Ibuprofeno Hwi Pharma Services Gmbh

Prospecto: Información para el paciente

Ibuprofeno HWI pharma services GmbH, 50 mg/g, gel
Ibuprofenum
Para adultos y adolescentes a partir de 14 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo consulte nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofeno HWI pharma services GmbH y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ibuprofeno HWI pharma services GmbH
3. Cómo utilizar Ibuprofeno HWI pharma services GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofeno HWI pharma services GmbH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofeno HWI pharma services GmbH y para qué se utiliza

Ibuprofeno HWI pharma services GmbH contiene como principio activo ibuprofeno. El ibuprofeno es un medicamento analgésico y antiinflamatorio (fármaco antiinflamatorio no esteroideo, AINE).
El medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH está indicado para el tratamiento externo exclusivo o complementario de:

• edemas o estados inflamatorios de los tejidos blandos periariculares (por ejemplo, bursas, tendones, vainas tendinosas, ligamentos y cápsulas articulares),
• lesiones traumáticas relacionadas con la práctica deportiva o accidentes, tales como contusiones, esguinces o sobrecargas.

Ibuprofeno HWI pharma services GmbH está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 14 años.
Si tras 3 días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• sobre heridas abiertas, en caso de procesos inflamatorios o infecciones de la piel, así como en erupciones cutáneas o en membranas mucosas;
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden reducirse al utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
Puede producirse broncoespasmo en pacientes que toman ibuprofeno y que padecen o han padecido previamente asma bronquial o alergias.
Los pacientes con asma, fiebre del heno, edema de la mucosa nasal (llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o infecciones respiratorias crónicas (especialmente asociadas con síntomas similares a la fiebre del heno) tienen mayor riesgo de sufrir ataques de asma (llamada intolerancia a analgésicos o asma inducida por analgésicos), edema local de la piel y de las membranas mucosas (llamado edema de Quincke) o urticaria, en comparación con otros pacientes durante el tratamiento con el medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH. En estos pacientes, el medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH solo debe utilizarse con las precauciones adecuadas y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Debe tenerse precaución para que los niños no toquen las zonas de piel tratadas con el medicamento.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH si aparece erupción cutánea en el paciente.
Debe evitarse exponer la zona tratada a fuentes intensas de luz natural y/o artificial (por ejemplo, lámparas solares) durante el tratamiento y durante un día después de finalizarlo, con el fin de reducir el riesgo de fotosensibilidad.
Debe tenerse en cuenta que, aunque el ibuprofeno se aplique de forma local, no puede excluirse completamente su efecto sobre el organismo en su conjunto, y la administración simultánea de ibuprofeno en forma de gel junto con otros AINE puede provocar un aumento de los efectos adversos.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés). Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH y debe consultarse de forma urgente con un médico si aparece cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH en niños y adolescentes menores de 14 años, ya que no existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de su uso en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han notificado interacciones con ibuprofeno aplicado tópicamente cuando se utiliza según las instrucciones, por lo que es poco probable que ocurran las interacciones descritas con ibuprofeno administrado por vía oral.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH durante los últimos tres meses de embarazo. No debe utilizarse el medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté expresamente indicado por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) con ibuprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con el medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH cuando se aplica sobre la piel.
No se conocen efectos perjudiciales del uso de este medicamento durante la lactancia. Sin embargo, como medida de precaución, no debe aplicarse el gel directamente sobre el pecho si la paciente está amamantando.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas en caso de uso único o de corta duración.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH
Este medicamento contiene sustancias aromatizantes con alcohol bencílico, benzoato de bencilo, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno/d-limoneno y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 14 años:
El medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH se aplica 3 veces al día. Dependiendo del tamaño de la zona dolorosa que deba tratarse, será necesario aplicar una tira de gel de entre 4 y 10 cm de longitud, lo que equivale a entre 2 y 5 g de gel (100 a 250 mg de ibuprofeno). La dosis máxima diaria es de 15 g de gel, lo que equivale a 750 mg de ibuprofeno.
Si tras 3 días los síntomas empeoran o no se produce mejoría, debe consultarse al médico.

