Prospecto: Información para el paciente

Metafen gel Forte, 100 mg/g (10%), gel
Ibuprofenum lysinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 14 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

Qué es Metafen gel Forte y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Metafen gel Forte
Cómo utilizar Metafen gel Forte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metafen gel Forte
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metafen gel Forte y para qué se utiliza

La sustancia activa de Metafen gel Forte es el ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos no esteroides con acción antiinflamatoria y analgésica. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el tejido inflamado. Este medicamento se presenta en forma de gel, destinado para aplicación local sobre la piel.
Indicaciones
Afecciones que requieran un efecto analgésico y antiinflamatorio local:

dolores asociados a enfermedades del sistema músculo-esquelético;
dolores de espalda;
neuralgias;
dolores traumáticos;
dolores en formas leves de artritis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metafen gel Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metafen gel Forte

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece enfermedades alérgicas de la piel;
si el paciente padece enfermedades infecciosas con manifestaciones cutáneas;
si el paciente tiene quemaduras en la piel;
si el paciente tiene lesiones en la piel;
si previamente el paciente ha presentado broncoespasmo, rinitis o urticaria tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

No utilizar en niños menores de 12 años sin prescripción médica.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Metafen gel Forte, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Debido al uso de ibuprofeno, se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Metafen gel Forte y acudir a un centro médico.
Debe extremar la precaución al utilizar Metafen gel Forte en los siguientes casos:

si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal;
si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal;
los pacientes con asma que previamente no han tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento Metafen gel Forte;
el ibuprofeno aplicado tópicamente podría potencialmente causar efectos adversos gastrointestinales. Aunque el riesgo de presentar estos efectos adversos es significativamente menor que con la administración oral de ibuprofeno, los pacientes con trastornos gastrointestinales deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento Metafen gel Forte;
debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas;
debe evitarse la exposición excesiva al sol de las zonas tratadas, debido al riesgo de reacciones fototóxicas;
si aparecen alteraciones cutáneas en el lugar de aplicación, debe suspenderse el medicamento;
durante la aplicación prolongada sobre la piel, se recomienda el uso de guantes protectores;
no debe aplicarse el medicamento con más frecuencia que cada 4 horas ni más de 3 veces al día;
tras la aplicación del gel, debe lavarse las manos, salvo que sean las propias manos el área tratada;
si tras 2 semanas de tratamiento los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultarse al médico;
tras la aplicación tópica del gel, la cantidad de ibuprofeno que pasa a la sangre es menor que tras la administración oral. Sin embargo, dado que el ibuprofeno por vía oral puede agravar una insuficiencia renal preexistente, los pacientes con enfermedad renal deben consultar al médico antes de utilizar el medicamento Metafen gel Forte. Debe consultarse al médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones previas.

Metafen gel Forte y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones del ibuprofeno administrado tópicamente con otros medicamentos.
No puede descartarse la posibilidad de interacciones, debido a que se producen interacciones tras la administración oral de ibuprofeno.
Como otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno administrado por vía oral puede interactuar con medicamentos antihipertensivos.
La administración simultánea de ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.
El ibuprofeno puede anular irreversiblemente el efecto inhibitorio de la agregación plaquetaria provocado por el ácido acetilsalicílico, reduciendo así el efecto protector cardiaco de este medicamento en pacientes con riesgo de infarto.
La administración conjunta de corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de enfermedad ulcerosa gastrointestinal.
Existe la posibilidad de que el ibuprofeno inhiba el proceso de agregación plaquetaria en pacientes que toman simultáneamente anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, acenocumarol) o agentes trombolíticos (por ejemplo, estreptoquinasa), lo que podría provocar hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de coagulación sanguínea.
El ibuprofeno aumenta la concentración sérica del litio, intensifica el efecto tóxico del metotrexato y disminuye la eficacia de los diuréticos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Metafen gel Forte durante los últimos 3 meses del embarazo.
No debe utilizarse el medicamento Metafen gel Forte durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Las formas orales de medicamentos (por ejemplo, comprimidos del medicamento Metafen Ibuprofeno) que contienen ibuprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al medicamento Metafen gel Forte cuando se aplica sobre la piel.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Metafen gel Forte contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y excepcionalmente broncoespasmo.

3. Cómo utilizar Metafen gel Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se aplica localmente sobre la piel.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Debe extraerse aproximadamente 3 cm de gel y aplicarse suavemente sobre la zona afectada, frotando hasta su completa absorción.
No se debe superar la dosis recomendada.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Metafen gel Forte
La sobredosis de ibuprofeno aplicado por vía tópica es poco probable. En caso de aplicación de una cantidad excesiva de gel sobre la piel, se debe eliminar el exceso lavando con agua.
Si alguien, por ejemplo un niño, ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un farmacéutico.
Omisión de la aplicación de Metafen gel Forte
Si se omite una dosis del medicamento, debe continuar el tratamiento aplicando y masajeando sobre la piel la cantidad habitual de gel.
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) – muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 personas);
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS), frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada) – frecuencia desconocida.

Otros efectos adversos:

asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o dificultad respiratoria
dolor abdominal
dispepsia
erupciones de diferentes tipos
prurito
urticaria
edema angioneurótico
alteraciones cutáneas (por ejemplo, enrojecimiento) y hormigueo en el lugar de aplicación del medicamento
reacciones alérgicas no específicas y reacciones anafilácticas
sensibilidad de la piel a la luz (fotodermatitis) (frecuencia desconocida).

En caso de uso prolongado sobre grandes superficies del cuerpo, pueden presentarse efectos adversos adicionales: dolores y mareos de cabeza, alteraciones en el análisis de sangre (granulocitopenia, agranulocitosis), hiperuricemia, y a nivel del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, reaparición de enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal. Durante el tratamiento con ibuprofeno también puede producirse daño renal, especialmente en pacientes con enfermedad renal preexistente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el gel Metafen Forte

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Periodo de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Metafen gel Forte

La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada gramo de gel contiene 100 mg (10 %) de la sal lisínica del ibuprofeno.
Los demás componentes del medicamento son: macrogol 200, trolamina, carbómero 980, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aceite esencial de naranja amarga, agua purificada.

Aspecto del medicamento Metafen gel Forte y contenido del envase
Tubo de aluminio en una caja de cartón, conteniendo 50 g o 100 g de gel.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz