Ibum Sport

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IBUM SPORT
(50 mg + 30 mg)/g, gel
Ibuprofenum+Levomentholum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibile effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è IBUM Sport, gel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di IBUM Sport, gel
3. Come usare IBUM Sport, gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IBUM Sport, gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IBUM Sport, gel e a cosa serve

Il gel IBUM Sport è un medicinale con azione antinfiammatoria e analgesica. Esso esercita un effetto combinato delle sostanze attive in esso contenute: ibuprofene e levomentolo. L'ibuprofene (un farmaco antinfiammatorio non steroideo), il cui effetto consiste nell'inibire la sintesi delle prostaglandine, possiede proprietà analgesiche e antinfiammatorie. Contemporaneamente, il levomentolo contenuto nel medicinale provoca una sensazione di freddo nel sito di applicazione ed esercita un leggero effetto anestetico locale.
Indicazioni terapeutiche
IBUM Sport, gel è indicato per il trattamento sintomatico dei dolori muscolari, del dolore alla schiena, del dolore associato a malattie dell'apparato muscolo-scheletrico, come lievi forme di artrite, distorsioni, infortuni sportivi e nevralgie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale IBUM Sport, gel

Quando non utilizzare il medicinale IBUM Sport, gel:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• se il paziente ha avuto o ha mai avuto in passato broncospasmo, rinite o orticaria in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale IBUM Sport, gel, è necessario consultare il medico o il farmacista.
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È necessario evitare il contatto con occhi e membrane mucose.
Il medicinale non deve essere applicato su cute lesa o in stato infiammatorio.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee, l'uso del medicinale deve essere interrotto.
È necessario prestare cautela nell'applicazione del medicinale in concomitanza con l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale.
Se non è necessario trattare le mani a scopo terapeutico, dopo ogni applicazione del medicinale si devono lavare le mani.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni senza indicazione medica.

IBUM Sport, gel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono interagire con i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, anche se la possibilità di tali interazioni con farmaci applicati localmente è molto bassa.
L'uso contemporaneo di IBUM Sport, gel con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati tipici di questa classe di medicinali.

Uso di IBUM Sport, gel in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Anche se l'assorbimento cutaneo dell'ibuprofene è notevolmente inferiore rispetto a quello dopo somministrazione orale, è necessario usare cautela nell'uso del medicinale in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta programmando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.
IBUM Sport non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza. Nei primi due trimestri di gravidanza, il medicinale può essere usato solo su indicazione del medico.
È consigliabile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni dell'ibuprofene, questo non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza a causa del rischio di ritardare il parto e di prolungarne la durata.

L'ibuprofene passa nel latte materno in quantità ridotte e non si prevede un effetto sul neonato allattato. L'ibuprofene stesso, quando applicato topicamente, può essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, non sono disponibili dati sufficienti riguardo al passaggio del levomentolo, l'altra sostanza attiva di IBUM Sport, nel latte materno. A causa della mancanza di dati adeguati, l'uso di IBUM Sport durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

IBUM Sport, gel contiene glicole propilenico
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare IBUM Sport, gel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla pelle.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
applicare da 5 cm a 12 cm di gel (quantità corrispondente a circa 50 mg - 125 mg di ibuprofene) fino a 3 volte al giorno sulla zona dolente. Il gel deve essere massaggiato delicatamente fino a completo assorbimento. Dopo l’applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani.
Bambini al di sotto dei 12 anni:
non è indicato l'uso del medicinale IBUM Sport in forma di gel nei bambini di questa fascia d'età. L'uso del medicinale senza prescrizione medica non è raccomandato.
Non applicare il gel più di una volta ogni 4 ore nel corso della giornata e per un periodo non superiore a 2 settimane, salvo diversa indicazione del medico.
Se le mani non sono la zona da trattare a scopo terapeutico, lavarle ogni volta dopo l’applicazione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di IBUM Sport, gel
Un sovradosaggio con questo medicinale per uso topico è poco probabile.
I sintomi di sovradosaggio da ibuprofene possono includere: mal di testa, vomito, sonnolenza, ipotensione.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’applicazione di IBUM Sport, gel
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti):
edema
dermatosi (necrolisi epidermica e eritema multiforme).
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti):
ipersensibilità, anafilassi
eruzione cutanea, prurito, orticaria, arrossamento
asma, broncospasmo, dispnea
dolore addominale e disturbi digestivi.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
la pelle diventa sensibile alla luce.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
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sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare IBUM Sport, gel

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale IBUM Sport, gel

• Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene, levomentolo. 1 g di gel contiene 50 mg di ibuprofene e 30 mg di levomentolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicole propilenico, etanolo 96%, polisorbato 20, carbomero EZ-2, aminometilpropanolo, acqua depurata.

Aspetto del medicinale IBUM Sport, gel e contenuto della confezione
IBUM Sport, gel ha l'aspetto di un gel incolore con un forte odore di menta.
Una confezione contiene 50 g o 100 g di gel.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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