Elicea

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Elicea
5 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Elicea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elicea
3. Come prendere Elicea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elicea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elicea e a cosa serve

Elicea contiene escitalopram e viene utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia [come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d’ansia sociale, il disturbo d’ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo].
L’escitalopram appartiene a un gruppo di farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina ( SSRI - Serotonin Reuptake Inhibitors ). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Le alterazioni del funzionamento del sistema serotoninergico nel cervello svolgono un ruolo importante nello sviluppo della depressione e dei disturbi ad essa associati.
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto è importante continuare a prendere Elicea anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
È necessario consultare il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale, il paziente non avverte alcun miglioramento oppure si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di usare Elicea

Quando non usare Elicea:

• se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (usata nel trattamento della depressione) e la linezolidina (un antibiotico);
• nei pazienti con alterazioni congenite del ritmo cardiaco o se il paziente ha avuto episodi di alterazioni del ritmo cardiaco (nell’ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore);
• se il paziente sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Elicea e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Elicea, si rivolga al medico o al farmacista.
Informi il medico di tutte le altre malattie e disturbi, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, informi il medico:

• se il paziente ha l’epilessia. In caso di crisi convulsive o aumento della loro frequenza, il trattamento con Elicea deve essere interrotto (vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
• se il paziente ha il diabete. L’assunzione di Elicea può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ecchimosi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• se il paziente è in trattamento con elettroconvulsioni;
• se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica;
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o recentemente ha avuto un infarto miocardico;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca basale bassa e/o sa di poter avere carenza di sali a causa di diarrea prolungata e grave, vomito o assunzione di medicinali diuretici;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca rapida o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi, sintomi che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare);
• se il paziente assume questo medicinale contemporaneamente alla buprenorfina. Tale combinazione può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere punto „Elicea e altri medicinali”).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbi bipolari può manifestarsi una fase maniacale.
Questa si caratterizza per pensieri insoliti e rapidamente mutevoli, sensazione ingiustificata di felicità e attività motoria eccessiva. Se compaiono tali sintomi, si rivolga al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono manifestarsi sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. Se compaiono tali sintomi, informi immediatamente il medico.
I medicinali come Elicea (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi o dei disturbi d’ansia
Nei pazienti con depressione e/o disturbi d’ansia possono manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Tali sintomi sono più probabili:

• nei pazienti che in precedenza hanno già avuto pensieri di suicidio o autolesionismo,
• nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri di suicidio o autolesionismo, deve immediatamente informare il proprio medico o rivolgersi al centro sanitario più vicino.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici sulla depressione o sui disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Elicea non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe, è maggiore il rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamento ribelle e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni se lo ritiene necessario. Se il medico ha prescritto Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ciò suscita dubbi, si rivolga nuovamente al medico. Se compaiono o peggiorano i sintomi sopra indicati in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Elicea, informi immediatamente il medico.
Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso a lungo termine di Elicea in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Elicea e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori MAO non selettivi (usati nel trattamento della depressione), contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento prima di iniziare Elicea. Dopo l’interruzione di Elicea devono passare 7 giorni prima di iniziare uno di questi medicinali;
• inibitori MAO-A selettivi reversibili, contenenti moclobemide (usata nel trattamento della depressione);
• inibitori MAO-B irreversibili, tra cui la selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• litio (usato nel trattamento dei disturbi bipolari) e triptofano (usato nel trattamento della depressione);
• imipramina e desipramina (usate nel trattamento della depressione);
• sumatriptan e medicinali simili (usati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo o buprenorfina (usati nel trattamento del dolore intenso). Questi medicinali possono interagire con Elicea causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento dell’occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se compaiono tali sintomi, si rivolga al medico;
• cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (usati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale antifungino), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato nel trattamento della depressione;
• acido acetilsalicilico e medicinali antiinfiammatori non steroidei (usati per il dolore o per „fluidificare” il sangue, detti anche medicinali che riducono la coagulazione). Questi possono aumentare la tendenza al sanguinamento;
• warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (usati per „fluidificare” il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con Elicea per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata;
• meflochina (usata nel trattamento della malaria), bupropione (usato nel trattamento della depressione) e tramadolo (usato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• neurolettici (usati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
• flecainide, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Elicea;
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON USARE Elicea se il paziente sta assumendo medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., medicinali antimalarici, in particolare la alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Elicea con cibo, bevande e alcol
Elicea può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 „Come prendere Elicea”).
Come per altri medicinali, non si deve assumere Elicea contemporaneamente ad alcol, anche se non è stato dimostrato un effetto interattivo tra Elicea e alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente è in stato di gravidanza, non deve assumere Elicea senza averne prima discusso con il medico riguardo ai rischi e ai benefici del trattamento.
Se la paziente assume Elicea negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, variazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremore, tremolio, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se nel neonato compare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
La paziente deve assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Elicea. I medicinali come Elicea, assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra della pelle. I sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dalla nascita. Se compaiono tali sintomi, si rivolga immediatamente al medico o all’ostetrica.
Se Elicea è stato assunto durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente. L’assunzione di Elicea verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave sanguinamento vaginale subito dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Elicea, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Elicea non deve essere assunto durante l’allattamento senza che il medico abbia prima valutato rischi e benefici del trattamento.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi veicoli né usi macchinari finché il paziente non saprà come questo medicinale lo influenza.
Elicea contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Elicea.