Modo de administración:
Aplicación tópica sobre la piel.
Antes de la primera utilización, debe perforarse la lámina protectora en la boca del tubo con la punta situada en la tapa.
El medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH se aplica sobre la piel y se frota suavemente.
La penetración del principio activo a través de la piel puede aumentarse mediante iontoforesis (una forma especial de electroterapia). El medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH debe aplicarse bajo el cátodo (polo negativo). La intensidad de la corriente debe estar entre 0,1 y 0,5 mA por 5 cm² de superficie del electrodo, y la duración del tratamiento no debe exceder aproximadamente 10 minutos.

Después de aplicar el gel sobre la piel, las manos deben secarse con una toalla de papel y luego lavarse, salvo que sean precisamente las zonas a tratar. La toalla de papel debe desecharse junto con los residuos mixtos. Antes de ducharse o bañarse, debe esperarse a que el principio activo haya sido absorbido completamente.
No deben utilizarse apósitos oclusivos.

Duración del tratamiento:
Este medicamento está indicado para uso de corta duración.
La duración del tratamiento depende de los síntomas y de la enfermedad subyacente. No debe utilizarse el medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH durante más de 2 a 3 semanas. No se ha demostrado beneficio terapéutico alguno tras este período.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH
Si se supera la dosis recomendada en caso de aplicación tópica, debe retirarse el gel (por ejemplo, con una toalla de papel) y lavarse con agua. Debe contactarse con el médico en caso de haber aplicado una dosis excesiva o si el medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH ha sido ingerido accidentalmente.
No existe un antídoto específico.

Omisión de la aplicación del medicamento Ibuprofen HWI pharma services GmbH
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojas planas, similares a placas o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica] [muy raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)].
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS) [frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)].
• Erupción extensa, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada) [frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)].

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): reacciones cutáneas locales, tales como enrojecimiento,
picor, escozor, erupción cutánea, también con formación de ampollas o urticaria.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): reacciones de hipersensibilidad,
por ejemplo, reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto).
Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas): angioedema, estrechamiento
de las vías respiratorias (broncoespasmo).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): sensibilidad de la piel a la luz.

Cuando se aplique el medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH sobre una gran superficie corporal y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan efectos adversos que afecten a un sistema orgánico específico o al organismo en general, los cuales podrían ocurrir tras la administración sistémica de medicamentos que contienen ibuprofeno.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el tubo después de: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
El período de validez tras la primera apertura del tubo de Ibuprofeno HWI pharma services GmbH es de 1 año.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuprofen HWI pharma services GmbH
La sustancia activa es ibuprofeno.
Cada 1 g de gel contiene 50 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Dimetil isosorbida, 2-propanol, poloxámero 407, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, aceite esencial de lavanda (contiene alcohol bencílico, benzoato de bencilo, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, linalol), aceite esencial de naranjo amargo (contiene citral, citronelol, farnesol, geraniol, limoneno/d-limoneno, linalol), agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Gel transparente incoloro.
Ibuprofen HWI pharma services GmbH se presenta en tubos que contienen 20 g, 50 g o 100 g de gel, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
Alemania
Tel.: +49 2241 3170
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Dolgit Ibu 50 mg/g Gel
Bulgaria: Dolgit Ibu Gel 50 mg/g
Chipre: Dolgit Ibu Gel 50 mg/g
Estonia: Dolgit 50 mg/g geel
Croacia: Dolgit 50 mg/g Gel
Hungría: Dolgit Ibu Gél 50 mg/g
Letonia: Ibutop 50 mg/g gels
Lituania: buprofen HWI pharma services GmbH
Polonia: Ibuprofen HWI pharma services GmbH
Rumanía: Dolgit 50 mg/g gel
Eslovaquia: Dolgit proti bolesti