Dip Rilif

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIP RILIF, (50 mg + 30 mg)/g, gel
Ibuprofenum + Mentholum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso
3. Come usare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è e a cosa serve
è un medicinale con effetto combinato di due principi attivi: ibuprofene e mentolo.
Agisce rapidamente dopo l’applicazione sulla pelle, alleviando il dolore.
Il medicinale ha azione antidolorifica e antinfiammatoria. Riduce l’infiammazione nella zona colpita dalla patologia, allevia il dolore e riduce il gonfiore.
Indicato per il trattamento locale antidolorifico e antinfiammatorio in caso di:

• dolori reumatici (inclusi i dolori articolari dovuti a cambiamenti degenerativi e infiammatori)
• dolori alla schiena
• dolori muscolari
• dolore e gonfiore conseguenti a traumi distorsivi, lesioni articolari con distensione dei legamenti (storte), contusioni sportive
• dolori nei tessuti fibrosi, tendini e legamenti
• lombaggine (colpo della strega).

2. Informazioni importanti prima dell’uso

Quando non usare il medicinale:
Non usare il medicinale:

• in caso di allergia all’ibuprofene, al mentolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• negli ultimi 3 mesi di gravidanza
• in persone con asma, in cui in passato si sono verificati attacchi di asma, eruzioni cutanee, rinite o altri sintomi allergici dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• sulle mucose, sulle labbra, sulle narici e nelle zone genitali
• negli occhi e sulla pelle intorno agli occhi
• sulla pelle lesa o infiammata
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale, consultare il medico o il farmacista:

• in caso di allergia a farmaci o cosmetici
• in caso di malattia renale
• se il paziente assume contemporaneamente acido acetilsalicilico o altri farmaci
• in caso di ulcera peptica attiva. Interrompere l’uso del medicinale se dovessero comparire orticaria o irritazione cutanea e consultare il medico.

A seguito dell’uso di ibuprofene sono stati riportati gravi effetti cutanei, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l’uso di DIP RILIF e cercare assistenza medica.

Il medicinale e altri farmaci
L’uso contemporaneo di questo medicinale con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non usare il medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si deve usare la dose minima per il tempo più breve possibile.
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) contenenti ibuprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista quando il medicinale viene applicato sulla pelle.
A causa della mancanza di dati sufficienti, non si raccomanda l’uso del medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale contiene glicole propilenico ed etanolo.
Glicole propilenico
Il medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in ogni grammo di gel.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Etanolo
Il medicinale contiene 300 mg di etanolo al 96% in ogni grammo di gel.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.
Il medicinale è infiammabile: non utilizzarlo in prossimità di fiamme libere o di sigarette accese.

3. Come utilizzare

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute.
Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni

1. Applicare un sottile strato di gel sulla zona dolente e massaggiare delicatamente fino al completo assorbimento del medicinale. Ripetere l'applicazione non più di 3 volte al giorno, rispettando un intervallo minimo di 4 ore tra un'applicazione e l'altra. Per i tubi contenenti 30 g, 50 g o 100 g di medicinale, applicare da 1 a 4 cm di gel per volta; per i tubi contenenti 15 g di medicinale, applicare da 4 a 10 cm di gel per volta.
2. Dopo l'applicazione del gel, lavare sempre le mani, a meno che non siano esse stesse la zona da trattare.

Non coprire la zona trattata con bendaggi, cerotti o altre medicazioni occlusive.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata

Un sovradosaggio durante l'applicazione topica è poco probabile.
I sintomi da sovradosaggio di ibuprofene possono includere cefalea, nausea, vomito, sonnolenza e calo della pressione arteriosa.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Potrebbe essere necessario correggere eventuali squilibri elettrolitici.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tra gli effetti indesiderati più comuni vi sono reazioni locali: arrossamento, prurito, bruciore, eruzione cutanea, orticaria e sensazione di bruciore nel sito di applicazione.
Più raramente si possono verificare disturbi gastrointestinali – dolore addominale e dispepsia.
Nei soggetti predisposti, in cui si sono verificati o si verificano attacchi asmatici o malattie allergiche, possono insorgere attacchi di dispnea.
Sensibilizzazione della pelle alla luce – la frequenza di tale reazione è sconosciuta.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'uso di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:

• Macchie rosse, non rilevate, simili a placche o di forma circolare sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ampia eruzione cutanea, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
• Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
• I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

I principi attivi del medicinale sono ibuprofene e mentolo.
1 g di gel contiene 50 mg di ibuprofene e 30 mg di mentolo.
Gli altri componenti sono: carbomero, glicole propilenico, etanolo 96%, diisopropanolamina, acqua purificata.
La confezione contiene 15 g, 30 g, 50 g o 100 g di gel.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
The Mentholatum Company (Ireland) Limited
Ground Floor
71 Lower Baggot Street
DUBLIN
D02 P593
IRLANDA
Importatore:
The Mentholatum Company (Ireland) Limited
1° piano, Edificio Due,
Dublin Airport Central,
Swords, Co.
Dublino, K67 E2H3,
Irlanda
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
tel. 22 417 92 00