Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen APTEO MED, 50 mg/g, gel
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuprofen APTEO MED e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Ibuprofen APTEO MED
Come usare Ibuprofen APTEO MED
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen APTEO MED
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen APTEO MED e a cosa serve

Ibuprofen APTEO MED è indicato per il trattamento sintomatico locale e a breve termine del dolore muscolare occasionale causato da lievi contusioni, traumi o affaticamenti, rigidità della nuca o altri crampi, lievi distorsioni e dolore alla parte bassa della schiena.
La sostanza attiva di questo medicinale è l’ibuprofene. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questi farmaci sono utilizzati per ridurre il dolore e l’infiammazione. Ibuprofen APTEO MED è destinato all’applicazione cutanea.
Ibuprofen APTEO MED è indicato per persone adulte e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprofen APTEO MED

Quando non usare il medicinale Ibuprofen APTEO MED

se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica, come broncospasmo (restringimento dei muscoli nei polmoni, che può causare difficoltà respiratorie), asma, rinite, prurito nasale e rinite allergica con starnuti, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa) o angioedema (gonfiore sotto la pelle) durante l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS;
su cute lesa o modificata da patologia;
nei tre ultimi mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ibuprofen APTEO MED, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Evitare il contatto del medicinale con gli occhi o le mucose. Non ingerire mai il medicinale.
Non applicare questo medicinale su cute lesa o ferite aperte. Il medicinale Ibuprofen APTEO MED deve essere applicato esclusivamente su cute integra e non affetta da patologie.
Non utilizzare sotto medicazioni occlusive (bendaggi o cerotti impermeabili o non permeabili all'aria).
Evitare l'esposizione al sole della zona trattata, al fine di ridurre il rischio di reazioni di ipersensibilità alla luce (lesioni cutanee come eczema, vesciche, ecc.). In caso di comparsa di reazioni cutanee, è necessario interrompere l'uso di questo medicinale.
Non utilizzare contemporaneamente altri medicinali applicati localmente sulla stessa area cutanea.

Non applicare questo medicinale su una vasta superficie cutanea né per periodi prolungati, poiché ciò aumenta la probabilità di effetti indesiderati sistemici. È necessario seguire le istruzioni relative al dosaggio e non superare il tempo massimo raccomandato di trattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario a缓解 dei sintomi.
Nei pazienti con asma bronchiale attiva o pregressa o con malattie allergiche, l'uso di ibuprofene può causare broncospasmo.
I pazienti affetti da asma bronchiale, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (cosiddetti polipi nasali), malattia polmonare ostruttiva cronica o malattie croniche dell'apparato respiratorio (soprattutto se con sintomi simili a quelli della rinite allergica) sono più esposti, rispetto ad altri pazienti trattati con Ibuprofen APTEO MED, a crisi di asma (cosiddetta intolleranza ai farmaci analgesici o asma indotta da analgesici), gonfiore locale della pelle o delle mucose (cosiddetto angioedema di Quincke) o orticaria.
In questi pazienti, Ibuprofen APTEO MED può essere utilizzato solo con particolari precauzioni e sotto diretta supervisione medica. Le stesse raccomandazioni valgono per i pazienti allergici ad altre sostanze, ad esempio quelli che manifestano reazioni cutanee, prurito o orticaria.
È necessario adottare misure preventive per evitare che i bambini vengano a contatto con le aree cutanee trattate con il medicinale.
Nonostante la disponibilità sistemica dell'ibuprofene applicato topicamente sia notevolmente inferiore rispetto a quella delle formulazioni orali, in rari casi possono verificarsi complicazioni. Per questo motivo, i pazienti con alterazioni della funzionalità renale, cardiaca o epatica, i pazienti con ulcera gastrica attiva o anamnesi di ulcera, i pazienti con infiammazione intestinale o con diatesi emorragica devono consultare il medico prima di usare questo medicinale.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché questi possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati.
Con l'uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente il medicinale Ibuprofen APTEO MED e rivolgersi a un medico.

