Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ, 50 мг/г, гель
Ібупрофенум
Для дорослих та підлітків віком 14 років та старше
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ містить діючу речовину ібупрофен. Ібупрофен є
засобом, що знімає біль і запалення (нестероїдний протизапальний засіб, НПЗЗ).
Лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ призначений для окремого або допоміжного
зовнішнього лікування:

набряків або запальних станів м’яких навколосуглобових тканин (наприклад, капсули суглоба, сухожилків, вагін сухожилків, зв’язок та синовіальних сумок),
посттравматичних уражень, пов’язаних з заняттям спортом або нещасними випадками, наприклад, синяків, вивихів або перенапруження.

Лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ показаний для застосування у дорослих та підлітків
віком 14 років та старше.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ

Коли не застосовувати ліки Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші знеболювальні або протизапальні засоби, або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6);
на відкриті рани, у разі запальних станів або інфекцій шкіри, а також на висипаннях або слизових оболонках;
якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Небажані ефекти можна зменшити, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу,
необхідного для контролю симптомів.
Ураження бронхів можуть виникнути у пацієнтів, які застосовують ібупрофен, у яких є або була раніше бронхіальна астма або алергія.
Пацієнти з астмою, сінною лихоманкою, набряком слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічною обструктивною хворобою легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо пов’язаними з симптомами, схожими на сінну лихоманку), мають більший ризик нападів астми (так звана непереносимість знеболювальних засобів або астма, спричинена знеболювальними), місцевого набряку шкіри та слизових оболонок (так званий набряк Квінке) або кропив’янки, ніж інші пацієнти під час лікування ліками Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ. У таких пацієнтів ліки Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ можна застосовувати лише з дотриманням певних заходів обережності та під безпосереднім наглядом лікаря. Те саме стосується пацієнтів, які мають алергію також на інші речовини, наприклад, з реакціями на шкірі, свербінням або кропив’янкою.
Слід дотримуватися заходів обережності, щоб діти не торкалися ділянок шкіри, на які нанесено ліки.
Слід припинити застосування ліків Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ, якщо у пацієнта виникне висипання на шкірі.
Слід уникати піддавання обробленої ділянки впливу сильних джерел природного та (або) штучного світла (наприклад, сонячних ламп) під час лікування та протягом одного дня після його завершення, щоб зменшити ризик світлової гіперчутливості.
Слід зазначити, що навіть при місцевому застосуванні ібупрофену не можна повністю виключити його впливу на організм у цілому, а одночасне застосування ібупрофену у вигляді гелю з іншими НПЗП може призвести до посилення небажаних ефектів.
У зв’язку з лікуванням ібупрофеном повідомляли про виникнення тяжких шкірних побічних ефектів, зокрема відшарувального дерматиту, еритеми багатоформної, синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізі, лікарської реакції з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), гострої загальної ексудативної пустульози (англ. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Слід припинити застосування ліків Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними побічними ефектами, описані в розділі 4.

Діти та підлітки
Ліки Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 14 років, оскільки відсутні достатні дані щодо ефективності та безпеки застосування у цій віковій групі.

Ліки Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі застосування згідно з інструкцією не повідомлялося про жодні взаємодії ібупрофену при місцевому застосуванні, тому виникнення взаємодій, про які повідомляється при пероральному застосуванні ібупрофену, є малоймовірним.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Не можна застосовувати ліки Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ у останні 3 місяці вагітності. Не слід застосовувати ліки Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом якомога коротшого часу.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) з ібупрофеном можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліків Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ на шкіру.
Не відомо про жодні шкідливі наслідки при застосуванні цих ліків під час годування грудьми.
Однак, як захід обережності, не слід наносити гель безпосередньо на груди, якщо пацієнтка годує грудьми.
Ібупрофен належить до групи ліків (НПЗП), які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення застосування ліків.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ не впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми при одноразовому або короткотривалому застосуванні.

