Prospecto: Información para el usuario

Ibured
50 mg/g (5%), gel
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.
Si tras 14 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

Qué es Ibured y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Ibured
Cómo usar Ibured
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibured
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibured y para qué se utiliza

Ibured es un gel para uso tópico en la piel. Cada gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Aplicado localmente sobre la piel, alivia el dolor y reduce la hinchazón. Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático rápido de dolores musculares, dolor de espalda, y dolores asociados a enfermedades del sistema músculo-esquelético, tales como: formas leves de artritis, esguinces, lesiones deportivas, fibromialgia y neuralgias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibured

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibured

si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha presentado anteriormente alergia (hipersensibilidad) al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
si el paciente ha sufrido previamente reacciones de hipersensibilidad, como asma bronquial, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria, en respuesta al ibuprofeno, al ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
si el paciente presenta lesiones cutáneas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibured, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si los síntomas de la enfermedad empeoran o persisten tras dos semanas de tratamiento, debe consultarse
la opinión de un médico. No debe utilizarse durante más de 14 días sin consultar con un médico.
En pacientes que toman ibuprofeno y que previamente han tenido asma bronquial o enfermedad alérgica,
puede producirse broncoespasmo.
A los pacientes con asma que previamente no han tomado ácido acetilsalicílico u otros fármacos
antiinflamatorios no esteroideos, se les debe aconsejar que consulten con su médico antes de utilizar el
medicamento Ibured en forma de gel.
Se ha sugerido una relación entre la utilización de AINE aplicados tópicamente y la insuficiencia renal.
Se recomienda a los pacientes con antecedentes de enfermedad renal que consulten con su médico antes
de utilizar el medicamento Ibured en forma de gel.
El ibuprofeno aplicado tópicamente puede provocar potencialmente efectos adversos gastrointestinales.
Aunque el riesgo de presentar estos efectos adversos es considerablemente menor que con la vía oral, se
recomienda a los pacientes con trastornos como: úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera, enfermedad
inflamatoria intestinal o diatesis hemorrágica, que consulten con su médico antes de utilizar el medicamento
Ibured en forma de gel.
Aunque la absorción sistémica del ibuprofeno aplicado tópicamente es significativamente menor que con
las formas orales, en casos raros pueden producirse complicaciones. Por este motivo, los pacientes con
úlcera péptica activa o antecedentes, enfermedad inflamatoria intestinal o diatesis hemorrágica deben
consultar con su médico antes de utilizar este producto.
Solo para uso externo. El medicamento Ibured en forma de gel debe aplicarse suavemente mediante
fricción. No debe aplicarse sobre la piel lesionada o inflamada. Debe evitarse el contacto con los ojos y
con las membranas mucosas de la boca. Si aparece erupción cutánea, debe suspenderse el uso del
medicamento.
Para reducir el riesgo de fotosensibilidad, durante el tratamiento con ibuprofeno debe protegerse la zona
tratada de la exposición a fuentes intensas de luz natural o artificial.
El medicamento no está indicado para su uso bajo vendaje oclusivo.
Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse las manos.

Niños
No debe utilizarse el medicamento Ibured en forma de gel en niños menores de 12 años sin indicación médica.

Interacción del medicamento Ibured con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden interactuar con los medicamentos antihipertensivos
y posiblemente potenciar el efecto de los anticoagulantes. Sin embargo, cuando se utiliza correctamente, la
penetración sistémica del ibuprofeno es pequeña, por lo que es poco probable que se produzcan las
interacciones descritas con el ibuprofeno administrado por vía oral.
La administración simultánea de ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos puede
aumentar la frecuencia de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene
previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe evitarse el uso del medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Durante el
tercer trimestre del embarazo, el uso del medicamento está contraindicado.

Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en concentraciones muy bajas y parece improbable que tenga
efectos perjudiciales sobre el lactante. Debido a que la biodisponibilidad del ibuprofeno administrado por
vía tópica es aproximadamente del 5% de la biodisponibilidad de la dosis oral, se considera que la cantidad
de medicamento ingerida por el lactante es insignificante.

Fertilidad
No se ha observado ningún efecto del medicamento sobre la fertilidad tras su aplicación cutánea.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibured

Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de abrir por primera vez el tubo, compruebe que la lámina protectora que cubre la boca del tubo no esté dañada. Para perforarla, presione con el extremo opuesto de la tapa. Después de extraer la cantidad deseada de gel, cierre el tubo con la tapa.
Uso tópico en la piel. Únicamente para uso de corta duración.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Exprimir del tubo entre 4 y 10 cm de gel sobre la zona afectada (esta cantidad corresponde a una dosis de 50 a 125 mg de ibuprofeno). Aplicar el gel suavemente sobre la piel mediante un suave masaje hasta su completa absorción y luego lavarse las manos.
No aplicar el medicamento en la misma zona con una frecuencia superior a cada 4 horas.
No aplicar el medicamento más de 4 veces al día.
No aplicar el medicamento sobre la piel dañada, las membranas mucosas de la cavidad bucal (boca) ni en la zona de los ojos.
Si aparece erupción cutánea, debe interrumpirse el uso del medicamento.
Si tras 2 semanas de tratamiento los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultarse a un médico.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar especialmente la dosis.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ibured
Una sobredosis tras la administración tópica no parece probable.
Los síntomas de sobredosis de ibuprofeno incluyen: mareo, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza e hipotensión arterial.
Si un niño ingiere accidentalmente el gel, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Si un adulto ingiere el gel, debe enjuagarse la boca. La ingestión del gel puede provocar trastornos en la función gástrica. Si fuera necesario, debe consultarse a un médico.
Interrupción del tratamiento con Ibured
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 personas):

necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme

Frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

hipersensibilidad
dolor abdominal, dispepsia
alteración de la función renal
reacciones en el lugar de administración, alteraciones cutáneas (por ejemplo, enrojecimiento) y hormigueo en el lugar de administración, reacciones alérgicas inespecíficas y reacciones anafilácticas
asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial y broncoespasmo
diversas erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, con dirección Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibured

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Conservar en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Ibured en forma de gel después de la fecha de caducidad indicada en
el envase primario. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibured
1 gramo de gel de Ibured contiene:
Principio activo: ibuprofeno 50 mg
Excipientes: hidroxietilcelulosa, hidróxido de sodio, alcohol bencílico, alcohol isopropílico, agua purificada.
Aspecto del medicamento Ibured y contenido del envase
Tubo de aluminio con impresión exterior, con membrana y tapón perforador fabricado en polietileno, contenido en un estuche de cartón con información para el paciente. Tamaños de envase: 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 100 g.

Titular y fabricante
Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel.: 12 657 40 40
Fax: 12 657 40 40 ext. 34
correo electrónico: [email protected]