Metafen gel Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metafen gel Forte, 100 mg/g (10%), gel
Ibuprofenum lysinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metafen gel Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Metafen gel Forte
3. Come usare Metafen gel Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metafen gel Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metafen gel Forte e a cosa serve

La sostanza attiva di Metafen gel Forte è l’ibuprofene. L’ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) con azione antidolorifica e antinfiammatoria. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire la sintesi delle prostaglandine nei tessuti infiammati. Il medicinale è disponibile in forma di gel destinato all’applicazione locale sulla cute.
Indicazioni terapeutiche
Affezioni che richiedono un’azione antidolorifica e antinfiammatoria locale:

• dolori associati a malattie dell’apparato muscolo-scheletrico;
• dolori alla schiena;
• nevralgie;
• dolori traumatici;
• dolori nelle forme lievi di artrite infiammatoria.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Metafen gel Forte

Quando non utilizzare il medicinale Metafen gel Forte

• se il paziente è allergico all'ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di malattie allergiche della pelle;
• se il paziente ha malattie infettive accompagnate da lesioni cutanee;
• se il paziente ha ustioni della pelle;
• se il paziente ha lesioni della pelle;
• se in precedenza il paziente ha manifestato broncospasmo, rinite o orticaria in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni senza prescrizione medica.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Metafen gel Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Con l'uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Metafen gel Forte e cercare immediatamente assistenza medica.
È necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo di Metafen gel Forte nei seguenti casi:

• se il paziente soffre di alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale;
• i pazienti affetti da asma che non hanno precedentemente assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei dovrebbero consultare il medico prima di utilizzare Metafen gel Forte;
• l'ibuprofene applicato topicamente potrebbe potenzialmente causare effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale. Sebbene il rischio di tali effetti indesiderati sia notevolmente inferiore rispetto all'assunzione orale di ibuprofene, i pazienti con disturbi gastrointestinali dovrebbero consultare il medico prima di utilizzare Metafen gel Forte;
• evitare il contatto del medicinale con occhi e membrane mucose;
• evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare della zona trattata, a causa della possibile insorgenza di reazioni fototossiche;
• in caso di comparsa di lesioni cutanee nella zona di applicazione, il medicinale deve essere sospeso;
• durante l'applicazione prolungata sulla pelle si raccomanda di indossare guanti protettivi;
• il medicinale non deve essere utilizzato più di una volta ogni 4 ore e non più di 3 volte al giorno;
• dopo l'applicazione del gel, lavare le mani, a meno che il trattamento non riguardi direttamente le mani;
• se dopo 2 settimane di trattamento i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario consultare il medico;
• dopo l'applicazione topica del gel, la quantità di ibuprofene che raggiunge il sangue è inferiore rispetto a quella dopo assunzione orale. Tuttavia, poiché l'ibuprofene assunto per via orale può aggravare un'insufficienza renale preesistente, i pazienti con malattie renali devono consultare il medico prima di utilizzare Metafen gel Forte. È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Metafen gel Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra ibuprofene applicato topicamente e altri medicinali.
Tuttavia, non si può escludere il verificarsi di tali interazioni, considerando che esistono interazioni dopo somministrazione orale di ibuprofene.
Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, l'ibuprofene assunto per via orale può interagire con farmaci che abbassano la pressione arteriosa.
L'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
L'ibuprofene può annullare in modo irreversibile l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, riducendo così la protezione cardiaca di questo farmaco nei pazienti a rischio di infarto.
La somministrazione contemporanea di corticosteroidi e di farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di sviluppare ulcera gastrica o duodenale.
L'ibuprofene può inibire il processo di aggregazione piastrinica nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti (ad es. warfarina, acenocumarolo) o agenti trombolitici (ad es. streptochinasi), aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale e prolungando il tempo di coagulazione del sangue.
L'ibuprofene aumenta la concentrazione plasmatica del litio, accentua l'azione tossica del metotrexato e riduce l'efficacia dei diuretici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale Metafen gel Forte nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Non utilizzare il medicinale Metafen gel Forte durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Le formulazioni orali di farmaci (ad es. compresse di Metafen Ibuprofene) contenenti ibuprofene possono causare effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista per Metafen gel Forte quando applicato sulla pelle.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti indesiderati che possano influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Metafen gel Forte contiene metilparabene e propilparabene
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.

3. Come utilizzare Metafen gel Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicare il medicinale localmente sulla pelle.
Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Estrarre circa 3 cm di gel e applicare delicatamente sull'area interessata, massaggiando fino a completo assorbimento.
Non superare la dose raccomandata.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Metafen gel Forte
Un sovradosaggio di ibuprofene applicato topicamente è poco probabile. In caso di applicazione di una quantità eccessiva di gel sulla pelle, rimuovere l'eccesso lavando con acqua.
Se per errore il medicinale viene ingerito da qualcuno, ad esempio da un bambino, contattare immediatamente un medico o un farmacista.
Dimenticanza dell'applicazione di Metafen gel Forte
In caso di dimenticanza di una dose, proseguire il trattamento applicando e massaggiando sulla pelle la consueta quantità di gel.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta nel paziente, si deve interrompere immediatamente l'uso di ibuprofene e ricorrere a un aiuto medico:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) – molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone);
• eruzione estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS) frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili);
• eruzione rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) – frequenza sconosciuta.

Altri effetti indesiderati:

• asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o affanno;
• dolore addominale;
• dispepsia;
• eruzioni cutanee di vario tipo;
• prurito;
• orticaria;
• angioedema;
• disturbi cutanei (ad esempio arrossamento) e formicolio nella sede di applicazione del medicinale;
• reazioni allergiche e anafilattiche non specifiche;
• sensibilità della pelle alla luce (fotossensibilità) (frequenza sconosciuta).

Nel caso di un uso prolungato su ampie superfici corporee possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati: mal di testa, vertigini, alterazioni del profilo ematico (granulocitopenia, agranulocitosi), iperuricemia e, a livello del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, perdita di appetito, recidiva dell'ulcera gastrica e duodenale. Durante il trattamento con ibuprofene può verificarsi anche un danno renale, in particolare nei pazienti con patologie renali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Metafen gel Forte

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Scadenza dopo la prima apertura dell’imballaggio: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metafen gel Forte

• La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni grammo di gel contiene 100 mg (10%) di sale lisinico di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: macrogol 200, trolamina, carbomero 980, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, olio essenziale di arancia amara, acqua depurata.

Aspetto di Metafen gel Forte e contenuto della confezione
Tubo in alluminio contenuto in una scatola di cartone, da 50 g o 100 g di gel.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz