Ибупром effect гель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

IBUPROM EFFECT ŻEL
50 мг/г, гель
Ибупрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 10 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибупром Эффект жель и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ибупром Эффект жель
3. Как применять лекарство Ибupром Эффект жель
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ибупром Эффект жель
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ибупром Эффект жель и для чего оно применяется

Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Ибупрофен обладает обезболивающим и противовоспалительным действием. Его эффект обусловлен подавлением синтеза простагландинов в воспалённой ткани.

Показания к применению Ибупром Эффект жель:

• местное лечение болей в мышцах;
• лечение болей при дегенеративных заболеваниях суставов, ревматических заболеваниях периферических суставов и позвоночника;
• лечение воспалительных изменений тканей, окружающих суставы (например, синовиальных сумок, сухожилий, влагалищ сухожилий, связок и суставных капсул);
• лечение болезненной скованности плеча, болей в поясничной области позвоночника, травматических повреждений, связанных с занятиями спортом или полученными в результате несчастных случаев (например, ушибы, растяжения).

Ибупром Эффект жель показан к применению у взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет.

2. Важная информация перед применением лекарства Ибупром Эффект жель

Когда не следует применять лекарство Ибупром Эффект жель

• При наличии у пациента аллергии на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

• При повышенной чувствительности (аллергии) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

• Если в прошлом после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у пациента возникали: крапивница, аллергический ринит или бронхиальная астма.

• При нахождении в последних трёх месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Ибупром Эффект жель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Ибупром Эффект жель не следует наносить на открытые раны, слизистые оболочки и в область глаз.
Лекарство Ибупром Эффект жель следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также при непереносимости ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других НПВП, применяемых внутрь.

При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появится один из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Ибупром Эффект жель и обратиться за медицинской помощью.

Во время применения лекарства Ибупром Эффект жель следует избегать воздействия на обработанный участок тела ультрафиолетового излучения, поскольку это может вызвать фотосенсибилизацию (повышенную чувствительность к свету).
Если у пациента появится сыпь, необходимо прекратить применение лекарства.
Если нет необходимости смазывать руки в лечебных целях, после каждого нанесения препарата следует вымыть руки.

Дети и подростки
Ибупром Эффект жель не показан к применению у детей в возрасте младше 14 лет.

Ибупром Эффект жель и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент неизвестно о взаимодействии местно применяемого ибупрофена с другими лекарствами. Одновременный приём ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов может увеличить частоту побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Ибупром Эффект жель.

Беременность
Не следует применять лекарство Ибупром Эффект жель в последних трёх месяцах беременности. В течение первых шести месяцев беременности не следует применять лекарство Ибупром Эффект жель, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Пероральные формы (например, таблетки) ибупрофена могут вызывать побочные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такой же риск при нанесении ибупрофена на кожу.

Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания не следует применять лекарство Ибупром Эффект жель.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Отсутствуют данные о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ибупром Эффект жель содержит спирт (этанол)
Лекарство содержит 200 мг спирта (этанола) в каждом 1 г геля, что эквивалентно от 400 мг до 1000 мг на дозу. Может вызывать жжение при нанесении на повреждённую кожу.

3. Как применять лекарство Ибупром Эффект желе

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ибупром Эффект желе применяется местно, на кожу.
Если врач не назначил иначе, обычно наносится полоска геля длиной от 4 до 10 см (2 г до 5 г геля, что соответствует 100 мг до 250 мг ибупрофена) и втирается 3–4 раза в сутки.
При необходимости препарат можно применять чаще, однако не чаще чем каждые 4 часа.
Не следует превышать дозу 12 г геля (600 мг ибупрофена) в сутки.
Продолжительность лечения определяется врачом. Если по истечении 10 дней с начала применения препарата симптомы не исчезнут или усугубятся, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат не предназначен для применения под окклюзионной повязкой.
Всасывание активных веществ через кожу усиливается при проведении ионофореза (специальная форма электролечения). Препарат Ибупром Эффект желе применяется под катодом (отрицательный полюс). Обычно применяется сила тока от 0,1 до 0,5 мА на 5 см² площади электрода, а продолжительность процедуры составляет максимум 15 минут.
Препарат Ибупром Эффект желе не показан для применения у детей в возрасте до 14 лет.
Применение препарата Ибупром Эффект желе в дозе, превышающей рекомендованную
В связи с незначительным всасыванием через кожу (по сравнению с всасыванием при пероральном приёме) случаи отравления при местном применении препарата Ибупром Эффект желе не наблюдались.
Пероральный приём 8–12 г ибупрофена у взрослых пациентов приводит к головокружению, потере сознания и снижению артериального давления.
Приём 3–4 г ибупрофена детьми в возрасте от 1,5 до 2 лет приводит к апноэ и цианозу. После проведения искусственной вентиляции лёгких и интенсивной терапии дыхание нормализуется в течение 12 часов.
При отравлении, вызванном неправильным применением препарата Ибупром Эффект желе, лечение зависит от возникших симптомов. Антидот при отравлении ибупрофеном неизвестен. Если пациент проглотил в течение часа потенциально токсическую дозу препарата Ибупром Эффект желе, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Ибупром Эффект желе
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются следующие симптомы, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

• неспецифические аллергические и анафилактические реакции, шок,
• астма, ухудшение состояния при астме, бронхоспазм или одышка,
• покраснение кожи, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (слущивающийся дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS),
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема).

Очень редкие побочные действия (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• нарушения кожи (например, покраснение, покалывание в месте нанесения),
• различные виды сыпи, зуд, крапивница, ангионевротический отёк, пурпура,
• почечная недостаточность у пациентов с заболеваниями почек,
• боль в животе, диспепсия.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность кожи к свету.

При длительном лечении могут возникать дополнительные побочные действия.
Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются новые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02–222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибупром Эффект гель

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Условия хранения после первого вскрытия: хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство Ибупром Эффект гель после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого вскрытия лекарство следует использовать в течение максимум 3 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибупром Эффект желе
Действующим веществом является ибупрофен. Содержание ибупрофена в 1 г желе составляет 50 мг.
Остальные компоненты: этанол 96%, изопропиловый спирт, гидроксиэтилцеллюлоза, левоментол,
ароматизатор Reflex 12122 (салицилат метила), моноэтиловый эфир диэтиленгликоля,
каприлокапроновые глицериды макрогола (Макрогол 400), глицерол, гидроксид натрия (10% водный раствор),
очищенная вода.

Как выглядит лекарство Ибупром Эффект желе и что содержит упаковка
Прозрачное слегка желтоватое желе с характерным запахом.
Туба алюминиевая, с внутренней стороны покрытая эпоксифенольной смолой, защищённая алюминиевой фольгой, закрытая колпачком из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая 20 г, 60 г или 100 г желе, помещённая в картонную пачку.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембickа 40
50-507 Вроцлав, Польша

Производитель
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Ирун, Км. 26,200
Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, 28709 Мадрид, Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35, 02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00