лікар
повинен врахувати таку інформацію. Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо:

Пацієнт має епілепсію. Лікування ліком Бетесда слід припинити, якщо виникнуть судоми або збільшиться їхня частота (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікаря.
Пацієнт має цукровий діабет. Лікування ліком Бетесда може порушувати контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та (або) пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові.
У пацієнта знижений рівень натрію в крові.
У пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або утворення синяків, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Пацієнт отримує електросудоми.
Пацієнт має ішемічну хворобу серця.
Пацієнт хворіє або хворів на серце, або нещодавно переніс інфаркт міокарда.
Пацієнт має низький пульс у стані спокою і (або) знає, що у нього може виникати дефіцит солі через тривалу, тяжку діарею та блювоту або прийом діуретиків (засобів, що виводять рідину з організму).
У пацієнта виникає швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, передозін або запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне, що може вказувати на порушення роботи серця.
У пацієнта є або були раніше проблеми з очима, наприклад, закритокутова глаукома (підвищений тиск у оці).

Увага:
У деяких пацієнтів із біполярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються думками, необґрунтованим
відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі появи таких симптомів слід
звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування може також виникнути тривожність або труднощі сидіти або
стояти на місці. У разі появи таких симптомів слід негайно повідомити про це
лікаря.
Ліки, такі як Бетесда (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити появу симптомів
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.
Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу
При депресії та (або) тривожних розладах іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть погіршуватися на початку
прийому антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти зазвичай лише
через приблизно 2 тижні, іноді пізніше.
Імовірність появи таких думок є вищою, якщо:

у пацієнта вже були самогубні думки або спроби самопошкодження
пацієнт є дорослою особою молодого віку. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо коли-небудь з’являться думки про самопошкодження або самогубство, необхідно
негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів, що пацієнт має депресію або
тревожні розлади, і попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривожність посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки
Лік Бетесда не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід
знати, що пацієнти віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, мають підвищений
ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубні думки та ворожість (особливо
агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити лік Бетесда
пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це відповідає їхнім найкращим інтересам. Якщо
пацієнту до 18 років призначено лік Бетесда і у Вас виникли будь-які сумніви щодо цього, слід
знову звернутися до свого лікаря.
Якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає лік Бетесда, з’являються або посилюються
будь-які з перелічених вище симптомів, слід повідомити про це свого лікаря. Крім того,
довгостроковий вплив ліку Бетесда на безпеку росту, статевого дозрівання та когнітивного розвитку у цій віковій групі ще не встановлено.
Лік Бетесда та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Неселективні інгібітори моноаміноксидази (MAO), що містять активні речовини: фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, він повинен почекати 14 днів перед початком прийому ліку Бетесда. Після припинення прийому ліку Бетесда пацієнт повинен почекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків.
Зворотні селективні інгібітори моноаміноксидази А (MAO-A), що містять моклобемід (лік, що використовується при лікуванні депресії).
Незворотні інгібітори моноаміноксидази В (MAO-B), що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
Антибіотик лінезолід.
Літій (використовується при лікуванні біполярного афективного розладу) та триптофан.
Іміпримін та дезипрамін (обидва ліки використовуються при лікуванні депресії).
Суматриптан та подібні ліки (використовуються при лікуванні мігрені) та трималод (використовується при сильному болі). Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів.
Циметидин та омепразол (використовуються при лікуванні виразки шлунка), флуконазол (лік, що використовується при лікуванні грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення рівня есциталопраму в крові.
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний лік, що використовується при депресії.
Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Можуть підвищувати схильність до кровотеч.
Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар, ймовірно, призначить аналіз часу згортання крові на початку та після припинення прийому ліку Бетесда, щоб визначити, чи доза антикоагулянта досі підходить.
Мефлохін (використовується при лікуванні малярії), бупропіон (використовується при лікуванні депресії) та трималод (використовується при сильному болі) через можливий ризик зниження порогу судом.
Нейролептики (ліки, що використовуються при лікуванні шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти) через можливий ризик зниження порогу судом.
Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися зміна дозування ліку Бетесда.
Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки в таких випадках існує ризик життєзагрожуючих порушень ритму серця.

