Ibuprofeno Dr. Max

Prospecto: Información para el usuario

Ibuprofen Dr.Max, 50 mg/g, gel
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días (5 días en adolescentes) no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ibuprofen Dr.Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ibuprofen Dr.Max
3. Cómo utilizar Ibuprofen Dr.Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprofen Dr.Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen Dr.Max y para qué se utiliza

Ibuprofen Dr.Max está indicado para el alivio sintomático local y ocasional del dolor muscular causado por contusiones leves, lesiones o sobreesfuerzos, rigidez cervical u otros espasmos musculares, esguinces leves y dolor lumbar.
La sustancia activa de este medicamento es el ibuprofeno. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos se utilizan para reducir el dolor y la inflamación. Ibuprofen Dr.Max está destinado a uso tópico.
Ibuprofen Dr.Max está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen Dr.Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen Dr.Max

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha sufrido en algún momento una reacción alérgica, como broncoespasmo (contracción de los músculos de los pulmones que puede provocar dificultad respiratoria), asma, rinitis, picor nasal e inflamación de la mucosa nasal, estornudos, urticaria (erupción con picor) o angioedema (hinchazón bajo la piel) tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE.
• sobre la piel dañada o afectada por enfermedad.
• durante los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibuprofen Dr.Max, debe consultarlo con su médico o
farmacéutico.

• El gel debe aplicarse únicamente sobre piel sana e intacta.
• Evite el contacto del medicamento con los ojos o las membranas mucosas. Nunca debe tragar este medicamento.
• No utilice este medicamento sobre la piel lesionada, heridas abiertas, ni sobre piel afectada por erupciones cutáneas o eccema. El medicamento Ibuprofen Dr.Max debe aplicarse exclusivamente sobre piel sana e intacta.
• No debe utilizarse bajo apósitos oclusivos (vendajes o parches impermeables o que no permitan el paso del aire).
• No exponga la zona tratada a la luz solar directa, con el fin de reducir el riesgo de reacciones de fotosensibilidad (alteraciones cutáneas como eccema, ampollas, etc.). Si aparecen reacciones en la piel, debe interrumpir inmediatamente el uso de este medicamento.
• No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos aplicados localmente sobre la misma zona de la piel.

La aplicación de este medicamento sobre una gran superficie cutánea o durante un período prolongado aumenta la probabilidad de efectos adversos sistémicos. Debe seguir las instrucciones sobre la dosis y no superar el tiempo máximo de tratamiento recomendado.
Si los síntomas persisten más de 7 días (5 días en adolescentes), debe consultar con un médico.
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibuprofen Dr.Max y buscar ayuda médica.

Ibuprofen Dr.Max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar Ibuprofen Dr.Max simultáneamente con otros medicamentos aplicados localmente sobre la misma zona de la piel.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Ibuprofen Dr.Max durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
No debe utilizarse Ibuprofen Dr.Max durante los últimos 3 meses de embarazo. Tampoco debe utilizarse durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y esté prescrito por un médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de ibuprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con Ibuprofen Dr.Max cuando se aplica sobre la piel.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ibuprofen Dr.Max no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuprofen Dr.Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al farmacéutico.
Adultos y adolescentes (de más de 12 años):
Aplicar de 4 a 10 cm de gel (cantidad equivalente a 50-125 mg de ibuprofeno) sobre la zona dolorida y masajear suavemente hasta su completa absorción. Repetir si es necesario, hasta un máximo de 4 veces al día.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Después de cada aplicación, deben lavarse bien las manos, salvo que sean precisamente estas las zonas tratadas.
No utilizar el medicamento Ibuprofen Dr.Max durante más de 7 días. Si los síntomas persisten más allá de 7 días (5 días en adolescentes), debe consultarse al médico.
Niños (menores de 12 años):
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Ibuprofen Dr.Max en niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ibuprofen Dr.Max
La sobredosis de Ibuprofen Dr.Max tras aplicación tópica en la piel es poco probable.
Ingesta accidental del gel
Los síntomas dependerán de la dosis ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión. Los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia y presión arterial baja.
Debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital.
Olvido de la toma de Ibuprofen Dr.Max
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Ante cualquier pregunta sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas enrojecidas, planas, similares a una diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).
• Erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): enrojecimiento moderado (eritema), inflamación de la piel, irritación local que desaparece tras interrumpir el tratamiento.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): fotodermatosis (erupción cutánea provocada por una mayor sensibilidad a la luz solar).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar Ibuprofen Dr.Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el tubo,
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrir por primera vez el tubo:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Después de abrir por primera vez el tubo:
No utilizar después de transcurridos 3 meses.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuprofen Dr.Max

• El principio activo es el ibuprofeno. Cada gramo del medicamento Ibuprofen Dr.Max contiene 50 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: levomentol, carbómero A, diisopropanolamina al 90 % (para ajustar el pH), alcohol isopropílico, glicerol (E 422) y agua purificada.

Cómo es el medicamento Ibuprofen Dr.Max y qué contiene el envase
Gel transparente incoloro o ligeramente amarillento, homogéneo, de olor a menta (pH 6,7-7,4).
Tubo de aluminio protegido con membrana, revestido internamente con barniz epoxifenólico,
cerrado con tapón de HDPE con punzón.
Tamaños de envase: 50 g, 100 g y 150 g.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular: Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha - Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Ibuprofen Dr.Max
Eslovaquia: Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel
Polonia: Ibuprofen Dr.Max
Rumanía: Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel