Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Метафен гель Форте, 100 мг/г (10%), гель
Ibuprofenum lysinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Метафен гель Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Метафен гель Форте
Як застосовувати Метафен гель Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Метафен гель Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метафен гель Форте і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Метафен гель Форте є ібупрофен. Ібупрофен належить до групи нестероїдних
засобів з протизапальним і знеболювальним ефектом. Механізм його дії полягає у
пригніченні синтезу простагландинів у запаленій тканині. Засіб має форму гелю, призначеного
для місцевого застосування на шкіру.
Показання до застосування
Стани, що потребують місцевої знеболювальної та протизапальної дії:

болі, пов’язані з захворюваннями опорно-рухового апарату;
болі в спині;
невралгії;
травматичні болі;
болі при легких формах запалення суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Метафен гель Форте

Коли не застосовувати препарат Метафен гель Форте

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби або на будь-який із інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має алергічні захворювання шкіри;
якщо пацієнт має інфекційні захворювання, що супроводжуються ураженням шкіри;
якщо пацієнт має опіки шкіри;
якщо пацієнт має пошкодження шкіри;
якщо у пацієнта в анамнезі були бронхоспазм, риніт або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо пацієнтка перебуває на останніх трьох місяцях вагітності.

Не застосовувати у дітей молодше 12 років без призначення лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Метафен гель Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
При застосуванні ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS) та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування препарату Метафен гель Форте та звернутися за медичною допомогою.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Метафен гель Форте в таких випадках:

якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки;
пацієнти з астмою, які раніше не приймали ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Метафен гель Форте;
ібупрофен, застосований місцево, потенційно може викликати небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Хоча ризик таких побічних ефектів значно нижчий, ніж при пероральному застосуванні ібупрофену, пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Метафен гель Форте;
слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками;
слід уникати надмірного впливу сонячного світла на оброблювану ділянку через можливість фототоксичної реакції;
при виникненні змін на шкірі у місці застосування препарат слід припинити;
під час тривалого втирання у шкіру рекомендується використовувати захисні рукавички;
препарат не слід застосовувати частіше, ніж кожні 4 години, і не більше 3 разів на добу;
після застосування гелю слід помити руки, якщо тільки лікування не стосується самих рук;
якщо після 2 тижнів застосування препарату симптоми не зникнуть або посиляться, слід звернутися до лікаря;
після місцевого застосування гелю в кров потрапляє менше ібупрофену, ніж при пероральному прийомі. Однак, оскільки ібупрофен при пероральному застосуванні може погіршувати наявну ниркову недостатність, пацієнти з захворюваннями нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Метафен гель Форте. Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище зазначені попередження стосуються станів, що були в минулому.

Метафен гель Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інтеракції місцево застосованого ібупрофену з іншими ліками не відомі.
Не можна виключити можливість таких взаємодій, враховуючи наявність інтеракцій при пероральному застосуванні ібупрофену.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, ібупрофен при пероральному застосуванні може впливати на ліки, що знижують артеріальний тиск.
Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів може збільшити частоту побічних ефектів.
Ібупрофен може незворотно знижувати ефект пригнічення агрегації тромбоцитів, спричинений прийомом ацетилсаліцилової кислоти, обмежуючи таким чином захисний вплив цього ліку на серце у пацієнтів із ризиком інфаркту.
Одночасне застосування кортикостероїдів та нестероїдних протизапальних засобів може підвищувати ризик розвитку виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту.
Існує можливість пригнічення процесу агрегації тромбоцитів ібупрофеном у пацієнтів, які одночасно застосовують антикоагулянти (наприклад, варфарин, аценокумарол) або тромболітичні засоби (наприклад, стрептокіназу), що може призводити до кровотечі з шлунково-кишкового тракту та подовження часу згортання крові.
Ібупрофен підвищує концентрацію літію в плазмі, посилює токсичну дію метотрексату та послаблює дію діуретиків.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Метафен гель Форте в останніх трьох місяцях вагітності.
Не слід застосовувати препарат Метафен гель Форте протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Пероральні форми препаратів (наприклад, таблетки Метафен Ібупрофен), що містять ібупрофен, можуть викликати побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Метафен гель Форте на шкіру.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Небажані ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, не відомі.
Метафен гель Форте містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та винятково — бронхоспазм.

3. Як застосовувати Метафен гель Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікарський засіб застосовують місцево на шкіру.
Застосування у дорослих та підлітків віком старше 12 років:
Потрібно видавити приблизно 3 см гелю та ніжно втирати його в уражене місце до повного вбирання.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Метафен гель Форте
Передозування ібупрофеном при місцевому застосуванні є малоймовірним. У разі нанесення на шкіру надто великої кількості гелю, надлишок слід змити водою.
Якщо хтось, наприклад дитина, помилково проковтнув лікарський засіб, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Метафен гель Форте
У разі пропуску дози лікарського засобу слід продовжити лікування, наносячи та втираючи в шкіру звичайну кількість гелю.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

почервоніння, плоскі, круглі або схожі на мішень плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури тіла та грипозні симптоми (шелушіння шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) — дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб);
поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS) — частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних);
червона, шелушаща висипка з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий загальний ексудативний мультиформний дерматит) — частота невідома.

Інші побічні ефекти:

астма, загострення астми, бронхоспазм або задишка
біль у животі
нездужання шлунку
висипання різного типу
свербіж
кропив’янка
ангіоневротичний набряк
порушення шкіри (наприклад, почервоніння) та поколювання шкіри у місці застосування препарату
неспецифічні алергічні та анафілактичні реакції
підвищена чутливість шкіри до світла (частота невідома).

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можуть виникати додаткові побічні ефекти: головний біль, запаморочення, зміни в показниках крові (гранулоцитопенія, агранулоцитоз), гіперурикемія, а з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, втрата апетиту, загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки. Під час лікування ібупрофеном може також виникнути ураження нирок, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Метафен гель Форте

Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Метафен гель Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. Кожен грам гелю містить 100 мг (10%) солі лізинової ібупрофену.
Інші компоненти лікарського засобу: макрогол 200, троламін, карбомер 980, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, ефірна олія із гіркого апельсина, очищена вода.

Як виглядає Метафен гель Форте і що містить упаковка
Алюмінієва туба в картонному пакеті, що містить 50 г або 100 г гелю.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь