Ibuprofeno Apteo Med

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Ibuprofen APTEO MED, 50 mg/g, gel
Ibuprofenum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente según se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprofen APTEO MED y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Ibuprofen APTEO MED
3. Cómo utilizar Ibuprofen APTEO MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofen APTEO MED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen APTEO MED y para qué se utiliza

Ibuprofen APTEO MED está indicado para el tratamiento sintomático local, de corta duración, del dolor muscular ocasional causado por contusiones leves, golpes o sobreesfuerzos, rigidez cervical u otros espasmos musculares, esguinces leves y dolor lumbar.
La sustancia activa de este medicamento es el ibuprofeno. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos se utilizan para reducir el dolor y la inflamación. Ibuprofen APTEO MED está destinado a aplicarse sobre la piel.
Ibuprofen APTEO MED está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen APTEO MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen APTEO MED

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en el paciente ha aparecido en alguna ocasión una reacción alérgica, como broncoespasmo (contracción de los músculos de los pulmones que puede provocar dificultad respiratoria), asma, rinitis, picor nasal y rinitis alérgica, urticaria (erupción con picor) o angioedema (hinchazón debajo de la piel) durante la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE;
• sobre la piel dañada o afectada por enfermedad;
• durante los tres últimos meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibuprofen APTEO MED, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• No permita que el medicamento entre en contacto con los ojos ni con las mucosas. Nunca debe ingerirse.
• No aplique este medicamento sobre la piel lesionada ni sobre heridas abiertas. El medicamento Ibuprofen APTEO MED debe aplicarse exclusivamente sobre piel intacta y no afectada por enfermedad.
• No utilice este medicamento bajo vendajes oclusivos (vendajes o parches impermeables o que no permiten el paso del aire).
• No exponga la zona tratada a la luz solar directa, con el fin de reducir el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a la luz (alteraciones cutáneas como eccema, ampollas, etc.). Si aparece alguna reacción cutánea, debe dejar de utilizar este medicamento.
• No utilice simultáneamente otros medicamentos tópicos sobre la misma zona de la piel.

No debe utilizar este medicamento sobre una gran superficie de la piel ni durante períodos prolongados, ya que esto aumenta la probabilidad de efectos adversos sistémicos. Debe seguir las instrucciones sobre la dosificación y no superar el tiempo máximo de tratamiento recomendado.
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
En pacientes con asma bronquial activa o previa o enfermedades alérgicas, la administración de ibuprofeno puede provocar broncoespasmo.
Los pacientes con asma bronquial, fiebre del heno, edema de la mucosa nasal (llamados pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedades respiratorias crónicas (especialmente si presentan síntomas similares a los de la fiebre del heno) tienen mayor riesgo de sufrir ataques de asma (llamada intolerancia a fármacos analgésicos o asma inducida por analgésicos), edema localizado de la piel o de las mucosas (llamado angioedema de Quincke) o urticaria, en comparación con otros pacientes tratados con Ibuprofen APTEO MED.
En estos pacientes, Ibuprofen APTEO MED solo debe utilizarse con las debidas precauciones y bajo supervisión médica directa. Las mismas recomendaciones se aplican a pacientes alérgicos a otras sustancias, como aquellos que presentan reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Debe tomarse precaución para evitar que los niños entren en contacto con las zonas de piel tratadas con el medicamento.
Aunque la biodisponibilidad sistémica del ibuprofeno administrado tópicamente es considerablemente menor que con las formas orales, en casos raros pueden producirse complicaciones. Por este motivo, los pacientes con alteraciones de la función renal, cardíaca o hepática, pacientes con úlcera péptica activa o antecedentes de ella, pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o con trastornos de la coagulación deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que pueden ser más susceptibles a la aparición de efectos adversos.
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibuprofen APTEO MED y buscar ayuda médica.

Ibuprofen APTEO MED y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No debe utilizar el medicamento Ibuprofen APTEO MED simultáneamente con otros productos medicinales tópicos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe utilizar el medicamento Ibuprofen APTEO MED a menos que sea absolutamente necesario y así lo indique su médico. No debe utilizarse este medicamento durante los últimos tres meses del embarazo. Si el tratamiento es necesario durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
No debe aplicar este medicamento directamente sobre la zona del pecho en mujeres que estén amamantando.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) del medicamento Ibuprofen APTEO MED pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo cuando el medicamento Ibuprofen APTEO MED se aplica sobre la piel.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ibuprofen APTEO MED no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofen APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al farmacéutico.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):
Aplicar entre 4 y 10 cm de gel (cantidad equivalente a 50-125 mg de ibuprofeno) sobre la zona dolorida y frotar suavemente hasta su completa absorción. Si fuera necesario, puede aplicarse el medicamento con mayor frecuencia, hasta un máximo de 4 veces al día.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Aplicar una capa fina de gel sobre la superficie corporal y frotar suavemente hasta su absorción en la piel. Tras aplicar el gel, las manos deben secarse con una toalla de papel y luego lavarse, salvo que sean precisamente las manos la zona tratada. La toalla de papel debe depositarse en un contenedor de residuos. Antes de colocar un vendaje, debe esperarse unos minutos hasta que el gel se seque completamente sobre la piel. Asimismo, antes de ducharse o bañarse, debe esperarse a que el gel se seque sobre la piel.
El medicamento Ibuprofen APTEO MED debe utilizarse en la dosis eficaz más baja y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. El gel está destinado únicamente para uso a corto plazo. No utilizar este medicamento durante más de 7 días (5 días en adolescentes). Si tras 3 días los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse al médico.
Niños (menores de 12 años):
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Ibuprofen APTEO MED en niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen APTEO MED
Una sobredosis de Ibuprofen APTEO MED aplicado localmente sobre la piel es poco probable.
En caso de superación significativa de la dosis recomendada, el gel debe eliminarse de la piel con una toalla de papel. La toalla de papel debe depositarse en un contenedor de residuos.
Ingesta accidental del gel
Los síntomas dependerán de la cantidad ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión. Los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia y presión arterial baja.
Debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes son alteraciones cutáneas. La disponibilidad sistémica del ibuprofeno administrado por vía tópica es baja en comparación con los medicamentos del grupo de los AINE administrados por vía oral. Los efectos adversos, especialmente los que afectan al sistema digestivo, ocurren mucho menos frecuentemente con la administración tópica de ibuprofeno. Sin embargo, durante el uso prolongado y (o) la aplicación de ibuprofeno sobre una gran superficie de piel, existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos sistémicos. Pueden aparecer reacciones como dolor abdominal, dispepsia, trastornos gástricos y renales.

DEBE DEJAR de utilizar este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen:

• Síntomas de reacción alérgica como asma, sibilancias inexplicables o dificultad respiratoria, picor, rinitis o erupción cutánea.
• Síntomas de hipersensibilidad y reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón, desprendimiento de láminas de piel, formación de ampollas o descamación de la piel.
• Manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Irritación en la piel en el lugar de aplicación,
• Erupción cutánea,
• Picor,
• Urticaria,
• Enrojecimiento,
• Sensación de escozor,
• Dermatitis de contacto.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Descamación de la epidermis,
• Piel seca,
• Hinchazón.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• Dermatitis ampollar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad,
• Angioedema (hinchazón rápida de la piel, membranas mucosas o tejido subcutáneo),
• Broncoespasmo (síntomas de reacción de hipersensibilidad),
• Malestar abdominal.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Fotosensibilidad (la piel se vuelve sensible a la luz),
• Erupción pustulosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofen APTEO MED

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el tubo,
tras la inscripción: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrir por primera vez el tubo:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Después de abrir por primera vez el tubo:
No utilizar después de transcurridos 30 días.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen APTEO MED

• El principio activo es ibuprofeno. Cada gramo del medicamento Ibuprofen APTEO MED contiene 50 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: levomentol, carbómero A, diisopropanolamina al 90 % (para ajustar el pH), alcohol isopropílico, glicerol (E 422), agua purificada.

Aspecto del medicamento Ibuprofen APTEO MED y contenido del envase
Gel incoloro o ligeramente amarillento, transparente y homogéneo, con olor a menta (pH 6,7-7,4).
Tubo de aluminio protegido con una membrana, recubierto internamente con barniz epoxi-fenólico,
cerrado con tapón de HDPE con perforador.
50 g
100 g
150 g
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel. + 48 22 321 62 40

Fabricante
LABORATORIOS BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23
Polígono Industrial Cobo Calleja
28947 Fuenlabrada, Madrid
España

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía n.º 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
España