Ibuprofen APTEO MED e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non utilizzare il medicinale Ibuprofen APTEO MED contemporaneamente ad altri prodotti medicinali applicati topicamente.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non usare il medicinale Ibuprofen APTEO MED se non strettamente necessario e su indicazione del medico. È vietato l'uso di questo medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si deve utilizzare la dose più bassa per il tempo più breve possibile.
Non applicare questo medicinale direttamente sulla zona del seno nelle donne che allattano al seno.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) del medicinale Ibuprofen APTEO MED possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista per il medicinale Ibuprofen APTEO MED quando viene applicato sulla cute.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ibuprofen APTEO MED non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen APTEO MED

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al farmacista.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
Applicare da 4 a 10 cm di gel (quantità corrispondente a 50 – 125 mg di ibuprofene) sulla zona dolorante e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. Se necessario, il medicinale può essere utilizzato più frequentemente, fino a un massimo di 4 volte al giorno.
Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Applicare uno strato sottile di gel sulla superficie del corpo e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. Dopo l’applicazione del gel, le mani devono essere asciugate con un tovagliolo di carta e successivamente lavate, a meno che non siano proprio le mani la zona da trattare. Il tovagliolo di carta deve essere gettato nel cestino dei rifiuti. Prima di applicare una fasciatura, attendere alcuni minuti affinché il gel si asciughi completamente sulla pelle. Attendere anche che il gel si asciughi prima di fare una doccia o un bagno.
Il medicinale Ibuprofen APTEO MED deve essere utilizzato nella dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Il gel è destinato esclusivamente a un uso a breve termine. Non utilizzare questo medicinale per più di 7 giorni (5 giorni negli adolescenti). Se dopo 3 giorni i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico.
Bambini (sotto i 12 anni):
La sicurezza d’impiego e l’efficacia del medicinale Ibuprofen APTEO MED nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state stabilite.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen APTEO MED
Un sovradosaggio del medicinale Ibuprofen APTEO MED applicato localmente sulla pelle è poco probabile.
In caso di significativo superamento della dose raccomandata, rimuovere il gel dalla pelle con un tovagliolo di carta. Il tovagliolo di carta deve essere gettato nel cestino dei rifiuti.
Ingestione accidentale del gel
I sintomi dipenderanno dalla quantità ingerita e dal tempo trascorso dall’ingestione del gel. I sintomi possono includere nausea, vomito, dolore addominale, sonnolenza e bassa pressione sanguigna.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono rappresentati da alterazioni cutanee. La disponibilità sistemica dell'ibuprofene somministrato per via topica è bassa rispetto ai FANS assunti per via orale. Gli effetti indesiderati, in particolare quelli che interessano il sistema gastrointestinale, si verificano molto meno frequentemente con l'uso topico dell'ibuprofene. Tuttavia, durante un uso prolungato e/o applicazioni su ampie superfici cutanee, può sussistere il rischio di effetti indesiderati sistemici. Possono manifestarsi reazioni come dolore addominale, dispepsia, disturbi gastrici e renali.

È NECESSARIO INTERROMPERE l'uso di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si manifestano:

Sintomi di reazione allergica come asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, prurito, rinite o eruzioni cutanee.
Sintomi di ipersensibilità e reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore, distacco a strati della pelle, formazione di vesciche o desquamazione cutanea.
Macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione cutanea, ulcerazioni in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Ampia eruzione cutanea, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):
- irritazione cutanea nel sito di applicazione,
- eruzione cutanea,
- prurito,
- orticaria,
- arrossamento,
- sensazione di bruciore,
- dermatite da contatto.

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

desquamazione dell'epidermide,
secchezza cutanea,
gonfiore.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti)

dermatite bollosa.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti)

reazioni di ipersensibilità,
angioedema (rapido gonfiore della pelle, della mucosa o del tessuto sottocutaneo),
broncospasmo (sintomi di reazione di ipersensibilità),
malessere addominale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

fotosensibilità (la pelle diventa sensibile alla luce),
eruzione bollosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen APTEO MED

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul tubo
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Prima della prima apertura del tubo:
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Dopo la prima apertura del tubo:
Non utilizzare dopo 30 giorni dall'apertura.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen APTEO MED

La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni grammo del medicinale Ibuprofen APTEO MED contiene 50 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: levomentolo, carbomero A, dietanolamina al 90% (per l'aggiustamento del pH), alcol isopropilico, glicerolo (E 422), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Ibuprofen APTEO MED e contenuto della confezione
Gel incolore o leggermente giallastro, trasparente, omogeneo, dall'odore di menta (pH 6,7-7,4).
Tubo in alluminio protetto da membrana, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica,
chiuso con tappo in HDPE dotato di punzonatore.
50 g
100 g
150 g
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. + 48 22 321 62 40
Produttore
LABORATORIOS BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23
Polígono Industrial Cobo Calleja
28947 Fuenlabrada, Madrid
Spagna
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Spagna