Не застосовувати лік Бетесда, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при захворюваннях серця, або ліки, які
можуть впливати на ритм серця, такі як: антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти та деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин,
еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрин),
деякі антигістамінні засоби (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо пацієнт має
сумніви щодо застосування ліку, він повинен звернутися до лікаря.
Бетесда з їжею, питтям або алкоголем
Лік Бетесда можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі (див. розділ 3 «Як
застосовувати лік Бетесда»).
Як і при багатьох ліках, не рекомендується одночасний прийом ліку Бетесда та алкоголю,
хоча взаємодію ліку Бетесда з алкоголем не очікується.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Бетесда, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, без попередньої
консультації з лікарем щодо ризиків та переваг лікування.
Якщо пацієнтка приймає лік Бетесда в останні 3 місяці вагітності, їй слід знати,
що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, блакитна шкіра, судоми,
коливання температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень глюкози в крові,
напруженість або в’якість м’язів, посилені рефлекси, тремтіння, тривожність, подразливість, летаргія,
плаксивість, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникне будь-який із цих
симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про прийом ліку Бетесда. Прийом під час вагітності
ліків, таких як Бетесда, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищувати ризик
виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, відомих як синдром персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання та ціанозу у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають
у перші 24 години після пологів. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми, слід
негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Прийом ліку Бетесда під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви,
що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є порушення
згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Бетесда, їй слід повідомити про це лікаря або
акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
У період вагітності не слід раптово припиняти прийом ліку Бетесда.
Очікується, що Бетесда проникає до грудного молока.
У дослідженнях на тваринах циталопрам, лік, подібний до есциталопраму, впливає на зниження
якості сперми. Теоретично це може порушувати фертильність, але впливу на фертильність у людей ще не спостерігалося.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнта попередять, що не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір,
поки не стане відомою його реакція на лік Бетесда.
Лік Бетесда містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Бетесда

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі пацієнти
Депресія
Зазвичай рекомендована доза ліків Бетесда становить 10 мг, приймається один раз на добу. Доза може
бути збільшена лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Панічний розлад
Початкова доза ліків Бетесда становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім
дозу збільшують до 10 мг на добу. Далі дозу може збільшувати лікар
максимально до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Рекомендована доза ліків Бетесда становить 10 мг, приймається один раз на добу. Далі дозу може
зменшити лікар до 5 мг на добу або збільшити максимально до 20 мг на добу,
залежно від реакції пацієнта на ліки.
Генералізоване тривожне розлад
Рекомендована доза ліків Бетесда становить 10 мг, приймається один раз на добу. Далі дозу може
збільшити лікар максимально до 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)
Рекомендована доза ліків Бетесда становить 10 мг, приймається один раз на добу. Дозу можна
збільшувати лікарем максимально до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ліків Бетесда — 5 мг, приймається один раз на добу. Дозу може бути
збільшена лікарем до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Бетесда не слід застосовувати дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації
слід ознайомитися з пунктом 2 «Попередження та заходи обережності».
Порушення функції нирок
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоферменту CYP2C19
Пацієнти з відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Як застосовувати ліки Бетесда
Ліки Бетесда можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі. Таблетки з оболонкою
проглинути, запиваючи невеликою кількістю води. Не розжовувати таблетки, оскільки вони мають гіркий смак.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Тривалість лікування
Пацієнт може відчути поліпшення лише через кілька тижнів лікування. Тому слід продовжувати
застосування ліків Бетесда, навіть якщо пройде певний час, перш ніж настане поліпшення самопочуття. Не
можна змінювати дозування без консультації з лікарем.
Ліки Бетесда слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування
занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування принаймні
6 місяців після відновлення добрих самопочуття.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетесда
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Бетесда, йому необхідно негайно зв’язатися
з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Це слід зробити навіть тоді, якщо пацієнт не
відчуває жодних неприємних наслідків. До симптомів передозування належать: запаморочення, тремтіння,
збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального
тиску та порушення водно-електролітного балансу. Необхідно взяти з собою до лікаря або до
лікарні упаковку/контейнер від ліків Бетесда.
Пропуск прийому ліків Бетесда
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену
дозу. Наступного дня слід приймати ліки відповідно до рекомендацій. Якщо пацієнт згадає
про пропущену дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози і прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Бетесда
Не слід припиняти застосування ліків Бетесда, доки це не порадить лікар. Коли пацієнт припиняє
лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Бетесда протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування ліків Бетесда, особливо раптового, пацієнт може відчувати симптоми відмови. Ці симптоми часто виникають після припинення лікування ліками Бетесда. Ризик
вищий, якщо ліки Бетесда застосовувалися протягом тривалого часу або у великих дозах, або якщо дозу ліків
зменшено надто швидко. У більшості пацієнтів симптоми є помірними і зникають самостійно протягом
двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути сильнішими або тривати довше
(2–3 місяці або більше). У разі виникнення тяжких симптомів відмови після припинення
застосування ліків Бетесда необхідно зв’язатися з лікарем. Лікар може порадити повторно
почати прийом таблеток і повільніше відмовлятися від ліків.
До симптомів відмови належать: запаморочення (нестійка хода або порушення рівноваги),
відчуття поколювання, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття ураження електричним струмом
(також у голові), порушення сну (насичені сни, нічні кошмари, безсоння), тривога, головний біль,
нудота, пітливість (у тому числі нічні пітні виділення), психомоторне безпокійство або збудження,
тремтіння, відчуття дезорієнтації, емоційна нестійкість або дратівливість, діарея (рідкий стілець),
порушення зору, тріпотіння або перебій у серці (серцебиття).
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів лікування. Слід пам’ятати, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання і зникатимуть разом із поліпшенням самопочуття.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню, якщо під час лікування виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Нетипові кровотечі, у тому числі з травного каналу.

