Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ ЕФЕКТ ГЕЛЬ
50 мг/г, гель
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за
рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 10 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ІЕ та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІЕ
Як застосовувати лікарський засіб ІЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ІЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ІЕ і для чого його застосовують
Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Ібупрофен має знеболювальну та протизапальну дію. Його дія зумовлена пригніченням синтезу
простагландинів у тканині, ураженій запаленням.
Показання до застосування лікарського засобу ІЕ:

місцеве лікування болів у м’язах,
лікування болів при дегенеративних захворюваннях суглобів, ревматичних захворюваннях периферичних суглобів і хребта,
лікування запальних уражень навколосуглобових тканин (наприклад, синовіальних сумок, сухожиль, вагінів сухожиль, зв’язок та суглобових капсул),
лікування болісної жорсткості плеча, болів у поперековій ділянці хребта, запальних уражень, пов’язаних із заняттям спортом або травмами (наприклад, ушемлень, вивихів).

ІЕ показаний для застосування у дорослих та підлітків у віці
понад 14 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІЕ

Коли не застосовувати лікарський засіб ІЕ

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість (алергія) до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Якщо у пацієнта в минулому після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ виникали: кропив’янка, алергічний риніт або астма.

Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу ІЕ слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Лікарський засіб ІЕ не слід застосовувати на відкриті рани, слизові оболонки та в ділянці очей.
Лікарський засіб ІЕ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка та (або)
дванадцятипалої кишки, нирковою недостатністю, бронхіальною астмою та непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти,
ібупрофену або інших НПЗЗ, що застосовуються перорально.
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно припинити застосування
лікарського засобу ІЕ та звернутися за медичною допомогою.
Під час застосування лікарського засобу ІЕ слід уникати впливу сонячних променів на ліковану ділянку
тіла, оскільки це може спричинити виникнення фоточутливості (фотоалергії).
Якщо у пацієнта виникне висипання, слід припинити застосування лікарського засобу.
Якщо немає потреби в лікувальному змащуванні рук, після кожного втирання лікарського засобу слід помити руки.
Діти та підлітки
ІЕ не показаний для застосування у дітей віком до 14 років.
Лікарський засіб ІЕ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наразі не відомо про взаємодію місцево застосовуваного ібупрофену з іншими ліками. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів може збільшити частоту виникнення побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу ІЕ.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб ІЕ у третьому триместрі вагітності. Не слід застосовувати
лікарський засіб ІЕ протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним
та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати
найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) ібупрофену можуть спричиняти побічні ефекти у немовляти. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ібупрофену на шкіру.
Годування грудьми
У період годування грудьми не слід застосовувати лікарський засіб ІЕ.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини і механізми.
Лікарський засіб ІЕ містить спирт (етанол)
Лікарський засіб містить 200 мг спирту (етанолу) в кожному 1 г гелю, що еквівалентно від 400 мг до 1000 мг
на дозу. Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Ібупром ефект гель

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки Ібупром ефект гель застосовують місцево, на шкіру.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай наносять на шкіру смужку гелю завдовжки від 4 до 10 см (2 г до 5 г гелю, що відповідає 100 мг до 250 мг ібупрофену) і втирають 3–4 рази на добу.
За необхідності ліки можна застосовувати частіше, але не частіше, ніж кожні 4 години.
Не слід перевищувати дозу 12 г гелю (600 мг ібупрофену) на добу.
Тривалість лікування встановлює лікар. Якщо після закінчення 10 днів від початку застосування ліків симптоми не зникнуть або загостряться, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки не призначені для застосування під оклюзійною пов’язкою.
Всмоктування активних речовин через шкіру підвищується під час процедур іонофорезу (спеціальна форма електротерапії). Ліки Ібупром ефект гель застосовують під катодом (негативний полюс). Зазвичай застосовують силу струму від 0,1 до 0,5 мА на 5 см² площі електрода, а тривалість процедури становить максимум 15 хвилин.
Ібупром ефект гель не показаний для застосування у дітей віком до 14 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупром ефект гель
У зв’язку з незначним всмоктуванням через шкіру (порівняно з всмоктуванням після перорального прийому) випадки отруєння після місцевого застосування ліків Ібупром ефект гель не спостерігалися.
Пероральний прийом 8–12 г ібупрофену у дорослих призводить до запаморочення, втрати свідомості та зниження артеріального тиску.
Наслідком перорального прийому 3–4 г ібупрофену у дітей віком від 1,5 до 2 років є апное та ціаноз. Після застосування штучної вентиляції легень та інтенсивної підтримуючої терапії дихання нормалізується протягом 12 годин.
У випадках отруєння, спричиненого неправильним використанням ліків Ібупром ефект гель, лікування залежить від наявних симптомів. Протиотрути при отруєнні ібупрофеном не існує. Якщо пацієнт проковтнув потенційно токсичну кількість ліків Ібупром ефект гель протягом години, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Ібупром ефект гель
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть нижчевказані симптоми, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися
до лікаря.

неспецифічні алергічні та анафілактичні реакції, шок,
астма, погіршення стану при астмі, бронхоспазм або задишка.
червоні, непідвищені, схожі на плями або круглі висипання на тулубі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу (епідермальний некроліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS)
червона, шелушаща висипка з вузликами під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий загальмований пустульозний дерматит).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

порушення шкіри (наприклад, почервоніння, оніміння у місці застосування),
висипання різного типу, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, пурпура,
ниркова недостатність у пацієнтів із захворюваннями нирок,
біль у животі, нездужання.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

шкіра стає чутливою до світла.

Під час тривалого лікування можуть виникати додаткові побічні ефекти.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки I E

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Умови зберігання після першого відкриття: зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки I E після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Після першого відкриття ліки слід використати протягом максимум 3 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупром ефект гель
Діючою речовиною є ібупрофен. Вміст ібупрофену в 1 г гелю становить 50 мг.
Інші складові: етанол 96%, ізопропіловий спирт, гідроксиетилцелюлоза, левоментол,
ароматизатор Reflex 12122 (метилсальіцилат), гліколя діетиленового моноетиловий ефір,
макроголгліцериди каприлокапронатні (Макрогол 400), гліцерол, натрію гідроксид (10% водний розчин),
очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Ібупром ефект гель і що містить упаковка
Прозорий трохи жовтуватий гель із характерним запахом.
Алюмінієва тюбикова упаковка, внутрішня поверхня якої покрита епоксифенольною смолою,
захищена алюмінієвою фольгою, закрита кришкою з поліетилену високого тиску (HDPE),
містить 20 г, 60 г або 100 г гелю, упакована в картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав, Польща
Виробник
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Ірун, Км. 26,200
Сан-Себастіан-де-лос-Рейес, 28709 Мадрид, Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
USP Здоров’я Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00