Ибупрофен hwi pharma services gmbh

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ибупрофен HWI фарма сервисс ГмбХ, 50 мг/г, гель
Ибупрофенум
Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данном вкладыше, поскольку она содержит важные сведения для пациента.
Лекарственное средство всегда следует применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в настоящем вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Ибупрофен HWI фарма сервисс ГмбХ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ибупрофен HWI фарма сервисс ГмбХ
3. Как применять лекарственное средство Ибупрофен HWI фарма сервисс ГмбХ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ибупрофен HWI фарма сервисс ГмбХ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ибупрофен HWI фарма сервисс ГмбХ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ибупрофен HWI фарма сервисс ГмбХ содержит активное вещество — ибупрофен. Ибупрофен является обезболивающим и противовоспалительным средством (нестероидное противовоспалительное средство, НПВС).
Лекарственное средство Ибупрофен HWI фарма сервисс ГмбХ предназначено для местного применения в качестве основного или вспомогательного лечения:

• отеков или воспалительных процессов в периартикулярных мягких тканях (например, синовиальных сумок, сухожилий, влагалищ сухожилий, связок и суставных сумок);
• посттравматических изменений, связанных со спортивными или бытовыми травмами, например, ушибов, растяжений или перенапряжений.

Лекарственное средство Ибупрофен HWI фарма сервисс ГмбХ показано для применения у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ибупрофен HWI pharma services GmbH

Когда не следует применять лекарственное средство Ибупрофен HWI pharma services GmbH

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену, другим обезболивающим или противоревматическим препаратам, а также к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
• на открытые раны, при воспалительных состояниях или инфекциях кожи, а также при экземе или на слизистых оболочках;
• если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ибупрофен HWI pharma services GmbH необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Нежелательные эффекты можно ограничить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Спазм бронхов может возникнуть у пациентов, принимающих ибупрофен, у которых есть или ранее наблюдалась бронхиальная астма или аллергия.
Пациенты с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, отёком слизистой оболочки носа (так называемые полипы носа) или хронической обструктивной болезнью лёгких, а также хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно симптомами, напоминающими сенную лихорадку), подвергаются более высокому риску приступов астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или лекарственная астма), местного отёка кожи и слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отёк Квинке) или крапивницы по сравнению с другими пациентами при лечении препаратом Ибупрофен HWI pharma services GmbH. У таких пациентов препарат Ибупрофен HWI pharma services GmbH можно применять только с соблюдением определённых мер предосторожности и под непосредственным наблюдением врача. То же самое относится к пациентам, имеющим повышенную чувствительность к другим веществам, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесён препарат.
Следует прекратить применение лекарственного средства Ибупрофен HWI pharma services GmbH, если у пациента появляется кожная сыпь.
Следует избегать воздействия на обработанный участок сильных источников естественного и (или) искусственного света (например, соляриев) во время лечения и в течение одного дня после его окончания, чтобы снизить риск фотосенсибилизации.
Следует учитывать, что даже при местном применении ибупрофена нельзя полностью исключить его системное действие на организм в целом, а одновременное применение ибупрофена в форме геля с другими НПВП может привести к усилению нежелательных эффектов.
В связи с лечением ибупрофеном сообщалось о возникновении тяжёлых кожных нежелательных реакций, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP — acute generalized exanthematous pustulosis). Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства Ибупрофен HWI pharma services GmbH и обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными нежелательными реакциями, описанными в пункте 4.

Дети и подростки
Препарат Ибупрофен HWI pharma services GmbH не следует применять у детей и подростков в возрасте до 14 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные о его эффективности и безопасности применения в этой возрастной группе.

Влияние препарата Ибупрофен HWI pharma services GmbH на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
При применении согласно инструкции не сообщалось о каких-либо взаимодействиях ибупрофена, применяемого местно, поэтому маловероятно возникновение взаимодействий, о которых сообщалось при приёме ибупрофена внутрь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Нельзя применять лекарственное средство Ибупрофен HWI pharma services GmbH в последние три месяца беременности. Не следует применять препарат Ибупрофен HWI pharma services GmbH в течение первых шести месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период, следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего времени.
Формы для приёма внутрь (например, таблетки) с ибупрофеном могут вызывать нежелательные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, относится ли такой же риск к препарату Ибупрофен HWI pharma services GmbH при его нанесении на кожу.
Неизвестно никаких вредных последствий при применении этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Однако в целях предосторожности не следует наносить гель непосредственно на грудь, если пациентка кормит грудью.
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Ибупрофен HWI pharma services GmbH не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами при однократном или кратковременном применении.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного средства Ибупрофен HWI pharma services GmbH
Этот препарат содержит ароматические вещества с бензиловым спиртом, бензоатом бензила, цитралем, цитронеллолом, кумарином, эвгенолом, фарнезолом, гераниолом, лимоненом/d-лимоненом, линалолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Ibuprofen HWI pharma services GmbH

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в настоящей инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам в возрасте 14 лет и старше:

Препарат Ibuprofen HWI pharma services GmbH наносится 3 раза в сутки. В зависимости от размера болезненного участка, подлежащего лечению, необходимо нанести полоску геля длиной от 4 до 10 см, что соответствует от 2 до 5 г геля (от 100 до 250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 15 г геля, что соответствует 750 мг ибупрофена.