Важливі відомості про деякі складові ліків Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ
Ці ліки містять ароматичні речовини з бензиловим спиртом, бензоатом бензилу, цитралем, цитронелолом, кумарином, евгенолом, фарнезолом, гераніолом, лімоненом/d-лімоненом, ліналолом,
які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 14 років:
Лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ наноситься 3 рази на добу. Залежно від розміру болючої ділянки, яку необхідно лікувати, потрібно нанести смужку гелю завдовжки від 4 до 10 см, що відповідає від 2 до 5 г гелю (від 100 до 250 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 15 г гелю, що відповідає 750 мг ібупрофену.
Якщо після 3 днів лікування симптоми загострюються або не спостерігається поліпшення, слід проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування:
Застосовувати зовнішньо.
Перед першим використанням необхідно проколоти захисну фольгу біля отвору тюбика за допомогою проколювача, вбудованого в кришку.
Лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ наноситься на шкіру та слабко втирається.
Проникнення діючої речовини через шкіру можна підвищити за допомогою іонофорезу (спеціальної форми електротерапії). Лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ слід застосовувати під катодом (негативний полюс). Сила струму має становити від 0,1 до 0,5 мА на 5 см² площі електрода, а тривалість процедури — максимум приблизно 10 хвилин.
Після нанесення гелю на шкіру руки слід витерти паперовим рушником, а потім вимити, якщо тільки вони не є лікованою ділянкою. Паперовий рушник слід викинути разом із змішаними відходами. Перед прийняттям душу або ванни слід почекати, доки діюча речовина повністю вбереся.
Не слід застосовувати оклюзійні пов’язки.
Тривалість лікування:
Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування.
Тривалість застосування лікарського засобу залежить від симптомів та основного захворювання. Лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ не слід застосовувати довше, ніж 2–3 тижні. Терапевтична ефективність після цього терміну не була доведена.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ
Якщо під час зовнішнього застосування була перевищена рекомендована доза, гель слід видалити (наприклад, паперовим рушником) та змити водою. Слід звернутися до лікаря у разі застосування надмірної дози або випадкового проковтування лікарського засобу Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ.
Специфічного антидоту не існує.
Пропуск застосування лікарського засобу Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та зв’язатися з лікарем, якщо у пацієнта
з’являться будь-які з наступних симптомів:

червоні, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу [відшарувальний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза] [дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 людей)].
поширений висип, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS) [частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)].
червоний, шелушащийся, поширений висип із підшкірними вузликовими елементами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий загальмований пустульоз) [частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)].

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з наступних
побічних ефектів
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 людей): місцеві шкірні реакції, такі як почервоніння,
свербіж, печіння, висипання, включаючи утворення пухирців або кропив’янки
Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 людей): алергічні реакції,
наприклад, місцеві алергічні реакції (контактний дерматит)
Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 людей): ангіоневротичний набряк, звуження
дихальних шляхів (бронхоспазм)
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): підвищена чутливість шкіри
до світла

У разі застосування препарату Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ на великій площі шкіри
та протягом тривалого часу не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів,
які стосуються певної системи органів або всього організму, і які можуть виникати після системного
застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, вул. Ал. Єрозолімське 181С, 02–222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та тюбику
після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика з ліками Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ
становить 1 рік.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ
Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен.
1 г гелю містить 50 мг ібупрофену.
Інші складові:
диметилізосорбід, 2-пропанол, полоксамер 407, тригліцериди жирних кислот із середньою
довжиною ланцюга, ефірна олія лаванди (містить бензиловий спирт, бензоат бензилу,
цитраль, цитронелол, кумарин, евгенол, фарнезол, гераніол, лімонен, ліналол), ефірна олія неролі (містить
цитраль, цитронелол, фарнезол, гераніол, лімонен/d-лімонен, ліналол), очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ і що містить упаковка
Гель прозорий, безбарвний.
Лікарський засіб Ібупрофен ХВІ Фарма Сервісес ҐмбХ доступний у тюбиках, що містять 20 г, 50 г
або 100 г гелю, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
тел. +49 2241 3170
електронна пошта: info@ dolorgiet.de
Виробник
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Dolgit Ibu 50 mg/g Gel
Болгарія: Dolgit Ibu Gel 50 mg/g
Кіпр: Dolgit Ibu Gel 50 mg/g
Естонія: Dolgit 50 mg/g geel
Хорватія: Dolgit 50 mg/g Gel
Угорщина: Dolgit Ibu Gél 50 mg/g
Латвія: Ibutop 50 mg/g gels
Литва: buprofen HWI pharma services GmbH
Польща: Ibuprofen HWI pharma services GmbH
Румунія: Dolgit 50 mg/g gel
Словаччина: Dolgit proti bolesti