Інструкція для пацієнта

Ібутоп Гел
50 мг/г, гель
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Завжди слід застосовувати цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 10 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ібутоп Гел і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ібутоп Гел
Як застосовувати лікарський засіб Ібутоп Гел
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібутоп Гел
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібутоп Гел і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів.
Ібупрофен має знеболювальний і протизапальний ефект. Його дія зумовлена пригніченням синтезу простагландинів у тканині, ураженій запаленням.
Показання до застосування:

місцеве лікування болю у м’язах,
лікування болю при дегенеративних захворюваннях суглобів, ревматичних захворюваннях периферичних суглобів і хребта,
лікування запальних уражень навколосуглобових тканин (наприклад, синовіальних оболонок, сухожиль, влагищ сухожиль, зв’язок і суглобових сумок),
лікування болючої жорсткості плеча, болю в поперековій ділянці хребта, запальних уражень, пов’язаних із зайняттям спортом або травмами (наприклад, ушибів, вивихів).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібутоп Гел

Коли не застосовувати лік Ібутоп Гел

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість (алергія) до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ); якщо у пацієнта в минулому виникали: кропив’янка, алергійний риніт, астма після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібутоп Гел слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У зв’язку з лікуванням ібупрофеном повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема відшарування шкіри, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS) та гостру загальну екзантему (AGEP). Необхідно припинити застосування ліку Ібутоп Гел і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Лік Ібутоп Гел не слід застосовувати на відкриті рани, слизові оболонки та в ділянці очей.
Лік Ібутоп Гел слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, нирковою недостатністю, бронхіальною астмою та непереносністю ацетилсаліцилової кислоти, ібупрофену або інших НПЗЗ, що приймаються перорально.
Під час застосування ліку Ібутоп Гел слід уникати піддавання лікованої ділянки тіла впливу сонячних променів, оскільки це може спричинити реакцію підвищеної чутливості до світла (фотосенсибілізацію).
У разі виникнення висипу слід припинити застосування ліку.
Якщо немає потреби змащувати руки у лікувальних цілях, після кожного нанесення ліку слід помити руки.
Діти та підлітки
Ібутоп Гел не показаний для лікування дітей віком до 14 років.
Лік Ібутоп Гел та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наразі не відомо про взаємодію місцево застосовуваного ібупрофену з іншими ліками. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів може збільшити частоту виникнення побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати продукт Ібутоп Гел у останні 3 місяці вагітності. Не слід застосовувати продукт Ібутоп Гел протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є чітко необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо лікування в цей період є необхідним, слід застосовувати найнижчу дозу протягом якомога коротшого часу.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує таке саме ризик при застосуванні ліку Ібутоп Гел на шкірі.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лік Ібутоп Гел у період годування грудьми.
Фертильність
На цьому рівні експозиції впливу на фертильність не виявлено.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомі побічні ефекти ліку, які впливають на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі.
Лік Ібутоп Гел містить ароматичні речовини: бензиловий спирт, бензоат бензилу, цитраль, цитронелол, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, лімонен / d-лімонен, ліналол.
Цей лік може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ібутоп Гел

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Для застосування дорослим та підліткам віком від 14 років.
Місцеве застосування, на шкіру.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай наносять на шкіру смужку гелю завдовжки 4–10 см (2 г – 5 г гелю, що відповідає 100 мг – 250 мг ібупрофену) і втирають 3–4 рази на добу.
За необхідності ліки можна застосовувати частіше, але не частіше, ніж кожні 4 години.
Ліки не призначені для застосування під оклюзійною пов’язкою.
Всмоктування діючих речовин через шкіру підвищується під час процедур іонофорезу (спеціальна форма електротерапії). Ліки Ібутоп Гел застосовують під катодом (негативний полюс).
Зазвичай застосовують силу струму 0,1–0,5 мА на 5 см² площі електрода, а тривалість процедури становить максимум 15 хвилин.
Тривалість лікування визначає лікар. Якщо після 10 днів застосування ліків симптоми не зникнуть або загостряться, слід порадити пацієнтові звернутися за порадою до лікаря.
Добова доза не повинна перевищувати 12 г гелю (600 мг ібупрофену).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібутоп Гел
У зв’язку з незначним всмоктуванням через шкіру — у порівнянні з всмоктуванням ліків після перорального прийому — випадків отруєння після місцевого застосування ліків Ібутоп Гел у формі гелю не спостерігалося.
Пероральний прийом 8–12 г ібупрофену у дорослих пацієнтів призводить до запаморочення, втрати свідомості та зниження артеріального тиску.
Як наслідок прийому 3–4 г ібупрофену у дітей віком 1,5–2 роки може виникнути апное та ціаноз. Після застосування штучного дихання та інтенсивної підтримки дихання нормалізація дихання відбувається протягом 12 годин.
У випадках отруєння, спричиненого неправильним використанням ліків Ібутоп Гел, лікування залежить від наявних симптомів. Специфічного антидоту при отруєнні ібупрофеном не існує. Якщо пацієнт проковтнув потенційно токсичну кількість продукту Ібутоп Гел протягом години, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Ібутоп Гел
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Ібутоп Гел і негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

червоні, не підняті дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (шелушіння запалення шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) [Дуже рідко — у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів]
поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS) [Частота невідома]
червона, шелушіння поширена висипка з підшкірними вузликами та пухирями, якій супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальний пустульоз) [Частота невідома]
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 осіб):

висипання різного типу, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, пурпура.

Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані
з місцевим застосуванням ібупрофену. Якщо виникнуть наступні побічні ефекти, препарат слід
відмінити:

неспецифічні алергічні та анафілактичні реакції, шок;
порушення шкіри (наприклад, почервоніння, поколювання в місці застосування);
астма, погіршення стану при астмі, бронхоспазм або задишка;
бульозні захворювання шкіри (некроліз епідермісу, еритема мультиформна);
ниркова недостатність у пацієнтів із захворюваннями нирок;
біль у животі, розлад шлунку.

Частота невідома

шкіра стає чутливою до світла.

Під час тривалого лікування можуть виникнути додаткові побічні ефекти.
Якщо будь-який із симптомів погіршиться або виникнуть побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібутоп Гел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ліки Ібутоп Гел після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію (наприклад, у туалет або умивальник).
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібутоп Гел
Діючою речовиною є ібупрофен.
Інші складові: ізопропіловий спирт, солкеталь (2,2-диметил-4-гідроксиметил-1,3-
діоксолан), полоксамер 407, тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною
ланцюга (Miglyol 812), ефірна олія лаванди, ефірна олія апельсину, очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Ібутоп Гел і що містить упаковка
Ібутоп Гел — прозорий, безбарвний до трохи матовий гель.
Алюмінієва туба з білою кришкою з HDPE, в картонному пакуванні. Розмір упаковки 20 г, 50 г, 100 г
та 150 г.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
DOLORGIET GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1,
53757 Sankt Augustin, Німеччина
Виробник
DOLORGIET GmbH & Co. KG, Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Німеччина