Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

Нурофен М’язи та Суглоби, 50 мг/г, гель
( Ibuprofenum )
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або
відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2 тижнів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нурофен М’язи та Суглоби і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нурофен М’язи та Суглоби
Як застосовувати лікарський засіб Нурофен М’язи та Суглоби
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Нурофен М’язи та Суглоби
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нурофен М’язи та Суглоби і для чого його застосовують

Нурофен М’язи та Суглоби — це гель для місцевого застосування на шкіру. 1 г гелю містить 50 мг
ібупрофену, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). При місцевому нанесенні на шкіру засіб зменшує біль і сприяє зменшенню набряку. Засіб призначений для швидкого симптоматичного лікування м’язових болів, болів у спині, болю, що супроводжує захворювання опорно-рухового апарату, таких як: легкі форми запалення суглобів, вивихи, спортивні травми, фіброміялгія та невралгії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нурофен М’язи та Суглоби

Коли не застосовувати препарат Нурофен М’язи та Суглоби

Якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта раніше виникали реакції гіперчутливості, наприклад, бронхіальна астма, бронхоспазм, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка у відповідь на ібупрофен, ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
У останніх 3 місяцях вагітності.
На пошкоджену шкіру.

Застереження та заходи обережності
Якщо симптоми захворювання погіршуються або тривають після 2 тижнів лікування, необхідно
звернутися за порадою до лікаря. Не можна застосовувати препарат довше 14 днів без поради лікаря.
У пацієнтів, які застосовують ібупрофен і у яких раніше була бронхіальна астма або алергічні захворювання, може виникнути бронхоспазм.
Пацієнтам з астмою, які раніше не приймали ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби, слід порадитися з лікарем перед застосуванням препарату Нурофен М’язи та Суглоби у вигляді гелю.
Існує припущення про зв’язок між застосуванням НПЗЗ, що застосовуються місцево, та нирковою недостатністю.
Пацієнтам із захворюваннями нирок у анамнезі слід порадитися з лікарем перед застосуванням препарату Нурофен М’язи та Суглоби у вигляді гелю.
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно припинити застосування препарату Нурофен М’язи та Суглоби та звернутися за медичною допомогою.
Ібупрофен, що застосовується місцево, потенційно може викликати небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Хоча ризик виникнення таких небажаних ефектів значно нижчий, ніж при пероральному застосуванні ібупрофену, пацієнтам із порушеннями, такими як: активний або в анамнезі шлунково-кишковий виразковий захворювання, запалення кишечника або схильність до кровотеч, слід порадитися з лікарем перед застосуванням препарату Нурофен М’язи та Суглоби у вигляді гелю.
Хоча системне всмоктування ібупрофену при місцевому застосуванні значно нижче, ніж при пероральних формах, у рідкісних випадках можуть виникати ускладнення. З цієї причини пацієнтам із активним або в анамнезі шлунково-кишковим виразковим захворюванням, запальним захворюванням кишечника або схильністю до кровотеч слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Виключно для зовнішнього застосування.
Гель Нурофен М’язи та Суглоби слід наносити обережно. Препарат не слід застосовувати на пошкоджену або запалену шкіру. Необхідно уникати контакту з очима та слизовими оболонками ротової порожнини. У разі виникнення висипу препарат слід припинити застосовувати.
Щоб зменшити ризик фоточутливості, під час лікування ібупрофеном слід захищати лікований ділянку від впливу сильного природного або штучного світла.
Препарат не призначений для застосування під оклюзійною пов’язкою.
Після застосування препарату необхідно вимити руки.
Діти
Не слід застосовувати препарат Нурофен М’язи та Суглоби у вигляді гелю дітям віком молодше 12 років без рекомендацій лікаря.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Слід уникати застосування препарату в першому та другому триместрах вагітності. У третьому триместрі вагітності застосування препарату є протипоказаним.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Нурофен М’язи та Суглоби в останні 3 місяці вагітності. Не слід застосовувати препарат Нурофен М’язи та Суглоби протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) препарату Нурофен М’язи та Суглоби можуть викликати небажані ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні препарату Нурофен М’язи та Суглоби на шкіру.
Годування груддю
Ібупрофен проникає до молока жінок, які годують грудьми, у дуже низьких концентраціях, і вважається, що він не може негативно впливати на немовля, яке годується грудьми. Враховуючи той факт, що біодоступність ібупрофену при місцевому застосуванні становить близько 5% від біодоступності пероральної дози, вважається, що кількість препарату, яку отримує немовля, що годується грудьми, є незначною.
Фертильність
Після місцевого застосування препарату не виявлено впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомі небажані ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Нурофен М’язи та Суглоби та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Нестероїдні протизапальні засоби можуть взаємодіяти з антигіпертензивними препаратами та, ймовірно, посилювати дію антикоагулянтів. Однак у разі правильного застосування проникнення ібупрофену до організму є незначним, тому виникнення описаних взаємодій, пов’язаних з пероральним застосуванням ібупрофену, є малоймовірним.
Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів може призвести до підвищення частоти виникнення небажаних ефектів.
Цей препарат містить 1,25 мг бензилового спирту в кожній дозі.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Препарат може викликати помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нурофен М’язи та Суглоби

