Ibuprom Effect gel
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
IBUPROM EFFECT GEL
50 mg/g, gel
Ibuprofenum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure in base alle
indicazioni del medico o del farmacista.
- Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
- Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibile effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
- Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è il medicinale I E e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso
- Come usare il medicinale I E
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare il medicinale I E
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è il medicinale I E e a cosa serve
L’ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
L’ibuprofene esercita un’azione antidolorifica e antinfiammatoria. Il suo effetto è determinato dall’inibizione della sintesi delle
prostaglandine nei tessuti infiammati.
Indicazioni terapeutiche del medicinale I E:
- trattamento locale dei dolori muscolari,
- trattamento dei dolori associati a malattie degenerative articolari, affezioni reumatiche delle articolazioni periferiche e della colonna vertebrale,
- trattamento delle infiammazioni dei tessuti periarticolari (ad es. borse sierose, tendini, guaine tendinee, legamenti e capsule articolari),
- trattamento della rigidità dolorosa della spalla, dei dolori lombari e delle lesioni infiammatorie conseguenti all’attività sportiva o a traumi (ad es. contusioni, distorsioni).
I E è indicato per pazienti adulti e adolescenti di età
superiore ai 14 anni.
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale I E
Quando non usare il medicinale I E
- Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
- Se il paziente presenta ipersensibilità (allergia) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
- Se in passato, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, il paziente ha manifestato: orticaria, rinite allergica o asma.
Se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale I E, è necessario consultare il medico o il
farmacista.
Il medicinale I E non deve essere applicato su ferite aperte, membrane mucose o nelle zone degli occhi.
Il medicinale I E deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ulcera gastrica e/o
duodenale, insufficienza renale, asma bronchiale e intolleranza all’acido acetilsalicilico,
all’ibuprofene o ad altri FANS assunti per via orale.
In seguito all’uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale I E e cercare immediatamente assistenza medica.
Durante il trattamento con I E è necessario evitare l’esposizione al sole della zona trattata, poiché ciò potrebbe causare reazioni di ipersensibilità alla luce (fotossensibilizzazione).
Se dovesse apparire un’eruzione cutanea, è necessario interrompere il trattamento.
Qualora non sia necessario trattare le mani a scopo terapeutico, dopo ogni applicazione del medicinale è necessario lavare le mani.
Bambini e adolescenti
I E non è indicato per bambini di età inferiore ai 14 anni.
Interazioni del medicinale I E con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Attualmente non sono note interazioni tra ibuprofene applicato topicamente e altri medicinali. L’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale I E.
Gravidanza
Non assumere il medicinale I E negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non assumere
il medicinale I E nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente
necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si deve utilizzare la dose minima per il tempo più breve possibile.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) di ibuprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista quando l’ibuprofene viene applicato sulla cute.
Allattamento
Durante l’allattamento al seno non si deve usare il medicinale I E.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale I E contiene alcol (etanolo)
Il medicinale contiene 200 mg di alcol (etanolo) in ogni 1 g di gel, pari a una quantità compresa tra 400 mg e 1000 g per unità di dose. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
3. Come utilizzare il medicinale I E
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale I E si applica per via topica, sulla cute.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si applica generalmente sulla cute una striscia di gel lunga da 4 a 10 cm (da 2 g a 5 g di gel, corrispondenti a da 100 mg a 250 mg di ibuprofene), massaggiando da 3 a 4 volte al giorno.
Se necessario, il medicinale può essere applicato più frequentemente, ma non più spesso di ogni 4 ore.
Non superare la dose massima di 12 g di gel (600 mg di ibuprofene) al giorno.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Se dopo 10 giorni di trattamento i sintomi non migliorano o peggiorano, consultare il medico.
Il medicinale non è destinato all’uso sotto medicazioni occlusive.
L’assorbimento delle sostanze attive attraverso la cute aumenta durante i trattamenti di ionoforesi (una particolare forma di elettroterapia). Il medicinale I E si applica sotto il catodo (polo negativo). Generalmente si utilizza un’intensità di corrente da 0,1 a 0,5 mA per 5 cm di superficie dell’elettrodo, con una durata massima del trattamento di 15 minuti.
I E non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore a 14 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di I E
A causa dell’assorbimento cutaneo limitato (in confronto all’assorbimento dopo somministrazione orale), non sono stati osservati casi di intossicazione dopo l’applicazione topica di I E.
L’assunzione orale di 8 g - 12 g di ibuprofene in pazienti adulti provoca vertigini, perdita di coscienza e abbassamento della pressione arteriosa.
L’assunzione orale di 3 g - 4 g di ibuprofene in bambini di età compresa tra 1,5 e 2 anni provoca arresto respiratorio e cianosi. Con ventilazione controllata e terapia intensiva, la normalizzazione della respirazione avviene entro 12 ore.
In caso di intossicazione dovuta a uso improprio del medicinale I E, il trattamento dipende dai sintomi presenti. Non esiste un antidoto specifico per l’intossicazione da ibuprofene. Se il paziente ha ingerito entro l’ultima ora una quantità potenzialmente tossica di I E, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di I E
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano i seguenti sintomi, non assumere il medicinale e contattare immediatamente il medico.
- reazioni allergiche e anafilattiche non specifiche, shock,
- asma, peggioramento dello stato asmatico, broncospasmo o difficoltà respiratorie,
- macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
- eruzioni cutanee estese, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS),
- eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):
- disturbi cutanei (ad es. arrossamento, formicolio nel sito di somministrazione),
- eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, edema angioneurotico, porpora,
- insufficienza renale in pazienti con malattie renali,
- dolore addominale, disturbi digestivi.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- sensibilità della pelle alla luce.
Durante un trattamento prolungato possono manifestarsi ulteriori effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti quelli potenzialmente possibili non elencati in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale I E
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Condizioni di conservazione dopo la prima apertura: Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare il medicinale I E dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro un massimo di 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale I E
La sostanza attiva è l'ibuprofene. Il contenuto di ibuprofene in 1 g di gel è pari a 50 mg.
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, alcol isopropilico, idrossietilcellulosa, levomentolo,
aroma Reflex 12122 (salicilato di metile), etere monoetilico del glicole dietilenico,
caprilcaproato di macrogolgliceroli (Macrogol 400), glicerolo, idrossido di sodio (soluzione acquosa al 10%), acqua depurata.
Come si presenta il medicinale I E e contenuto della confezione
Gel trasparente, leggermente giallognolo, con odore caratteristico.
Tubo in alluminio rivestito internamente da resina epossifenolica, protetto da una pellicola di alluminio, chiuso con tappo in polietilene HDPE, contenente 20 g, 60 g o 100 g di gel, inserito in una confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00