3. Come prendere il medicinale Elicea

Il medicinale Elicea è disponibile in dosi da: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Elicea è 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può
aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d’ansia con attacchi di panico (ansia panica)
La dose iniziale è di 5 mg in un’unica dose giornaliera durante la prima settimana di trattamento,
dopodiché la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare
ulteriormente la dose, fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Elicea è 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può
ridurre la dose a 5 mg una volta al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda
della risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d’ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Elicea è 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può
aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Elicea è 10 mg in un’unica dose giornaliera. A seconda della
risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Elicea è 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 10
mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Elicea di solito non viene somministrato ai bambini e agli adolescenti. Per ulteriori informazioni,
vedere il paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di prendere Elicea”.
Modalità di somministrazione
Elicea può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con acqua. Le compresse non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Compresse da 10 mg e 20 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Possono passare alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è necessario continuare a prendere Elicea, anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza consultare il medico.
Elicea deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo aver ottenuto il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso, anche se il paziente non avverte sintomi. I sintomi da sovradosaggio comprendono: vertigini, tremori, agitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco, ipotensione, nonché squilibri idro-elettrolitici. Recandosi dal medico o in ospedale, portare con sé la confezione del medicinale Elicea.
Dimenticanza di una dose di Elicea
In caso di dimenticanza di una dose di Elicea, non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Se il paziente dimentica di prendere il medicinale ma se ne ricorda lo stesso giorno, deve assumerlo immediatamente. Il giorno successivo, la dose successiva deve essere assunta all’ora solita. Non assumere la dose dimenticata durante la notte o il giorno successivo, ma continuare a prendere il medicinale all’ora solita.
Interruzione del trattamento con Elicea
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Quando il paziente termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Elicea per alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Elicea, specialmente se improvvisa, possono manifestarsi sintomi da sospensione.
Tali sintomi si verificano spesso dopo l’interruzione del trattamento con Elicea. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei casi, i sintomi da sospensione sono lievi e si risolvono spontaneamente entro 2 settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più).
In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi, rivolgersi al medico.
Il medico potrebbe raccomandare di riprendere temporaneamente il medicinale, per poi sospenderlo più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione simile a una scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi e insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (anche notturna), agitazione psicomotoria, agitazione, tremori, confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Solitamente gli effetti indesiderati sono lievi e scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.
È importante sapere che alcuni di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento delle condizioni generali.
È necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa, durante il trattamento, dei seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o deglutizione (reazione allergica),
• alta febbre, agitazione motoria (eccitazione), confusione, tremori e crampi muscolari improvvisi; questi possono essere sintomi di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà a urinare,
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomi di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite,
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono indicare disturbi potenzialmente letali noti come torsade de pointes,
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• nausea,
• mal di testa.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• congestione nasale o raffreddore (sinusite),
• diminuzione o aumento dell'appetito,
• ansia, eccitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio della pelle,
• diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca,
• sudorazione eccessiva,
• dolori articolari e muscolari,
• disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, diminuzione del desiderio sessuale e difficoltà ad ottenere l'orgasmo nelle donne),
• sensazione di stanchezza, febbre,
• aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito,
• digrignamento dei denti, agitazione motoria (eccitazione), nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento),
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (perdita di coscienza),
• dilatazione delle pupille, disturbi visivi, ronzii alle orecchie,
• perdita dei capelli,
• mestruazioni abbondanti,
• cicli mestruali irregolari,
• perdita di peso,
• battito cardiaco accelerato,
• gonfiore degli arti superiori o inferiori,
• emorragia nasale.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
• battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi includono: nausea, malessere con debolezza muscolare e confusione),
• vertigini all'alzarsi causate da abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue),
• disturbi motori (movimenti muscolari involontari),
• erezione dolorosa (priapismo),
• sintomi di aumento della frequenza di emorragie cutanee e delle mucose (petecchie),
• rapido gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema),
• aumento del volume di urina emessa (inappropriata secrezione dell'ormone ADH),
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano,
• mania,
• disturbi del ritmo cardiaco (cosiddetta prolungamento dell'intervallo QT, osservato nell'ECG; attività elettrica del cuore), emorragia grave dalla vagina poco dopo il parto (emorragia post-partum); per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Gravidanza, allattamento al seno e fertilità”.

Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram. Tra questi:

• agitazione motoria [incapacità di stare fermi (acatisia)],
• perdita di appetito (anoressia). È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questo gruppo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Elicea

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elicea

• La sostanza attiva del medicinale è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di escitalopram (in forma di 6,39 mg di escitalopram ossalato).
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K 30, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3000, triacetina nel rivestimento.

Come si presenta Elicea e contenuto della confezione
Compresse da 5 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse con bordi smussati.
Confezione: 30 compresse rivestite in blister, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/602/08-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 286/19
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: