Prospecto: Información para el usuario

Betesda, 10 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si nota algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Betesda y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Betesda
Cómo tomar Betesda
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Betesda
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betesda y para qué se utiliza

Betesda contiene la sustancia activa escitalopram. Betesda pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Las alteraciones en el funcionamiento del sistema serotoninérgico en el cerebro son un factor importante en el desarrollo de la depresión y trastornos similares.
Betesda se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos graves) y trastornos de ansiedad [tales como: trastorno de pánico con o sin agorafobia (miedo a espacios abiertos), fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo].
Pueden pasar varias semanas antes de que se sienta mejor. No obstante, debe continuar tomando Betesda durante ese tiempo.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betesda

Cuándo no debe utilizarse Betesda

si el paciente tiene alergia al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo denominado inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbeda (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico)
si el paciente nació con un ritmo cardíaco anormal o ha tenido episodios de ritmo cardíaco anormal (detectable en un ECG, prueba que permite comprobar cómo funciona el corazón)
si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 «Betesda y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Betesda, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si padece otras alteraciones o enfermedades, ya que el médico
deberá tener en cuenta esta información. En particular, debe informar a su médico si:

El paciente padece epilepsia. El tratamiento con Betesda debe interrumpirse si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
El paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis.
El paciente padece diabetes. El tratamiento con Betesda puede alterar el control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes.
El paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre.
El paciente tiene una mayor tendencia a sangrados o a la aparición de hematomas, o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
El paciente está siendo tratado con electroshock.
El paciente padece enfermedad coronaria.
El paciente padece o ha padecido problemas cardíacos, o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
El paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o sabe que puede tener una carencia de sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos o el uso de diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos).
El paciente tiene pulso rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al cambiar a posición de pie, lo que podría indicar un funcionamiento anormal del corazón.
El paciente padece o ha padecido problemas oculares, como por ejemplo glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada en el ojo).

Advertencia:
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca.
Se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe
consultar a su médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento puede también aparecer inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Medicamentos como Betesda (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar la aparición de síntomas relacionados con alteraciones de la función sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
En casos de depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos sobre autolesiones o pensamientos suicidas. Estos síntomas o conductas pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto.
La probabilidad de que aparezcan estos pensamientos es mayor si:

el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión
el paciente es una persona adulta joven. Los datos obtenidos en estudios clínicos mostraron un riesgo aumentado de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos.

Si en algún momento aparecen pensamientos sobre autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos de que el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Betesda no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe saberse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un riesgo aumentado de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). Aun así, el médico puede recetar Betesda a pacientes menores de 18 años si considera que es lo mejor para ellos. Si se ha recetado Betesda a un paciente menor de 18 años y tiene usted dudas al respecto, debe volver a consultar con su médico.
Si en un paciente menor de 18 años que toma Betesda aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. Además, no se ha demostrado aún el efecto a largo plazo de Betesda sobre la seguridad del crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo en este grupo de edad.
Betesda y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) que contienen como principio activo: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Betesda. Tras finalizar el tratamiento con Betesda, el paciente debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
Inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (MAO-A) que contienen moclóbeda (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión).
Inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa B (MAO-B) que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
El antibiótico linezolid.
Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano.
Imipramina y desipramina (ambos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).
Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado en dolores intensos). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Cimetidina y omeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado en infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) — un medicamento herbal utilizado en la depresión.
Ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el dolor o para fluidificar la sangre, llamados anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia al sangrado.
Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, llamados anticoagulantes). Es probable que su médico ordene realizar análisis del tiempo de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Betesda, para determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.
Mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizada en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en dolores intensos) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
Neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
Flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Betesda.
Medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, ya que en tales situaciones existe riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

No debe utilizar Betesda si el paciente está tomando medicamentos para enfermedades cardíacas o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, tales como: antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos y algunos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos especialmente halofantrina), algunos antihistamínicos (por ejemplo, astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si el paciente tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.
Betesda, alimentos, bebidas y alcohol
Betesda puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas (véase el apartado 3 «Cómo utilizar Betesda»).
Como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Betesda junto con alcohol, aunque no se esperan interacciones entre Betesda y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Betesda si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia sin haber consultado previamente con su médico sobre los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Betesda durante los últimos 3 meses de embarazo, debe saber que en el recién nacido pueden aparecer los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto excesivo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Debe informar a su médico y/o comadrona que está tomando Betesda. El uso durante el embarazo de medicamentos como Betesda, especialmente durante los tres últimos meses de embarazo, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que provoca respiración acelerada y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico y/o comadrona.
El uso de Betesda al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Betesda, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Durante el embarazo no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Betesda.
Se espera que Betesda pase a la leche materna.
En estudios en animales, el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, afectó negativamente a la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría alterar la fertilidad, pero no se ha observado aún este efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Se le advertirá que no conduzca vehículos ni maneje maquinaria hasta que conozca su propia reacción al medicamento Betesda.
Betesda contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «no contiene sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Betesda

