Ibutop Gel
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ibutop Gel
50 mg/g, gel
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
- Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
- Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
- Se entro 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Ibutop Gel e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso di Ibutop Gel
- Come usare Ibutop Gel
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ibutop Gel
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ibutop Gel e a cosa serve
L’ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L’ibuprofene esercita un’azione analgesica e antinfiammatoria. Il suo effetto è determinato dall’inibizione della sintesi delle prostaglandine nei tessuti infiammati.
Indicazioni terapeutiche:
- trattamento locale dei dolori muscolari,
- trattamento dei dolori dovuti a malattie degenerative articolari, malattie reumatiche delle articolazioni periferiche e della colonna vertebrale,
- trattamento delle infiammazioni dei tessuti periarticolari (ad es. borse sierose, tendini, guaine tendinee, legamenti e capsule articolari),
- trattamento della rigidità dolorosa della spalla, dei dolori lombari, delle lesioni traumatiche legate all’attività sportiva o post-traumatiche (ad es. contusioni, distorsioni).
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ibutop Gel
Quando non usare Ibutop Gel
- se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
- se il paziente presenta ipersensibilità (allergia) all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); se in passato il paziente ha manifestato: orticaria, infiammazione allergica delle mucose nasali, asma dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS;
- se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ibutop Gel, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Nel corso del trattamento con ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). È necessario interrompere immediatamente l'uso di Ibutop Gel e consultare subito il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4.
Ibutop Gel non deve essere applicato su ferite aperte, membrane mucose né nelle zone perioculari.
Ibutop Gel deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, insufficienza renale, asma bronchiale e intolleranza all'acido acetilsalicilico, all'ibuprofene o ad altri FANS assunti per via orale.
Durante l'applicazione di Ibutop Gel si deve evitare l'esposizione al sole della zona cutanea trattata, poiché ciò potrebbe causare reazioni di ipersensibilità alla luce (fotossensibilizzazione).
In caso di comparsa di eruzioni cutanee, il medicinale deve essere sospeso.
Se non è necessario trattare le mani a scopo terapeutico, dopo ogni applicazione del medicinale si raccomanda di lavare le mani.
Bambini e adolescenti
Ibutop Gel non è indicato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 14 anni.
Interazioni di Ibutop Gel con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Attualmente non sono note interazioni tra ibuprofene applicato per via topica e altri medicinali. L'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare Ibutop Gel durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non usare Ibutop Gel nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento in questo periodo è indispensabile, si deve utilizzare la dose più bassa per il tempo più breve possibile.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Ibutop Gel quando viene applicato sulla pelle.
Allattamento
Non usare Ibutop Gel durante l'allattamento al seno.
Fertilità
Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità a questo livello di esposizione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti indesiderati che possano influire sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di usare macchinari.
Ibutop Gel contiene sostanze aromatiche: alcol benzilico, benzoato di benzile, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnezolo, geraniolo, limonene / d-limonene, linalolo.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche.
3. Come utilizzare Ibutop Gel
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Per l'uso da parte di adulti e adolescenti a partire dai 14 anni.
Uso topico, sulla cute.
Salvo diversa indicazione del medico, si applica solitamente sulla cute una striscia di gel lunga da 4 a 10 cm (da 2 g a 5 g di gel, corrispondenti a 100 mg - 250 mg di ibuprofene) e si massaggia da 3 a 4 volte al giorno.
Se necessario, il medicinale può essere applicato più frequentemente, ma non più di una volta ogni 4 ore.
Il medicinale non è destinato all'uso sotto medicazione occlusiva.
L'assorbimento delle sostanze attive attraverso la cute aumenta durante le procedure di ionoforesi (una particolare forma di elettroterapia). Ibutop Gel viene applicato sotto il catodo (polo negativo).
Solitamente si utilizza un'intensità di corrente da 0,1 a 0,5 mA per 5 cm² di superficie dell'elettrodo, con una durata massima del trattamento di 15 minuti.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Se dopo 10 giorni di trattamento i sintomi non migliorano o peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico.
La dose giornaliera non deve superare i 12 g di gel (600 mg di ibuprofene).
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibutop Gel
A causa dell'assorbimento cutaneo limitato, in confronto all'assorbimento dopo somministrazione orale, non sono stati osservati casi di intossicazione in seguito all'applicazione topica di Ibutop Gel in forma di gel.
L'assunzione orale di 8 g - 12 g di ibuprofene in pazienti adulti provoca vertigini, perdita di coscienza e calo della pressione arteriosa.
L'assunzione di 3 g - 4 g di ibuprofene in bambini di età compresa tra 1,5 e 2 anni provoca apnea e cianosi. Dopo ventilazione controllata e terapia intensiva, la normale respirazione si ripristina entro 12 ore.
In caso di intossicazione causata da uso improprio di Ibutop Gel, il trattamento dipende dai sintomi presenti. Non esiste un antidoto specifico per l'intossicazione da ibuprofene. Se il paziente ha ingerito nel giro di un'ora una quantità potenzialmente tossica del prodotto Ibutop Gel, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Salto dell'applicazione di Ibutop Gel
Non si deve applicare una dose doppia per compensare un'applicazione dimenticata.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'uso di Ibutop Gel e rivolgersi immediatamente al medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- macchie rosate, piatte o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) [Molto raro - in meno di 1 su 10.000 pazienti]
- eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS) [Frequenza non nota]
- eruzione cutanea rossa, desquamante, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eruzione pustolosa acuta generalizzata) [Frequenza non nota]
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
- eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, edema angioneurotico, porpora.
Molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti) possono verificarsi effetti indesiderati legati
all'applicazione locale di ibuprofene. Se si manifestano i seguenti effetti indesiderati, il medicinale deve essere sospeso:
- reazioni allergiche e anafilattiche non specifiche, shock;
- disturbi cutanei (ad es. arrossamento, formicolio nel sito di applicazione);
- asma, peggioramento dello stato asmatico, broncospasmo o dispnea;
- malattie bollose della pelle (necrolisi epidermica, eritema multiforme);
- insufficienza renale in pazienti con malattie renali;
- dolore addominale, dispepsia.
Frequenza non nota
- ipersensibilità della pelle alla luce.
Durante un trattamento prolungato possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti quelli potenzialmente possibili non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Ibutop Gel
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale Ibutop Gel dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico (ad esempio nel water o nel lavandino).
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ibutop Gel
Il principio attivo è ibuprofene.
Gli altri componenti sono: alcool isopropilico, solchetal (2,2-dimetil-4-idrossimetil-1,3-
diossolano), polossamero 407, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi (Miglyol 812), olio essenziale di lavanda, olio essenziale di arancia, acqua depurata.
Aspetto di Ibutop Gel e contenuto della confezione
Ibutop Gel è un gel trasparente, da incolore a leggermente opalescente.
Tubo in alluminio con tappo bianco in HDPE, contenuto in una scatola di cartone. Formati disponibili: 20 g, 50 g, 100 g e 150 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1,
53757 Sankt Augustin, Germania
Produttore
DOLORGIET GmbH & Co. KG, Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germania