Ибутоп гель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибутоп Гель
50 мг/г, гель
Ибупрофенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 10 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ибутоп Гель и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ибутоп Гель
3. Как применять лекарство Ибутоп Гель
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ибутоп Гель
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ибутоп Гель и для чего оно применяется

Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов.
Ибупрофен оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие. Его действие обусловлено подавлением синтеза простагландинов в воспалённой ткани.
Показания к применению:

• местное лечение болей в мышцах,
• лечение болей при дегенеративных заболеваниях суставов, ревматических заболеваниях периферических суставов и позвоночника,
• лечение воспалительных изменений в тканях, окружающих суставы (например, синовиальных сумок, сухожилий, влагалищ сухожилий, связок и суставных капсул),
• лечение болезненной скованности плеча, болей в поясничной области позвоночника, воспалительных изменений, связанных с занятиями спортом или травмами (например, ушибы, растяжения).

2. Важная информация перед применением препарата Ибутоп Гель

Когда не следует применять препарат Ибутоп Гель

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); если у пациента в прошлом наблюдались: крапивница, аллергический ринит, бронхиальная астма после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибутоп Гель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжёлых реакциях на коже, включая эксфолиативный дерматит, эритему многоформную, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую общую пустулёзную экзантему (AGEP). При появлении любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ибутоп Гель и обратиться к врачу.
Препарат Ибутоп Гель не следует наносить на открытые раны, слизистые оболочки и в область глаз.
Препарат Ибутоп Гель следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточностью, бронхиальной астмой и непереносимостью ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других НПВП, применяемых внутрь.
Во время применения препарата Ибутоп Гель следует избегать воздействия солнечных лучей на обработанные участки кожи, поскольку это может вызвать фотосенсибилизацию (фотоаллергию).
При появлении кожной сыпи необходимо прекратить применение препарата.
Если нет необходимости смазывать кисти рук в лечебных целях, после каждого нанесения препарата следует тщательно вымыть руки.
Дети и подростки
Препарат Ибутоп Гель не показан для лечения детей в возрасте до 14 лет.
Взаимодействие препарата Ибутоп Гель с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
На данный момент неизвестно о взаимодействии местно применяемого ибупрофена с другими лекарственными средствами. Одновременный приём ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту возникновения нежелательных явлений.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Ибутоп Гель в последние 3 месяца беременности. Применение препарата Ибутоп Гель в первые 6 месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо и назначено врачом. Если лечение в этот период необходимо, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.
Препараты для приёма внутрь (например, таблетки) могут вызывать нежелательные эффекты у плода. Неизвестно, относится ли такое же риск к препарату Ибутоп Гель при его нанесении на кожу.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ибутоп Гель в период грудного вскармливания.
Фертильность
На данном уровне экспозиции влияние на фертильность не установлено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неизвестно о нежелательных эффектах препарата, влияющих на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ибутоп Гель содержит ароматические вещества: бензиловый спирт, бензоат бензила, цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен / d-лимонен, линалоол.
Данный препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Ибутоп Гель

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применять взрослым и подросткам в возрасте от 14 лет.
Местно, на кожу.
Если врач не назначил иначе, обычно наносят на кожу полоску геля длиной от 4 до 10 см (2 г до 5 г геля, что соответствует 100 мг до 250 мг ибупрофена) и втирают 3–4 раза в сутки.
При необходимости препарат можно применять чаще, однако не чаще чем каждые 4 часа.
Препарат не предназначен для применения под окклюзионную повязку.
Всасывание активных веществ через кожу усиливается при проведении ионофореза (специальная форма электротерапии). Препарат Ибутоп Гель применяют под катодом (отрицательный полюс).
Обычно применяют силу тока от 0,1 до 0,5 мА на 5 см² площади электрода, продолжительность процедуры составляет максимум 15 минут.
Продолжительность лечения определяет врач. Если по истечении 10 дней применения препарата симптомы не исчезнут или усилятся, пациенту следует обратиться за консультацией к врачу.
Суточная доза не должна превышать 12 г геля (600 мг ибупрофена).
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибутоп Гель
В связи с незначительным всасыванием через кожу — по сравнению с всасыванием препарата при пероральном приёме — случаи отравления при местном применении геля Ибутоп Гель не наблюдались.
Пероральный приём 8 г до 12 г ибупрофена у взрослых пациентов приводит к головокружению, потере сознания и снижению артериального давления.
При приёме 3 г до 4 г ибупрофена у детей в возрасте от 1,5 до 2 лет возникает апноэ и цианоз. После проведения контролируемой вентиляции и интенсивной терапии дыхание нормализуется в течение 12 часов.
В случаях отравления, вызванного неправильным использованием препарата Ибутоп Гель, лечение зависит от возникших симптомов. Специфического антидота при отравлении ибупрофеном не существует. Если пациент проглотил в течение часа потенциально токсическую дозу препарата Ибутоп Гель, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ибутоп Гель
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ибутоп Гель может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение геля Ибутоп Гель и немедленно обратиться за медицинской помощью,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение кожи, плоские или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (отслойка эпидермиса, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) [Очень редко — менее чем у 1 из 10 000 пациентов]
• обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) [Частота неизвестна]
• красная, шелушащаяся обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема) [Частота неизвестна]

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• различные виды высыпаний, зуд, крапивница, ангионевротический отек, пурпура.

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) могут возникать побочные эффекты, связанные с местным применением ибупрофена. При появлении следующих побочных эффектов препарат следует отменить:

• неспецифические аллергические и анафилактические реакции, шок;
• нарушения кожи (например, покраснение, покалывание в месте нанесения);
• астма, ухудшение состояния при бронхиальной астме, бронхоспазм или одышка;
• пузырные заболевания кожи (некролиз эпидермиса, многоформная экссудативная эритема);
• почечная недостаточность у пациентов с заболеваниями почек;
• боль в животе, диспепсия.

Частота неизвестна

• повышенная чувствительность кожи к свету.

При длительном лечении могут возникать дополнительные побочные эффекты.
Если усиливаются какие-либо из побочных симптомов или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибутоп Гель

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять лекарство Ибутоп Гель после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию (например, в унитаз или раковину).
Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибутоп Гель
Действующее вещество: ибупрофен.
Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, солкеталь (2,2-диметил-4-гидроксиметил-1,3-
диоксолан), полоксамер 407, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи (Miglyol 812), масло лавандовое, масло апельсиновое, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ибутоп Гель и что содержит упаковка
Ибутоп Гель — прозрачный гель от бесцветного до слегка мутного.
Алюминиевая туба с белой навинчивающейся крышкой из HDPE, в картонной пачке. Объём упаковки: 20 г, 50 г, 100 г и 150 г.

Ответственный держатель регистрации и производитель
Ответственный держатель регистрации
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1,
53757 Sankt Augustin, Германия

Производитель
DOLORGIET GmbH & Co. KG, Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Германия