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед першим відкриттям тюбика слід перевірити, чи не пошкоджена захисна плівка, що закриває його отвір.
Щоб проколоти плівку, потрібно натиснути на неї зворотним боком кришки. Після вичавлювання потрібної
кількості гелю тюбик слід закрити кришкою.
Для місцевого застосування на шкірі.
Виключно для короткотривалого застосування. Не можна застосовувати довше 14 днів без призначення лікаря.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Вичавити з тюбика 4–10 см гелю на уражену ділянку (ця кількість відповідає дозі 50–125 мг ібупрофену).
Гель обережно втирати в шкіру до повного вбирання, після чого помити руки.
Не слід застосовувати лікарський засіб раніше, ніж через 4 години.
Не слід застосовувати лікарський засіб частіше, ніж 4 рази на добу.
Не слід застосовувати лікарський засіб на пошкоджену шкіру, слизову оболонку порожнини рота (рот) або в області очей.
У разі появи висипу слід припинити застосування лікарського засобу.
Якщо після 2 тижнів застосування лікарського засобу симптоми не зникнуть або посиляться, слід
звернутися за порадою до лікаря.
Літні люди
Особливого дозування не потрібно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нурофен М’язи та Суглоби
Передозування після місцевого застосування, схоже, неможливе.
Симптоми передозування ібупрофеном включають: запаморочення, нудоту, блювоту, сонливість, головний біль та артеріальну гіпотензію.
У разі випадкового проковтування гелю дитиною слід негайно звернутися до лікаря.
У разі проковтування гелю дорослою особою слід промити рот. Проковтнутий гель може спричинити
порушення функції шлунка. За потреби слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування лікарського засобу Нурофен М’язи та Суглоби
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо посилюються будь-які з небажаних симптомів або виникають побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

гіперчутливість
біль у животі, диспепсія
порушення функції нирок
реакції у місці застосування, зміни шкіри (наприклад, почервоніння) та поколювання у місці застосування, неспецифічні алергічні та анафілактичні реакції.
бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм
різноманітні висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк
шкіра стає чутливою до світла

Якщо у пацієнта виникає будь-який із наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

почервонілі, невипуклі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та грипозні симптоми (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
червоний, шелушащийся висип з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальмований пустульоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
5. Зберігання лікарського засобу Нурофен М’язи та Суглоби.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нурофен М’язи та Суглоби
Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен.
1 грам лікарського засобу Нурофен М’язи та Суглоби у формі гелю містить 50 мг ібупрофену.
Інші складові лікарського засобу: гідроксиетилцелюлоза, натрію гідроксид, бензиловий спирт, ізопропіловий спирт, очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Нурофен М’язи та Суглоби та що містить упаковка
30 г, 35 г, 50 г, 100 г у тюбиках з алюмінію, внутрішньо покритих епоксифенольною смолою, захищених алюмінієвою фольгою, закритих кришкою PE, у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
вул. Окунін 1
05-100 Новий Ґрур Мазовецький
Виробник:
FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
Ctra. de Irun
KM 26200 Сан-Себастіан-де-лос-Рейес
28700 Мадрид, Іспанія
Імпортер:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
вул. Окунін 1
05-100 Новий Ґрур Мазовецький
Тел.: 801 88 88 07