Nurofen Músculos y Articulaciones

Prospecto: Información para el usuario

Nurofen Músculos y Articulaciones, 50 mg/g, gel
( Ibuprofenum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 semanas de tratamiento no nota mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nurofen Músculos y Articulaciones y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nurofen Músculos y Articulaciones
3. Cómo usar Nurofen Músculos y Articulaciones
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen Músculos y Articulaciones
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen Músculos y Articulaciones y para qué se utiliza

Nurofen Músculos y Articulaciones es un gel para aplicación tópica en la piel. Cada gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Aplicado localmente sobre la piel, alivia el dolor y reduce la hinchazón. Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático rápido del dolor muscular, dolor de espalda, y dolor asociado a enfermedades del sistema músculo-esquelético, tales como: formas leves de artritis, esguinces, lesiones deportivas, fibromialgia y neuralgias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones

• Si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si previamente el paciente ha presentado reacciones de hipersensibilidad, como asma bronquial, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
• Durante los últimos 3 meses de embarazo.
• Sobre la piel dañada.

Advertencias y precauciones

Si los síntomas de la enfermedad empeoran o persisten tras 2 semanas de tratamiento, debe consultarse con un médico. No debe utilizarse durante más de 14 días sin consejo médico.
En pacientes que han utilizado ibuprofeno y que previamente han presentado asma bronquial o enfermedad alérgica, puede producirse broncoespasmo.
Se recomienda a los pacientes con asma que nunca antes hayan tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides que consulten con un médico antes de utilizar el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones en forma de gel.
Se ha sugerido una relación entre la administración tópica de AINE y la insuficiencia renal.
Se recomienda a los pacientes con antecedentes de enfermedad renal que consulten con un médico antes de utilizar el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones en forma de gel.
Con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones y buscar ayuda médica.
El ibuprofeno administrado tópicamente puede provocar efectos adversos gastrointestinales. Aunque el riesgo de presentar estos efectos adversos es considerablemente menor que con la administración oral de ibuprofeno, se recomienda a los pacientes con trastornos como úlcera activa o antecedentes de úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal o trastorno hemorrágico que consulten con un médico antes de utilizar el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones en forma de gel.
Aunque la absorción sistémica del ibuprofeno administrado tópicamente es significativamente menor que con las formas orales, en casos raros pueden presentarse complicaciones. Por este motivo, los pacientes con úlcera activa o antecedentes de úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal o trastorno hemorrágico deben consultar con un médico antes de utilizar este producto.
Solo para uso externo.
El gel de Nurofen Músculos y Articulaciones debe aplicarse suavemente mediante fricción. No debe aplicarse sobre la piel dañada o inflamada. Debe evitarse el contacto con los ojos y con las mucosas de la boca. Si aparece erupción cutánea, debe suspenderse el medicamento.
Para reducir el riesgo de fotosensibilidad, durante el tratamiento con ibuprofeno debe protegerse la zona tratada de la exposición a fuentes intensas de luz natural o artificial.
El medicamento no está indicado para su uso bajo vendaje oclusivo.
Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse las manos.

Niños

No debe utilizarse el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones en forma de gel en niños menores de 12 años sin indicación médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Debe evitarse el uso del medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso del medicamento está contraindicado.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones durante los últimos 3 meses de embarazo. No debe utilizarse el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) del medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo cuando Nurofen Músculos y Articulaciones se aplica sobre la piel.

Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en concentraciones muy bajas y parece improbable que tenga efectos adversos sobre el lactante. Debido a que la biodisponibilidad del ibuprofeno administrado tópicamente es de aproximadamente un 5% respecto a la dosis oral, se considera que la cantidad de medicamento ingerida por el lactante es insignificante.

Fertilidad
No se ha observado efecto del medicamento sobre la fertilidad tras su aplicación cutánea.

Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Nurofen Músculos y Articulaciones y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides pueden interactuar con los fármacos antihipertensivos y posiblemente potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Sin embargo, cuando se utiliza correctamente, la penetración sistémica del ibuprofeno es baja, por lo que es poco probable que se produzcan las interacciones descritas con el ibuprofeno administrado por vía oral.
La administración concomitante de ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroides puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.
Este medicamento contiene 1,25 mg de alcohol bencílico en cada dosis.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento puede provocar irritación local leve.

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de abrir por primera vez el tubo, compruebe que la lámina protectora que cubre la boca del tubo no esté dañada. Para perforarla, presione con el extremo opuesto de la tapa. Tras exprimir la cantidad deseada de gel, el tubo debe cerrarse con la tapa.
Uso tópico en la piel.
Únicamente para uso de corta duración. No debe utilizarse durante más de 14 días sin indicación médica.
Adultos y niños mayores de 12 años
Exprimir del tubo entre 4 y 10 cm de gel sobre la zona afectada (esta cantidad corresponde a una dosis de 50 a 125 mg de ibuprofeno). Aplicar el gel suavemente sobre la piel mediante fricción hasta su completa absorción y luego lavarse las manos.
No debe utilizarse el medicamento antes de que hayan transcurrido 4 horas.
No debe aplicarse el medicamento más de 4 veces al día.
No debe aplicarse el medicamento sobre la piel lesionada, sobre las membranas mucosas de la cavidad bucal (boca) ni en las zonas cercanas a los ojos.
Si aparece una erupción cutánea, debe interrumpirse el uso del medicamento.
Si tras 2 semanas de tratamiento los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultarse con el médico.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar especialmente la dosis.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nurofen Músculos y Articulaciones
Una sobredosis tras la administración tópica no parece posible.
Los síntomas de sobredosis de ibuprofeno incluyen: mareo, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza e hipotensión arterial.
En caso de ingestión accidental del gel por un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Si un adulto ingiere el gel, debe enjuagarse la boca. La ingestión del gel puede provocar alteraciones en la función gástrica. Si fuera necesario, debe contactarse con un médico.
Interrupción del tratamiento con Nurofen Músculos y Articulaciones
En caso de duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.

Raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• hipersensibilidad
• dolor abdominal, dispepsia
• alteración de la función renal
• reacciones en el lugar de aplicación, alteraciones cutáneas (por ejemplo, enrojecimiento) y hormigueo en el lugar de aplicación, reacciones alérgicas inespecíficas y reacciones anafilácticas
• asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial y broncoespasmo
• diversas erupciones cutáneas, urticaria, angioedema
• sensibilidad de la piel a la luz

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas enrojecidas, planas, similares a placas o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS).
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación del medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones
La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno.
1 gramo del medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones en forma de gel contiene 50 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes del medicamento son: hidroxietilcelulosa, hidróxido de sodio, alcohol bencílico, alcohol isopropílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones y contenido del envase
30 g, 35 g, 50 g, 100 g en tubos de aluminio recubiertos interiormente con resina epoxifenólica, protegidos con una lámina de aluminio, cerrados con tapón de PE, en estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polonia

Fabricante:
FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
Ctra. de Irun
KM 26200 San Sebastián de los Reyes
28700 Madrid, España

Importador:
RB NL Brands B.V.
WTC Aeropuerto de Schiphol,
Bulevar Schiphol 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel: 801 88 88 07