Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ibuprofen Dr.Max, 50 mg/g, gel
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni (5 giorni nei giovani) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ibuprofen Dr.Max e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofen Dr.Max
Come usare Ibuprofen Dr.Max
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen Dr.Max
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen Dr.Max e a cosa serve

Ibuprofen Dr.Max è indicato per il trattamento sintomatico locale del dolore muscolare occasionale causato da lievi contusioni, traumi o affaticamenti, rigidità del collo o altri crampi muscolari, lievi distorsioni e dolore alla parte bassa della schiena.
La sostanza attiva di questo medicinale è l’ibuprofene. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Questi medicinali sono utilizzati per ridurre il dolore e l’infiammazione. Ibuprofen Dr.Max è destinato all’applicazione topica.
Ibuprofen Dr.Max è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprofen Dr.Max

Quando non usare il medicinale Ibuprofen Dr.Max

in caso di allergia all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha mai avuto una reazione allergica, come broncospasmo (restringimento dei muscoli nei polmoni che può causare difficoltà respiratorie), asma, rinite, prurito nasale, infiammazione della mucosa nasale, starnuti, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa) o angioedema (gonfiore sotto la pelle) durante l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS.
su cute lesa o alterata da patologia.
negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Ibuprofen Dr.Max, si raccomanda di consultare il medico o il
farmacista.

Il gel deve essere applicato esclusivamente su cute integra e sana.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi o le mucose. Non ingerire mai il medicinale.
Non applicare questo medicinale su cute ferita, ferite aperte, né su cute affetta da eruzioni cutanee o eczema. Il medicinale Ibuprofen Dr.Max deve essere applicato esclusivamente su cute integra e non alterata da patologia.
Non utilizzare sotto medicazioni occlusive (bende o cerotti impermeabili o non traspiranti).
Evitare l'esposizione al sole della zona trattata, al fine di ridurre il rischio di reazioni di ipersensibilità alla luce (lesioni cutanee come eczema, vesciche, ecc.). In caso di comparsa di reazioni cutanee, si deve interrompere immediatamente l'uso di questo medicinale.
Non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali applicati localmente sulla stessa area cutanea.

L'uso di questo medicinale su ampie aree cutanee o per periodi prolungati aumenta la probabilità di
effetti indesiderati sistemici. È necessario seguire le istruzioni relative al dosaggio e non superare il
tempo massimo di trattamento raccomandato.
Se i sintomi persistono per più di 7 giorni (5 giorni nei giovani), si deve consultare il medico.
A seguito dell'uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve immediatamente interrompere l'assunzione del medicinale Ibuprofen Dr.Max e ricercare immediatamente assistenza medica.

Ibuprofen Dr.Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di
eventuali medicinali che si prevede di assumere.
Non utilizzare il medicinale Ibuprofen Dr.Max contemporaneamente ad altri medicinali applicati localmente.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di
diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Ibuprofen Dr.Max durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico
non lo ritenga strettamente necessario.
Non usare il medicinale Ibuprofen Dr.Max negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non usare il medicinale
Ibuprofen Dr.Max nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e
raccomandato dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si deve usare la dose
più bassa per il tempo più breve possibile.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) del medicinale Ibuprofen Dr.Max possono causare effetti
indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista per il medicinale Ibuprofen Dr.Max
quando viene applicato sulla cute.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ibuprofen Dr.Max non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen Dr.Max

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al farmacista.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
Applicare da 4 a 10 cm di gel (quantità corrispondente a 50-125 mg di ibuprofene) sulla zona dolente e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. Ripetere se necessario, fino a un massimo di 4 volte al giorno.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Dopo ogni applicazione del gel, lavare accuratamente le mani, a meno che non siano proprio le mani la zona da trattare.
Non utilizzare il medicinale Ibuprofen Dr.Max per un periodo superiore a 7 giorni. Se i sintomi persistono per più di 7 giorni (5 giorni negli adolescenti), rivolgersi al medico.
Bambini (al di sotto dei 12 anni):
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del medicinale Ibuprofen Dr.Max nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Dr.Max
Un sovradosaggio di Ibuprofen Dr.Max dopo applicazione topica sulla pelle è poco probabile.
Ingestione accidentale del gel
I sintomi dipenderanno dalla dose ingerita e dal tempo trascorso dall’assunzione del gel. I sintomi possono includere nausea, vomito, dolore addominale, sonnolenza e bassa pressione sanguigna.
È necessario contattare immediatamente un medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Ibuprofen Dr.Max
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all’utilizzo di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi compare nel paziente, è necessario interrompere immediatamente
l’uso dell’ibuprofene e cercare assistenza medica:

Macchie rosse, piatte, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Eruzione cutanea diffusa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): arrossamento moderato (rossore della pelle),
infiammazione della pelle, irritazione locale che scompare dopo l’interruzione del trattamento.
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): fotodermatosi (eruzione cutanea causata da ipersensibilità alla luce solare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Dr.Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul tubo
dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prima della prima apertura del tubo:
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Dopo la prima apertura del tubo:
Non utilizzare dopo 3 mesi dall’apertura.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Dr.Max

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni grammo del medicinale Ibuprofen Dr.Max contiene 50 mg di ibuprofene.
Altri componenti sono: levomentolo, carbomero A, diisopropanolammina al 90% (per regolazione del pH), alcol isopropilico, glicerolo (E 422), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Ibuprofen Dr.Max e contenuto della confezione
Gel incolore o leggermente giallastro, trasparente, omogeneo, dall'odore di menta (pH 6,7-7,4).
Tubo in alluminio protetto da membrana, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica,
chiuso con tappo in HDPE con punzonatrice.
Confezioni disponibili: 50 g, 100 g e 150 g
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha - Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Ibuprofen Dr.Max
Slovacchia: Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gél
Polonia: Ibuprofen Dr.Max
Romania: Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel