Метафен гель форте

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Метафен гель Форте, 100 мг/г (10%), гель
Ибупрофенум лизинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 14 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

1. Что такое Метафен гель Форте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метафен гель Форте
3. Как применять Метафен гель Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Метафен гель Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Метафен гель Форте и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Метафен гель Форте является ибупрофен. Ибупрофен относится к группе нестероидных препаратов с противовоспалительным и обезболивающим действием. Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов в воспалённой ткани. Препарат выпускается в виде геля для местного применения на кожу.
Показания к применению
Состояния, требующие местного обезболивающего и противовоспалительного действия:

• боли, сопровождающие заболевания опорно-двигательного аппарата;
• боли в спине;
• невралгии;
• травматические боли;
• боли при лёгких формах артрита.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метафен гель Форте

Когда не следует применять лекарственное средство Метафен гель Форте

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются аллергические заболевания кожи;
• если у пациента имеются инфекционные заболевания, сопровождающиеся кожными изменениями;
• если у пациента имеются ожоги кожи;
• если у пациента имеются повреждения кожи;
• если у пациента в анамнезе отмечались бронхоспазм, ринит или крапивница, возникшие при приёме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности.

Не применять у детей младше 12 лет без назначения врача.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Метафен гель Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении ибупрофена могут возникать тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) и острая общая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Метафен гель Форте и обратиться за медицинской помощью.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Метафен гель Форте в следующих случаях:

• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• пациенты, страдающие бронхиальной астмой, которые ранее не принимали ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Метафен гель Форте;
• местно применяемый ибупрофен потенциально может вызывать побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Хотя риск возникновения таких побочных эффектов значительно ниже, чем при пероральном приёме ибупрофена, пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Метафен гель Форте;
• необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом;
• следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света на обрабатываемый участок из-за возможности возникновения фототоксической реакции;
• при появлении кожных изменений в месте нанесения препарата его следует немедленно прекратить применять;
• при длительном втирании в кожу рекомендуется использовать защитные перчатки;
• препарат не следует применять чаще, чем каждые 4 часа, и не более 3 раз в сутки;
• после нанесения геля необходимо вымыть руки, за исключением случаев, когда лечение касается именно рук;
• если после 2 недель применения препарата симптомы не исчезают или усиливаются, необходимо обратиться к врачу;
• при местном применении геля в кровь поступает меньше ибупрофена, чем при пероральном приёме. Однако, поскольку при пероральном приёме ибупрофен может усугубить уже существующую почечную недостаточность, пациенты с заболеваниями почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Метафен гель Форте. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Взаимодействие Метафен гель Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Взаимодействия ибупрофена, применяемого местно, с другими лекарственными средствами неизвестны.
Нельзя исключить возможность таких взаимодействий, учитывая, что при пероральном приёме ибупрофен взаимодействует с другими препаратами.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, ибупрофен при пероральном приёме может взаимодействовать с лекарствами, снижающими артериальное давление.
Одновременный приём ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовпалительных препаратов может увеличить частоту возникновения побочных эффектов.
Ибупрофен может необратимо устранять эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, вызываемый приёмом ацетилсалициловой кислоты, ограничивая защитное действие этого препарата на сердце у пациентов с риском инфаркта миокарда.
Одновременное применение кортикостероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов может повышать риск развития язвенной болезни желудочно-кишечного тракта.
Существует возможность угнетения процесса агрегации тромбоцитов ибупрофеном у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты (например, варфарин, аценокумарол) или тромболитические средства (например, стрептокиназу), что может привести к кровотечению из желудочно-кишечного тракта и удлинению времени свёртывания крови.
Ибупрофен повышает концентрацию лития в плазме, усиливает токсическое действие метотрексата и ослабляет действие диуретиков.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Метафен гель Форте в последние 3 месяца беременности.
Не следует применять препарат Метафен гель Форте в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.
Пероральные формы препаратов (например, таблетки Метафен Ибупрофен), содержащие ибупрофен, могут вызывать побочные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении препарата Метафен гель Форте на кожу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неизвестны побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Метафен гель Форте содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции) и, в редких случаях, бронхоспазм.

3. Как применять Метафен желе Форте

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется местно на кожу.
Применение у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет:
Следует выдавить около 3 см геля и аккуратно втереть его в поражённый участок кожи до полного впитывания.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Применение препарата Метафен желе Форте в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка ибупрофена при местном применении маловероятна. В случае нанесения на кожу слишком большого количества геля избыток следует смыть водой.
Если кто-либо, например ребёнок, случайно проглотил препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Метафен желе Форте
В случае пропуска дозы препарата следует продолжить лечение, нанося и втирая в кожу обычное количество геля.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• покраснение, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (шелушащийся дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) — очень редко (возникает реже чем у 1 из 10 000 человек);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS) — частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема) — частота неизвестна.

Остальные побочные действия:

• астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка
• боль в животе
• диспепсия
• различные виды сыпи
• зуд
• крапивница
• ангионевротический отек
• нарушения кожи (например, покраснение) и покалывание в месте нанесения препарата
• неспецифические аллергические и анафилактические реакции
• повышенная чувствительность кожи к свету (частота неизвестна).

При длительном применении на обширных участках тела могут возникать дополнительные побочные действия: головная боль, головокружение, изменения в анализах крови (гранулоцитопения, агранулоцитоз), гиперурикемия, а также со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Во время лечения ибупрофеном может также развиться поражение почек, особенно у пациентов с заболеваниями почек.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Метафен гель Форте

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия упаковки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метафен гель Форте

• Действующим веществом лекарства является ибупрофен. Каждый грамм геля содержит 100 мг (10%) соли лизина ибупрофена.
• Другие компоненты лекарства: макрогол 200, троламин, карбомер 980, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, эфирное масло горького апельсина, очищенная вода.

Как выглядит Метафен гель Форте и что содержит упаковка
Алюминиевая туба в картонной коробке, содержащая 50 г или 100 г геля.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Шерадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Шерадз