Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

IBUPROM EFFECT GEL
50 mg/g, gel
Ibuprofenum
Lea atentamente esta hoja informativa antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en esta hoja informativa para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Guarde esta hoja informativa para poder consultarla nuevamente si es necesario.
Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si transcurridos 10 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja informativa

Qué es IBUPROM EFFECT GEL y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de IBUPROM EFFECT GEL
Cómo utilizar IBUPROM EFFECT GEL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IBUPROM EFFECT GEL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUPROM EFFECT GEL y para qué se utiliza
El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El ibuprofeno actúa aliviando el dolor y la inflamación. Su efecto se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el tejido inflamado.
Indicaciones terapéuticas de IBUPROM EFFECT GEL:

Tratamiento local del dolor muscular.
Tratamiento del dolor asociado a enfermedades degenerativas articulares, enfermedades reumáticas de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.
Tratamiento de alteraciones inflamatorias de los tejidos periarticulares (por ejemplo, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, ligamentos y cápsulas articulares).
Tratamiento de la rigidez dolorosa del hombro, dolores en la región lumbar de la columna vertebral y lesiones traumáticas relacionadas con la práctica deportiva o accidentes (por ejemplo, contusiones, esguinces).

IBUPROM EFFECT GEL está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 14 años.

2. Información importante antes de la utilización de IBUPROM EFFECT GEL

Cuándo no debe utilizar IBUPROM EFFECT GEL

Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Si en el pasado, tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE, el paciente ha presentado: urticaria, inflamación alérgica de las mucosas nasales o asma.

Si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar IBUPROM EFFECT GEL, debe consultar con el médico o farmacéutico.
No debe aplicar IBUPROM EFFECT GEL sobre heridas abiertas, membranas mucosas ni en las cercanías de los ojos.
Debe utilizar IBUPROM EFFECT GEL con precaución en pacientes con enfermedad ulcerosa gastroduodenal y/o insuficiencia renal, asma bronquial e intolerancia al ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros AINE administrados por vía oral.
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el uso de IBUPROM EFFECT GEL y buscar ayuda médica.
Durante el tratamiento con IBUPROM EFFECT GEL debe evitar la exposición de la zona tratada a la luz solar directa, ya que podría provocar reacciones de fotosensibilidad (fototoxicidad).
Si aparece erupción cutánea, debe interrumpir el uso del medicamento.
Si no es necesario aplicar el medicamento en las manos con fines terapéuticos, tras cada aplicación debe lavarse las manos.
Niños y adolescentes
IBUPROM EFFECT GEL no está indicado para su uso en niños menores de 14 años.
Interacción de IBUPROM EFFECT GEL con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hasta la fecha no se conocen interacciones entre el ibuprofeno aplicado tópicamente y otros medicamentos. La administración simultánea de ácido acetilsalicílico y otros AINE puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar IBUPROM EFFECT GEL.
Embarazo
No debe utilizar IBUPROM EFFECT GEL durante los últimos 3 meses de embarazo. No debe utilizar IBUPROM EFFECT GEL durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si durante este período es necesario un tratamiento, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de ibuprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica cuando el ibuprofeno se administra tópicamente sobre la piel.
Lactancia
Durante la lactancia no debe utilizar IBUPROM EFFECT GEL.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
IBUPROM EFFECT GEL contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 200 mg de alcohol (etanol) por cada 1 g de gel, lo que equivale a entre 400 mg y 1000 mg por dosis unitaria. Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento I E

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento I E se aplica de forma local sobre la piel.
Salvo que el médico haya indicado otra cosa, habitualmente se aplica sobre la piel una cantidad de gel de entre 4 y 10 cm de longitud (2 g a 5 g de gel, lo que equivale a 100 mg a 250 mg de ibuprofeno) y se frota 3 a 4 veces al día.
Si fuera necesario, puede utilizarse el medicamento con mayor frecuencia, pero no más de una vez cada 4 horas.
No debe superarse la dosis de 12 g de gel (600 mg de ibuprofeno) al día.
La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico. Si tras 10 días desde el inicio del tratamiento los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultarse al médico.
El medicamento no está destinado para su uso bajo un vendaje oclusivo.
La absorción de los principios activos a través de la piel aumenta durante los procedimientos de iontoforesis (una forma especial de electroterapia). El medicamento I E se aplica bajo el cátodo (polo negativo). Habitualmente se utiliza una intensidad de 0,1 a 0,5 mA por cada 5 cm² de superficie del electrodo, y la duración del procedimiento no debe exceder los 15 minutos.
I E no está indicado para su uso en niños menores de 14 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento I E
Debido a la escasa absorción a través de la piel (en comparación con la absorción tras la administración oral), no se han observado casos de intoxicación tras la aplicación tópica del medicamento I E.
La ingestión oral de entre 8 g y 12 g de ibuprofeno en pacientes adultos provoca mareos, pérdida de conciencia y disminución de la presión arterial.
La ingestión oral de entre 3 g y 4 g de ibuprofeno en niños de entre 1,5 y 2 años provoca apnea y cianosis. Tras la administración de ventilación asistida y cuidados intensivos, la respiración se normaliza en un plazo de 12 horas.
En casos de intoxicación debida a un uso inadecuado del medicamento I E, el tratamiento dependerá de los síntomas presentes. No se conoce un antídoto específico para la intoxicación por ibuprofeno. Si el paciente ha ingerido en el transcurso de una hora una cantidad potencialmente tóxica del medicamento I E, debe acudirse inmediatamente al médico.
Omisión de la aplicación del medicamento I E
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen los siguientes síntomas, no debe tomar el medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

reacciones alérgicas y anafilácticas inespecíficas, shock,
asma, empeoramiento del estado asmático, broncoespasmo o dificultad respiratoria,
manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS),
erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas).

Efectos adversos que ocurren muy raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

trastornos de la piel (por ejemplo, enrojecimiento, hormigueo en el lugar de administración),
diversos tipos de erupciones, picor, urticaria, edema angioneurótico, púrpura,
insuficiencia renal en pacientes con enfermedad renal,
dolor abdominal, dispepsia.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sensibilidad de la piel a la luz.

Durante un tratamiento prolongado pueden aparecer efectos adversos adicionales.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún otro efecto adverso no incluido en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar I E

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
Condiciones de conservación tras la primera apertura: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar I E después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, el medicamento debe utilizarse como máximo en un plazo de 3 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento I E
La sustancia activa es el ibuprofeno. La cantidad de ibuprofeno en 1 g de gel es de 50 mg.
Los demás componentes son: etanol 96%, alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, levomentol,
aroma Reflex 12122 (salicilato de metilo), éter monoetílico del diglicol, ésteres macrogólicoglicéricos de ácido caprilocaprónico (Macrogol 400), glicerol, hidróxido de sodio (disolución acuosa al 10%), agua purificada.

Aspecto del medicamento I E y contenido del envase
Gel transparente, ligeramente amarillento, con un olor característico.
Tubo de aluminio recubierto en la parte interna con resina epoxifenólica, protegido con una lámina de aluminio, cerrado con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 20 g, 60 g o 100 g de gel, colocado en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00