Ibuprofeno Hwi Pharma Services Gmbh

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen HWI pharma services GmbH, 50 mg/g, gel
Ibuprofenum
Per adulti e adolescenti a partire dai 14 anni di età
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di domande o se si ha bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprofen HWI pharma services GmbH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofen HWI pharma services GmbH
3. Come usare Ibuprofen HWI pharma services GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen HWI pharma services GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen HWI pharma services GmbH e a cosa serve

Ibuprofen HWI pharma services GmbH contiene il principio attivo ibuprofene. L'ibuprofene è un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio (farmaco antiinfiammatorio non steroideo, FANS).
Ibuprofen HWI pharma services GmbH è indicato per il trattamento esclusivo o complementare per uso esterno

• di edemi o infiammazioni dei tessuti molli periarticolari (ad es. borse, tendini, guaine tendinee, legamenti e capsule articolari),
• di traumi legati all'attività sportiva o ad incidenti, come contusioni, distorsioni o stiramenti.

Ibuprofen HWI pharma services GmbH è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 14 anni di età.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH

Quando non usare il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH

• se il paziente è allergico all'ibuprofene, ad altri farmaci analgesici o antireumatici, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• su ferite aperte, in caso di condizioni infiammatorie o infezioni della pelle, nonché su eruzioni cutanee o su membrane mucose;
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi.
Un broncospasmo può verificarsi in pazienti che assumono ibuprofene e che soffrono o hanno sofferto precedentemente di asma bronchiale o di allergie.
I pazienti con asma, rinite allergica, edema della mucosa nasale (polipi nasali) o malattia polmonare ostruttiva cronica o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto associate a sintomi simili alla rinite allergica) sono più esposti a crisi asmatiche (cosiddetta intolleranza ai farmaci analgesici o asma indotta da farmaci analgesici), edema locale della pelle e delle membrane mucose (cosiddetto edema di Quincke) o orticaria rispetto ad altri pazienti durante il trattamento con il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH. In questi pazienti, il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH può essere utilizzato solo con particolari precauzioni e sotto stretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti allergici ad altre sostanze, ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria.
È necessario adottare precauzioni affinché i bambini non tocchino le aree cutanee trattate con il medicinale.
È necessario interrompere l'uso del medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea.
Si deve evitare di esporre l'area trattata a forti fonti di luce naturale e/o artificiale (ad esempio lampade abbronzanti) durante il trattamento e per un giorno dopo la sua conclusione, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità.
Si deve notare che anche quando l'ibuprofene viene applicato localmente, non si può escludere completamente il suo effetto sull'organismo nel suo complesso; inoltre, l'uso contemporaneo di ibuprofene in forma di gel con altri FANS può portare a un aumento degli effetti indesiderati.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee indesiderate in seguito all'uso di ibuprofene, inclusa dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH e contattare immediatamente il medico se si manifestano uno o più sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee indesiderate descritte al punto 4.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso in questa fascia d'età.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
Non sono state riportate interazioni con l'ibuprofene applicato topicamente quando utilizzato secondo le istruzioni; pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni riportate con l'ibuprofene assunto per via orale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non si raccomanda l'uso del medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) contenenti ibuprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi al medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH quando viene applicato sulla pelle.
Non sono noti effetti dannosi nell'uso di questo medicinale durante l'allattamento. Tuttavia, come misura precauzionale, non si deve applicare il gel direttamente sul seno se la paziente sta allattando al seno.
L'ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali (FANS) che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in caso di uso singolo o a breve termine.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH
Questo medicinale contiene sostanze aromatiche contenenti alcol benzilico, benzoato di benzile, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnezolo, geraniolo, limonene/d-limonene, linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni di età:
Il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH va applicato 3 volte al giorno. A seconda dell'estensione dell'area dolorante da trattare, è necessario applicare un tratto di gel di lunghezza compresa tra 4 e 10 cm, corrispondente a 2-5 g di gel (100-250 mg di ibuprofene). La dose massima giornaliera è di 15 g di gel, pari a 750 mg di ibuprofene.
Se dopo 3 giorni i sintomi peggiorano o non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare il medico.
Modalità di somministrazione:
Applicazione cutanea.
Prima del primo utilizzo, forare il sigillo di protezione all'apertura del tubo mediante lo spuntino integrato nel tappo.
Il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH va applicato sulla pelle e leggermente massaggiato.
La penetrazione della sostanza attiva attraverso la cute può essere aumentata mediante ionoforesi (una particolare forma di elettroterapia). Il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH deve essere applicato sotto il catodo (polo negativo). L'intensità della corrente deve essere compresa tra 0,1 e 0,5 mA per ogni 5 cm² di superficie dell'elettrodo, e la durata del trattamento non deve superare i 10 minuti circa.
Dopo l'applicazione del gel sulla pelle, le mani devono essere asciugate con un fazzoletto di carta e successivamente lavate, a meno che non siano esse stesse l'area da trattare. Il fazzoletto di carta deve essere smaltito tra i rifiuti misti. Prima di fare una doccia o un bagno, attendere che la sostanza attiva sia stata completamente assorbita.
Non utilizzare medicazioni occlusive.
Durata del trattamento:
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
La durata del trattamento dipende dai sintomi e dalla patologia sottostante. Il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 2-3 settimane. I benefici terapeutici derivanti da un uso prolungato oltre questo periodo non sono stati dimostrati.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH
In caso di superamento della dose raccomandata per uso cutaneo, il gel deve essere rimosso (ad es. con un fazzoletto di carta) e lavato via con acqua. È necessario contattare il medico in caso di applicazione di una dose eccessiva o in caso di ingestione accidentale del medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH.
Non esiste un antidoto specifico.
Sospensione dell'applicazione del medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'uso dell'ibuprofene e contattare immediatamente il medico se il paziente
dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] [molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)].
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS) [frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)].
• eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) [frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)].

Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno dei seguenti
effetti indesiderati
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone): reazioni cutanee locali come arrossamento,
prurito, bruciore, eruzione cutanea, anche con formazione di vesciche o orticaria
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone): reazioni di ipersensibilità,
ad es. reazioni allergiche locali (dermatite da contatto)
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone): angioedema, restringimento
delle vie respiratorie (broncospasmo)
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): la pelle diventa
sensibile alla luce

Nel caso di utilizzo del medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH su ampie superfici cutanee e per un lungo periodo di tempo, non si possono escludere effetti indesiderati che interessano un determinato sistema organico o l'intero organismo, che possono manifestarsi dopo somministrazione sistemica di medicinali contenenti ibuprofene.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, in Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sul tubo
dopo: „EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il periodo di validità del medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH dopo la prima apertura del tubo è di
1 anno.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH
La sostanza attiva è l'ibuprofene.
1 g di gel contiene 50 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:
Dimetilisosorbide, 2-propanolo, polossamero 407, trigliceridi a catena media, olio essenziale di lavanda (contiene alcool benzilico, benzoato di benzile, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farneosolo, geraniolo, limonene, linalolo), olio essenziale di neroli (contiene citrale, citronellolo, farneosolo, geraniolo, limonene/d-limonene, linalolo), acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH e contenuto della confezione
Gel trasparente da incolore.
Il medicinale Ibuprofen HWI pharma services GmbH è disponibile in tubi contenenti 20 g, 50 g o 100 g di gel, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da diverse quantità sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
tel. +49 2241 3170
email: [email protected]
Produttore
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Dolgit Ibu 50 mg/g Gel
Bulgaria: Dolgit Ibu Gel 50 mg/g
Cipro: Dolgit Ibu Gel 50 mg/g
Estonia: Dolgit 50 mg/g geel
Croazia: Dolgit 50 mg/g Gel
Ungheria: Dolgit Ibu Gél 50 mg/g
Lettonia: Ibutop 50 mg/g gels
Lituania: buprofen HWI pharma services GmbH
Polonia: Ibuprofen HWI pharma services GmbH
Romania: Dolgit 50 mg/g gel
Slovacchia: Dolgit proti bolesti