Если по истечении 3 дней симптомы усиливаются или не наблюдается улучшения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения:

Наносить на кожу.

Перед первым применением необходимо проколоть защитную фольгу у отверстия тюбика с помощью иглы, встроенной в колпачок.

Препарат Ibuprofen HWI pharma services GmbH наносится на кожу и слегка втирается.

Проникновение активного вещества через кожу можно усилить с помощью ионофореза (специальной формы электрофореза). Препарат Ibuprofen HWI pharma services GmbH следует наносить под катод (отрицательный полюс). Сила тока должна составлять от 0,1 до 0,5 мА на 5 см² площади электрода, продолжительность процедуры — максимум около 10 минут.

После нанесения геля руки следует вытереть бумажным полотенцем, а затем вымыть, если только они сами не являются участком лечения. Бумажное полотенце следует выбросить вместе с бытовыми отходами. Перед принятием душа или ванны необходимо подождать, пока активное вещество полностью впитается.

Не следует применять окклюзионные повязки.

Продолжительность лечения:

Препарат предназначен для кратковременного применения.

Продолжительность применения зависит от симптомов и основного заболевания. Препарат Ibuprofen HWI pharma services GmbH не следует применять дольше, чем 2–3 недели. Терапевтическая эффективность при более длительном применении не доказана.

Применение препарата Ibuprofen HWI pharma services GmbH в дозе, превышающей рекомендованную

Если при местном применении была превышена рекомендованная доза, гель следует удалить (например, бумажным полотенцем) и смыть водой. В случае применения слишком большой дозы или случайного проглатывания препарата Ibuprofen HWI pharma services GmbH необходимо обратиться к врачу.

Специфического антидота не существует.

Пропуск применения препарата Ibuprofen HWI pharma services GmbH

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение кожи, плоские, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы [отслойка эпидермиса, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] [очень редко (возможны не более чем у 1 из 10 000 пациентов)].
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) [частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)].
• красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь) [частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)].

Необходимо незамедлительно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
побочных эффектов
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов): местные реакции на коже, такие как покраснение,
зуд, жжение, сыпь, включая образование волдырей или крапивницу
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов): реакции гиперчувствительности,
например, местные аллергические реакции (контактный дерматит)
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов): ангионевротический отёк, сужение
дыхательных путей (бронхоспазм)
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): повышение чувствительности кожи
к свету

При применении препарата Ибупрофен HWI pharma services GmbH на обширных участках кожи
и в течение длительного времени нельзя исключить возможность возникновения побочных действий,
затрагивающих отдельные системы органов или весь организм, которые могут возникать при системном
применении лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, адрес: ул. Алея Ерозвимские 181C, 02–222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибупрофен HWI фарма сервисез ГмбХ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и тюбике
после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности лекарства Ибупрофен HWI фарма сервисез ГмбХ после первого вскрытия тюбика
составляет 1 год.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ibuprofen HWI pharma services GmbH
Действующим веществом препарата является ибупрофен.
1 г геля содержит 50 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества:
диметилизосорбид, 2-пропанол, полоксамер 407, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи,
эфирное масло лаванды (содержит бензиловый спирт, бензоат бензила, цитраль, цитронеллол, кумарин,
эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен, линалоол), эфирное масло нероли (содержит цитраль, цитронеллол,
фарнезол, гераниол, лимонен/d-лимонен, линалоол), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Ibuprofen HWI pharma services GmbH и что содержит упаковка
Гель прозрачный, от бесцветного до слабоокрашенного.
Лекарство Ibuprofen HWI pharma services GmbH выпускается в тубах по 20 г, 50 г или 100 г геля,
в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
тел. +49 2241 3170
эл. почта: info@ dolorgiet.de

Производитель
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Dolgit Ibu 50 mg/g Gel
Болгария: Dolgit Ibu Gel 50 mg/g
Кипр: Dolgit Ibu Gel 50 mg/g
Эстония: Dolgit 50 mg/g geel
Хорватия: Dolgit 50 mg/g Gel
Венгрия: Dolgit Ibu Gél 50 mg/g
Латвия: Ibutop 50 mg/g gels
Литва: buprofen HWI pharma services GmbH
Польша: Ибупрофен ХВИ фарма сервисиз ГмбХ
Румыния: Dolgit 50 mg/g gel
Словакия: Dolgit proti bolesti