Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibured
50 mg/g (5%), gel
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibured e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Ibured
Come usare Ibured
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibured
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibured e a cosa serve

Ibured è un gel da applicare localmente sulla cute. 1 g di gel contiene 50 mg di ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Applicato localmente sulla pelle, attenua il dolore e riduce il gonfiore. Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico rapido dei dolori muscolari, del dolore alla schiena e del dolore associato alle patologie dell’apparato muscolo-scheletrico, come: forme lievi di artrite, distorsioni, traumi sportivi, fibromialgia e nevralgie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibured

Quando non usare il medicinale Ibured

se il paziente è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha manifestato in precedenza allergia (ipersensibilità) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
se in precedenza il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità, come asma bronchiale, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria in risposta a ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza,
se il paziente presenta lesioni cutanee.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Ibured, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Se i sintomi della malattia peggiorano o persistono dopo 2 settimane di trattamento, è necessario consultare il parere del medico. Non utilizzare per più di 14 giorni senza il parere del medico.
Nei pazienti che assumono ibuprofene e nei quali in precedenza si è verificata asma bronchiale o malattia allergica, può manifestarsi broncospasmo.
Ai pazienti affetti da asma che non hanno mai assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Ibured in forma di gel.
È stata suggerita una correlazione tra l'uso di FANS applicati localmente e l'insufficienza renale.
Ai pazienti con anamnesi di malattie renali si raccomanda di consultare il parere del medico prima di utilizzare il medicinale Ibured in forma di gel.
L'ibuprofene applicato localmente può potenzialmente causare effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale. Sebbene il rischio di tali effetti indesiderati sia significativamente inferiore rispetto all'assunzione orale di ibuprofene, si raccomanda ai pazienti con disturbi come: ulcera peptica attiva o in anamnesi, malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica, di consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Ibured in forma di gel.
Sebbene l'assorbimento sistemico dell'ibuprofene applicato localmente sia notevolmente inferiore rispetto alle formulazioni orali, in rari casi possono verificarsi complicazioni. Per questo motivo, i pazienti con ulcera peptica attiva o in anamnesi, malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica devono consultare il parere del medico prima di utilizzare questo prodotto.
Uso esclusivamente esterno. Il medicinale Ibured in forma di gel deve essere applicato delicatamente per via cutanea. Non applicare il medicinale su cute lesa o in stato infiammatorio. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose della bocca. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, interrompere l'uso del medicinale.
Per ridurre il rischio di fotosensibilità, durante il trattamento con ibuprofene si raccomanda di proteggere l'area trattata dall'esposizione a fonti intense di luce naturale o artificiale.
Il medicinale non è destinato all'uso sotto medicazioni occlusive.
Dopo l'applicazione del medicinale, lavare le mani.

Bambini
Non utilizzare il medicinale Ibured in forma di gel nei bambini al di sotto dei 12 anni senza indicazione medica.

Ibured e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono interagire con i farmaci antipertensivi e potenzialmente potenziare l'effetto dei farmaci anticoagulanti. Tuttavia, se il prodotto viene utilizzato correttamente, la penetrazione sistemica dell'ibuprofene è minima, rendendo quindi improbabile il verificarsi delle interazioni descritte con l'ibuprofene assunto per via orale.
L'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Nel terzo trimestre di gravidanza, l'uso del medicinale è controindicato.

Allattamento al seno
L'ibuprofene passa nel latte materno in concentrazioni molto basse e sembra improbabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Considerando che la biodisponibilità dell'ibuprofene somministrato per via locale è pari a circa il 5% di quella della dose orale, si ritiene che la quantità di medicinale assunta dal neonato allattato al seno sia trascurabile.

Fertilità
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla fertilità dopo applicazione cutanea.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti indesiderati che possano influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Ibured

Questo medicinale deve sempre essere usato come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima della prima apertura del tubo, verificare che la pellicola protettiva che ne sigilla l'apertura non sia danneggiata. Per perforarla, premere con la parte posteriore del tappo. Dopo aver estruso la quantità desiderata di gel, richiudere il tubo con il tappo.
Uso topico sulla pelle. Solo per uso a breve termine.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:
Estrarre dal tubo da 4 a 10 cm di gel sulla zona interessata (questa quantità corrisponde a una dose di 50-125 mg di ibuprofene). Applicare delicatamente il gel sulla pelle con un leggero massaggio fino a completo assorbimento, quindi lavare le mani.
Non applicare il medicinale sulla stessa zona prima che siano trascorse 4 ore.
Non applicare il medicinale più di 4 volte al giorno.
Non applicare il medicinale su pelle lesa, su membrane mucose della bocca (cavità orale) o nelle zone degli occhi.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee, interrompere l'uso del medicinale.
Se dopo 2 settimane di trattamento i sintomi non migliorano o peggiorano, consultare il medico.
Anziani
Non è necessario un particolare aggiustamento del dosaggio.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibured
Un sovradosaggio dopo applicazione topica non sembra probabile.
I sintomi da sovradosaggio di ibuprofene comprendono: vertigini, nausea, vomito, sonnolenza, cefalea e ipotensione arteriosa.
In caso di ingestione accidentale del gel da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico.
In caso di ingestione del gel da parte di un adulto, sciacquare la bocca. L'ingestione del gel può causare disturbi della funzionalità gastrica. Se necessario, rivolgersi al medico.
Interruzione dell'uso del medicinale Ibured
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non elencati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Raro (può verificarsi in 1 su 1000 persone):

necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme

Frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

ipersensibilità
dolore addominale, dispepsia
alterazione della funzionalità renale
reazioni nel sito di somministrazione, alterazioni cutanee (ad esempio arrossamento) e formicolio nel sito di somministrazione, reazioni allergiche non specifiche e reazioni anafilattiche
asma bronchiale, peggioramento dell'asma bronchiale e broncospasmo
varie eruzioni cutanee, orticaria, angioedema.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibured

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Ibured in forma di gel dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio primario. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibured
1 grammo del medicinale Ibured in forma di gel contiene:
Principio attivo: ibuprofene 50 mg
Eccipienti: idrossietilcellulosa, idrossido di sodio, alcol benzilico, alcol isopropilico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Ibured e contenuto della confezione
Tubo in alluminio con stampa esterna, dotato di membrana e tappo forato in polietilene, contenuto in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente. Dimensioni della confezione: 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 100 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel.: 12 657 40 40
Fax: 12 657 40 40 int. 34
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