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

Набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив’янка або виникнення труднощів із диханням або ковтанням (серйозна алергійна реакція).
Висока гарячка, збудження, сплутаність свідомості, тремор і різкі скорочення м’язів, що можуть бути симптомами рідкісного захворювання, відомого як серотоніновий синдром.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Труднощі зі сечовипусканням.
Припадки, див. також п. 2 «Попередження та заходи обережності».
Жовте забарвлення шкіри та білочок очей, що є ознакою порушення функції печінки/запалення печінки.
Швидке, нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами стану, який загрожує життю, відомого як Torsades de Pointes.
Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також п. 2 «Попередження та заходи обережності».
Раптовий набряк шкіри або слизової оболонки (ангіоневротичний набряк).
Серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підрозділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у п. 2.

Крім описаних вище, також повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Нудота.
Біль у голові.

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Затримка носа або насичення (запалення пазух).
Зниження або підвищення апетиту.
Тривога, психомоторне збудження, неправильні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, поколювання в шкірі.
Діарея, запори, блювота, сухість у роті.
Посилене потовиділення.
Болі в м’язах і суглобах.
Статеві розлади (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу, у жінок — труднощі з досягненням оргазму).
Почуття втоми, гарячка.
Збільшення маси тіла.

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

Кропив’янка, висип, свербіж.
Непроизвольне скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості.
Порушення сну, порушення смаку, запаморочення.
Розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах).
Випадання волосся.
Посилені менструальні кровотечі.
Нерегулярні менструальні кровотечі.
Зниження маси тіла.
Прискорене серцебиття.
Набряки верхніх або нижніх кінцівок.
Кровотеча з носа.

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

Агресія, деперсоналізація (відчуття відокремлення від власного тіла і психіки), галюцинації.
Повільне серцебиття.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Зниження концентрації натрію в крові (проявляється нудотою, поганим самопочуттям, слабкістю м’язів або сплутаністю свідомості).
Запаморочення після прийняття вертикального положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія).
Неправильні результати проб функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові).
Рухові порушення (непроизвольні рухи м’язів).
Болючий ерекція (піяпізм).
Симптоми нетипової кровотечі, наприклад, зі шкіри та слизових оболонок.
Посилене виділення гормону, відомого як АДГ, що призводить до затримки води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію в крові (неправильне виділення антидіуретичного гормону).
Галакторея у чоловіків і жінок, які не годують грудьми.
Манія.
Підвищений ризик перелому кісток, що спостерігається у пацієнтів, які приймають препарати цього типу.
Порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, що спостерігається при ЕКГ, яке відображає електричну активність серця).

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів із подібним механізмом дії, як escytalopram
(діюча речовина препарату Бетесда). До них належать:

Психомоторне збудження (акатизія).
Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі симптоми, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бетесда

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або
картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтеся. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетесда
Діючою речовиною лікарського засобу є есциталопрам. Кожна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Бетесда містить 10 мг есциталопраму (що відповідає 12,775 мг оксалату есциталопраму).
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, тальк та магнію стеарат.
Оболонка: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза 3 сР, гіпромелоза 6 сР, макрогол 400 та полісорбат 80.
Як виглядає лікарський засіб Бетесда та що містить упаковка
Лікарський засіб Бетесда доступний у формі таблеток із вкриттям потужністю 10 мг. Зовнішній вигляд таблеток описано нижче.
Білі або майже білі, овальні таблетки із вкриттям, з подільним риском, з відбитком „J” з одного боку та „2” — з іншого.
Лікарський засіб Бетесда доступний у таких розмірах упаковки:
Блистери (білі) в картонній упаковці: 28 таблеток із вкриттям.
Суб’єкт-відповідальний та виробник:
Суб’єкт-відповідальний:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Baletowa 30
02-867 Варшава
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу та його назв у країнах — членах Європейського економічного простору — слід звертатися до суб’єкта-відповідального.