Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibument, 50 mg/g + 30 mg/g, gel
Ibuprofenum + Levomentholum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibument e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Ibument
Come usare Ibument
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibument
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibument e a cosa serve

Ibument è un gel ad azione locale analgesica e antinfiammatoria contenente ibuprofene (50 mg in 1 g di gel) e levomentolo (30 mg in 1 g di gel).
L’ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che riducono l’infiammazione a livello della zona malata, alleviano il dolore e riducono il gonfiore.
Il levomentolo esercita un effetto anestetico locale e provoca anche un iperemizzazione locale dei tessuti.
L’azione combinata dei due componenti determina, dopo l’applicazione del gel sulla pelle, una rapida anestesia del dolore, che persiste per diverse ore.
Indicazioni terapeutiche
Ibument può essere usato senza prescrizione medica per il trattamento di:

dolori e gonfiori conseguenti a traumi distorsivi, lesioni articolari con distensione dei legamenti (distorsioni articolari), traumi sportivi.

Può essere usato anche, previa consultazione con il medico, per il trattamento di:

dolori reumatici, compresi i dolori articolari causati da infiammazioni e degenerazioni;
dolori alla schiena, lombalgie, dolori muscolari, dolori dei tessuti connettivi, tendini e legamenti.

Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibument

Quando non usare il medicinale Ibument

se il paziente è allergico all'ibuprofene, al levomentolo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei soggetti con asma, nei quali in passato si sono verificati attacchi di soffocamento, eruzioni cutanee o rinite allergica dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
se la paziente si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ibument, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente soffre di malattie renali,
se il paziente assume contemporaneamente acido acetilsalicilico o altri farmaci,
se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva. Il gel non deve essere applicato sulle mucose, sulla cute lesa o infiammata, né nelle zone degli occhi. Non utilizzare sotto medicazioni occlusive. Interrompere l'uso del medicinale in caso di comparsa di orticaria e consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.
Interazioni del medicinale Ibument con altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
L'uso contemporaneo di questo medicinale con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare la frequenza degli effetti indesiderati tipici di questo gruppo di farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informarne immediatamente il medico. Il medicinale Ibument non deve essere usato negli ultimi tre mesi di gravidanza. Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, il medicinale può essere usato solo su indicazione del medico.

Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, il medico prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario, a causa del potenziale rischio di aborto o di malformazioni congenite. In tal caso, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere ridotta al minimo.
Nel terzo trimestre di gravidanza, l'uso di questo medicinale è controindicato: la paziente NON DEVE MAI utilizzare questo medicinale, poiché potrebbe avere effetti gravi o addirittura letali sul feto, in particolare sul cuore, sui polmoni e/o sui reni, anche dopo un singolo utilizzo.

Se la paziente ha usato questo medicinale durante la gravidanza, deve consultare immediatamente il medico o l'ostetrica per valutare un monitoraggio adeguato.
L'ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità e non si prevedono effetti sull'organismo del neonato. L'ibuprofene stesso, quando applicato topicamente sulla cute, può essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, non esistono dati sufficienti riguardo al passaggio del levomentolo, il secondo principio attivo del medicinale Ibument, nel latte materno. A causa della mancanza di dati adeguati, non si raccomanda l'uso del medicinale Ibument durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ibument non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Ibument contiene glicole propilenico (E 1520) ed etanolo al 96%
Questo medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni grammo di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene 300 mg di alcol (etanolo al 96%) in ogni grammo di gel. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Ibument

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Applicare il gel sulla zona dolorante e massaggiare delicatamente fino al completo assorbimento del medicinale. Applicare singolarmente da 1 a 4 cm di gel. Se necessario, ripetere l’applicazione, fino a un massimo di 3 volte al giorno. Non utilizzare il gel più di una volta ogni 4 ore.
Dopo l’applicazione del gel, lavare le mani, a meno che queste non siano la zona da trattare.
Non coprire con medicazioni come bende o cerotti le zone trattate con il gel.
La durata massima del trattamento è di due settimane. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Uso nei bambini
Non è raccomandato l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Ibument
Un sovradosaggio del medicinale dopo applicazione topica è poco probabile.
I sintomi da sovradosaggio di ibuprofene comprendono mal di testa, vomito, sonnolenza e calo della pressione sanguigna.
Eventuali gravi squilibri elettrolitici devono essere corretti.
Dimenticanza di applicare il medicinale Ibument
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tra gli effetti indesiderati più frequentemente riportati vi sono reazioni locali in seguito all'applicazione, come arrossamento, prurito ed orticaria.
Gli effetti indesiderati segnalati raramente includono disturbi del sistema gastrointestinale, come dolore addominale e dispepsia.
Nei soggetti predisposti, in cui si sono verificati o si verificano attacchi di asma o malattie allergiche, può manifestarsi broncospasmo.
Fotosensibilità cutanea – frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibument

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 18 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce „EXP“.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibument

Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene e levomentolo. 1 grammo di gel contiene 50 mg di ibuprofene e 30 mg di levomentolo.
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, carbomero 980, glicole propilenico (E 1520), diisopropanolamina 85%, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Ibument e contenuto della confezione
Ibument è un gel limpido, incolore o leggermente giallastro, con caratteristico odore di mentolo.
Confezione: tubo in alluminio con membrana rivestita internamente con vernice epossifenolica,
con tappo in PE, contenente 50 g o 100 g di gel, in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polonia
Tel.: +48 58 521 34 00
Produttore
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy
Polonia