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Pacientes adultos
Depresión
La dosis recomendada habitual del medicamento Betesda es de 10 mg, que se toma una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad por pánico
La dosis inicial del medicamento Betesda es de 5 mg una vez al día durante la primera semana del tratamiento, tras lo cual la dosis se incrementa a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis recomendada del medicamento Betesda es de 10 mg, que se toma una vez al día. Posteriormente, el médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastornos de ansiedad generalizada
La dosis recomendada del medicamento Betesda es de 10 mg, que se toma una vez al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
La dosis recomendada del medicamento Betesda es de 10 mg, que se toma una vez al día. La dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada del medicamento Betesda es de 5 mg, que se toma una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Betesda no debe utilizarse en niños y adolescentes. Para obtener más información, consulte el apartado 2 „Advertencias y precauciones”.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteración grave de la función renal. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos de medicamentos mediados por el isoenzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Cómo utilizar el medicamento Betesda
El medicamento Betesda puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas. Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras, acompañadas de una pequeña cantidad de agua. No mastique las tabletas, ya que tienen un sabor amargo. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
El paciente puede notar mejoría solo después de varias semanas de tratamiento. Por tanto, debe continuar el uso del medicamento Betesda, incluso si transcurre cierto tiempo antes de que mejore el bienestar. No debe modificarse la dosificación sin consultar previamente con el médico.
El medicamento Betesda debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses tras recuperar el bienestar.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Betesda
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita del medicamento Betesda, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta molestias. Los síntomas de sobredosis incluyen: mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Debe llevarse al médico o al hospital el envase o recipiente del medicamento Betesda.
Olvido de la administración del medicamento Betesda
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis y recuerda antes de dormir, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. Al día siguiente, debe continuar con el tratamiento según las indicaciones. Si el paciente recuerda haber olvidado la dosis durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del uso del medicamento Betesda
No debe interrumpirse el uso del medicamento Betesda sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, generalmente se recomienda reducir progresivamente la dosis del medicamento Betesda durante un período de varias semanas.
Tras la interrupción del uso del medicamento Betesda, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes tras la interrupción del tratamiento con Betesda. El riesgo es mayor si el medicamento Betesda se ha utilizado durante mucho tiempo o en dosis altas, o si la dosis se redujo demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o durar más tiempo (2-3 meses o más). Si tras la interrupción del uso del medicamento Betesda aparecen síntomas graves de abstinencia, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reiniciar la toma de las tabletas y reducir el medicamento más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (inestabilidad al caminar o alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica (también en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotora o excitación, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones o sensación de latidos cardíacos rápidos (palpitaciones).
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que algunos
de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán al mejorar el estado general.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital si durante el tratamiento
aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

Hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo.

Raros (puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

Hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave).
Fiebre alta, agitación, confusión, temblores y espasmos musculares intensos, que podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para orinar.
Convulsiones, ver también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática/hepatitis.
Latidos rápidos e irregulares del corazón, pérdida de conciencia, que podrían ser síntomas de un estado potencialmente mortal denominado Torsades de Pointes.
Pensamientos de autolesión o pensamientos de suicidio, ver también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
Hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema).
Hemorragia grave vaginal que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2.

Además de los descritos anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas.
Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

Congestión nasal o resfriado (sinusitis).
Disminución o aumento del apetito.
Ansiedad, inquietud psicomotora, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, hormigueo en la piel.
Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.
Sudoración excesiva.
Dolor muscular y articular.
Trastornos sexuales (demora en la eyaculación, trastornos de la erección, disminución del deseo sexual y en las mujeres, dificultad para alcanzar el orgasmo).
Sensación de fatiga, fiebre.
Aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

Urticaria, erupción cutánea, picor.
Rechinamiento involuntario de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de ansiedad, confusión.
Trastornos del sueño, alteraciones del gusto, pérdida de conciencia.
Dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos).
Caída del cabello.
Menstruaciones más abundantes.
Menstruaciones irregulares.
Disminución de peso.
Latidos rápidos del corazón.
Hinchazón de las extremidades superiores o inferiores.
Hemorragia nasal.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

Agresividad, despersonalización (sensación de desconexión del propio cuerpo y mente), alucinaciones.
Latidos lentos del corazón.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión).
Mareos al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática).
Resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre).
Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios).
Erección dolorosa persistente (priapismo).
Síntomas de hemorragia inusual, por ejemplo, en la piel o en las membranas mucosas.
Aumento de la secreción de una hormona llamada ADH, que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del nivel de sodio en sangre (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
Galactorrea en hombres y mujeres que no están amamantando.
Manía.
Aumento del riesgo de fracturas óseas, observado en pacientes que toman medicamentos de este tipo.
Trastornos del ritmo cardíaco (denominados alargamiento del intervalo QT, observado en el ECG que registra la actividad eléctrica del corazón).

Además, se conocen efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram
(principio activo del medicamento Betesda). Estos son:

Inquietud psicomotora (acatisia).
Pérdida de apetito.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betesda

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en la caja de cartón tras "EXP". La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betesda
La sustancia activa del medicamento es el escitalopram. Cada comprimido recubierto de Betesda contiene 10 mg de escitalopram (equivalente a 12,775 mg de oxalato de escitalopram).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3 cP, hipromelosa 6 cP, macrogol 400 y polisorbato 80.
Aspecto del medicamento Betesda y contenido del envase
El medicamento Betesda está disponible en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg de dosificación. El aspecto de los comprimidos se describe a continuación.
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, con una ranura partida, estampados con la letra „J” en un lado y el número „2” en el otro lado.
Betesda está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Blísters (blancos) en envase de cartón: 28 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia
Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Núremberg
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al titular de la autorización de comercialización.