Nurofen Músculos y Articulaciones

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nurofen Muscoli e Articolazioni, 50 mg/g, gel
( Ibuprofenum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nurofen Muscoli e Articolazioni e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofen Muscoli e Articolazioni
3. Come usare Nurofen Muscoli e Articolazioni
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen Muscoli e Articolazioni
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen Muscoli e Articolazioni e a cosa serve

Nurofen Muscoli e Articolazioni è un gel da applicare localmente sulla cute. 1 g di gel contiene 50 mg di ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroideali (FANS). Applicato localmente sulla pelle, attenua il dolore e riduce il gonfiore. Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico rapido dei dolori muscolari, del dolore alla schiena, del dolore associato a malattie dell'apparato muscolo-scheletrico, come: lievi forme di artrite, distorsioni, infortuni sportivi, fibromialgia e nevralgie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nurofen Muscoli e Articolazioni

Quando non usare Nurofen Muscoli e Articolazioni

• Se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità, come asma bronchiale, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria, in risposta a ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
• Su cute lesa.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Se i sintomi della malattia peggiorano o persistono dopo 2 settimane di trattamento, è necessario
consultare un medico. Non utilizzare per più di 14 giorni senza il parere di un medico.
Nei pazienti che assumono ibuprofene e nei quali in precedenza si è manifestata asma bronchiale o una malattia
allergica, può verificarsi broncospasmo.
Ai pazienti con asma che non hanno mai assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
si raccomanda di consultare un medico prima di utilizzare Nurofen Muscoli e Articolazioni in forma di gel.
È stato suggerito un legame tra l'uso locale di FANS e insufficienza renale.
Ai pazienti con anamnesi di malattie renali si raccomanda di consultare un medico prima di utilizzare
Nurofen Muscoli e Articolazioni in forma di gel.
Con l'uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme,
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni
cutanee descritte al punto 4, il medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni deve essere immediatamente sospeso e si deve
cercare immediatamente assistenza medica.
L'ibuprofene applicato localmente può potenzialmente causare effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale.
Anche se il rischio di tali effetti indesiderati è significativamente inferiore rispetto all'assunzione orale di ibuprofene, si raccomanda
ai pazienti con disturbi come: ulcera peptica attiva o in anamnesi, malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica, di consultare
un medico prima di utilizzare Nurofen Muscoli e Articolazioni in forma di gel.
Anche se l'assorbimento sistemico dell'ibuprofene applicato localmente è notevolmente inferiore rispetto alle formulazioni orali,
in rari casi possono verificarsi complicazioni. Per questo motivo, i pazienti con ulcera peptica attiva o in anamnesi, malattia infiammatoria intestinale
o diatesi emorragica dovrebbero consultare un medico prima di utilizzare questo prodotto.
Uso esclusivamente esterno.
Nurofen Muscoli e Articolazioni in forma di gel deve essere applicato delicatamente per via topica. Il medicinale non deve essere utilizzato
su cute lesa o in stato infiammatorio. È necessario evitare il contatto con gli occhi e con le mucose della bocca. In caso di comparsa di eruzioni cutanee,
il medicinale deve essere sospeso.
Per ridurre il rischio di fotosensibilità, durante il trattamento con ibuprofene si deve proteggere l'area trattata dall'esposizione a forti fonti di luce naturale o artificiale.
Il medicinale non è destinato all'uso sotto medicazioni occlusive.
Dopo l'applicazione del medicinale, si devono lavare le mani.
Bambini
Non utilizzare Nurofen Muscoli e Articolazioni in forma di gel nei bambini di età inferiore ai 12 anni senza indicazione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
È consigliabile evitare l'uso del medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Nel terzo trimestre di gravidanza,
l'uso del medicinale è controindicato.
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o sta programmando una gravidanza,
deve consultare un medico o un farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non utilizzare Nurofen Muscoli e Articolazioni negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non utilizzare Nurofen Muscoli e Articolazioni
nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario
in questo periodo, si deve utilizzare la dose minima per il tempo più breve possibile.
Le formulazioni orali (ad es. compresse) di Nurofen Muscoli e Articolazioni possono causare effetti indesiderati sul feto. Non è noto
se lo stesso rischio si applichi a Nurofen Muscoli e Articolazioni quando viene applicato sulla cute.
Allattamento
L'ibuprofene passa nel latte materno in concentrazioni molto basse e sembra improbabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato.
Considerando che la biodisponibilità dell'ibuprofene somministrato per via topica è circa il 5% di quella della dose orale, si ritiene
che la quantità di farmaco assunta dal neonato allattato sia trascurabile.
Fertilità
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla fertilità dopo applicazione cutanea.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti indesiderati che possano influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Nurofen Muscoli e Articolazioni e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali assunti di recente, anche quelli senza prescrizione medica.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono interagire con farmaci antipertensivi e possono potenzialmente aumentare l'effetto
di farmaci anticoagulanti. Tuttavia, se il prodotto viene utilizzato correttamente, l'assorbimento sistemico di ibuprofene è minimo,
rendendo improbabile il verificarsi delle interazioni descritte con l'ibuprofene assunto per via orale.
L'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare la frequenza
di effetti indesiderati.
Questo medicinale contiene 1,25 mg di alcol benzilico in ogni dose.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Il medicinale può causare un lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima della prima apertura del tubo, verificare che la pellicola protettiva che ne sigilla l'apertura non sia danneggiata. Per perforarla, premere con la parte posteriore del tappo. Dopo aver estratto la quantità desiderata di gel, richiudere il tubo con il tappo.
Uso topico sulla pelle.
Esclusivamente per uso a breve termine. Non utilizzare per più di 14 giorni senza indicazione medica.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Estrarre dal tubo da 4 a 10 cm di gel sulla zona interessata (questa quantità corrisponde a una dose di 50-125 mg di ibuprofene). Applicare delicatamente il gel sulla pelle con un leggero massaggio fino al completo assorbimento, quindi lavare le mani.
Non utilizzare il medicinale prima che siano trascorse 4 ore dall’applicazione precedente.
Non applicare il medicinale più di 4 volte al giorno.
Non applicare il medicinale su cute lesa, su membrane mucose della bocca (cavo orale) o nelle zone circostanti gli occhi.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee, interrompere immediatamente l’uso del medicinale.
Se dopo 2 settimane di trattamento i sintomi non migliorano o peggiorano, consultare il medico.
Persone anziane
Non è necessario un particolare aggiustamento della dose.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen Muscoli e Articolazioni
Un sovradosaggio dopo applicazione topica sembra improbabile.
I sintomi da sovradosaggio di ibuprofene comprendono: vertigini, nausea, vomito, sonnolenza, cefalea e ipotensione arteriosa.
In caso di ingestione accidentale del gel da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico.
Se un adulto dovesse ingerire il gel, sciacquare la bocca. L’ingestione del gel può causare disturbi della funzione gastrica. Se necessario, consultare il medico.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• ipersensibilità
• dolore addominale, dispepsia
• compromissione della funzionalità renale
• reazioni nel sito di somministrazione, alterazioni cutanee (ad esempio arrossamento) e formicolio nel sito di somministrazione, reazioni allergiche non specifiche e reazioni anafilattiche
• asma bronchiale, peggioramento dell’asma bronchiale e broncospasmo
• eruzioni cutanee varie, orticaria, edema angioneurotico
• ipersensibilità alla luce solare della cute

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e si deve richiedere assistenza medica:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Conservazione del medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene.
1 grammo di Nurofen Muscoli e Articolazioni in forma di gel contiene 50 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti del medicinale sono: idrossietilcellulosa, idrossido di sodio, alcool benzilico, alcool isopropilico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Nurofen Muscoli e Articolazioni e contenuto della confezione
30 g, 35 g, 50 g, 100 g in tubi di alluminio rivestiti internamente con resina epossifenolica, protetti da un foglio di alluminio, chiusi con tappo in polietilene (PE), contenuti in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Produttore:
FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
Ctra. de Irun
KM 26200 San Sebastian de los Reyes
28700 Madrid, Spagna

Importatore:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Paesi Bassi

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel: 801 88 88 07