Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупрофен Аптео Мед, 50 мг/г, гель
Ібупрофенум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ібупрофен Аптео Мед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Аптео Мед
Як застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Аптео Мед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібупрофен Аптео Мед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібупрофен Аптео Мед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібупрофен Аптео Мед призначений для місцевого, короткотривалого, симптоматичного лікування
іноді виникаючого болю в м’язах, спричиненого невеликими синцями, ударами або перевтомою,
напруженням шиї чи іншими скороченнями м’язів, незначними вивихами, а також болю в нижній
частині спини.
Діючою речовиною цього лікарського засобу є ібупрофен. Він належить до групи ліків, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Ці ліки застосовують для зменшення болю та запалення. Лікарський засіб Ібупрофен Аптео Мед призначений для застосування на шкіру.
Ібупрофен Аптео Мед призначений для застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібупрофен Аптео Мед

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Аптео Мед

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція, така як бронхоспазм (звуження м’язів у легенях, що може спричиняти задиху), астма, риніт, свербіж у носі та запалення слизової оболонки носа з чханням, кропив’янка (свербляча висипка) або ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою) під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків із групи НПЗП;
на пошкоджену або патологічно змінену шкіру;
у трьох останніх місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ібупрофен Аптео Мед слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Не допускайте потрапляння лікарського засобу в очі або на слизові оболонки. Ніколи не проковтуйте лікарський засіб.
Не застосовуйте цей лікарський засіб на пошкоджену шкіру або відкриті рани. Лікарський засіб Ібупрофен Аптео Мед слід застосовувати виключно на непошкоджену, патологічно не змінену шкіру.
Не застосовуйте під оклюзійними пов’язками (водонепроникними або непроникними для повітря бандажами чи пластрами).
Не піддавайте лікований ділянку дії сонячних променів, щоб зменшити ризик виникнення світлочутливої реакції (шкірні зміни, такі як екзема, пухирі тощо). У разі виникнення шкірної реакції слід припинити застосування цього лікарського засобу.
Не застосовуйте одночасно з іншими лікарськими засобами, які застосовуються місцево на ту саму ділянку шкіри.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб на великій площі шкіри або тривалий час, оскільки це збільшує
ймовірність виникнення системних побічних ефектів. Слід дотримуватися інструкцій щодо дозування та не перевищувати максимально допустимий термін лікування.
Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
У пацієнтів із активною або перенесеною бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями застосування
ібупрофену може спричинити бронхоспазм.
Пацієнти з бронхіальною астмою, сінною лихоманкою, набряком слизової оболонки носа (так званими носовими поліпами), хронічною обструктивною хворобою легень або хронічними захворюваннями дихальної системи (особливо
якщо вони мають симптоми, подібні до сінної лихоманки) частіше піддаються нападам астми (так звана
нестерпимість до знеболювальних засобів або лікарська астма), місцевому набряку шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) або кропив’янці у порівнянні з іншими пацієнтами, які лікуються лікарським засобом Ібупрофен Аптео Мед.
У цих пацієнтів Ібупрофен Аптео Мед можна застосовувати виключно з дотриманням певних заходів обережності та під безпосереднім наглядом лікаря. Такі самі рекомендації стосуються пацієнтів, які мають алергію на інші речовини, наприклад, у яких виникають шкірні реакції, свербіж або кропив’янка.
Слід вжити заходів, щоб діти не мали контакту з ділянками шкіри, на які нанесено лікарський засіб.
Незважаючи на те, що системна біодоступність ібупрофену при місцевому застосуванні значно менша,
ніж при пероральних лікарських формах, у рідкісних випадках можуть виникати ускладнення. З цієї причини пацієнтам із порушеннями функції нирок, серця або печінки, пацієнтам із активними шлунково-кишковими виразками або в анамнезі, пацієнтам із запаленням кишечника або пацієнтам із схильністю до кровотеч слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Нестероїдні протизапальні засоби слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку,
оскільки вони можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів.
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Ібупрофен Аптео Мед і звернутися за медичною допомогою.
Лікарський засіб Ібупрофен Аптео Мед та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Ібупрофен Аптео Мед не слід застосовувати одночасно з іншими лікувальними засобами, які застосовуються місцево.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Ібупрофен Аптео Мед, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Заборонено застосовувати цей лікарський засіб у останні три місяці вагітності. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб безпосередньо на ділянку грудей у жінок, які годують грудьми.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) лікарського засобу Ібупрофен Аптео Мед можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні лікарського засобу Ібупрофен Аптео Мед на шкіру.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ібупрофен Аптео Мед не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ібупрофен Аптео Мед

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до фармацевта.
Дорослі та підлітки (у віці понад 12 років):
Наносити від 4 до 10 см гелю (кількість, що відповідає 50–125 мг ібупрофену) на больове місце та обережно втирати до повного вбивання. За необхідності ліки можна застосовувати частіше, максимум до 4 разів на добу.
Ліки призначені виключно для застосування на шкіру.
Тонкий шар гелю нанести на поверхню тіла та обережно втерти в шкіру. Після втирання гелю в шкіру руки слід витерти паперовим рушником, а потім вимити, якщо тільки саме руки не є місцем лікування. Паперовий рушник слід викинути до сміттєвого відра. Перед нанесенням пов’язки слід почекати кілька хвилин, доки гель висохне на шкірі. Також перед прийомом душу або ванни слід почекати, доки гель висохне на шкірі.
Ліки Ібупрофен Аптео Мед слід застосовувати в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Гель призначений виключно для короткотривалого застосування. Не застосовувати ці ліки довше, ніж 7 днів (5 днів у підлітків). Якщо після закінчення 3 днів симптоми зберігаються або посилюються, слід звернутися до лікаря.
Діти (у віці до 12 років):
Безпека застосування та ефективність ліків Ібупрофен Аптео Мед у дітей віком до 12 років не встановлені.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупрофен Аптео Мед
Передозування ліків Ібупрофен Аптео Мед, що застосовуються місцево на шкіру, є малоймовірним.
У разі значного перевищення рекомендованої дози гель слід видалити зі шкіри паперовим рушником. Паперовий рушник слід викинути до сміттєвого відра.
Випадкове проковтування гелю
Симптоми залежатимуть від дози, що була проковтнута, та часу, що минув з моменту прийому гелю. Симптоми можуть включати нудоту, блювоту, біль у животі, сонливість та низький тиск крові.
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найпоширенішими побічними ефектами є шкірні зміни. Загальносистемна
доступність ібупрофену при місцевому застосуванні є низькою порівняно з НПЗП,
які призначаються перорально. Побічні ефекти, особливо ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт,
виникають значно рідше при місцевому застосуванні ібупрофену. Проте при тривалому застосуванні і (або)
нанесенні ібупрофену на велику площу шкіри існує можливість виникнення загальносистемних побічних ефектів.
Можуть виникнути такі реакції, як біль у животі, диспепсія, порушення шлунка та нирок.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

Симптоми алергічної реакції, такі як астма, нез’ясоване свистяче дихання або утруднення дихання, свербіж, риніт або висип на шкірі.
Симптоми гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, відшарування шарів шкіри, утворення пухирів або лущення шкіри.
Червоні, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (епідермальний некроліз, багатоформний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Масивний висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Червоний, лущення висип із вузлами під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальмований пустульозний висип).

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

подразнення шкіри в місці нанесення,
висип на шкірі,
свербіж,
кропив’янка,
почервоніння,
відчуття печіння,
контактний дерматит.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

відшарування епідермісу,
сухість шкіри,
набряк.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):

пухирчастий дерматит.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):

реакції гіперчутливості,
ангіоневротичний набряк (швидке набухання шкіри та слизової оболонки або підшкірної тканини),
бронхоспазм (симптоми реакції гіперчутливості),
дискомфорт у черевній порожнині.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищена чутливість до світла (шкіра стає чутливою до світла),
пустульозний висип.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ібупрофен Аптео Мед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та тюбіку
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
До першого відкриття тюбика:
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Після першого відкриття тюбика:
Не застосовувати після закінчення 30 днів.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупрофен Аптео Мед

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен грам лікарського засобу Ібупрофен Аптео Мед містить 50 мг ібупрофену.
Інші складові: левоментол, карбомер А, діізопропаноламін 90% (для встановлення рН), ізопропіловий спирт, гліцерол (Е 422), очищена вода.

Який вигляд має лікарський засіб Ібупрофен Аптео Мед і що містить упаковка
Безбарвний або трохи жовтуватий, прозорий, однорідний гель із м’ятним запахом (рН 6,7–7,4).
Алюмінієва тюбик, захищений мембраною, з внутрішнім покриттям епоксидно-фенольним лаком,
закритий кришкою з HDPE з проколювачем.
50 г
100 г
150 г
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальна установа
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел. + 48 22 321 62 40
Виробник
LABORATORIOS BOHM, S.A.
вул. Молінасека, 23
Промисловий парк Кобо Кальеха
28947 Фуенлабрада, Мадрид
Іспанія
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
район Солія № 30
Ла Конча, Вільяескуса
39690 Сантандер, Кантабрія
Іспанія